Effekter av Remimazolam och Propofol på rytmiskt tillstånd och kognitiv funktion
Effekter av allmän anestesi med Remimazolam och Propofol på rytmiskt tillstånd och kognitiv funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bensodiazepiner är ett av de viktigaste och mest använda intravenösa lugnande medlen under den perioperativa perioden. Men bensodiazepiner är ofta förknippade med en mängd olika biverkningar, inklusive andningsdepression, kardiovaskulär depression, överdriven sedering, försenad återhämtning, medvetandestörning, yrsel och illamående, postoperativt delirium och postoperativ kognitiv försämring. Remimazolam är en ny typ av bensodiazepinbedövningsmedel. Det kan snabbt hydrolyseras till inaktiva karboxylsyrametaboliter av allmänt existerande karboxylesteraser i människokroppen. Därför har det egenskaperna för snabbt insättande, snabb metabolism, liten påverkan på lever- och njurfunktionen och liten hämning av andningscirkulationen. Men som bensodiazepin har remimazolam liten effekt på postoperativ kognitiv funktion.
Biorytmer är för närvarande ett hett ämne inom medicinsk forskning. Många organismer, inklusive däggdjur, har den suprachiasmatiska kärnan (SCN), en circadian clock pacemaker placerad i hypotalamus, som driver rytmerna av aktivitet och vila, fasta och ätande, kroppstemperatur och hormoner för att synkroniseras till 24 timmar. Många bedövningsmedel, såsom propofol, dexmedetomidin, och flyktiga anestetika, såsom sevofluran och desfluran, stör uttrycket av dygnsrytmgener hos däggdjur. Till exempel nedregleras uttrycket av rytmgener per1 och per2 i supratasmatisk kärna hos råttor som injicerats med en enkel dos propofol, och oregelbunden viloaktivitetsrytm observeras hos patienter som genomgår koloskopi under anestesi med propofol. Dygnsperioden för patienter som genomgår generell anestesi är uppenbarligen långt framskriden, och störningen av dygnsrytmen är ett viktigt inslag i postoperativa sömnstörningar. Sömnstörningar kan dock förvärra postoperativt delirium och postoperativ kognitiv dysfunktion, och relaterade rytmgener som Dbp deltar i plasticiteten i hippocampus, så störningen av anestesiläkemedel på kroppens biologiska rytm kan vara en viktig orsak till postoperativ kognitiv dysfunktion . Eftersom propofol är vanligt förekommande i klinisk intravenös anestesi, avser denna studie att jämföra effekterna av remimazolam och propofol på patienternas aktivitetsrytm och deras effekter på inlärnings- och minnesfunktioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: He Huang H Huang
- Telefonnummer: 86+13708385559
- E-post: huanghe@cqmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ai Yan Yan
- Telefonnummer: 86+18716781333
- E-post: guaiguai90325@126.com
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- He Huang, ph.D
- Telefonnummer: 86+13708385559
- E-post: huanghe@cqmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18-65 år, ASAI-III klass, BMI18,5-25kg/m2 Slutenvårdspatienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Den beräknade operationstiden är 1,5~2,5 timmar Preoperativ kort mentalstatusundersökning (MMSE) poäng ≥24 Frivilligt deltagande och undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
Gravida eller ammande kvinnor Patienter som är allergiska mot remimazolam eller kontraindicerade Patienter som är beroende av eller toleranta mot opioider eller som har långvarig alkoholism Allvarliga kardiovaskulära system, andningsorgan, lever- och njursjukdomar. deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom de senaste 3 månaderna Den behandlande läkaren eller forskaren anser att det finns andra omständigheter som inte är lämpliga för att delta i denna studie. Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: remimazolam för allmän anestesi
Remimazolam 6mg/kg/h pumpades intravenöst i 2,5 min, Sufentanil 0,5 μg/kg och rokuronium 0,6mg/kg injicerades intravenöst och endotrakeal intubation utfördes 3 minuter senare.
Remimazolam pumpades sedan med 1 mg/kg/h, BIS hölls i intervallet 40-60 genom generell anestesi, och remimazolaminfusionshastigheten justerades (0,5-3 mg/kg/h). Om BIS inte kan fastställas bibehålls vid ≤ 60 eller det finns tecken på potentiell otillräcklig anestesi (såsom hosta, svettning och patientrörelser), och den maximala infusionsdosen av remimazolam har getts, kompletterande sedering med läkemedlet sevofluran eller propofol används och ärendet avskrivs.
|
Remimazolam 6mg/kg/h pumpades intravenöst i 2,5 min, Sufentanil 0,5 μg/kg och rokuronium 0,6mg/kg injicerades intravenöst och endotrakeal intubation utfördes 3 minuter senare.
Remimazolam pumpades sedan med 1 mg/kg/h, BIS hölls i intervallet 40-60 genom generell anestesi, och remimazolaminfusionshastigheten justerades (0,5-3 mg/kg/h). Om BIS inte kan fastställas bibehålls vid ≤ 60 eller det finns tecken på potentiell otillräcklig anestesi (såsom hosta, svettning och patientrörelser), och den maximala infusionsdosen av remimazolam har getts, kompletterande sedering med läkemedlet sevofluran eller propofol används och ärendet avskrivs.
|
|
Aktiv komparator: propofol för allmän anestesi
Propofol (2-3mg/kg), Sufentanil (0,5μg/kg), rokuronium (0,6mg/kg) injicerades intravenöst och endotrakeal intubation utfördes under 3 minuter.
Därefter pumpades propofol vid 4-10 mg/kg/h för att bibehålla BIS i intervallet 40-60.
|
Propofol (2-3mg/kg), Sufentanil (0,5μg/kg), rokuronium (0,6mg/kg) injicerades intravenöst och endotrakeal intubation utfördes under 3 minuter.
Därefter pumpades propofol vid 4-10 mg/kg/h för att bibehålla BIS i intervallet 40-60.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operation
|
Den digitala symboluppgiften mättes 30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operationen för att bedöma patientens uppmärksamhet och exekutiva förmåga.
Testet kräver att försökspersonerna snabbt transkriberar siffror till symboler inom sin siktlinje.
Poängen är antalet korrekta numeriska symboler som registrerats av motivet inom 20 sekunder.
|
30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operation
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operation
|
Fingerknacktestet mättes 30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operationen för att bedöma den finmotoriska förmågan.
Det genomsnittliga antalet slag för en normal person inom en 10-sekunders tidsgräns är cirka 40, och hastigheten på höger hand är cirka 1,1 gånger den för vänster hand.
Testet inkluderar en tangenttryckning och en enhet som registrerar antalet tangenttryckningar.
Vi utförde detta test med hjälp av en surfplatta: ett kvadratiskt område placerades i mitten av skärmen för att låta personen klicka så snabbt som möjligt, medan surfplattan automatiskt registrerade slutförandetiden. Försökspersonerna ombads att slutföra 10 sekunders knackning med varje hand separat och ta korta pauser mellan varje test. Anteckna antalet slag varje hand slutför på 10 sekunder.
|
30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operation
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operation
|
Det digitala span-testet mättes 30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operation för att bedöma korttidsminnet.
Det digitala span-testet analyserar minnesförmåga och uppmärksamhetsförmåga genom att låta försökspersoner återkalla det korrekta numret omedelbart efter att ha sett en slumpmässigt förekommande sträng med siffror och mata in den i en elektronisk enhet, och öka längden på strängen en siffra i taget efter att ha kommit ihåg det korrekt. .
Anteckna längden på den numeriska strängen som motivet så småningom kan komma ihåg.
|
30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operation
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operation
|
Stroop-färgordstestet mättes 30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operation för att bedöma distraktionen och betingad reflexundertryckning.
Att blanda ord med olika färger och betydelser och samma betydelse i mitten av skärmen (till exempel på ordet "grönt" skrivet i rött) kräver att försökspersoner snabbt väljer ordets betydelse och undertrycker automatiska reflexer för att känna igen färgen.
Anteckna färdigställandetiden för ämnet.
|
30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operation
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operation
|
Schulte square testet mättes 30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operationen för att bedöma patientens uppmärksamhetsnivå.
Utredarna använde en surfplatta för att göra detta test: det finns 16 rutnät i mitten av skärmen.
Rutnätet är godtyckligt fyllt med arabiska siffror 1-16, med totalt 16 siffror.
Under testet ombads deltagarna att manuellt klicka på nummerplatser i ordningen 1-16, och först efter att ha klickat på rätt plats kunde de fortsätta till nästa nummerklick.
Programvaran registrerar automatiskt tidsåtgången.
Försökspersonerna ombads att slutföra två försök varje gång, med en kort paus mellan varje försök, och att registrera den kortaste tiden för att slutföra försöket mellan de två testerna.
|
30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientaktivitet/vilotillstånd
Tidsram: 30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operation
|
Från 24 timmar före operationen till 24 timmar efter operationen kommer patienten att bära ett Huawei sportarmband för att registrera patientens aktivitet och vilotillstånd
|
30 minuter efter extubation och 24 timmar efter operation
|
|
Kvaliteten på återhämtningspoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen för att slutföra QoR-15-poängbedömningen
|
Kvaliteten på postoperativ återhämtning bedömdes genom återhämtningskvalitet-poäng-15 (QoR-15).
Kvaliteten på postoperativ återhämtningspoäng inkluderar 15 frågor, med maximalt 10 poäng för varje fråga, maximalt 150 poäng och minst 0 poäng.
Ju högre poäng desto bättre är patientens återhämtningskvalitet.
|
24 timmar efter operationen för att slutföra QoR-15-poängbedömningen
|
|
ramsay sedering poäng
Tidsram: 30 minuter efter extubering för att slutföra bedömningen av ramsaysedationspoäng
|
Graden av sedering bedömdes med ramsay sedationspoäng.1 poäng: rastlöshet;2 poäng: nykter, tyst och samarbetsvillig;3 poäng: slöhet, snabbt svar på instruktioner;4 poäng: lätt sömntillstånd, kan snabbt vakna;5 poäng: sömn, långsam respons på samtal; 6 poäng: Djup sömn, svarar inte på samtal.
|
30 minuter efter extubering för att slutföra bedömningen av ramsaysedationspoäng
|
|
Biverkningar av anestesi
Tidsram: under operationen
|
såsom hypotoni, hypertoni, bradykardi eller andra anestesibiverkningar
|
under operationen
|
|
läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: under operationen
|
Biverkningar, såsom andningsdepression, klåda, hosta, irritabilitet, dåsighet, yrsel, delirium eller andra biverkningar
|
under operationen
|
|
Användning av vasoaktiva läkemedel
Tidsram: under operationen
|
Användningen av vasoaktiva läkemedel under operationen registrerades
|
under operationen
|
|
vätskevolym
Tidsram: under operationen
|
Registrera infusionsvolymen under operationen
|
under operationen
|
|
Anteckna extuberingstiden
Tidsram: Från slutet av operationen till att lämna det postoperativa återhämtningsrummet
|
Anteckna extuberingstiden
|
Från slutet av operationen till att lämna det postoperativa återhämtningsrummet
|
|
Numerisk betygsskala 24 timmar efter operationen
Tidsram: från 24 timmar efter operationen för att slutföra NRS-smärtbedömningen
|
Graden av postoperativ smärta bedömdes med den numeriska betygsskalan (NRS).
Ett minimumpoäng på 0 betyder ingen smärta.
Ett maximalt betyg på 10 representerar den högsta smärtnivån.
|
från 24 timmar efter operationen för att slutföra NRS-smärtbedömningen
|
|
Postoperativt illamående numerisk betygsskala
Tidsram: från 24 timmar efter operationen för att slutföra NRS-poängen för postoperativt illamående
|
Graden av postoperativt illamående bedömdes med den numeriska betygsskalan för illamående.
Ett minimumpoäng på 0 betyder inget illamående.
Den högsta poängen på 10 representerar det mest intensiva illamåendet.
|
från 24 timmar efter operationen för att slutföra NRS-poängen för postoperativt illamående
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPPOCD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .