- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06775262
Przewlekłe zmęczenie w Poradni Chorób Wewnętrznych: badanie ilościowe i jakościowe różnymi metodami
Pacjenci z dolegliwościami związanymi z chronicznym zmęczeniem, u których konsultacja obejmująca diagnostykę nie pozwala na rozpoznanie somatyczne w Poradni Chorób Wewnętrznych
Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:
- W jakim procencie przypadków diagnostyka przeprowadzona w ramach konsultacji zmęczeniowej w poradni chorób wewnętrznych przyczynia się do postawienia diagnozy somatycznej?
- Jakie są doświadczenia pacjentów zgłaszających się ze zmęczeniem do poradni chorób wewnętrznych, gdy konsultacja obejmująca badania diagnostyczne nie prowadzi do postawienia diagnozy?
Aby odpowiedzieć na pytanie (1), badacze przeprowadzą retrospektywną analizę danych, korzystając z informacji z HiX, systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
Aby odpowiedzieć na pytanie (2), badacze przeprowadzą prospektywne badanie jakościowe w formie wywiadów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekłe zmęczenie jest powszechnym i trudnym objawem, który dotyka około 30% ogólnej populacji w Holandii przez okres dłuższy niż sześć miesięcy. Pomimo częstotliwości występowania, jedynie u niewielkiego odsetka pacjentów zgłaszających się ze zmęczeniem diagnozuje się somatycznie lub psychospołecznie, co pozostawia wiele przypadków niewyjaśnionych. Podkreśla to złożoność i subiektywny charakter zmęczenia, a także potrzebę lepszego zrozumienia tego stanu i leczenia go w placówkach opieki wtórnej.
Cel tego badania jest dwojaki. Po pierwsze, ma na celu określenie skuteczności badań diagnostycznych wykonywanych podczas konsultacji zmęczeniowej w poradni chorób wewnętrznych w przyczynianiu się do postawienia diagnozy somatycznej. Po drugie, ma na celu poznanie doświadczeń pacjentów, u których konsultacje, w tym badania diagnostyczne, nie prowadzą do ostatecznej diagnozy.
To badanie oparte na metodach mieszanych łączy podejście ilościowe i jakościowe. Retrospektywna analiza dokumentacji medycznej pozwoli ocenić odsetek konsultacji zmęczeniowych, w przypadku których przeprowadzono diagnostykę, tj. badanie krwi, EKG i X-klatka piersiowa dają diagnozę somatyczną. Dodatkowo wywiady jakościowe pozwolą na wgląd w doświadczenia pacjentów, którzy opuszczają konsultację bez postawionej diagnozy. Wywiady będą miały charakter otwarty, w oparciu o zasady „Teorii Ugruntowanej” (jakościowe podejście badawcze, które generuje teorie na podstawie danych poprzez iteracyjne procesy kodowania, porównywania i analizy, zamiast testowania istniejących hipotez)
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci kierowani do poradni chorób wewnętrznych z powodu niewyjaśnionego zmęczenia. Gromadzenie danych obejmie zarówno wyniki diagnostyczne, jak i spostrzeżenia pacjentów, a ustalenia będą miały na celu poprawę ścieżek opieki i podejść diagnostycznych dla osób cierpiących na chroniczne zmęczenie.
Badanie przyczyni się do głębszego zrozumienia procesu diagnostycznego zmęczenia w opiece specjalistycznej i zapewni wgląd w doświadczenia pacjentów. Wiedza ta może potencjalnie ulepszyć praktyki kliniczne i poprawić opiekę skoncentrowaną na pacjencie dla osób zgłaszających się z niewyjaśnionym zmęczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jack Dahan, Bsc
- Numer telefonu: +31681388354
- E-mail: j.dahan@flevoziekenhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jannes Van der Woude, Bsc
- Numer telefonu: +31655928423
- E-mail: jvdwoude@flevoziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holandia
- Rekrutacyjny
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Marije Ten Wolde, MD PhD
- Numer telefonu: 036 868 8888
- E-mail: MtenWolde@flevoziekenhuis.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kohorta 1:
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- Pacjenci stracili możliwość obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przychodni chorób wewnętrznych ze skierowaniem z powodu zmęczenia e.c.i.
- Pacjenci, którzy odwiedzili klinikę po 1 kwietnia 2022 roku.
Kohorta 2:
Kryteria włączenia
- Pacjenci przychodni chorób wewnętrznych ze skierowaniem z powodu zmęczenia e.c.i. których konsultacja nie doprowadziła do postawienia diagnozy somatycznej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- Pacjenci, którzy nie mówią biegle po niderlandzku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1) Pacjenci dorośli zgłaszający się do poradni chorób wewnętrznych z powodu niewyjaśnionego zmęczenia.
W szczególności badani będą dorośli pacjenci opisanej powyżej poradni ambulatoryjnej z chronicznym zmęczeniem, u których konsultacja obejmująca diagnostykę nie pozwoliła na postawienie diagnozy somatycznej.
Kohorta ta jest badana w kontekście retrospektywnej części tego badania; badanie wyników i skuteczności diagnostyki tj. EKG, badania krwi i RTG klatki piersiowej u pacjentów z objawami zmęczenia.
|
|
2) Pacjenci dorośli zgłaszający się do poradni chorób wewnętrznych z powodu niewyjaśnionego zmęczenia.
Badacze przeprowadzą wywiady z pacjentami zgłaszającymi się do poradni chorób wewnętrznych z powodu niewyjaśnionych objawów zmęczenia, u których konsultacja obejmująca diagnostykę nie pozwoliła na postawienie diagnozy somatycznej.
Badacze będą pytać pacjentów o ich doświadczenia wkrótce po wizycie w klinice i 6 miesięcy po niej.
Kohorta ta jest badana w kontekście prospektywnej części jakościowej tego badania.
Wywiady będą miały charakter otwarty, zgodnie z metodologią Teorii Ugruntowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań krwi
Ramy czasowe: Badacze ustalą to retrospektywnie, po dwóch tygodniach od wizyty pacjentów.
|
Badacze ustalą, czy w badaniu krwi wykonanym w ramach konsultacji dotyczącej zmęczenia wykryto patologię.
Badacze ustalą to na podstawie opinii specjalisty chorób wewnętrznych: Patologia: tak/nie.
|
Badacze ustalą to retrospektywnie, po dwóch tygodniach od wizyty pacjentów.
|
|
Wyniki elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Badacze ustalą to retrospektywnie, po dwóch tygodniach od wizyty pacjentów.
|
Badacze ustalą, czy w zapisie EKG wykonanym w ramach konsultacji dotyczącej zmęczenia wykryto patologię.
Badacze ustalą to na podstawie wniosków kardiologa: Patologia: tak/nie.
|
Badacze ustalą to retrospektywnie, po dwóch tygodniach od wizyty pacjentów.
|
|
Wyniki RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: Badacze ustalą to retrospektywnie, po dwóch tygodniach od wizyty pacjentów.
|
Badacze ustalą, czy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ramach konsultacji zmęczeniowej wykryto patologię.
Badacze ustalą to na podstawie wniosków radiologa: Patologia: tak/nie.
|
Badacze ustalą to retrospektywnie, po dwóch tygodniach od wizyty pacjentów.
|
|
Doświadczenia pacjentów zmęczonych zgłaszających się do poradni chorób wewnętrznych, u których konsultacja obejmująca diagnostykę nie doprowadziła do postawienia diagnozy somatycznej na podstawie wywiadów opartych na teorii ugruntowanej
Ramy czasowe: Badacze zbadają swoje doświadczenia w dwóch momentach: 1-2 miesiące po konsultacji i 6 miesięcy po konsultacji oraz rok po konsultacji.
|
Są to dorośli, mówiący po niderlandzku, rodzimi pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
Odbyli wizytę w przychodni chorób wewnętrznych Flevoziekenhuis w Almere w okresie od 1 listopada 2024 r. do chwili obecnej.
|
Badacze zbadają swoje doświadczenia w dwóch momentach: 1-2 miesiące po konsultacji i 6 miesięcy po konsultacji oraz rok po konsultacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marije Ten Wolde, MD Phd, Flevoziekenhuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FlevoziekenhuisNL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .