レミマゾラムとプロポフォールのリズム状態と認知機能への影響
レミマゾラムとプロポフォールによる全身麻酔のリズム状態と認知機能への影響
調査の概要
詳細な説明
ベンゾジアゼピンは、周術期に最も重要で一般的に使用される静脈内鎮静剤の 1 つです。 しかし、ベンゾジアゼピンは、呼吸抑制、心血管抑制、過度の鎮静、回復の遅れ、意識障害、めまいや吐き気、術後せん妄、術後の認知障害など、さまざまな副作用を伴うことがよくあります。 レミマゾラムは新しいタイプのベンゾジアゼピン系麻酔薬です。 人体内に広く存在するカルボキシルエステラーゼにより、迅速に加水分解されて不活性なカルボン酸代謝物になります。 したがって、発症が早く、代謝が速く、肝臓や腎臓の機能への影響が少なく、呼吸循環の阻害が少ないという特徴があります。 しかし、レミマゾラムはベンゾジアゼピン系薬剤であるため、術後の認知機能にはほとんど影響を与えません。
バイオリズムは現在、医学研究においてホットな話題です。 哺乳類を含む多くの生物は、視床下部にある概日時計のペースメーカーである視交叉上核（SCN）を持っており、活動と休息、絶食と食事、体温とホルモンのリズムを24時間に同期させます。 プロポフォール、デクスメデトミジンなどの多くの麻酔薬、およびセボフルランやデスフルランなどの揮発性麻酔薬は、哺乳類の概日リズム遺伝子の発現を妨げます。 例えば、プロポフォールを単回注射したラットの腫瘍上核におけるリズム遺伝子per1およびper2の発現は下方制御され、プロポフォールによる麻酔下で結腸内視鏡検査を受けた患者では不規則な安静時活動リズムが観察される。 全身麻酔を受けている患者の概日周期は明らかに進んでおり、概日リズムの乱れは術後の睡眠障害の重要な特徴です。 しかし、睡眠障害は術後せん妄や術後の認知機能障害を悪化させる可能性があり、Dbpなどの関連リズム遺伝子は海馬の可塑性に関与しているため、身体の生体リズムに対する麻酔薬の干渉が術後の認知機能障害の重要な原因である可能性があります。 。 プロポフォールは臨床静脈麻酔に一般的に使用されるため、この研究は患者の活動安静リズムに対するレミマゾラムとプロポフォールの効果、および学習および記憶機能に対する効果を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：He Huang H Huang
- 電話番号：86+13708385559
- メール：huanghe@cqmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ai Yan Yan
- 電話番号：86+18716781333
- メール：guaiguai90325@126.com
研究場所
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Chongqing、中国、400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- He Huang, ph.D
- 電話番号：86+13708385559
- メール：huanghe@cqmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 18～65 歳、ASAI-III クラス、BMI18.5～25kg/m2 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける入院患者 推定手術時間は 1.5 ～ 2.5 時間 術前簡易精神状態検査 (MMSE) スコア 24 以上 任意参加および署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性 レミマゾラムにアレルギーのある患者または禁忌の患者 オピオイドに依存または耐性のある患者、または長期のアルコール依存症の患者 重篤な心血管系、呼吸器系、肝臓および腎臓の疾患 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴 精神障害または神経疾患過去 3 か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した 主治医または研究者は、この研究に参加するのに適さないその他の状況があると判断した 参加を拒否した研究の中で
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身麻酔用レミマゾラム
レミマゾラム 6mg/kg/h を 2.5 分間静脈内注入し、スフェンタニル 0.5μg/kg およびロクロニウム 0.6mg/kg を静脈内注射し、3 分後に気管内挿管を行った。
次に、レミマゾラムを 1 mg/kg/h でポンプ注入し、全身麻酔により BIS を 40 ～ 60 の範囲に維持し、レミマゾラム注入速度を調整しました (0.5 ～ 3 mg/kg/h)。BIS を注入できない場合は、 ≤ 60 に維持されるか、潜在的に不適切な麻酔の兆候 (咳、発汗、患者の動きなど) があり、最大注入量はレミマゾラムが投与され、治療薬セボフルランまたはプロポフォールによる追加鎮静が使用され、訴訟は却下されました。
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レミマゾラム 6mg/kg/h を 2.5 分間静脈内注入し、スフェンタニル 0.5μg/kg およびロクロニウム 0.6mg/kg を静脈内注射し、3 分後に気管内挿管を行った。
次に、レミマゾラムを 1 mg/kg/h でポンプ注入し、全身麻酔により BIS を 40 ～ 60 の範囲に維持し、レミマゾラム注入速度を調整しました (0.5 ～ 3 mg/kg/h)。BIS を注入できない場合は、 ≤ 60 に維持されるか、潜在的に不適切な麻酔の兆候 (咳、発汗、患者の動きなど) があり、最大注入量はレミマゾラムが投与され、治療薬セボフルランまたはプロポフォールによる追加鎮静が使用され、訴訟は却下されました。
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アクティブコンパレータ：全身麻酔用のプロポフォール
プロポフォール(2-3mg/kg)、スフェンタニル(0.5μg/kg)、ロクロニウム(0.6mg/kg)を静脈内注射し、3分間気管挿管した。
続いて、プロポフォールを 4 ～ 10 mg/kg/h で注入して、BIS を 40 ～ 60 の範囲に維持しました。
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プロポフォール(2-3mg/kg)、スフェンタニル(0.5μg/kg)、ロクロニウム(0.6mg/kg)を静脈内注射し、3分間気管挿管した。
続いて、プロポフォールを 4 ～ 10 mg/kg/h で注入して、BIS を 40 ～ 60 の範囲に維持しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：抜管後30分、手術後24時間
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デジタルシンボルタスクは、患者の注意力と実行能力を評価するために、抜管後 30 分と手術の 24 時間後に測定されました。
このテストでは、被験者は視線の中で数字を素早く記号に書き写すことが求められます。
スコアは、被験者が 20 秒以内に記録した正しい数字記号の数です。
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抜管後30分、手術後24時間
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認知機能
時間枠：抜管後30分、手術後24時間
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細かい運動能力を評価するために、抜管後 30 分と手術の 24 時間後に指タップテストを測定しました。
制限時間10秒以内の健常者の平均ストローク数は約40ストロークで、右手のスピードは左手の約1.1倍です。
テストには、キーストロークとキーストロークの数を記録する装置が含まれます。
このテストはタブレットを使用して実行しました。被験者ができるだけ早くクリックできるように画面の中央に正方形の領域が配置され、タブレットは完了時間を自動的に記録しました。被験者は、10 秒間のタップを完了するように求められました。それぞれの手を別々に行い、各テストの間に短い休憩を取ります。各手が 10 秒以内に完了するストロークの数を記録します。
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抜管後30分、手術後24時間
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認知機能
時間枠：抜管後30分、手術後24時間
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デジタルスパンテストは、短期記憶を評価するために、抜管後 30 分と手術の 24 時間後に測定されました。
デジタルスパンテストは、被験者にランダムに現れる数字の文字列を見た直後に正しい数字を思い出させ、それを電子機器に入力させ、正しく覚えた後にその文字列の長さを一度に1桁ずつ増やしていくことで、記憶能力と注意力の持続時間を評価します。 。
被験者が最終的に思い出せる数値文字列の長さを記録します。
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抜管後30分、手術後24時間
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認知機能
時間枠：抜管後30分、手術後24時間
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ストループカラーワードテストは、気晴らしと条件反射抑制を評価するために、抜管後 30 分と手術の 24 時間後に測定されました。
色や意味が異なる単語と同じ意味の単語を画面の中央に（たとえば、赤で書かれた「緑」という単語の上に）混在させると、被験者は単語の意味を素早く選択し、色を認識するための自動反射を抑制する必要があります。
科目の完了時間を記録します。
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抜管後30分、手術後24時間
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認知機能
時間枠：抜管後30分、手術後24時間
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シュルテ二乗テストは、患者の注意レベル能力を評価するために、抜管後 30 分と手術の 24 時間後に測定されました。
研究者らはこのテストを行うためにタブレットを使用しました。画面の中央には 16 個のグリッドがあります。
グリッドには 1 ～ 16 のアラビア数字が任意に入力され、合計 16 桁になります。
テスト中、参加者は 1 ～ 16 の順に数字の位置を手動でクリックするように求められ、正しい位置をクリックした後でのみ次の数字のクリックに進むことができました。
ソフトウェアは費やした時間を自動的に記録します。
被験者は毎回 2 つのトライアルを完了し、各トライアルの間に短い休憩を挟み、2 つのテスト間のトライアルを完了するまでの最短時間を記録するように求められました。
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抜管後30分、手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の活動/休息状態
時間枠：抜管後30分、手術後24時間
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手術の24時間前から手術後24時間まで、患者はファーウェイのスポーツブレスレットを着用し、患者の活動状態と休息状態を記録します。
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抜管後30分、手術後24時間
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回復の質のスコア
時間枠：手術後 24 時間で QoR-15 スコア評価を完了
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術後の回復の質は、回復の質スコア-15(QoR-15)によって評価されました。
術後回復の質のスコアには 15 の質問が含まれており、各質問の最高点は 10 点、最高点は 150 点、最低点は 0 点です。
スコアが高いほど、患者の回復の質は高くなります。
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手術後 24 時間で QoR-15 スコア評価を完了
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ラムゼイ鎮静スコア
時間枠：抜管後 30 分でラムゼイ鎮静スコア評価が完了します
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鎮静の程度はラムゼー鎮静スコアによって評価した。1 点: 落ち着きのなさ; 2 点: 冷静、静かで協力的; 3 点: 無気力、指示に対する素早い反応; 4 点: 睡眠状態が浅く、すぐに目覚めることができる; 5 点:スリープ、通話への応答が遅い;6 点: 深いスリープ、通話への応答なし。
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抜管後 30 分でラムゼイ鎮静スコア評価が完了します
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麻酔の有害事象
時間枠：手術中
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低血圧、高血圧、徐脈、またはその他の麻酔有害事象など
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手術中
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薬剤関連の副作用
時間枠：手術中
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呼吸抑制、かゆみ、咳、過敏症、眠気、めまい、せん妄、その他の副作用などの副作用
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手術中
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血管作動薬の使用
時間枠：手術中
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手術中の血管作動薬の使用が記録された
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手術中
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液量
時間枠：手術中
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手術中の注入量を記録します
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手術中
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抜管時間を記録する
時間枠：手術終了から術後回復室退室まで
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抜管時間を記録する
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手術終了から術後回復室退室まで
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手術後 24 時間の数値評価スケール
時間枠：手術後 24 時間から NRS 疼痛評価を完了するまで
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術後疼痛の程度は数値評価尺度(NRS)により評価した。
最小スコア 0 は痛みがないことを意味します。
最大スコア 10 は、最高レベルの痛みを表します。
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手術後 24 時間から NRS 疼痛評価を完了するまで
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術後の吐き気数値評価スケール
時間枠：手術後24時間から術後吐き気NRSスコアを完了するまで
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術後の吐き気の程度は、吐き気数値評価スケールによって評価されました。
最小スコア 0 は吐き気がないことを意味します。
最高スコア 10 は、最も激しい吐き気を表します。
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手術後24時間から術後吐き気NRSスコアを完了するまで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レミマゾラムの臨床試験
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