Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická únava v interní ambulanci: Kvantitativní a kvalitativní studie smíšených metod

25. února 2025 aktualizováno: Flevoziekenhuis

Pacienti s chronickou únavou, u kterých konzultace včetně diagnostiky neodhalí somatickou diagnózu na interní ambulanci

Touto studií se výzkumníci snaží zodpovědět následující výzkumné otázky:

  1. V jakém procentu případů se na somatické diagnóze podílí diagnostický proces vedený při únavové konzultaci na interní ambulanci?
  2. Jaké jsou zkušenosti pacientů přicházejících s únavou na interní ambulanci, když konzultace včetně diagnostického vyšetření nevede k diagnóze?

K vyřešení otázky (1) provedou vyšetřovatelé retrospektivní analýzu dat pomocí informací z HiX, systému elektronických zdravotních záznamů (EHR).

K zodpovězení otázky (2) provedou vyšetřovatelé prospektivní kvalitativní studii prostřednictvím rozhovorů.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická únava je převládajícím a náročným příznakem, který postihuje odhadem 30 % obecné populace v Nizozemsku po dobu delší než šest měsíců. Navzdory četnosti výskytu pouze malá část pacientů s únavou dostane somatickou nebo psychosociální diagnózu, takže mnoho případů zůstává nevysvětleno. To podtrhuje složitost a subjektivní povahu únavy, stejně jako potřebu lepšího pochopení a zvládání tohoto stavu v prostředí sekundární péče.

Cíl této studie je dvojí. Nejprve se snaží zjistit efektivitu diagnostických postupů prováděných při únavových konziliích na interní ambulanci v přispění k somatické diagnóze. Zadruhé si klade za cíl prozkoumat zkušenosti pacientů, u kterých tyto konzultace, včetně diagnostického testování, nevedou ke konečné diagnóze.

Tato kombinovaná studie kombinuje kvantitativní a kvalitativní přístupy. Retrospektivní rozbor zdravotní dokumentace posoudí podíl únavových konzultací, kde diagnostika, tzn. krevní obraz, EKG a X-thorax vedou k somatické diagnóze. Kvalitativní rozhovory navíc poskytnou vhled do zkušeností pacientů, kteří odcházejí z konzultace bez diagnózy. Rozhovory budou mít otevřený charakter, založený na principech „Grounded Theory“ (kvalitativní výzkumný přístup, který generuje teorie z dat prostřednictvím iterativních procesů kódování, porovnávání a analýzy, spíše než testování existujících hypotéz)

Do studie budou zařazeni dospělí pacienti odeslaní do interní ambulance pro nevysvětlitelnou únavu. Sběr dat bude zahrnovat jak diagnostické výsledky, tak vnímání pacientů, se zjištěními zaměřenými na zlepšení způsobů péče a diagnostických přístupů u jedinců s chronickou únavou.

Studie přispěje k hlubšímu pochopení procesu diagnostiky únavy v sekundární péči a nabídne pohled na zkušenosti pacienta. Tyto znalosti mají potenciál zlepšit klinické postupy a zlepšit péči zaměřenou na pacienta u jedinců s nevysvětlitelnou únavou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z regionu Almere ve Flevolandu, kteří navštěvují Flevo Hospital Almere za účelem konzultace únavy. Mluví holandsky a je jim více než 18 let. Pro retrospektivní část této studie vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří navštívili kliniku během období Covid (před 1. dubnem 2022).

Popis

Kohorta 1:

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti mladší 18 let;
  • Pacienti ztratili sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti interní ambulance s doporučením pro únavu e.c.i.
  • Pacienti, kteří navštívili kliniku po 1. dubnu 2022.

Kohorta 2:

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti interní ambulance s doporučením pro únavu e.c.i. jejichž konzultace nepřinesla somatickou diagnózu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let;
  • Pacienti, kteří nemluví plynně holandsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1) Dospělí pacienti navštěvující interní ambulanci pro nevysvětlitelnou únavu.
Konkrétně budou řešiteli zahrnuti dospělí pacienti na výše popsané ambulanci s chronickou únavou, u kterých konzultace včetně diagnostiky nepřinesla somatickou diagnózu. Tato kohorta je zkoumána v kontextu retrospektivní části této studie; zkoumání výsledku a účinnosti diagnostiky, tj. EKG, krevního obrazu a rentgenu hrudníku, u pacientů s příznaky únavy.
2) Dospělí pacienti navštěvující interní ambulanci pro nevysvětlitelnou únavu.
Vyšetřovatelé budou vyslýchat pacienty, kteří navštívili interní ambulanci pro nevysvětlitelné příznaky únavy, u kterých konzultace včetně diagnostiky nepřinesla somatickou diagnózu. Vyšetřovatelé se budou těchto pacientů ptát na jejich zkušenosti krátce po návštěvě kliniky a 6 měsíců poté. Tato kohorta je zkoumána v kontextu prospektivní kvalitativní části této studie. Rozhovory budou mít otevřený charakter v souladu s metodikou Grounded Theory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky krevní práce
Časové okno: Vyšetřovatelé to určí zpětně, dva týdny od doby, kdy byli pacienti viděni.
Vyšetřovatelé určí, zda se na krevním obraze, který byl proveden v souvislosti s konzultací o únavě, nachází patologie či nikoli. To určí vyšetřovatel na základě závěru interního specialisty: Patologie: ano/ne.
Vyšetřovatelé to určí zpětně, dva týdny od doby, kdy byli pacienti viděni.
Výsledky elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Vyšetřovatelé to určí zpětně, dva týdny od doby, kdy byli pacienti viděni.
Vyšetřovatelé určí, zda je či není patologie nalezena na EKG, které bylo provedeno v souvislosti s konzultací o únavě. To určí vyšetřovatelé na základě závěru kardiologa: Patologie: ano/ne.
Vyšetřovatelé to určí zpětně, dva týdny od doby, kdy byli pacienti viděni.
Výsledky RTG hrudníku
Časové okno: Vyšetřovatelé to určí zpětně, dva týdny od doby, kdy byli pacienti viděni.
Vyšetřovatelé určí, zda je či není patologie nalezena na rentgenovém snímku hrudníku, který byl proveden v rámci konzultace ohledně únavy. To určí vyšetřovatelé na základě závěru radiologa: Patologie: ano/ne.
Vyšetřovatelé to určí zpětně, dva týdny od doby, kdy byli pacienti viděni.
Zkušenosti únavových pacientů navštěvujících interní ambulanci, u kterých konzultace včetně diagnostiky nepřinesla somatickou diagnózu, získané rozhovory na základě zakotvené teorie
Časové okno: Vyšetřovatelé prozkoumají své zkušenosti ve dvou okamžicích: 1-2 měsíce po konzultaci a 6 měsíců po konzultaci a rok po konzultaci.
Jedná se o dospělé, holandsky mluvící, rodilé pacienty ve věku 18 až 65 let. Od 1. listopadu 2024 do současnosti navštívili ambulanci interní kliniky Flevoziekenhuis v Almere.
Vyšetřovatelé prozkoumají své zkušenosti ve dvou okamžicích: 1-2 měsíce po konzultaci a 6 měsíců po konzultaci a rok po konzultaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marije Ten Wolde, MD Phd, Flevoziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit