Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky remimazolamu a propofolu na rytmický stav a kognitivní funkce

12. února 2025 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Účinky celkové anestezie s remimazolamem a propofolem na rytmický stav a kognitivní funkce

Tato studie chce sledovat účinky remimazolamu a propofolu v celkové anestezii na pooperační rytmus a kognitivní funkce. Observační skupině byl podáván remimazolam k celkové anestezii a kontrolní skupině byl podáván propofol k celkové anestezii. Oba léky se běžně používají jako intravenózní anestetika pro celkovou anestezii a prokázalo se, že jsou bezpečné pro použití v celkové anestezii. Vyšetřovatelé doufají, že prostřednictvím této studie porozumí účinkům remimazolamu a propofolu pro celkovou anestezii na stav rytmu a kognitivní funkce, dále sníží výskyt pooperačních poruch kognitivních funkcí a umožní subjektům lépe se zotavit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benzodiazepiny jsou jedním z nejdůležitějších a běžně používaných intravenózních sedativ v perioperačním období. Benzodiazepiny jsou však často spojeny s řadou vedlejších účinků, včetně respirační deprese, kardiovaskulární deprese, nadměrné sedace, opožděného zotavení, poruchy vědomí, závratí a nevolnosti, pooperačního deliria a pooperační kognitivní poruchy. Remimazolam je nový typ benzodiazepinového anestetika. Může být rychle hydrolyzován na neaktivní metabolity karboxylových kyselin široce existujícími karboxylesterázami v lidském těle. Proto má vlastnosti rychlého nástupu, rychlého metabolismu, malého vlivu na funkci jater a ledvin a malé inhibice respiračního oběhu. Nicméně jako benzodiazepin má remimazolam malý vliv na pooperační kognitivní funkce.

Biorytmy jsou v současnosti žhavým tématem lékařského výzkumu. Mnoho organismů, včetně savců, má suprachiasmatic nucleus (SCN), cirkadiánní hodinový kardiostimulátor umístěný v hypotalamu, který řídí rytmy aktivity a odpočinku, půstu a jídla, tělesnou teplotu a hormony tak, aby se synchronizovaly na 24 hodin. Mnoho anestetik, jako je propofol, dexmedetomidin a těkavá anestetika, jako je sevofluran a desfluran, interferují s expresí genů cirkadiánního rytmu u savců. Například exprese rytmických genů per1 a per2 v supratasmatickém jádře krys, kterým byla injikována jedna dávka propofolu, je down-regulována a u pacientů podstupujících kolonoskopii v anestezii propofolem je pozorován nepravidelný rytmus klidové aktivity. Cirkadiánní období pacientů v celkové anestezii je zjevně pokročilé a narušení cirkadiánního rytmu je důležitým znakem pooperačních poruch spánku. Poruchy spánku však mohou zhoršit pooperační delirium a pooperační kognitivní dysfunkci a související geny rytmu, jako je Dbp, se podílejí na plasticitě hipokampu, takže interference anestetických léků na biologický rytmus těla může být důležitou příčinou pooperační kognitivní dysfunkce . Vzhledem k tomu, že propofol se běžně používá v klinické intravenózní anestezii, je cílem této studie porovnat účinky remimazolamu a propofolu na klidový rytmus aktivity pacientů a jejich účinky na funkce učení a paměti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk 18-65 let, třída ASAI-III, BMI18,5-25kg/m2 Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii Předpokládaná doba operace je 1,5~2,5 hodiny Skóre předoperačního krátkého vyšetření duševního stavu (MMSE) ≥24 Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy Pacienti alergičtí na remimazolam nebo kontraindikovaní Pacienti závislí nebo tolerantní k opioidům nebo dlouhodobý alkoholismus Závažná onemocnění kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, jater a ledvin Anamnéza obstrukční spánkové apnoe, duševní poruchy nebo neurologická onemocnění Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců účastnil klinických studií jiných léků Ošetřující lékař nebo výzkumník se domnívá, že existují další okolnosti, které nejsou vhodné pro účast v této studii Odmítnout účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: remimazolam pro celkovou anestezii
Remimazolam 6 mg/kg/h byl pumpován intravenózně po dobu 2,5 min, Sufentanil 0,5 μg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg byly injikovány intravenózně a o 3 minuty později byla provedena endotracheální intubace. Remimazolam byl poté pumpován v dávce 1 mg/kg/h, BIS byl udržován v rozmezí 40-60 celkovou anestezií a byla upravena rychlost infuze remimazolamu (0,5-3 mg/kg/h). Pokud nelze BIS udržována na ≤ 60 nebo existují známky potenciální nedostatečné anestezie (jako je kašel, pocení a pohyb pacienta) a maximální infuzní dávka remimazolamu byla podána doplňková sedace léčivým přípravkem sevofluran nebo propofol a případ byl zamítnut.
Lék: Remimazolam
Remimazolam 6 mg/kg/h byl pumpován intravenózně po dobu 2,5 min, Sufentanil 0,5 μg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg byly injikovány intravenózně a o 3 minuty později byla provedena endotracheální intubace. Remimazolam byl poté pumpován v dávce 1 mg/kg/h, BIS byl udržován v rozmezí 40-60 celkovou anestezií a byla upravena rychlost infuze remimazolamu (0,5-3 mg/kg/h). Pokud nelze BIS udržována na ≤ 60 nebo existují známky potenciální nedostatečné anestezie (jako je kašel, pocení a pohyb pacienta) a maximální infuzní dávka remimazolamu byla podána doplňková sedace léčivým přípravkem sevofluran nebo propofol a případ byl zamítnut.
Aktivní komparátor: propofol pro celkovou anestezii
Intravenózně byly injikovány propofol (2-3 mg/kg), Sufentanil (0,5 μg/kg), rokuronium (0,6 mg/kg) a po dobu 3 minut byla provedena endotracheální intubace. Následně byl propofol pumpován rychlostí 4-10 mg/kg/h, aby se udržela BIS v rozmezí 40-60.
Lék: propofol
Intravenózně byly injikovány propofol (2-3 mg/kg), Sufentanil (0,5 μg/kg), rokuronium (0,6 mg/kg) a po dobu 3 minut byla provedena endotracheální intubace. Následně byl propofol pumpován rychlostí 4-10 mg/kg/h, aby se udržela BIS v rozmezí 40-60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 30 minut po extubaci a 24 hodin po operaci
Úloha digitálního symbolu byla měřena 30 minut po extubaci a 24 hodin po operaci, aby se zhodnotila pacientova pozornost a výkonné schopnosti. Test vyžaduje, aby subjekty rychle přepsaly čísla do symbolů v rámci jejich zorného pole. Skóre je počet správných číselných symbolů zaznamenaných subjektem během 20 sekund.
30 minut po extubaci a 24 hodin po operaci
Kognitivní funkce
Časové okno: 30 minut po extubaci a 24 hodin po operaci
Test poklepání prstu byl měřen 30 minut po extubaci a 24 hodin po operaci, aby se zhodnotila schopnost jemné motoriky. Průměrný počet úderů normálního člověka v časovém limitu 10 sekund je asi 40 a rychlost pravé ruky je asi 1,1krát větší než rychlost levé ruky. Test zahrnuje úhoz a zařízení, které zaznamenává počet úhozů. Tento test jsme provedli pomocí tabletu: doprostřed obrazovky byla umístěna čtvercová oblast, aby subjekt mohl kliknout co nejrychleji, zatímco tablet automaticky zaznamenal čas dokončení. Subjekty byly požádány, aby dokončily 10 sekund klepání pomocí každou ruku zvlášť a mezi každým testem si udělejte krátké přestávky. Zaznamenejte počet úderů, které každá ruka dokončí za 10 sekund.
30 minut po extubaci a 24 hodin po operaci
Kognitivní funkce
Časové okno: 30 minut po extubaci a 24 hodin po operaci
Digitální span test byl měřen 30 minut po extubaci a 24 hodin po operaci, aby se zhodnotila krátkodobá paměť. Digitální test rozpětí testuje paměťovou schopnost a rozsah pozornosti tak, že si subjekty vybaví správné číslo ihned poté, co uvidí náhodně se objevující řetězec čísel a vloží jej do elektronického zařízení, a poté, co si jej správně zapamatují, prodlužuje délku řetězce po jedné číslici. . Zaznamenejte délku číselného řetězce, který si subjekt může nakonec vybavit.
30 minut po extubaci a 24 hodin po operaci
Kognitivní funkce
Časové okno: 30 minut po extubaci a 24 hodin po operaci
Test stroop color word byl měřen 30 minut po extubaci a 24 hodin po chirurgickém zákroku, aby se vyhodnotila distrakce a podmíněné potlačení reflexu. Míchání slov s různými barvami a významy a se stejným významem ve středu obrazovky (například na slově „zelená“ napsané červeně) vyžaduje, aby subjekty rychle zvolily význam slova a potlačily automatické reflexy k rozpoznání barvy. Zaznamenejte čas dokončení předmětu.
30 minut po extubaci a 24 hodin po operaci
Kognitivní funkce
Časové okno: 30 minut po extubaci a 24 hodin po operaci
Test schulte square byl měřen 30 minut po extubaci a 24 hodin po chirurgickém zákroku, aby se vyhodnotila schopnost úrovně pozornosti pacienta. Vyšetřovatelé k tomuto testu použili tablet: ve středu obrazovky je 16 mřížek. Mřížka je libovolně vyplněna arabskými číslicemi 1-16 s celkem 16 číslicemi. Během testu byli účastníci požádáni, aby ručně klikli na umístění čísel v pořadí 1-16 a teprve po kliknutí na správné umístění mohli přejít k dalšímu kliknutí na čísla. Software automaticky zaznamenává strávený čas. Subjekty byly požádány, aby pokaždé dokončily dva pokusy s krátkou přestávkou mezi každým pokusem a aby zaznamenaly nejkratší čas k dokončení pokusu mezi dvěma testy.
30 minut po extubaci a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita/klidový stav pacienta
Časové okno: 30 minut po extubaci a 24 hodin po operaci
Od 24 hodin před operací do 24 hodin po operaci bude pacient nosit sportovní náramek Huawei k zaznamenávání aktivity a klidového stavu pacienta
30 minut po extubaci a 24 hodin po operaci
Skóre kvality zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci k dokončení hodnocení skóre QoR-15
Kvalita pooperačního zotavení byla hodnocena podle skóre kvality zotavení-15 (QoR-15). Skóre kvality pooperační obnovy zahrnuje 15 otázek, přičemž za každou otázku lze získat maximálně 10 bodů, maximálně 150 bodů a minimálně 0 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení pacienta.
24 hodin po operaci k dokončení hodnocení skóre QoR-15
ramsayho sedativní skóre
Časové okno: 30 minut po extubaci k dokončení hodnocení ramsayho sedativního skóre
Stupeň sedace byl hodnocen podle Ramsayho sedačního skóre.1 skóre: neklid;2 body: střízlivý, tichý a spolupracující;3 body: letargie, rychlá reakce na pokyny;4 body: lehký stav spánku, může se rychle probudit;5 bodů: spánek, pomalá reakce na hovory; 6 bodů: hluboký spánek, nereaguje na hovory.
30 minut po extubaci k dokončení hodnocení ramsayho sedativního skóre
Nežádoucí účinky anestezie
Časové okno: během operace
jako je hypotenze, hypertenze, bradykardie nebo jiné nežádoucí účinky anestezie
během operace
nežádoucí účinky související s lékem
Časové okno: během operace
Nežádoucí účinky, jako je respirační deprese, svědění, kašel, podrážděnost, ospalost, závratě, delirium nebo jiné nežádoucí reakce
během operace
Použití vazoaktivních léků
Časové okno: během operace
Bylo zaznamenáno použití vazoaktivních léků během operace
během operace
objem tekutiny
Časové okno: během operace
Zaznamenejte objem infuze během operace
během operace
Zaznamenejte dobu extubace
Časové okno: Od ukončení ordinace až po opuštění pooperační zotavovací místnosti
Zaznamenejte dobu extubace
Od ukončení ordinace až po opuštění pooperační zotavovací místnosti
Číselná stupnice hodnocení 24 hodin po operaci
Časové okno: od 24 hodin po operaci k dokončení hodnocení bolesti NRS
Stupeň pooperační bolesti byl hodnocen pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Minimální skóre 0 znamená žádnou bolest. Maximální skóre 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti.
od 24 hodin po operaci k dokončení hodnocení bolesti NRS
Číselná hodnotící stupnice pooperační nevolnosti
Časové okno: od 24 hodin po operaci k dokončení NRS skóre pooperační nevolnosti
Stupeň pooperační nevolnosti byl hodnocen pomocí číselné hodnotící škály nauzey. Minimální skóre 0 znamená žádnou nevolnost. Nejvyšší skóre 10 představuje nejintenzivnější nevolnost.
od 24 hodin po operaci k dokončení NRS skóre pooperační nevolnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPPOCD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

2024.11---2026.11

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit