Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe zmęczenie w Poradni Chorób Wewnętrznych: badanie ilościowe i jakościowe różnymi metodami

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Flevoziekenhuis

Pacjenci z dolegliwościami związanymi z chronicznym zmęczeniem, u których konsultacja obejmująca diagnostykę nie pozwala na rozpoznanie somatyczne w Poradni Chorób Wewnętrznych

Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:

  1. W jakim procencie przypadków diagnostyka przeprowadzona w ramach konsultacji zmęczeniowej w poradni chorób wewnętrznych przyczynia się do postawienia diagnozy somatycznej?
  2. Jakie są doświadczenia pacjentów zgłaszających się ze zmęczeniem do poradni chorób wewnętrznych, gdy konsultacja obejmująca badania diagnostyczne nie prowadzi do postawienia diagnozy?

Aby odpowiedzieć na pytanie (1), badacze przeprowadzą retrospektywną analizę danych, korzystając z informacji z HiX, systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).

Aby odpowiedzieć na pytanie (2), badacze przeprowadzą prospektywne badanie jakościowe w formie wywiadów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe zmęczenie jest powszechnym i trudnym objawem, który dotyka około 30% ogólnej populacji w Holandii przez okres dłuższy niż sześć miesięcy. Pomimo częstotliwości występowania, jedynie u niewielkiego odsetka pacjentów zgłaszających się ze zmęczeniem diagnozuje się somatycznie lub psychospołecznie, co pozostawia wiele przypadków niewyjaśnionych. Podkreśla to złożoność i subiektywny charakter zmęczenia, a także potrzebę lepszego zrozumienia tego stanu i leczenia go w placówkach opieki wtórnej.

Cel tego badania jest dwojaki. Po pierwsze, ma na celu określenie skuteczności badań diagnostycznych wykonywanych podczas konsultacji zmęczeniowej w poradni chorób wewnętrznych w przyczynianiu się do postawienia diagnozy somatycznej. Po drugie, ma na celu poznanie doświadczeń pacjentów, u których konsultacje, w tym badania diagnostyczne, nie prowadzą do ostatecznej diagnozy.

To badanie oparte na metodach mieszanych łączy podejście ilościowe i jakościowe. Retrospektywna analiza dokumentacji medycznej pozwoli ocenić odsetek konsultacji zmęczeniowych, w przypadku których przeprowadzono diagnostykę, tj. badanie krwi, EKG i X-klatka piersiowa dają diagnozę somatyczną. Dodatkowo wywiady jakościowe pozwolą na wgląd w doświadczenia pacjentów, którzy opuszczają konsultację bez postawionej diagnozy. Wywiady będą miały charakter otwarty, w oparciu o zasady „Teorii Ugruntowanej” (jakościowe podejście badawcze, które generuje teorie na podstawie danych poprzez iteracyjne procesy kodowania, porównywania i analizy, zamiast testowania istniejących hipotez)

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci kierowani do poradni chorób wewnętrznych z powodu niewyjaśnionego zmęczenia. Gromadzenie danych obejmie zarówno wyniki diagnostyczne, jak i spostrzeżenia pacjentów, a ustalenia będą miały na celu poprawę ścieżek opieki i podejść diagnostycznych dla osób cierpiących na chroniczne zmęczenie.

Badanie przyczyni się do głębszego zrozumienia procesu diagnostycznego zmęczenia w opiece specjalistycznej i zapewni wgląd w doświadczenia pacjentów. Wiedza ta może potencjalnie ulepszyć praktyki kliniczne i poprawić opiekę skoncentrowaną na pacjencie dla osób zgłaszających się z niewyjaśnionym zmęczeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z regionu Almere we Flevoland, którzy odwiedzają szpital Flevo w Almere w celu konsultacji dotyczącej zmęczenia. Mówią po holendersku i mają ukończone 18 lat. Do retrospektywnej części tego badania badacze wykluczą pacjentów, którzy odwiedzili klinikę w okresie Covid (przed 1 kwietnia 2022 r.).

Opis

Kohorta 1:

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  • Pacjenci stracili możliwość obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci przychodni chorób wewnętrznych ze skierowaniem z powodu zmęczenia e.c.i.
  • Pacjenci, którzy odwiedzili klinikę po 1 kwietnia 2022 roku.

Kohorta 2:

Kryteria włączenia

  • Pacjenci przychodni chorób wewnętrznych ze skierowaniem z powodu zmęczenia e.c.i. których konsultacja nie doprowadziła do postawienia diagnozy somatycznej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  • Pacjenci, którzy nie mówią biegle po niderlandzku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1) Pacjenci dorośli zgłaszający się do poradni chorób wewnętrznych z powodu niewyjaśnionego zmęczenia.
W szczególności badani będą dorośli pacjenci opisanej powyżej poradni ambulatoryjnej z chronicznym zmęczeniem, u których konsultacja obejmująca diagnostykę nie pozwoliła na postawienie diagnozy somatycznej. Kohorta ta jest badana w kontekście retrospektywnej części tego badania; badanie wyników i skuteczności diagnostyki tj. EKG, badania krwi i RTG klatki piersiowej u pacjentów z objawami zmęczenia.
2) Pacjenci dorośli zgłaszający się do poradni chorób wewnętrznych z powodu niewyjaśnionego zmęczenia.
Badacze przeprowadzą wywiady z pacjentami zgłaszającymi się do poradni chorób wewnętrznych z powodu niewyjaśnionych objawów zmęczenia, u których konsultacja obejmująca diagnostykę nie pozwoliła na postawienie diagnozy somatycznej. Badacze będą pytać pacjentów o ich doświadczenia wkrótce po wizycie w klinice i 6 miesięcy po niej. Kohorta ta jest badana w kontekście prospektywnej części jakościowej tego badania. Wywiady będą miały charakter otwarty, zgodnie z metodologią Teorii Ugruntowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badań krwi
Ramy czasowe: Badacze ustalą to retrospektywnie, po dwóch tygodniach od wizyty pacjentów.
Badacze ustalą, czy w badaniu krwi wykonanym w ramach konsultacji dotyczącej zmęczenia wykryto patologię. Badacze ustalą to na podstawie opinii specjalisty chorób wewnętrznych: Patologia: tak/nie.
Badacze ustalą to retrospektywnie, po dwóch tygodniach od wizyty pacjentów.
Wyniki elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Badacze ustalą to retrospektywnie, po dwóch tygodniach od wizyty pacjentów.
Badacze ustalą, czy w zapisie EKG wykonanym w ramach konsultacji dotyczącej zmęczenia wykryto patologię. Badacze ustalą to na podstawie wniosków kardiologa: Patologia: tak/nie.
Badacze ustalą to retrospektywnie, po dwóch tygodniach od wizyty pacjentów.
Wyniki RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: Badacze ustalą to retrospektywnie, po dwóch tygodniach od wizyty pacjentów.
Badacze ustalą, czy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ramach konsultacji zmęczeniowej wykryto patologię. Badacze ustalą to na podstawie wniosków radiologa: Patologia: tak/nie.
Badacze ustalą to retrospektywnie, po dwóch tygodniach od wizyty pacjentów.
Doświadczenia pacjentów zmęczonych zgłaszających się do poradni chorób wewnętrznych, u których konsultacja obejmująca diagnostykę nie doprowadziła do postawienia diagnozy somatycznej na podstawie wywiadów opartych na teorii ugruntowanej
Ramy czasowe: Badacze zbadają swoje doświadczenia w dwóch momentach: 1-2 miesiące po konsultacji i 6 miesięcy po konsultacji oraz rok po konsultacji.
Są to dorośli, mówiący po niderlandzku, rodzimi pacjenci w wieku od 18 do 65 lat. Odbyli wizytę w przychodni chorób wewnętrznych Flevoziekenhuis w Almere w okresie od 1 listopada 2024 r. do chwili obecnej.
Badacze zbadają swoje doświadczenia w dwóch momentach: 1-2 miesiące po konsultacji i 6 miesięcy po konsultacji oraz rok po konsultacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marije Ten Wolde, MD Phd, Flevoziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj