- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06775262
Chronická únava v interní ambulanci: Kvantitativní a kvalitativní studie smíšených metod
Pacienti s chronickou únavou, u kterých konzultace včetně diagnostiky neodhalí somatickou diagnózu na interní ambulanci
Touto studií se výzkumníci snaží zodpovědět následující výzkumné otázky:
- V jakém procentu případů se na somatické diagnóze podílí diagnostický proces vedený při únavové konzultaci na interní ambulanci?
- Jaké jsou zkušenosti pacientů přicházejících s únavou na interní ambulanci, když konzultace včetně diagnostického vyšetření nevede k diagnóze?
K vyřešení otázky (1) provedou vyšetřovatelé retrospektivní analýzu dat pomocí informací z HiX, systému elektronických zdravotních záznamů (EHR).
K zodpovězení otázky (2) provedou vyšetřovatelé prospektivní kvalitativní studii prostřednictvím rozhovorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická únava je převládajícím a náročným příznakem, který postihuje odhadem 30 % obecné populace v Nizozemsku po dobu delší než šest měsíců. Navzdory četnosti výskytu pouze malá část pacientů s únavou dostane somatickou nebo psychosociální diagnózu, takže mnoho případů zůstává nevysvětleno. To podtrhuje složitost a subjektivní povahu únavy, stejně jako potřebu lepšího pochopení a zvládání tohoto stavu v prostředí sekundární péče.
Cíl této studie je dvojí. Nejprve se snaží zjistit efektivitu diagnostických postupů prováděných při únavových konziliích na interní ambulanci v přispění k somatické diagnóze. Zadruhé si klade za cíl prozkoumat zkušenosti pacientů, u kterých tyto konzultace, včetně diagnostického testování, nevedou ke konečné diagnóze.
Tato kombinovaná studie kombinuje kvantitativní a kvalitativní přístupy. Retrospektivní rozbor zdravotní dokumentace posoudí podíl únavových konzultací, kde diagnostika, tzn. krevní obraz, EKG a X-thorax vedou k somatické diagnóze. Kvalitativní rozhovory navíc poskytnou vhled do zkušeností pacientů, kteří odcházejí z konzultace bez diagnózy. Rozhovory budou mít otevřený charakter, založený na principech „Grounded Theory“ (kvalitativní výzkumný přístup, který generuje teorie z dat prostřednictvím iterativních procesů kódování, porovnávání a analýzy, spíše než testování existujících hypotéz)
Do studie budou zařazeni dospělí pacienti odeslaní do interní ambulance pro nevysvětlitelnou únavu. Sběr dat bude zahrnovat jak diagnostické výsledky, tak vnímání pacientů, se zjištěními zaměřenými na zlepšení způsobů péče a diagnostických přístupů u jedinců s chronickou únavou.
Studie přispěje k hlubšímu pochopení procesu diagnostiky únavy v sekundární péči a nabídne pohled na zkušenosti pacienta. Tyto znalosti mají potenciál zlepšit klinické postupy a zlepšit péči zaměřenou na pacienta u jedinců s nevysvětlitelnou únavou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jack Dahan, Bsc
- Telefonní číslo: +31681388354
- E-mail: j.dahan@flevoziekenhuis.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jannes Van der Woude, Bsc
- Telefonní číslo: +31655928423
- E-mail: jvdwoude@flevoziekenhuis.nl
Studijní místa
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holandsko
- Nábor
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Marije Ten Wolde, MD PhD
- Telefonní číslo: 036 868 8888
- E-mail: MtenWolde@flevoziekenhuis.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kohorta 1:
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti mladší 18 let;
- Pacienti ztratili sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti interní ambulance s doporučením pro únavu e.c.i.
- Pacienti, kteří navštívili kliniku po 1. dubnu 2022.
Kohorta 2:
Kritéria pro zařazení
- Pacienti interní ambulance s doporučením pro únavu e.c.i. jejichž konzultace nepřinesla somatickou diagnózu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let;
- Pacienti, kteří nemluví plynně holandsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1) Dospělí pacienti navštěvující interní ambulanci pro nevysvětlitelnou únavu.
Konkrétně budou řešiteli zahrnuti dospělí pacienti na výše popsané ambulanci s chronickou únavou, u kterých konzultace včetně diagnostiky nepřinesla somatickou diagnózu.
Tato kohorta je zkoumána v kontextu retrospektivní části této studie; zkoumání výsledku a účinnosti diagnostiky, tj. EKG, krevního obrazu a rentgenu hrudníku, u pacientů s příznaky únavy.
|
|
2) Dospělí pacienti navštěvující interní ambulanci pro nevysvětlitelnou únavu.
Vyšetřovatelé budou vyslýchat pacienty, kteří navštívili interní ambulanci pro nevysvětlitelné příznaky únavy, u kterých konzultace včetně diagnostiky nepřinesla somatickou diagnózu.
Vyšetřovatelé se budou těchto pacientů ptát na jejich zkušenosti krátce po návštěvě kliniky a 6 měsíců poté.
Tato kohorta je zkoumána v kontextu prospektivní kvalitativní části této studie.
Rozhovory budou mít otevřený charakter v souladu s metodikou Grounded Theory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky krevní práce
Časové okno: Vyšetřovatelé to určí zpětně, dva týdny od doby, kdy byli pacienti viděni.
|
Vyšetřovatelé určí, zda se na krevním obraze, který byl proveden v souvislosti s konzultací o únavě, nachází patologie či nikoli.
To určí vyšetřovatel na základě závěru interního specialisty: Patologie: ano/ne.
|
Vyšetřovatelé to určí zpětně, dva týdny od doby, kdy byli pacienti viděni.
|
|
Výsledky elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Vyšetřovatelé to určí zpětně, dva týdny od doby, kdy byli pacienti viděni.
|
Vyšetřovatelé určí, zda je či není patologie nalezena na EKG, které bylo provedeno v souvislosti s konzultací o únavě.
To určí vyšetřovatelé na základě závěru kardiologa: Patologie: ano/ne.
|
Vyšetřovatelé to určí zpětně, dva týdny od doby, kdy byli pacienti viděni.
|
|
Výsledky RTG hrudníku
Časové okno: Vyšetřovatelé to určí zpětně, dva týdny od doby, kdy byli pacienti viděni.
|
Vyšetřovatelé určí, zda je či není patologie nalezena na rentgenovém snímku hrudníku, který byl proveden v rámci konzultace ohledně únavy.
To určí vyšetřovatelé na základě závěru radiologa: Patologie: ano/ne.
|
Vyšetřovatelé to určí zpětně, dva týdny od doby, kdy byli pacienti viděni.
|
|
Zkušenosti únavových pacientů navštěvujících interní ambulanci, u kterých konzultace včetně diagnostiky nepřinesla somatickou diagnózu, získané rozhovory na základě zakotvené teorie
Časové okno: Vyšetřovatelé prozkoumají své zkušenosti ve dvou okamžicích: 1-2 měsíce po konzultaci a 6 měsíců po konzultaci a rok po konzultaci.
|
Jedná se o dospělé, holandsky mluvící, rodilé pacienty ve věku 18 až 65 let.
Od 1. listopadu 2024 do současnosti navštívili ambulanci interní kliniky Flevoziekenhuis v Almere.
|
Vyšetřovatelé prozkoumají své zkušenosti ve dvou okamžicích: 1-2 měsíce po konzultaci a 6 měsíců po konzultaci a rok po konzultaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marije Ten Wolde, MD Phd, Flevoziekenhuis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FlevoziekenhuisNL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .