- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06775262
Хроническая усталость в амбулаторной клинике внутренних болезней: количественное и качественное исследование смешанных методов
Пациенты с жалобами на хроническую усталость, у которых консультация с диагностикой не выявила соматического диагноза в поликлинике внутренних болезней
В ходе данного исследования исследователи стремятся ответить на следующие исследовательские вопросы:
- В каком проценте случаев диагностический процесс, проведенный на консультации по утомлению в поликлинике внутренних болезней, способствует постановке соматического диагноза?
- Каковы переживания пациентов, обращающихся с усталостью в амбулаторную клинику внутренних болезней, когда консультация, включая диагностическое тестирование, не приводит к установлению диагноза?
Чтобы ответить на вопрос (1), следователи проведут ретроспективный анализ данных, используя информацию из HiX, системы электронных медицинских карт (EHR).
Чтобы ответить на вопрос (2), следователи проведут проспективное качественное исследование посредством интервью.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая усталость является распространенным и сложным симптомом, от которого страдают примерно 30% населения Нидерландов в течение периода, превышающего шесть месяцев. Несмотря на частоту, лишь небольшая часть пациентов с усталостью получает соматический или психосоциальный диагноз, в результате чего многие случаи остаются необъяснимыми. Это подчеркивает сложность и субъективный характер усталости, а также необходимость лучшего понимания и лечения этого состояния в учреждениях вторичной медицинской помощи.
Цель данного исследования двоякая. Во-первых, он стремится определить эффективность диагностических процедур, выполняемых во время консультаций по утомляемости в амбулаторной клинике внутренних болезней, в содействии постановке соматического диагноза. Во-вторых, он направлен на изучение опыта пациентов, для которых эти консультации, включая диагностическое тестирование, не приводят к окончательному диагнозу.
Это исследование смешанного метода сочетает в себе количественный и качественный подходы. Ретроспективный анализ медицинских записей позволит оценить долю консультаций по усталости, где проводится диагностика, т.е. анализ крови, ЭКГ и рентгенография грудной клетки позволяют поставить соматический диагноз. Кроме того, качественные интервью дадут представление об опыте пациентов, которые покидают консультацию без диагноза. Интервью будут носить открытый характер, основанный на принципах «Обоснованной теории» (подход качественного исследования, который генерирует теории на основе данных посредством итеративных процессов кодирования, сравнения и анализа, а не проверки существующих гипотез).
В исследование будут включены взрослые пациенты, направленные в амбулаторную клинику внутренних болезней по поводу необъяснимой усталости. Сбор данных будет охватывать как результаты диагностики, так и восприятие пациентов, а результаты будут направлены на улучшение методов лечения и диагностических подходов для людей с хронической усталостью.
Исследование будет способствовать более глубокому пониманию процесса диагностики усталости в учреждениях вторичной медицинской помощи и даст представление об опыте пациентов. Эти знания могут улучшить клиническую практику и улучшить ориентированный на пациента уход за людьми, страдающими необъяснимой усталостью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jack Dahan, Bsc
- Номер телефона: +31681388354
- Электронная почта: j.dahan@flevoziekenhuis.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jannes Van der Woude, Bsc
- Номер телефона: +31655928423
- Электронная почта: jvdwoude@flevoziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Нидерланды
- Рекрутинг
- Flevoziekenhuis
-
Контакт:
- Marije Ten Wolde, MD PhD
- Номер телефона: 036 868 8888
- Электронная почта: MtenWolde@flevoziekenhuis.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Когорта 1:
Критерии включения:
- Пациенты до 18 лет;
- Пациенты выпали из наблюдения.
Критерии исключения:
- Пациенты амбулатории внутренних болезней с направлением на утомляемость e.c.i.
- Пациенты, обратившиеся в клинику после 1 апреля 2022 года.
Когорта 2:
Критерии включения
- Пациенты амбулатории внутренних болезней с направлением на утомляемость e.c.i. консультация которого не привела к установлению соматического диагноза
Критерии исключения:
- Пациенты до 18 лет;
- Пациенты, которые плохо говорят по-голландски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1) Взрослые пациенты, посещающие поликлинику внутренних болезней по поводу необъяснимой усталости.
В частности, в состав исследователей войдут взрослые пациенты описанной выше поликлиники с хронической усталостью, у которых консультация с диагностикой не привела к установлению соматического диагноза.
Эта когорта исследуется в контексте ретроспективной части настоящего исследования; исследование результатов и эффективности диагностики, то есть ЭКГ, анализа крови и рентгенографии грудной клетки, у пациентов с симптомами усталости.
|
|
2) Взрослые пациенты, посещающие поликлинику внутренних болезней по поводу необъяснимой усталости.
Исследователи будут опросить пациентов, обратившихся в поликлинику внутренних болезней по поводу необъяснимых симптомов усталости, которым консультация, включающая диагностику, не привела к установлению соматического диагноза.
Исследователи спросят этих пациентов об их впечатлениях вскоре после посещения клиники и через 6 месяцев после этого.
Эта когорта исследуется в контексте проспективной качественной части настоящего исследования.
Интервью будут носить открытый характер в соответствии с методологией Grounded Theory.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты анализа крови
Временное ограничение: Исследователи определят это ретроспективно, через две недели с момента осмотра пациентов.
|
Следователи определят, обнаружена ли патология в анализе крови, который был сделан в рамках консультации по усталости.
Это определят следователи на основании заключения терапевта: Патология: да/нет.
|
Исследователи определят это ретроспективно, через две недели с момента осмотра пациентов.
|
|
Результаты электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исследователи определят это ретроспективно, через две недели с момента осмотра пациентов.
|
Исследователи определят, обнаружена ли патология на ЭКГ, сделанной в рамках консультации по утомлению.
Это определят следователи на основании заключения кардиолога: Патология: да/нет.
|
Исследователи определят это ретроспективно, через две недели с момента осмотра пациентов.
|
|
Результаты рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: Исследователи определят это ретроспективно, через две недели с момента осмотра пациентов.
|
Следователи определят, обнаружена ли патология на рентгенограмме грудной клетки, сделанной в рамках консультации по усталости.
Это определят следователи на основании заключения рентгенолога: Патология: да/нет.
|
Исследователи определят это ретроспективно, через две недели с момента осмотра пациентов.
|
|
Опыт пациентов с усталостью, посещающих амбулаторную клинику внутренних болезней, для которых консультация, включая диагностику, не привела к установлению соматического диагноза, установленного посредством интервью, основанных на обоснованной теории.
Временное ограничение: Исследователи изучат свой опыт в два момента: через 1-2 месяца после консультации, через 6 месяцев после консультации и через год после консультации.
|
Это взрослые пациенты, говорящие на голландском языке, в возрасте от 18 до 65 лет.
С 1 ноября 2024 года по настоящее время они посетили амбулаторную клинику внутренних болезней Flevoziekenhuis в Алмере.
|
Исследователи изучат свой опыт в два момента: через 1-2 месяца после консультации, через 6 месяцев после консультации и через год после консультации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marije Ten Wolde, MD Phd, Flevoziekenhuis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FlevoziekenhuisNL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .