- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06775262
내과 외래환자의 만성피로: 혼합방법의 정량적, 질적 연구
내과외래에서 진단을 포함한 상담에서 신체적인 진단이 나오지 않는 만성피로를 호소하는 환자
본 연구를 통해 연구자들은 다음과 같은 연구 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 내과 외래에서 피로상담 시 진행하는 진단과정이 신체진단에 기여하는 경우는 몇 퍼센트나 됩니까?
- 내과 외래에서 진단검사를 포함한 상담에도 진단이 나오지 않아 피로를 호소하는 환자들의 경험은 어떤가요?
질문 (1)을 해결하기 위해 조사관은 전자 건강 기록(EHR) 시스템인 HiX의 정보를 사용하여 후향적 데이터 분석을 수행합니다.
질문 (2)에 답하기 위해 연구자들은 인터뷰를 통해 전향적 질적 연구를 실시할 예정이다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성 피로는 네덜란드 일반 인구의 약 30%가 6개월 이상 지속되는 만연하고 어려운 증상입니다. 빈도에도 불구하고 피로를 호소하는 환자 중 극히 일부만이 신체 또는 심리사회적 진단을 받고 많은 사례가 설명되지 않고 있습니다. 이는 피로의 복잡성과 주관적 특성뿐만 아니라 2차 진료 환경에서 이 상태를 더 잘 이해하고 관리해야 할 필요성을 강조합니다.
본 연구의 목적은 두 가지이다. 첫째, 내과 외래 진료소에서 피로상담 시 수행되는 진단절차가 신체진단에 기여하는지를 알아보고자 한다. 둘째, 진단 테스트를 포함한 이러한 상담이 최종 진단으로 이어지지 않는 환자의 경험을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이 혼합 방법 연구는 정량적 접근 방식과 정성적 접근 방식을 결합합니다. 의료 기록에 대한 회고적 분석을 통해 피로 상담 중 진단이 이루어지는 비율을 평가할 것입니다. 혈액 검사, EKG 및 X 흉부 검사를 통해 신체 진단이 이루어집니다. 또한, 질적 인터뷰는 진단 없이 상담을 떠나는 환자의 경험에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 인터뷰는 "근거 이론"(기존 가설을 테스트하는 대신 코딩, 비교, 분석의 반복적인 프로세스를 통해 데이터에서 이론을 생성하는 질적 연구 접근 방식) 원칙을 기반으로 열린 성격을 갖습니다.
이 연구에는 설명할 수 없는 피로로 인해 내과 외래 진료소에 의뢰된 성인 환자가 포함됩니다. 데이터 수집에는 진단 결과와 환자의 인식이 모두 포함되며, 만성 피로가 있는 개인에 대한 치료 경로 및 진단 접근 방식을 개선하는 것을 목표로 하는 결과가 포함됩니다.
이 연구는 2차 진료에서 피로 진단 과정에 대한 더 깊은 이해에 기여하고 환자 경험에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 이러한 지식은 설명할 수 없는 피로를 느끼는 개인에 대한 임상 실무를 향상하고 환자 중심 진료를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jack Dahan, Bsc
- 전화번호: +31681388354
- 이메일: j.dahan@flevoziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jannes Van der Woude, Bsc
- 전화번호: +31655928423
- 이메일: jvdwoude@flevoziekenhuis.nl
연구 장소
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Flevoland
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Almere, Flevoland, 네덜란드
- 모병
- Flevoziekenhuis
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연락하다:
- Marije Ten Wolde, MD PhD
- 전화번호: 036 868 8888
- 이메일: MtenWolde@flevoziekenhuis.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
집단 1:
포함 기준:
- 18세 미만의 환자;
- 환자는 후속 조치를 잃었습니다.
제외 기준:
- 피로 e.c.i로 의뢰된 내과 외래 환자입니다.
- 2022년 4월 1일 이후 내원한 환자입니다.
집단 2:
포함 기준
- 피로 e.c.i로 의뢰된 내과 외래 환자입니다. 상담을 통해 신체 진단이 이루어지지 않은 사람
제외 기준:
- 18세 미만의 환자;
- 네덜란드어를 유창하게 구사하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1) 원인불명의 피로로 내과외래를 방문하는 성인환자.
특히 조사자에는 위에서 설명한 외래 진료소의 만성 피로가 있는 성인 환자가 포함되며 진단을 포함한 상담을 통해 신체 진단이 이루어지지 않았습니다.
이 코호트는 본 연구의 회고적 부분의 맥락에서 조사됩니다. 피로 증상이 있는 환자를 대상으로 진단(예: ECG, 혈액 검사 및 흉부 X선 촬영)의 결과와 유효성을 조사합니다.
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2) 원인불명의 피로로 내과외래를 방문하는 성인환자.
연구진은 진단을 포함한 상담에도 신체 진단이 나오지 않은, 원인을 알 수 없는 피로 증상으로 내과 외래를 방문한 환자들을 대상으로 인터뷰를 진행한다.
조사관은 이 환자들에게 진료소 방문 직후와 6개월 후에 그들의 경험에 대해 질문할 것입니다.
이 코호트는 본 연구의 전향적 질적 부분의 맥락에서 조사됩니다.
인터뷰는 근거 이론 방법론에 따라 개방적인 성격을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 작업 결과
기간: 조사관은 환자를 진료한 지 2주 후에 이를 회고적으로 판단할 것입니다.
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조사관은 피로 상담의 맥락에서 수행된 혈액 검사에서 병리가 발견되는지 여부를 결정할 것입니다.
조사관은 내과 전문의의 결론인 병리학: 예/아니요에 기초하여 이를 결정할 것입니다.
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조사관은 환자를 진료한 지 2주 후에 이를 회고적으로 판단할 것입니다.
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심전도(ECG) 결과
기간: 조사관은 환자를 진료한 지 2주 후에 이를 회고적으로 판단할 것입니다.
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조사관은 피로 상담의 맥락에서 수행된 ECG에서 병리가 발견되는지 여부를 결정할 것입니다.
조사관은 심장 전문의의 결론인 병리학: 예/아니요에 기초하여 이를 결정할 것입니다.
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조사관은 환자를 진료한 지 2주 후에 이를 회고적으로 판단할 것입니다.
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흉부 엑스레이 결과
기간: 조사관은 환자를 진료한 지 2주 후에 이를 회고적으로 판단할 것입니다.
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조사관은 피로 상담 과정에서 실시한 흉부 엑스레이에서 병리가 발견되는지 여부를 판단할 것입니다.
조사관은 방사선 전문의의 결론인 병리학: 예/아니요에 기초하여 이를 결정합니다.
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조사관은 환자를 진료한 지 2주 후에 이를 회고적으로 판단할 것입니다.
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진단을 포함한 상담에도 불구하고 근거이론에 근거한 면담을 통해 신체진단이 이루어지지 않은 내과 외래를 방문한 피로환자의 경험
기간: 조사관은 상담 후 1~2개월, 상담 후 6개월, 상담 후 1년의 두 순간에 자신의 경험을 탐색합니다.
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이들은 18세에서 65세 사이의 네덜란드어를 사용하는 성인 환자입니다.
그들은 2024년 11월 1일부터 현재까지 Almere에 있는 Flevoziekenhuis의 외래 내과 진료소를 방문했습니다.
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조사관은 상담 후 1~2개월, 상담 후 6개월, 상담 후 1년의 두 순간에 자신의 경험을 탐색합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marije Ten Wolde, MD Phd, Flevoziekenhuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FlevoziekenhuisNL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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