- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06775262
Kronisk tretthet i den indremedisinske poliklinikken: en kvantitativ og kvalitativ studie med blandede metoder
Pasienter med kronisk utmattelsesklager for hvem en konsultasjon inkludert diagnostikk ikke avslører en somatisk diagnose ved internmedisinsk poliklinikk
Med denne studien tar etterforskerne sikte på å svare på følgende forskningsspørsmål:
- I hvor mange prosent av tilfellene bidrar den diagnostiske prosessen som gjennomføres ved en utmattelseskonsultasjon ved indremedisinsk poliklinikk til en somatisk diagnose?
- Hvilke erfaringer har pasienter med utmattelse ved indremedisinsk poliklinikk når en konsultasjon, inkludert diagnostisk testing, ikke fører til en diagnose?
For å besvare spørsmål (1), vil etterforskerne gjennomføre en retrospektiv dataanalyse ved hjelp av informasjon fra HiX, et elektronisk helsejournalsystem (EPJ).
For å svare på spørsmål (2) vil etterforskerne gjennomføre en prospektiv kvalitativ studie gjennom intervjuer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk tretthet er et utbredt og utfordrende symptom, og påvirker anslagsvis 30 % av den generelle befolkningen i Nederland i perioder lengre enn seks måneder. Til tross for hyppigheten er det bare en liten andel av pasientene som har fatigue som får en somatisk eller psykososial diagnose, noe som gjør mange tilfeller uforklarlige. Dette understreker kompleksiteten og den subjektive karakteren til tretthet, samt behovet for bedre forståelse og håndtering av denne tilstanden i sekundæromsorg.
Målet med denne studien er todelt. For det første søker den å bestemme effektiviteten av diagnostiske prosedyrer utført under tretthetskonsultasjoner ved en indremedisinsk poliklinikk for å bidra til en somatisk diagnose. For det andre tar den sikte på å utforske erfaringene til pasienter for hvem disse konsultasjonene, inkludert diagnostisk testing, ikke fører til en definitiv diagnose.
Denne studien med blandet metode kombinerer kvantitative og kvalitative tilnærminger. En retrospektiv analyse av journaler vil vurdere andel utmattelseskonsultasjoner der diagnostikk, dvs. blodprøver, et EKG og en X-thorax, resulterer i en somatisk diagnose. I tillegg vil kvalitative intervjuer gi innsikt i erfaringene til pasienter som forlater konsultasjonen uten en diagnose. Intervjuene vil ha åpne karakterer, basert på prinsippene for "Grounded Theory" (en kvalitativ forskningstilnærming som genererer teorier fra data gjennom iterative prosesser for koding, sammenligning og analyse, i stedet for å teste eksisterende hypoteser)
Studien vil omfatte voksne pasienter henvist til indremedisinsk poliklinikk for uforklarlig tretthet. Datainnsamling vil omfatte både diagnostiske utfall og pasientoppfatninger, med funn rettet mot å forbedre behandlingsveier og diagnostiske tilnærminger for personer med kronisk tretthet.
Studien skal bidra til en dypere forståelse av den diagnostiske prosessen for fatigue i sekundæromsorgen og gi innsikt i pasientopplevelsen. Denne kunnskapen har potensial til å forbedre klinisk praksis og forbedre pasientsentrert omsorg for individer med uforklarlig tretthet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jack Dahan, Bsc
- Telefonnummer: +31681388354
- E-post: j.dahan@flevoziekenhuis.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jannes Van der Woude, Bsc
- Telefonnummer: +31655928423
- E-post: jvdwoude@flevoziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Nederland
- Rekruttering
- Flevoziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Marije Ten Wolde, MD PhD
- Telefonnummer: 036 868 8888
- E-post: MtenWolde@flevoziekenhuis.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kohort 1:
Inkluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år;
- Pasienter tapte for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ved indremedisinsk poliklinikk med henvisning for utmattelse e.c.i.
- Pasienter som besøkte klinikken etter 1. april 2022.
Kohort 2:
Inkluderingskriterier
- Pasienter ved indremedisinsk poliklinikk med henvisning for utmattelse e.c.i. hvis konsultasjon ikke førte til en somatisk diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år;
- Pasienter som ikke snakker nederlandsk flytende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1) Voksne pasienter som besøker indremedisinsk poliklinikk for uforklarlig tretthet.
Spesifikt vil etterforskerne inkludere voksne pasienter ved den ovenfor beskrevne poliklinikken med kronisk tretthet for hvem en konsultasjon inkludert diagnostikk ikke førte til en somatisk diagnose.
Denne kohorten er undersøkt i sammenheng med den retrospektive delen av denne studien; undersøke utfallet og effekten av diagnostikk, det vil si EKG, blodprøver og røntgen av thorax, hos pasienter med utmattelsessymptomer.
|
|
2) Voksne pasienter som besøker indremedisinsk poliklinikk for uforklarlig tretthet.
Etterforskerne skal intervjue pasienter som har oppsøkt indremedisinsk poliklinikk for uforklarlige utmattelsessymptomer der en konsultasjon inkludert diagnostikk ikke førte til en somatisk diagnose.
Etterforskerne vil spørre disse pasientene om deres opplevelser kort tid etter besøk på klinikken og 6 måneder etter.
Denne kohorten er undersøkt i sammenheng med den prospektive kvalitative delen av denne studien.
Intervjuene vil ha en åpen karakter, i samsvar med Grounded Theory-metodiseringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av blodarbeidet
Tidsramme: Etterforskerne vil fastslå dette i ettertid, to uker fra det tidspunktet pasientene ble sett.
|
Etterforskerne vil avgjøre om det er funnet patologi på blodprøven som ble utført i forbindelse med tretthetskonsultasjonen.
Utrederne vil fastslå dette på bakgrunn av konklusjonen fra indremedisineren: Patologi: ja/nei.
|
Etterforskerne vil fastslå dette i ettertid, to uker fra det tidspunktet pasientene ble sett.
|
|
Resultater av elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Etterforskerne vil fastslå dette i ettertid, to uker fra det tidspunktet pasientene ble sett.
|
Undersøkerne vil avgjøre om det er funnet patologi på EKG-et som ble utført i forbindelse med tretthetskonsultasjonen.
Utrederne vil avgjøre dette på bakgrunn av konklusjonen fra kardiologen: Patologi: ja/nei.
|
Etterforskerne vil fastslå dette i ettertid, to uker fra det tidspunktet pasientene ble sett.
|
|
Resultater av røntgen thorax
Tidsramme: Etterforskerne vil fastslå dette i ettertid, to uker fra det tidspunktet pasientene ble sett.
|
Etterforskerne vil avgjøre om det er funnet patologi på røntgenbildet av thorax som ble gjort i forbindelse med tretthetskonsultasjonen.
Utrederne vil fastslå dette på bakgrunn av konklusjonen fra radiologen: Patologi: ja/nei.
|
Etterforskerne vil fastslå dette i ettertid, to uker fra det tidspunktet pasientene ble sett.
|
|
Erfaringer fra utmattelsespasienter som besøker en indremedisinsk poliklinikk hvor konsultasjon inkludert diagnostikk ikke førte til en somatisk diagnose frembrakt gjennom intervjuer basert på Grounded Theory
Tidsramme: Utforskerne vil utforske sine erfaringer på to momenter: 1-2 måneder etter en konsultasjon og 6 måneder etter en konsultasjon og et år etter konsultasjonen.
|
Dette er voksne, nederlandsktalende, innfødte pasienter i alderen 18 til 65 år.
De besøkte den polikliniske indremedisinske klinikken til Flevoziekenhuis i Almere mellom 1. november 2024 og frem til dagens dato.
|
Utforskerne vil utforske sine erfaringer på to momenter: 1-2 måneder etter en konsultasjon og 6 måneder etter en konsultasjon og et år etter konsultasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marije Ten Wolde, MD Phd, Flevoziekenhuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FlevoziekenhuisNL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .