Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van remimazolam en propofol op de ritmische toestand en de cognitieve functie

12 februari 2025 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effecten van algemene anesthesie met remimazolam en propofol op de ritmische toestand en cognitieve functie

Deze studie wil de effecten van remimazolam en propofol voor algemene anesthesie op het postoperatieve ritme en de cognitieve functie observeren. De observatiegroep kreeg remimazolam voor algemene anesthesie en de controlegroep kreeg propofol voor algemene anesthesie. Beide geneesmiddelen worden vaak gebruikt als intraveneuze anesthetica voor algemene anesthesie en er is aangetoond dat ze veilig zijn voor gebruik bij algemene anesthesie. De onderzoekers hopen door deze studie de effecten van remimazolam en propofol voor algemene anesthesie op de ritmestatus en cognitieve functie te kunnen begrijpen, het optreden van postoperatieve cognitieve functiestoornissen verder te kunnen verminderen en proefpersonen in staat te stellen beter te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Benzodiazepines zijn een van de belangrijkste en meest gebruikte intraveneuze sedativa in de perioperatieve periode. Benzodiazepines worden echter vaak in verband gebracht met een verscheidenheid aan bijwerkingen, waaronder ademhalingsdepressie, cardiovasculaire depressie, overmatige sedatie, vertraagd herstel, bewustzijnsstoornis, duizeligheid en misselijkheid, postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve stoornissen. Remimazolam is een nieuw type benzodiazepine-anesthetisch medicijn. Het kan snel worden gehydrolyseerd tot inactieve carbonzuurmetabolieten door algemeen bestaande carboxylesterasen in het menselijk lichaam. Daarom heeft het de kenmerken van een snel begin, een snel metabolisme, weinig invloed op de lever- en nierfunctie en weinig remming van de ademhalingscirculatie. Als benzodiazepine heeft remimazolam echter weinig effect op de postoperatieve cognitieve functie.

Bioritmen zijn momenteel een hot topic in medisch onderzoek. Veel organismen, waaronder zoogdieren, hebben de suprachiasmatische kern (SCN), een circadiane klok-pacemaker in de hypothalamus, die ervoor zorgt dat de ritmes van activiteit en rust, vasten en eten, lichaamstemperatuur en hormonen worden gesynchroniseerd tot 24 uur. Veel anesthetica, zoals propofol, dexmedetomidine en vluchtige anesthetica zoals sevofluraan en desfluraan, interfereren met de expressie van circadiane ritmegenen bij zoogdieren. De expressie van ritmegenen per1 en per2 in de supratasmatische kern van ratten die zijn geïnjecteerd met een enkele dosis propofol, wordt bijvoorbeeld neerwaarts gereguleerd, en een onregelmatig rustactiviteitsritme wordt waargenomen bij patiënten die colonoscopie ondergaan onder anesthesie met propofol. De circadiane periode van patiënten die algemene anesthesie ondergaan, is duidelijk gevorderd, en de verstoring van het circadiane ritme is een belangrijk kenmerk van postoperatieve slaapstoornissen. Slaapstoornissen kunnen echter postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve disfunctie verergeren, en gerelateerde ritmegenen zoals Dbp nemen deel aan de plasticiteit van de hippocampus, dus de interferentie van anesthesiemedicijnen op het biologische ritme van het lichaam kan een belangrijke oorzaak zijn van postoperatieve cognitieve disfunctie. . Aangezien propofol vaak wordt gebruikt bij klinische intraveneuze anesthesie, is deze studie bedoeld om de effecten van remimazolam en propofol op het activiteitsrustritme van patiënten en hun effecten op leer- en geheugenfuncties te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-65 jaar oud, ASAI-III-klasse, BMI 18,5-25kg/m2 Gehospitaliseerde patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan. De geschatte operatietijd is 1,5~2,5 uur. Preoperatief kort onderzoek naar de geestelijke toestand (MMSE) score ≥24. Vrijwillige deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Patiënten die allergisch zijn voor remimazolam of gecontra-indiceerd zijn Patiënten die afhankelijk zijn van of tolerant zijn voor opioïden of langdurig alcoholisme hebben Ernstige ziekten van het cardiovasculaire systeem, ademhalingsstelsel, lever en nieren Voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu, psychische stoornissen of neurologische ziekten Patiënten die heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden. De behandelende arts of onderzoeker is van mening dat er andere omstandigheden zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek. Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: remimazolam voor algemene anesthesie
Remimazolam 6 mg/kg/uur werd gedurende 2,5 minuten intraveneus gepompt, Sufentanil 0,5 μg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg werden intraveneus geïnjecteerd en endotracheale intubatie werd 3 minuten later uitgevoerd. Remimazolam werd vervolgens gepompt met een snelheid van 1 mg/kg/uur, de BIS werd via algemene anesthesie binnen het bereik van 40-60 gehouden en de infusiesnelheid van remimazolam werd aangepast (0,5-3 mg/kg/uur). Als de BIS niet kan worden gehandhaafd op ≤ 60 of er zijn tekenen van mogelijk inadequate anesthesie (zoals hoesten, zweten en bewegen van de patiënt) en de maximale infusiedosis remimazolam is gegeven, aanvullende sedatie met het geneesmiddel sevofluraan of propofol wordt gebruikt en de zaak wordt geseponeerd.
Geneesmiddel: Remimazolam
Remimazolam 6 mg/kg/uur werd gedurende 2,5 minuten intraveneus gepompt, Sufentanil 0,5 μg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg werden intraveneus geïnjecteerd en endotracheale intubatie werd 3 minuten later uitgevoerd. Remimazolam werd vervolgens gepompt met een snelheid van 1 mg/kg/uur, de BIS werd via algemene anesthesie binnen het bereik van 40-60 gehouden en de infusiesnelheid van remimazolam werd aangepast (0,5-3 mg/kg/uur). Als de BIS niet kan worden gehandhaafd op ≤ 60 of er zijn tekenen van mogelijk inadequate anesthesie (zoals hoesten, zweten en bewegen van de patiënt) en de maximale infusiedosis remimazolam is gegeven, aanvullende sedatie met het geneesmiddel sevofluraan of propofol wordt gebruikt en de zaak wordt geseponeerd.
Actieve vergelijker: propofol voor algemene anesthesie
Propofol (2-3 mg/kg), Sufentanil (0,5 μg/kg), rocuronium (0,6 mg/kg) werden intraveneus geïnjecteerd en endotracheale intubatie werd gedurende 3 minuten uitgevoerd. Vervolgens werd propofol gepompt met een snelheid van 4-10 mg/kg/uur om de BIS binnen het bereik van 40-60 te houden.
Geneesmiddel: propofol
Propofol (2-3 mg/kg), Sufentanil (0,5 μg/kg), rocuronium (0,6 mg/kg) werden intraveneus geïnjecteerd en endotracheale intubatie werd gedurende 3 minuten uitgevoerd. Vervolgens werd propofol gepompt met een snelheid van 4-10 mg/kg/uur om de BIS binnen het bereik van 40-60 te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie
De digitale symbooltaak werd 30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie gemeten om de aandacht en het uitvoerende vermogen van de patiënt te beoordelen. De test vereist dat proefpersonen snel getallen omzetten in symbolen binnen hun zichtlijn. De score is het aantal juiste numerieke symbolen dat de proefpersoon binnen 20 seconden heeft genoteerd.
30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie
De vingertaptest werd 30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie gemeten om de fijne motoriek te beoordelen. Het gemiddelde aantal slagen van een normaal persoon binnen een tijdslimiet van 10 seconden is ongeveer 40, en de snelheid van de rechterhand is ongeveer 1,1 maal die van de linkerhand. De test omvat een toetsaanslag en een apparaat dat het aantal toetsaanslagen registreert. We voerden deze test uit met een tablet: er werd een vierkant gebied in het midden van het scherm geplaatst zodat de proefpersoon zo snel mogelijk kon klikken, terwijl de tablet automatisch de voltooiingstijd registreerde. De proefpersonen werd gevraagd om 10 seconden te tikken met elke hand afzonderlijk en neem korte pauzes tussen elke test. Noteer het aantal slagen dat elke hand in 10 seconden maakt.
30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie
De digitale spantest werd 30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie gemeten om het kortetermijngeheugen te beoordelen. De digitale span-test test het geheugenvermogen en de aandachtsspanne door proefpersonen het juiste nummer te laten herinneren onmiddellijk nadat ze een willekeurig verschijnende reeks getallen hebben gezien en deze in een elektronisch apparaat te hebben ingevoerd, en de lengte van de reeks cijfer voor cijfer te laten toenemen nadat ze deze correct hebben onthouden . Noteer de lengte van de numerieke reeks die de proefpersoon zich uiteindelijk kan herinneren.
30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie
De stroopkleurwoordtest werd 30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie gemeten om de distractie en geconditioneerde reflexonderdrukking te beoordelen. Door woorden met verschillende kleuren en betekenissen en dezelfde betekenis in het midden van het scherm te combineren (bijvoorbeeld op het woord 'groen' in rood geschreven) moeten proefpersonen snel de betekenis van het woord selecteren en automatische reflexen onderdrukken om de kleur te herkennen. Noteer de voltooiingstijd van het onderwerp.
30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie
De Schulte Square-test werd 30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie gemeten om het aandachtsniveau van de patiënt te beoordelen. Voor deze test gebruikten de onderzoekers een tablet: in het midden van het scherm bevinden zich 16 rasters. Het raster is willekeurig gevuld met Arabische cijfers 1-16, met in totaal 16 cijfers. Tijdens de test werd de deelnemers gevraagd om handmatig op nummerlocaties te klikken in de volgorde 1-16, en pas nadat ze op de juiste locatie hadden geklikt, konden ze doorgaan naar de volgende nummerklik. De software registreert automatisch de bestede tijd. De proefpersonen werd gevraagd elke keer twee onderzoeken te voltooien, met een korte pauze tussen elke proef, en de kortste tijd tussen de twee tests vast te leggen om de proef te voltooien.
30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteit/rusttoestand van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie
Vanaf 24 uur vóór de operatie tot 24 uur na de operatie draagt ​​de patiënt een Huawei-sportarmband om de activiteit en rusttoestand van de patiënt te registreren
30 minuten na extubatie en 24 uur na de operatie
De kwaliteit van de herstelscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie om de QoR-15-scorebeoordeling te voltooien
De kwaliteit van het postoperatieve herstel werd beoordeeld aan de hand van de kwaliteit van herstelscore-15 (QoR-15). De kwaliteit van de postoperatieve herstelscore omvat 15 vragen, met een maximum van 10 punten voor elke vraag, een maximum van 150 punten en een minimum van 0 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de herstelkwaliteit van de patiënt.
24 uur na de operatie om de QoR-15-scorebeoordeling te voltooien
ramsay sedatiescore
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie om de ramsay-sedatiescore te voltooien
De mate van sedatie werd beoordeeld aan de hand van de ramsay sedatiescore.1 score: rusteloosheid;2 punten: nuchter, rustig en meewerkend;3 punten: lethargie, snelle reactie op instructies;4 punten: lichte slaaptoestand, kan snel wakker worden;5 punten: slaap, trage reactie op oproepen; 6 punten: diepe slaap, reageert niet op oproepen.
30 minuten na extubatie om de ramsay-sedatiescore te voltooien
Bijwerkingen van anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
zoals hypotensie, hypertensie, bradycardie of andere bijwerkingen op het gebied van anesthesie
tijdens de operatie
geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie, jeuk, hoesten, prikkelbaarheid, slaperigheid, duizeligheid, delirium of andere bijwerkingen
tijdens de operatie
Gebruik van vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Het gebruik van vasoactieve medicijnen tijdens de operatie werd geregistreerd
tijdens de operatie
vloeistofvolume
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Noteer het infusievolume tijdens de operatie
tijdens de operatie
Noteer het tijdstip van extubatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het verlaten van de postoperatieve verkoeverkamer
Noteer het tijdstip van extubatie
Vanaf het einde van de operatie tot het verlaten van de postoperatieve verkoeverkamer
Numerieke beoordelingsschaal 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: vanaf 24 uur na de operatie om de NRS-pijnbeoordeling te voltooien
De mate van postoperatieve pijn werd beoordeeld aan de hand van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). Een minimale score van 0 betekent geen pijn. Een maximale score van 10 vertegenwoordigt het hoogste pijnniveau.
vanaf 24 uur na de operatie om de NRS-pijnbeoordeling te voltooien
Numerieke beoordelingsschaal voor postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: vanaf 24 uur na de operatie om de NRS-score voor postoperatieve misselijkheid te voltooien
De mate van postoperatieve misselijkheid werd beoordeeld aan de hand van de numerieke beoordelingsschaal voor misselijkheid. Een minimale score van 0 betekent geen misselijkheid. De hoogste score van 10 staat voor de meest intense misselijkheid.
vanaf 24 uur na de operatie om de NRS-score voor postoperatieve misselijkheid te voltooien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPPOCD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

2024.11 --- 2026.11

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren