- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06775262
Kronisk trötthet i internmedicinsk poliklinik: en kvantitativ och kvalitativ studie med blandade metoder
Patienter med kroniska trötthetsklagomål för vilka en konsultation inklusive diagnostik inte avslöjar en somatisk diagnos på internmedicinska polikliniken
Med denna studie vill forskarna svara på följande forskningsfrågor:
- I hur många procent av fallen bidrar den diagnostiska process som genomförs vid en utmattningskonsultation på internmedicinska polikliniken till en somatisk diagnos?
- Vilka erfarenheter har patienter som upplever utmattning på internmedicinska polikliniken när en konsultation, inklusive diagnostisk testning, inte leder till en diagnos?
För att ta itu med fråga (1) kommer utredarna att genomföra en retrospektiv dataanalys med hjälp av information från HiX, ett elektroniskt journalsystem (EPJ).
För att svara på fråga (2) kommer utredarna att genomföra en prospektiv kvalitativ studie genom intervjuer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk trötthet är ett utbrett och utmanande symptom som drabbar uppskattningsvis 30 % av den allmänna befolkningen i Nederländerna under perioder längre än sex månader. Trots dess frekvens får endast en liten del av patienterna med trötthet en somatisk eller psykosocial diagnos, vilket lämnar många fall oförklarade. Detta understryker trötthetens komplexitet och subjektiva karaktär, såväl som behovet av bättre förståelse och hantering av detta tillstånd i sekundärvårdsmiljöer.
Syftet med denna studie är dubbelt. För det första syftar det till att fastställa effektiviteten av diagnostiska procedurer som utförs under utmattningskonsultationer på en internmedicinsk poliklinik för att bidra till en somatisk diagnos. För det andra syftar det till att utforska erfarenheterna hos patienter för vilka dessa konsultationer, inklusive diagnostiska tester, inte leder till en definitiv diagnos.
Denna blandade metodstudie kombinerar kvantitativa och kvalitativa tillvägagångssätt. En retrospektiv analys av journaler ska bedöma andelen utmattningskonsultationer där diagnostik, dvs. blodarbete, ett EKG och en X-thorax, resulterar i en somatisk diagnos. Dessutom kommer kvalitativa intervjuer att ge insikt i upplevelserna hos patienter som lämnar konsultationen utan diagnos. Intervjuerna kommer att ha en öppen karaktär, baserad på principerna för "Grounded Theory" (en kvalitativ forskningsmetod som genererar teorier från data genom iterativa processer av kodning, jämförelse och analys, snarare än att testa befintliga hypoteser)
Studien kommer att omfatta vuxna patienter som remitteras till en internmedicinsk poliklinik för oförklarlig trötthet. Datainsamling kommer att omfatta både diagnostiska resultat och patientuppfattningar, med resultat som syftar till att förbättra vårdvägar och diagnostiska metoder för individer med kronisk trötthet.
Studien kommer att bidra till en djupare förståelse av den diagnostiska processen för trötthet i sekundärvården och ge insikter i patientens upplevelse. Denna kunskap har potential att förbättra klinisk praxis och förbättra patientcentrerad vård för individer med oförklarlig trötthet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jack Dahan, Bsc
- Telefonnummer: +31681388354
- E-post: j.dahan@flevoziekenhuis.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jannes Van der Woude, Bsc
- Telefonnummer: +31655928423
- E-post: jvdwoude@flevoziekenhuis.nl
Studieorter
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Nederländerna
- Rekrytering
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Marije Ten Wolde, MD PhD
- Telefonnummer: 036 868 8888
- E-post: MtenWolde@flevoziekenhuis.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Kohort 1:
Inklusionskriterier:
- Patienter under 18 år;
- Patienter förlorade till uppföljning.
Uteslutningskriterier:
- Patienter på internmedicinska polikliniken med remiss för utmattning e.c.i.
- Patienter som besökt kliniken efter den 1 april 2022.
Kohort 2:
Inklusionskriterier
- Patienter på internmedicinska polikliniken med remiss för utmattning e.c.i. vars konsultation inte medförde någon somatisk diagnos
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år;
- Patienter som inte talar nederländska flytande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1) Vuxna patienter som besöker internmedicinska polikliniken för oförklarlig trötthet.
Specifikt kommer utredarna att inkludera vuxna patienter på den ovan beskrivna polikliniken med kronisk trötthet för vilka en konsultation inklusive diagnostik inte gav en somatisk diagnos.
Denna kohort undersöks i samband med den retrospektiva delen av denna studie; utreda resultatet och effekten av diagnostik, det vill säga EKG, blodprov och lungröntgen, hos patienter med trötthetssymtom.
|
|
2) Vuxna patienter som besöker internmedicinska polikliniken för oförklarlig trötthet.
Utredarna kommer att intervjua patienter som har besökt den internmedicinska polikliniken för oförklarliga trötthetssymtom för vilka en konsultation inklusive diagnostik inte medfört en somatisk diagnos.
Utredarna kommer att fråga dessa patienter om deras upplevelser kort efter att de besökt kliniken och 6 månader efter.
Denna kohort undersöks i samband med den prospektiva kvalitativa delen av denna studie.
Intervjuerna kommer att ha en öppen karaktär, i enlighet med Grounded Theory-metodiseringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av blodarbetet
Tidsram: Utredarna kommer att fastställa detta i efterhand, två veckor från det att patienterna sågs.
|
Utredarna kommer att avgöra om patologi finns på blodprovet som gjordes i samband med trötthetskonsultationen.
Utredarna kommer att fastställa detta utifrån slutsatsen från internmedicinska specialisten: Patologi: ja/nej.
|
Utredarna kommer att fastställa detta i efterhand, två veckor från det att patienterna sågs.
|
|
Resultat av elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Utredarna kommer att fastställa detta i efterhand, två veckor från det att patienterna sågs.
|
Utredarna kommer att avgöra om patologi hittas på EKG:et som gjordes i samband med trötthetskonsultationen.
Utredarna kommer att fastställa detta utifrån kardiologens slutsats: Patologi: ja/nej.
|
Utredarna kommer att fastställa detta i efterhand, två veckor från det att patienterna sågs.
|
|
Resultat av lungröntgen
Tidsram: Utredarna kommer att fastställa detta i efterhand, två veckor från det att patienterna sågs.
|
Utredarna kommer att avgöra om patologi hittas på lungröntgen som gjordes i samband med trötthetskonsultationen.
Utredarna kommer att fastställa detta utifrån radiologens slutsats: Patologi: ja/nej.
|
Utredarna kommer att fastställa detta i efterhand, två veckor från det att patienterna sågs.
|
|
Erfarenheter av utmattningspatienter som besöker en internmedicinsk poliklinik för vilka konsultation inklusive diagnostik inte medfört en somatisk diagnos som åstadkommits genom intervjuer baserade på Grounded Theory
Tidsram: Utredarna kommer att utforska sina erfarenheter i två ögonblick: 1-2 månader efter en konsultation och 6 månader efter en konsultation och ett år efter konsultationen.
|
Dessa är vuxna, holländsktalande, infödda patienter i åldern 18 till 65 år.
De besökte den polikliniska internmedicinska kliniken i Flevoziekenhuis i Almere mellan den 1 november 2024 fram till nuvarande.
|
Utredarna kommer att utforska sina erfarenheter i två ögonblick: 1-2 månader efter en konsultation och 6 månader efter en konsultation och ett år efter konsultationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marije Ten Wolde, MD Phd, Flevoziekenhuis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FlevoziekenhuisNL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .