- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06775262
Fadiga Crônica no Ambulatório de Medicina Interna: um estudo quantitativo e qualitativo de métodos mistos
Pacientes com queixas de fadiga crônica para os quais uma consulta com diagnóstico não revela diagnóstico somático no ambulatório de medicina interna
Com este estudo, os investigadores pretendem responder às seguintes questões de pesquisa:
- Em que percentagem de casos o processo de diagnóstico realizado durante uma consulta de fadiga na consulta externa de medicina interna contribui para um diagnóstico somático?
- Quais são as experiências dos pacientes que apresentam fadiga no ambulatório de medicina interna quando uma consulta, incluindo exames diagnósticos, não leva ao diagnóstico?
Para responder à questão (1), os investigadores conduzirão uma análise retrospectiva de dados usando informações do HiX, um sistema de registro eletrônico de saúde (EHR).
Para responder à questão (2), os investigadores realizarão um estudo qualitativo prospectivo por meio de entrevistas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fadiga crónica é um sintoma prevalente e desafiador, afetando cerca de 30% da população em geral nos Países Baixos por períodos superiores a seis meses. Apesar da sua frequência, apenas uma pequena proporção de pacientes que apresentam fadiga recebe um diagnóstico somático ou psicossocial, deixando muitos casos sem explicação. Isto sublinha a complexidade e a natureza subjetiva da fadiga, bem como a necessidade de uma melhor compreensão e gestão desta condição em ambientes de cuidados secundários.
O objetivo deste estudo é duplo. Em primeiro lugar, procura determinar a eficácia dos procedimentos de diagnóstico realizados durante as consultas de fadiga numa clínica de medicina interna na contribuição para um diagnóstico somático. Em segundo lugar, pretende explorar as experiências de pacientes para os quais estas consultas, incluindo testes de diagnóstico, não conduzem a um diagnóstico definitivo.
Este estudo de método misto combina abordagens quantitativas e qualitativas. Uma análise retrospectiva dos prontuários médicos avaliará a proporção de consultas de fadiga onde diagnósticos, ou seja. exames de sangue, um eletrocardiograma e um tórax X resultam em um diagnóstico somático. Além disso, entrevistas qualitativas fornecerão informações sobre as experiências dos pacientes que saem da consulta sem diagnóstico. As entrevistas terão caráter aberto, baseadas nos princípios da "Grounded Theory" (uma abordagem de pesquisa qualitativa que gera teorias a partir de dados por meio de processos iterativos de codificação, comparação e análise, em vez de testar hipóteses existentes).
O estudo incluirá pacientes adultos encaminhados a um ambulatório de medicina interna por fadiga inexplicável. A recolha de dados abrangerá tanto os resultados diagnósticos como as percepções dos pacientes, com resultados destinados a melhorar os percursos de cuidados e as abordagens diagnósticas para indivíduos com fadiga crónica.
O estudo contribuirá para uma compreensão mais profunda do processo de diagnóstico da fadiga na atenção secundária e oferecerá insights sobre a experiência do paciente. Este conhecimento tem o potencial de melhorar as práticas clínicas e melhorar o atendimento centrado no paciente para indivíduos que apresentam fadiga inexplicável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jack Dahan, Bsc
- Número de telefone: +31681388354
- E-mail: j.dahan@flevoziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jannes Van der Woude, Bsc
- Número de telefone: +31655928423
- E-mail: jvdwoude@flevoziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Holanda
- Recrutamento
- Flevoziekenhuis
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Contato:
- Marije Ten Wolde, MD PhD
- Número de telefone: 036 868 8888
- E-mail: MtenWolde@flevoziekenhuis.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Coorte 1:
Critérios de inclusão:
- Pacientes menores de 18 anos;
- Os pacientes perderam o acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes do ambulatório de medicina interna com encaminhamento para fadiga e.c.i.
- Pacientes que visitaram a clínica após 1º de abril de 2022.
Coorte 2:
Critérios de inclusão
- Pacientes do ambulatório de medicina interna com encaminhamento para fadiga e.c.i. cuja consulta não trouxe diagnóstico somático
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos;
- Pacientes que não falam holandês fluentemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1) Pacientes adultos que visitam o ambulatório de medicina interna por fadiga inexplicável.
Especificamente, os investigadores incluirão pacientes adultos no ambulatório descrito acima com fadiga crônica para os quais uma consulta incluindo diagnóstico não trouxe um diagnóstico somático.
Esta coorte é investigada no contexto da parte retrospectiva deste estudo; investigar o resultado e a eficácia do diagnóstico, ou seja, um ECG, exames de sangue e uma radiografia de tórax, em pacientes com sintomas de fadiga.
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2) Pacientes adultos que visitam o ambulatório de medicina interna por fadiga inexplicável.
Os investigadores entrevistarão pacientes que visitaram o ambulatório de medicina interna em busca de sintomas de fadiga inexplicáveis, para os quais uma consulta incluindo diagnóstico não trouxe um diagnóstico somático.
Os investigadores perguntarão a esses pacientes sobre suas experiências logo após visitarem a clínica e 6 meses depois.
Esta coorte é investigada no contexto da parte qualitativa prospectiva deste estudo.
As entrevistas terão caráter aberto, de acordo com a metodologia da Teoria Fundamentada nos Dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do exame de sangue
Prazo: Os investigadores determinarão isso retrospectivamente, duas semanas a partir do momento em que os pacientes foram atendidos.
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Os investigadores determinarão se a patologia foi encontrada ou não no exame de sangue feito no contexto da consulta de fadiga.
Os investigadores determinarão isso com base na conclusão do especialista em medicina interna: Patologia: sim/não.
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Os investigadores determinarão isso retrospectivamente, duas semanas a partir do momento em que os pacientes foram atendidos.
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Resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Os investigadores determinarão isso retrospectivamente, duas semanas a partir do momento em que os pacientes foram atendidos.
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Os investigadores determinarão se a patologia foi encontrada ou não no ECG feito no contexto da consulta de fadiga.
Os investigadores determinarão isso com base na conclusão do cardiologista: Patologia: sim/não.
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Os investigadores determinarão isso retrospectivamente, duas semanas a partir do momento em que os pacientes foram atendidos.
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Resultados da radiografia de tórax
Prazo: Os investigadores determinarão isso retrospectivamente, duas semanas a partir do momento em que os pacientes foram atendidos.
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Os investigadores determinarão se a patologia é encontrada ou não na radiografia de tórax feita no contexto da consulta de fadiga.
Os investigadores determinarão isso com base na conclusão do radiologista: Patologia: sim/não.
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Os investigadores determinarão isso retrospectivamente, duas semanas a partir do momento em que os pacientes foram atendidos.
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Experiências de pacientes com fadiga que visitam um ambulatório de medicina interna para os quais a consulta incluindo o diagnóstico não trouxe um diagnóstico somático através de entrevistas baseadas na Teoria Fundamentada nos Dados
Prazo: Os investigadores irão explorar suas experiências em dois momentos: 1-2 meses após uma consulta e 6 meses após uma consulta e um ano após a consulta.
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Trata-se de pacientes adultos, de língua holandesa, nativos, com idades entre 18 e 65 anos.
Eles visitaram o ambulatório de medicina interna do Flevoziekenhuis em Almere entre 1º de novembro de 2024 e até o momento.
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Os investigadores irão explorar suas experiências em dois momentos: 1-2 meses após uma consulta e 6 meses após uma consulta e um ano após a consulta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marije Ten Wolde, MD Phd, Flevoziekenhuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FlevoziekenhuisNL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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