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Auswirkungen von Remimazolam und Propofol auf den Rhythmus und die kognitive Funktion

12. Februar 2025 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Auswirkungen einer Vollnarkose mit Remimazolam und Propofol auf den Rhythmus und die kognitive Funktion

In dieser Studie sollen die Auswirkungen von Remimazolam und Propofol zur Vollnarkose auf den postoperativen Rhythmus und die kognitive Funktion beobachtet werden. Die Beobachtungsgruppe erhielt Remimazolam zur Vollnarkose und die Kontrollgruppe Propofol zur Vollnarkose. Beide Medikamente werden häufig als intravenöse Anästhetika in der Vollnarkose eingesetzt und haben sich als sicher für die Anwendung in der Vollnarkose erwiesen. Die Forscher hoffen, durch diese Studie die Auswirkungen von Remimazolam und Propofol zur Vollnarkose auf den Rhythmusstatus und die kognitive Funktion verstehen zu können, das Auftreten postoperativer kognitiver Funktionsstörungen weiter zu reduzieren und den Probanden eine bessere Genesung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Benzodiazepine sind eines der wichtigsten und am häufigsten verwendeten intravenösen Sedativa in der perioperativen Phase. Allerdings sind Benzodiazepine häufig mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen verbunden, darunter Atemdepression, Herz-Kreislauf-Depression, übermäßige Sedierung, verzögerte Genesung, Bewusstseinsstörungen, Schwindel und Übelkeit, postoperatives Delirium und postoperative kognitive Beeinträchtigung. Remimazolam ist ein neuartiges Benzodiazepin-Anästhetikum. Es kann durch im menschlichen Körper weit verbreitete Carboxylesterasen schnell zu inaktiven Carbonsäuremetaboliten hydrolysiert werden. Daher zeichnet es sich durch einen schnellen Wirkungseintritt, einen schnellen Stoffwechsel, geringe Auswirkungen auf die Leber- und Nierenfunktion und eine geringe Hemmung der Atemzirkulation aus. Als Benzodiazepin hat Remimazolam jedoch nur geringe Auswirkungen auf die postoperative kognitive Funktion.

Biorhythmen sind derzeit ein heißes Thema in der medizinischen Forschung. Viele Organismen, darunter auch Säugetiere, verfügen über den Nucleus suprachiasmaticus (SCN), einen zirkadianen Taktgeber im Hypothalamus, der den Rhythmus von Aktivität und Ruhe, Fasten und Essen, Körpertemperatur und Hormonen auf 24 Stunden synchronisiert. Viele Anästhetika wie Propofol, Dexmedetomidin und volatile Anästhetika wie Sevofluran und Desfluran beeinträchtigen die Expression von Genen für den zirkadianen Rhythmus bei Säugetieren. Beispielsweise ist die Expression der Rhythmusgene per1 und per2 im supratasmatischen Kern von Ratten, denen eine Einzeldosis Propofol injiziert wurde, herunterreguliert, und bei Patienten, die sich einer Koloskopie unter Narkose mit Propofol unterziehen, wird ein unregelmäßiger Ruheaktivitätsrhythmus beobachtet. Die zirkadiane Periode von Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, ist offensichtlich fortgeschritten, und die Störung des zirkadianen Rhythmus ist ein wichtiges Merkmal postoperativer Schlafstörungen. Allerdings können Schlafstörungen das postoperative Delirium und die postoperative kognitive Dysfunktion verschlimmern, und verwandte Rhythmusgene wie Dbp sind an der Plastizität des Hippocampus beteiligt, sodass die Beeinträchtigung des biologischen Rhythmus des Körpers durch Anästhetika eine wichtige Ursache für die postoperative kognitive Dysfunktion sein kann . Da Propofol häufig in der klinischen intravenösen Anästhesie eingesetzt wird, soll in dieser Studie die Auswirkungen von Remimazolam und Propofol auf den Aktivitäts-Ruhe-Rhythmus der Patienten und ihre Auswirkungen auf Lern- und Gedächtnisfunktionen verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–65 Jahre, ASAI-III-Klasse, BMI 18,5–25 kg/m2 Stationäre Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Die geschätzte Operationszeit beträgt 1,5 bis 2,5 Stunden. Präoperative kurze Untersuchung des mentalen Status (MMSE), Punktzahl ≥24. Freiwillige Teilnahme und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen Patienten, die gegen Remimazolam allergisch oder kontraindiziert sind Patienten, die auf Opioide angewiesen sind oder diese vertragen oder an Langzeitalkoholismus leiden Schwere Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber- und Nierenerkrankungen Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe, psychischen Störungen oder neurologischen Erkrankungen Patienten, die hat in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen. Der behandelnde Arzt oder Forscher ist der Ansicht, dass andere Umstände vorliegen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind. Die Teilnahme an der Studie verweigern Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam zur Vollnarkose
Remimazolam 6 mg/kg/h wurde 2,5 Minuten lang intravenös gepumpt, Sufentanil 0,5 μg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg wurden intravenös injiziert und 3 Minuten später wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt. Remimazolam wurde dann mit 1 mg/kg/h gepumpt, der BIS wurde durch Vollnarkose im Bereich von 40–60 gehalten und die Remimazolam-Infusionsrate wurde angepasst (0,5–3 mg/kg/h). Wenn der BIS nicht möglich ist Die maximale Infusionsdosis von Remimazolam wurde auf ≤ 60 gehalten oder es liegen Anzeichen einer möglichen unzureichenden Anästhesie vor (z. B. Husten, Schwitzen und Bewegung des Patienten). gegeben, wird eine zusätzliche Sedierung mit den Heilmitteln Sevofluran oder Propofol angewendet und das Verfahren abgewiesen.
Arzneimittel: Remimazolam
Remimazolam 6 mg/kg/h wurde 2,5 Minuten lang intravenös gepumpt, Sufentanil 0,5 μg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg wurden intravenös injiziert und 3 Minuten später wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt. Remimazolam wurde dann mit 1 mg/kg/h gepumpt, der BIS wurde durch Vollnarkose im Bereich von 40–60 gehalten und die Remimazolam-Infusionsrate wurde angepasst (0,5–3 mg/kg/h). Wenn der BIS nicht möglich ist Die maximale Infusionsdosis von Remimazolam wurde auf ≤ 60 gehalten oder es liegen Anzeichen einer möglichen unzureichenden Anästhesie vor (z. B. Husten, Schwitzen und Bewegung des Patienten). gegeben, wird eine zusätzliche Sedierung mit den Heilmitteln Sevofluran oder Propofol angewendet und das Verfahren abgewiesen.
Aktiver Komparator: Propofol zur Vollnarkose
Propofol (2–3 mg/kg), Sufentanil (0,5 μg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) wurden intravenös injiziert und eine endotracheale Intubation für 3 Minuten durchgeführt. Anschließend wurde Propofol mit 4–10 mg/kg/h gepumpt, um den BIS im Bereich von 40–60 zu halten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol (2–3 mg/kg), Sufentanil (0,5 μg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) wurden intravenös injiziert und eine endotracheale Intubation für 3 Minuten durchgeführt. Anschließend wurde Propofol mit 4–10 mg/kg/h gepumpt, um den BIS im Bereich von 40–60 zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation
Die digitale Symbolaufgabe wurde 30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation gemessen, um die Aufmerksamkeit und die Führungsfähigkeit des Patienten zu beurteilen. Bei dem Test müssen die Probanden innerhalb ihrer Sichtlinie schnell Zahlen in Symbole umwandeln. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen numerischen Symbole, die der Proband innerhalb von 20 Sekunden aufzeichnet.
30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation
Der Fingertipptest wurde 30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt, um die Feinmotorik zu beurteilen. Die durchschnittliche Schlagzahl eines normalen Menschen innerhalb einer Zeitspanne von 10 Sekunden beträgt etwa 40, und die Geschwindigkeit der rechten Hand beträgt etwa das 1,1-fache der Geschwindigkeit der linken Hand. Der Test umfasst einen Tastenanschlag und ein Gerät, das die Anzahl der Tastenanschläge aufzeichnet. Diesen Test haben wir mit einem Tablet durchgeführt: In der Mitte des Bildschirms wurde eine quadratische Fläche platziert, damit die Testperson so schnell wie möglich klicken konnte, während das Tablet automatisch die Fertigstellungszeit aufzeichnete. Die Testpersonen wurden gebeten, 10 Sekunden lang mit zu tippen Machen Sie jede Hand einzeln und machen Sie zwischen den einzelnen Tests kurze Pausen. Notieren Sie die Anzahl der Schläge, die jede Hand in 10 Sekunden ausführt.
30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation
Der digitale Spantest wurde 30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt, um das Kurzzeitgedächtnis zu beurteilen. Der digitale Spannentest testet die Gedächtnisleistung und die Aufmerksamkeitsspanne, indem die Probanden sich sofort an die richtige Zahl erinnern, nachdem sie eine zufällig erscheinende Zahlenfolge gesehen haben, diese in ein elektronisches Gerät eingeben und die Länge der Folge um eine Ziffer nach der anderen erhöhen, nachdem sie sie sich richtig gemerkt haben . Notieren Sie die Länge der numerischen Zeichenfolge, an die sich der Proband eventuell erinnern kann.
30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation
Der Stroop-Farbworttest wurde 30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation gemessen, um die Ablenkung und die konditionierte Reflexunterdrückung zu beurteilen. Das Mischen von Wörtern mit unterschiedlichen Farben und Bedeutungen und derselben Bedeutung in der Mitte des Bildschirms (z. B. auf dem in Rot geschriebenen Wort „Grün“) erfordert, dass die Probanden schnell die Bedeutung des Wortes auswählen und automatische Reflexe unterdrücken, um die Farbe zu erkennen. Notieren Sie die Bearbeitungszeit des Fachs.
30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation
Der Schulte-Quadrat-Test wurde 30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation gemessen, um die Aufmerksamkeitsfähigkeit des Patienten zu beurteilen. Für diesen Test nutzten die Forscher ein Tablet: In der Mitte des Bildschirms befinden sich 16 Raster. Das Raster ist willkürlich mit den arabischen Ziffern 1-16 gefüllt, mit insgesamt 16 Ziffern. Während des Tests wurden die Teilnehmer gebeten, manuell auf Zahlenstellen in der Reihenfolge 1–16 zu klicken, und erst nachdem sie auf die richtige Stelle geklickt hatten, konnten sie mit dem nächsten Zahlenklick fortfahren. Die Software erfasst automatisch die aufgewendete Zeit. Die Probanden wurden gebeten, jedes Mal zwei Versuche mit einer kurzen Pause zwischen jedem Versuch zu absolvieren und die kürzeste Zeit zum Abschluss des Versuchs zwischen den beiden Tests aufzuzeichnen.
30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität/Ruhezustand des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation
Von 24 Stunden vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation trägt der Patient ein Huawei-Sportarmband, um die Aktivität und den Ruhezustand des Patienten aufzuzeichnen
30 Minuten nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation
Die Qualität der Wiederherstellungsbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, um die QoR-15-Score-Bewertung abzuschließen
Die Qualität der postoperativen Genesung wurde anhand des Quality of Recovery Score-15 (QoR-15) bewertet. Die Bewertung der Qualität der postoperativen Genesung umfasst 15 Fragen mit einem Maximum von 10 Punkten für jede Frage, einem Maximum von 150 Punkten und einem Minimum von 0 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Genesungsqualität des Patienten.
24 Stunden nach der Operation, um die QoR-15-Score-Bewertung abzuschließen
Ramsay-Sedierungs-Score
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation, um die Beurteilung des Ramsay-Sedierungs-Scores abzuschließen
Der Grad der Sedierung wurde anhand des Ramsay-Sedierungs-Scores beurteilt. 1 Punkte: Unruhe; 2 Punkte: nüchtern, ruhig und kooperativ; 3 Punkte: Lethargie, schnelle Reaktion auf Anweisungen; 4 Punkte: leichter Schlafzustand, kann schnell aufwachen; 5 Punkte: Schlaf, langsame Reaktion auf Anrufe; 6 Punkte: Tiefschlaf, keine Reaktion auf Anrufe.
30 Minuten nach der Extubation, um die Beurteilung des Ramsay-Sedierungs-Scores abzuschließen
Nebenwirkungen der Anästhesie
Zeitfenster: während der Operation
wie Hypotonie, Bluthochdruck, Bradykardie oder andere anästhetische Nebenwirkungen
während der Operation
arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Operation
Nebenwirkungen wie Atemdepression, Juckreiz, Husten, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Delirium oder andere Nebenwirkungen
während der Operation
Verwendung vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: während der Operation
Der Einsatz vasoaktiver Medikamente während der Operation wurde erfasst
während der Operation
Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: während der Operation
Notieren Sie das Infusionsvolumen während der Operation
während der Operation
Notieren Sie den Zeitpunkt der Extubation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Verlassen des postoperativen Aufwachraums
Notieren Sie den Zeitpunkt der Extubation
Vom Ende der Operation bis zum Verlassen des postoperativen Aufwachraums
Numerische Bewertungsskala 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: ab 24 Stunden nach der Operation, um die NRS-Schmerzbeurteilung abzuschließen
Der Grad der postoperativen Schmerzen wurde anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Ein Mindestwert von 0 bedeutet keine Schmerzen. Ein Maximalwert von 10 stellt die höchste Schmerzstufe dar.
ab 24 Stunden nach der Operation, um die NRS-Schmerzbeurteilung abzuschließen
Numerische Bewertungsskala für postoperative Übelkeit
Zeitfenster: ab 24 Stunden nach der Operation, um den NRS-Score für postoperative Übelkeit zu vervollständigen
Der Grad der postoperativen Übelkeit wurde anhand der numerischen Bewertungsskala für Übelkeit beurteilt. Eine Mindestpunktzahl von 0 bedeutet keine Übelkeit. Der höchste Wert von 10 steht für die stärkste Übelkeit.
ab 24 Stunden nach der Operation, um den NRS-Score für postoperative Übelkeit zu vervollständigen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPPOCD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2024.11---2026.11

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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