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Efectos del remimazolam y el propofol sobre el estado rítmico y la función cognitiva

Efectos de la anestesia general con remimazolam y propofol sobre el estado rítmico y la función cognitiva

Este estudio quiere observar los efectos del remimazolam y propofol para la anestesia general sobre el ritmo posoperatorio y la función cognitiva. El grupo de observación recibió remimazolam como anestesia general y el grupo de control recibió propofol como anestesia general. Ambos medicamentos se usan comúnmente como anestésicos intravenosos para anestesia general y se ha demostrado que son seguros para su uso en anestesia general. Los investigadores esperan poder comprender los efectos del remimazolam y propofol para la anestesia general sobre el estado del ritmo y la función cognitiva a través de este estudio, reducir aún más la aparición de deterioro de la función cognitiva posoperatoria y permitir que los sujetos se recuperen mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las benzodiacepinas son uno de los sedantes intravenosos más importantes y comúnmente utilizados en el período perioperatorio. Sin embargo, las benzodiacepinas a menudo se asocian con una variedad de efectos secundarios, que incluyen depresión respiratoria, depresión cardiovascular, sedación excesiva, retraso en la recuperación, alteración de la conciencia, mareos y náuseas, delirio posoperatorio y deterioro cognitivo posoperatorio. Remimazolam es un nuevo tipo de fármaco anestésico de benzodiazepina. Puede hidrolizarse rápidamente en metabolitos de ácido carboxílico inactivos mediante carboxilesterasas ampliamente existentes en el cuerpo humano. Por lo tanto, tiene las características de inicio rápido, metabolismo rápido, poco impacto en la función hepática y renal y poca inhibición de la circulación respiratoria. Sin embargo, como benzodiazepina, el remimazolam tiene poco efecto sobre la función cognitiva posoperatoria.

Los biorritmos son actualmente un tema candente en la investigación médica. Muchos organismos, incluidos los mamíferos, tienen el núcleo supraquiasmático (SCN), un marcapasos del reloj circadiano situado en el hipotálamo, que impulsa los ritmos de actividad y descanso, el ayuno y la alimentación, la temperatura corporal y las hormonas para sincronizarlos durante 24 horas. Muchos fármacos anestésicos, como el propofol, la dexmedetomidina y los fármacos anestésicos volátiles como el sevoflurano y el desflurano, interfieren con la expresión de los genes del ritmo circadiano en los mamíferos. Por ejemplo, la expresión de los genes del ritmo per1 y per2 en el núcleo supratasmático de ratas inyectadas con una dosis única de propofol está regulada a la baja, y se observa un ritmo de actividad en reposo irregular en pacientes sometidos a colonoscopia bajo anestesia con propofol. El período circadiano de los pacientes sometidos a anestesia general está obviamente avanzado y la alteración del ritmo circadiano es una característica importante de los trastornos del sueño posoperatorio. Sin embargo, los trastornos del sueño pueden agravar el delirio postoperatorio y la disfunción cognitiva postoperatoria, y los genes del ritmo relacionados, como el Dbp, participan en la plasticidad del hipocampo, por lo que la interferencia de los fármacos anestésicos en el ritmo biológico del cuerpo puede ser una causa importante de disfunción cognitiva postoperatoria. . Dado que el propofol se usa comúnmente en anestesia intravenosa clínica, este estudio pretende comparar los efectos de remimazolam y propofol sobre el ritmo de actividad y reposo de los pacientes y sus efectos sobre las funciones de aprendizaje y memoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: He Huang H Huang
  • Número de teléfono: 86+13708385559
  • Correo electrónico: huanghe@cqmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Chongqing, Porcelana, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-65 años, clase ASAI-III, IMC 18,5-25 kg/m2 Pacientes hospitalizados sometidos a colecistectomía laparoscópica El tiempo estimado de operación es de 1,5 a 2,5 horas Puntuación del examen breve del estado mental preoperatorio (MMSE) ≥24 Participación voluntaria y consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

Mujeres embarazadas o lactantes Pacientes alérgicos al remimazolam o contraindicados Pacientes dependientes o tolerantes a opioides o con alcoholismo a largo plazo Enfermedades graves del sistema cardiovascular, respiratorio, hepático y renal Antecedentes de apnea obstructiva del sueño, trastornos mentales o enfermedades neurológicas Pacientes que participó en ensayos clínicos de otros medicamentos en los últimos 3 meses El médico tratante o el investigador considera que existen otras circunstancias que no son adecuadas para participar en este estudio Negarse a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: remimazolam para anestesia general
Se bombeó remimazolam 6 mg/kg/h por vía intravenosa durante 2,5 minutos, se inyectaron por vía intravenosa sufentanilo 0,5 μg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg y se realizó intubación endotraqueal 3 minutos después. Luego se bombeó remimazolam a 1 mg/kg/h, el BIS se mantuvo en el rango de 40-60 mediante anestesia general y se ajustó la velocidad de infusión de remimazolam (0,5-3 mg/kg/h). se mantiene en ≤ 60 o hay signos de posible anestesia inadecuada (como tos, sudoración y movimiento del paciente) y se ha administrado la dosis máxima de infusión de remimazolam, Se utiliza sedación suplementaria con el fármaco curativo sevoflurano o propofol y se desestima el caso.
Se bombeó remimazolam 6 mg/kg/h por vía intravenosa durante 2,5 minutos, se inyectaron por vía intravenosa sufentanilo 0,5 μg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg y se realizó intubación endotraqueal 3 minutos después. Luego se bombeó remimazolam a 1 mg/kg/h, el BIS se mantuvo en el rango de 40-60 mediante anestesia general y se ajustó la velocidad de infusión de remimazolam (0,5-3 mg/kg/h). se mantiene en ≤ 60 o hay signos de posible anestesia inadecuada (como tos, sudoración y movimiento del paciente) y se ha administrado la dosis máxima de infusión de remimazolam, Se utiliza sedación suplementaria con el fármaco curativo sevoflurano o propofol y se desestima el caso.
Comparador activo: propofol para anestesia general
Se inyectaron por vía intravenosa propofol (2-3 mg/kg), sufentanilo (0,5 μg/kg), rocuronio (0,6 mg/kg) y se realizó intubación endotraqueal durante 3 minutos. Posteriormente, se bombeó propofol a 4-10 mg/kg/h para mantener el BIS en el rango de 40-60.
Se inyectaron por vía intravenosa propofol (2-3 mg/kg), sufentanilo (0,5 μg/kg), rocuronio (0,6 mg/kg) y se realizó intubación endotraqueal durante 3 minutos. Posteriormente, se bombeó propofol a 4-10 mg/kg/h para mantener el BIS en el rango de 40-60.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía
La tarea de símbolos digitales se midió 30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía para evaluar la atención y la capacidad ejecutiva del paciente. La prueba requiere que los sujetos transcriban rápidamente números en símbolos dentro de su línea de visión. La puntuación es el número de símbolos numéricos correctos registrados por el sujeto en 20 segundos.
30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía
La prueba del golpe con el dedo se midió 30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía para evaluar la capacidad motora fina. El número promedio de brazadas de una persona normal dentro de un límite de tiempo de 10 segundos es de aproximadamente 40, y la velocidad de la mano derecha es aproximadamente 1,1 veces mayor que la de la mano izquierda. La prueba incluye una pulsación de tecla y un dispositivo que registra el número de pulsaciones de tecla. Realizamos esta prueba usando una tableta: se colocó un área cuadrada en el medio de la pantalla para permitir que el sujeto hiciera clic lo más rápido posible, mientras la tableta registraba automáticamente el tiempo de finalización. Se pidió a los sujetos que completaran 10 segundos de tapping con cada mano por separado y tome descansos breves entre cada prueba. Registre el número de golpes que cada mano completa en 10 segundos.
30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía
La prueba de amplitud digital se midió 30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía para evaluar la memoria a corto plazo. La prueba de amplitud digital evalúa la capacidad de memoria y la capacidad de atención al hacer que los sujetos recuerden el número correcto inmediatamente después de ver una cadena de números que aparece aleatoriamente y lo ingresen en un dispositivo electrónico, y aumenten la longitud de la cadena un dígito a la vez después de recordarla correctamente. . Registre la longitud de la cadena numérica que el sujeto eventualmente podrá recordar.
30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía
La prueba de palabras de colores de stroop se midió 30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía para evaluar la distracción y la supresión del reflejo condicionado. Mezclar palabras con diferentes colores y significados y el mismo significado en el centro de la pantalla (por ejemplo, en la palabra "verde" escrita en rojo) requiere que los sujetos seleccionen rápidamente el significado de la palabra y supriman los reflejos automáticos para reconocer el color. Registre el tiempo de finalización de la materia.
30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía
La prueba del cuadrado de Schulte se midió 30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía para evaluar la capacidad de atención del paciente. Los investigadores utilizaron una tableta para realizar esta prueba: hay 16 cuadrículas en el centro de la pantalla. La cuadrícula se llena arbitrariamente con números arábigos del 1 al 16, con un total de 16 dígitos. Durante la prueba, se pidió a los participantes que hicieran clic manualmente en las ubicaciones de los números en orden del 1 al 16, y solo después de hacer clic en la ubicación correcta podían pasar al siguiente número. El software registra automáticamente el tiempo invertido. Se pidió a los sujetos que completaran dos pruebas cada vez, con un breve descanso entre cada prueba, y que registraran el tiempo más corto para completar la prueba entre las dos pruebas.
30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de actividad/reposo del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía
Desde 24 horas antes de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía, el paciente llevará una pulsera deportiva Huawei para registrar su actividad y estado de reposo.
30 minutos después de la extubación y 24 horas después de la cirugía
La calidad de la puntuación de recuperación.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía para completar la evaluación de la puntuación QoR-15
La calidad de la recuperación posoperatoria se evaluó mediante la puntuación de calidad de recuperación-15 (QoR-15). El puntaje de calidad de recuperación postoperatoria incluye 15 preguntas, con un máximo de 10 puntos por cada pregunta, un máximo de 150 puntos y un mínimo de 0 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la recuperación del paciente.
24 horas después de la cirugía para completar la evaluación de la puntuación QoR-15
puntuación de sedación de ramsay
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación para completar la evaluación de la puntuación de sedación de Ramsay
El grado de sedación se evaluó mediante la puntuación de sedación de Ramsay. 1 puntuación: inquietud; 2 puntos: sobrio, tranquilo y cooperativo; 3 puntos: letargo, respuesta rápida a las instrucciones; 4 puntos: estado de sueño ligero, puede despertarse rápidamente; 5 puntos: dormir, respuesta lenta a las llamadas; 6 puntos: sueño profundo, no responde a las llamadas.
30 minutos después de la extubación para completar la evaluación de la puntuación de sedación de Ramsay
Eventos adversos de la anestesia
Periodo de tiempo: durante la cirugía
como hipotensión, hipertensión, bradicardia u otros eventos adversos de la anestesia
durante la cirugía
reacciones adversas relacionadas con medicamentos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Reacciones adversas, como depresión respiratoria, picazón, tos, irritabilidad, somnolencia, mareos, delirio u otras reacciones adversas.
durante la cirugía
Uso de drogas vasoactivas.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Se registró el uso de fármacos vasoactivos durante la operación.
durante la cirugía
volumen de fluido
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Registre el volumen de infusión durante la cirugía.
durante la cirugía
Registrar el tiempo de extubación.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la salida de la sala de recuperación postoperatoria
Registrar el tiempo de extubación.
Desde el final de la cirugía hasta la salida de la sala de recuperación postoperatoria
Escala de calificación numérica a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: desde 24 horas después de la cirugía para completar la evaluación del dolor NRS
El grado de dolor posoperatorio se evaluó mediante la escala de calificación numérica (NRS). Una puntuación mínima de 0 significa que no hay dolor. Una puntuación máxima de 10 representa el nivel más alto de dolor.
desde 24 horas después de la cirugía para completar la evaluación del dolor NRS
Escala de calificación numérica de náuseas posoperatorias
Periodo de tiempo: desde 24 horas después de la cirugía para completar la puntuación NRS de náuseas posoperatorias
El grado de náuseas postoperatorias se evaluó mediante la escala de calificación numérica de náuseas. Una puntuación mínima de 0 significa que no hay náuseas. La puntuación más alta, 10, representa las náuseas más intensas.
desde 24 horas después de la cirugía para completar la puntuación NRS de náuseas posoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

2024.11---2026.11

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Remimazolam

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