- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06775262
La fatica cronica nell'ambulatorio di medicina interna: uno studio quantitativo e qualitativo con metodi misti
Pazienti con disturbi di affaticamento cronico per i quali una visita comprendente la diagnostica non rivela una diagnosi somatica presso l'ambulatorio di medicina interna
Con questo studio, i ricercatori mirano a rispondere alle seguenti domande di ricerca:
- In quale percentuale di casi il processo diagnostico condotto durante una visita sulla fatica presso l'ambulatorio di medicina interna contribuisce ad una diagnosi somatica?
- Quali sono le esperienze dei pazienti che si presentano con affaticamento presso l'ambulatorio di medicina interna quando una visita, compresi i test diagnostici, non porta a una diagnosi?
Per rispondere alla domanda (1), i ricercatori condurranno un'analisi retrospettiva dei dati utilizzando le informazioni di HiX, un sistema di cartella clinica elettronica (EHR).
Per rispondere alla domanda (2), i ricercatori condurranno uno studio prospettico qualitativo attraverso interviste.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’affaticamento cronico è un sintomo diffuso e problematico, che colpisce circa il 30% della popolazione generale nei Paesi Bassi per periodi superiori a sei mesi. Nonostante la sua frequenza, solo una piccola percentuale di pazienti che presentano stanchezza ricevono una diagnosi somatica o psicosociale, lasciando molti casi inspiegabili. Ciò sottolinea la complessità e la natura soggettiva della fatica, nonché la necessità di una migliore comprensione e gestione di questa condizione in contesti di assistenza secondaria.
Lo scopo di questo studio è duplice. Innanzitutto, cerca di determinare l’efficacia delle procedure diagnostiche eseguite durante le consultazioni sulla fatica presso una clinica ambulatoriale di medicina interna nel contribuire ad una diagnosi somatica. In secondo luogo, si propone di esplorare le esperienze dei pazienti per i quali queste consultazioni, compresi i test diagnostici, non portano a una diagnosi definitiva.
Questo studio a metodo misto combina approcci quantitativi e qualitativi. Un'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche valuterà la percentuale di consultazioni sull'affaticamento in cui la diagnostica, ad es. le analisi del sangue, un elettrocardiogramma e un X-torace portano a una diagnosi somatica. Inoltre, le interviste qualitative forniranno informazioni sulle esperienze dei pazienti che lasciano la consultazione senza una diagnosi. Le interviste avranno un carattere aperto, basato sui principi della "Grounded Theory" (un approccio di ricerca qualitativo che genera teorie dai dati attraverso processi iterativi di codifica, confronto e analisi, piuttosto che testare ipotesi esistenti)
Lo studio includerà pazienti adulti indirizzati a un ambulatorio di medicina interna per affaticamento inspiegabile. La raccolta dei dati comprenderà sia i risultati diagnostici che le percezioni dei pazienti, con risultati volti a migliorare i percorsi di cura e gli approcci diagnostici per le persone con affaticamento cronico.
Lo studio contribuirà a una comprensione più profonda del processo diagnostico dell’affaticamento nelle cure secondarie e offrirà approfondimenti sull’esperienza del paziente. Questa conoscenza ha il potenziale per migliorare le pratiche cliniche e migliorare l’assistenza centrata sul paziente per le persone che presentano stanchezza inspiegabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jack Dahan, Bsc
- Numero di telefono: +31681388354
- Email: j.dahan@flevoziekenhuis.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jannes Van der Woude, Bsc
- Numero di telefono: +31655928423
- Email: jvdwoude@flevoziekenhuis.nl
Luoghi di studio
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Olanda
- Reclutamento
- Flevoziekenhuis
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Contatto:
- Marije Ten Wolde, MD PhD
- Numero di telefono: 036 868 8888
- Email: MtenWolde@flevoziekenhuis.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Coorte 1:
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni;
- I pazienti sono stati persi al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti presso l'ambulatorio di Medicina Interna con ricovero per stanchezza e.c.i.
- Pazienti che si sono rivolti alla clinica dopo il 1° aprile 2022.
Coorte 2:
Criteri di inclusione
- Pazienti presso l'ambulatorio di Medicina Interna con ricovero per stanchezza e.c.i. la cui consultazione non ha portato ad una diagnosi somatica
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni;
- Pazienti che non parlano fluentemente l'olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1) Pazienti adulti che si recano presso l'ambulatorio di medicina interna per affaticamento inspiegabile.
Nello specifico gli investigatori includeranno pazienti adulti presso l'ambulatorio sopra descritto con stanchezza cronica per i quali un consulto comprendente la diagnostica non ha portato ad una diagnosi somatica.
Questa coorte è studiata nel contesto della parte retrospettiva di questo studio; studiare l’esito e l’efficacia della diagnostica, ovvero un ECG, analisi del sangue e una radiografia del torace, in pazienti con sintomi di affaticamento.
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2) Pazienti adulti che si recano presso l'ambulatorio di medicina interna per affaticamento inspiegabile.
Gli investigatori intervisteranno i pazienti che hanno visitato l'ambulatorio di medicina interna per sintomi di stanchezza inspiegabili per i quali una consultazione comprendente la diagnostica non ha portato ad una diagnosi somatica.
Gli investigatori chiederanno a questi pazienti le loro esperienze subito dopo aver visitato la clinica e 6 mesi dopo.
Questa coorte è studiata nel contesto della parte qualitativa prospettica di questo studio.
Le interviste avranno carattere aperto, secondo la metodologia della Grounded Theory.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati delle analisi del sangue
Lasso di tempo: Gli investigatori lo determineranno in modo retrospettivo, due settimane dal momento in cui i pazienti sono stati visti.
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Gli investigatori determineranno se è stata riscontrata o meno una patologia sulle analisi del sangue eseguite nel contesto della consultazione sull'affaticamento.
Gli investigatori lo stabiliranno sulla base della conclusione dello specialista in medicina interna: Patologia: sì/no.
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Gli investigatori lo determineranno in modo retrospettivo, due settimane dal momento in cui i pazienti sono stati visti.
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Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Gli investigatori lo determineranno in modo retrospettivo, due settimane dal momento in cui i pazienti sono stati visti.
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Gli investigatori determineranno se viene riscontrata o meno una patologia sull'ECG eseguito nel contesto della consultazione sull'affaticamento.
Gli investigatori lo determineranno sulla base della conclusione del cardiologo: Patologia: sì/no.
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Gli investigatori lo determineranno in modo retrospettivo, due settimane dal momento in cui i pazienti sono stati visti.
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Risultati della radiografia del torace
Lasso di tempo: Gli investigatori lo determineranno in modo retrospettivo, due settimane dal momento in cui i pazienti sono stati visti.
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Gli investigatori determineranno se viene rilevata o meno una patologia sulla radiografia del torace eseguita nel contesto della consultazione sull'affaticamento.
Gli investigatori lo determineranno sulla base della conclusione del radiologo: Patologia: sì/no.
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Gli investigatori lo determineranno in modo retrospettivo, due settimane dal momento in cui i pazienti sono stati visti.
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Esperienze di pazienti con fatica in visita ad un ambulatorio di medicina interna per i quali la consultazione, inclusa la diagnostica, non ha portato ad una diagnosi somatica ottenuta attraverso interviste basate sulla Grounded Theory
Lasso di tempo: I ricercatori esploreranno le loro esperienze in due momenti: 1-2 mesi dopo una consultazione e 6 mesi dopo una consultazione e un anno dopo la consultazione.
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Si tratta di pazienti adulti, di lingua olandese, nativi, di età compresa tra 18 e 65 anni.
Hanno visitato l'ambulatorio di medicina interna del Flevoziekenhuis ad Almere dal 1 novembre 2024 ad oggi.
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I ricercatori esploreranno le loro esperienze in due momenti: 1-2 mesi dopo una consultazione e 6 mesi dopo una consultazione e un anno dopo la consultazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marije Ten Wolde, MD Phd, Flevoziekenhuis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FlevoziekenhuisNL
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