Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Remimazolam og Propofol på rytmisk tilstand og kognitiv funktion

12. februar 2025 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Virkninger af generel anæstesi med Remimazolam og Propofol på rytmisk tilstand og kognitiv funktion

Denne undersøgelse ønsker at observere virkningerne af remimazolam og propofol til generel anæstesi på postoperativ rytme og kognitiv funktion. Observationsgruppen fik remimazolam til generel anæstesi, og kontrolgruppen fik propofol til generel anæstesi. Begge lægemidler er almindeligt anvendt som intravenøse anæstetika til generel anæstesi og har vist sig at være sikre til brug i generel anæstesi. Forskerne håber at kunne forstå virkningerne af remimazolam og propofol til generel anæstesi på rytmestatus og kognitiv funktion gennem denne undersøgelse, yderligere reducere forekomsten af ​​postoperativ kognitiv funktionsnedsættelse og sætte forsøgspersoner i stand til bedre at komme sig.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benzodiazepiner er et af de vigtigste og mest brugte intravenøse beroligende midler i den perioperative periode. Benzodiazepiner er dog ofte forbundet med en række bivirkninger, herunder respirationsdepression, kardiovaskulær depression, overdreven sedation, forsinket restitution, bevidsthedsforstyrrelser, svimmelhed og kvalme, postoperativt delirium og postoperativ kognitiv svækkelse. Remimazolam er en ny type benzodiazepinbedøvelsesmiddel. Det kan hurtigt hydrolyseres til inaktive carboxylsyremetabolitter af vidt eksisterende carboxylesteraser i den menneskelige krop. Derfor har det karakteristika af hurtigt indsættende, hurtigt stofskifte, lille indvirkning på lever- og nyrefunktion og ringe hæmning af respiratorisk cirkulation. Som benzodiazepin har remimazolam imidlertid ringe effekt på den postoperative kognitive funktion.

Biorytmer er i øjeblikket et varmt emne i medicinsk forskning. Mange organismer, herunder pattedyr, har den suprachiasmatiske kerne (SCN), en circadian urpacemaker placeret i hypothalamus, som driver rytmerne af aktivitet og hvile, faste og spisning, kropstemperatur og hormoner til at synkronisere til 24 timer. Mange bedøvelsesmidler, såsom propofol, dexmedetomidin og flygtige anæstetiske lægemidler, såsom sevofluran og desfluran, forstyrrer ekspressionen af ​​døgnrytmegener hos pattedyr. For eksempel nedreguleres ekspressionen af ​​rytmegenerne per1 og per2 i den supratasmatiske kerne hos rotter, der er injiceret med en enkelt dosis propofol, og uregelmæssig hvileaktivitetsrytme observeres hos patienter, der gennemgår koloskopi under anæstesi med propofol. Døgnperioden for patienter, der gennemgår generel anæstesi, er tydeligvis fremskreden, og forstyrrelsen af ​​døgnrytmen er et vigtigt træk ved postoperative søvnforstyrrelser. Søvnforstyrrelser kan dog forværre postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion, og relaterede rytmegener såsom Dbp deltager i plasticiteten af ​​hippocampus, så forstyrrelsen af ​​anæstesilægemidler på kroppens biologiske rytme kan være en vigtig årsag til postoperativ kognitiv dysfunktion . Da propofol er almindeligt anvendt i klinisk intravenøs anæstesi, har denne undersøgelse til hensigt at sammenligne virkningerne af remimazolam og propofol på patienters aktivitetshvilerytme og deres effekt på indlærings- og hukommelsesfunktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-65 år, ASAI-III klasse, BMI 18,5-25 kg/m2 Indlagte patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Den anslåede operationstid er 1,5~2,5 timer Præoperativ kort mental status undersøgelse (MMSE) score ≥24 Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende patienter Patienter, der er allergiske over for remimazolam eller kontraindiceret Patienter, der er afhængige af eller tolerante over for opioider eller har langvarig alkoholisme Alvorlige kardiovaskulære system, åndedrætssystem, lever- og nyresygdomme Anamnese med obstruktiv søvnapnø psykiske lidelser eller neurologiske sygdomme Patienter, der deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de sidste 3 måneder Den behandlende læge el Forsker vurderer, at der er andre forhold, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse. Afslå at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: remimazolam til generel anæstesi
Remimazolam 6mg/kg/h blev pumpet intravenøst ​​i 2,5 min, Sufentanil 0,5 μg/kg og rocuronium 0,6mg/kg blev injiceret intravenøst, og endotracheal intubation blev udført 3 minutter senere. Remimazolam blev derefter pumpet med 1 mg/kg/time, BIS blev holdt i området 40-60 gennem generel anæstesi, og remimazolam infusionshastigheden blev justeret (0,5-3 mg/kg/time). Hvis BIS ikke kan fastholdes ved ≤ 60, eller der er tegn på potentiel utilstrækkelig anæstesi (såsom hoste, svedtendens og patientbevægelser), og den maksimale infusionsdosis af remimazolam er givet, anvendes supplerende sedering med det afhjælpende lægemiddel sevofluran eller propofol, og sagen afvises.
Medicin: Remimazolam
Remimazolam 6mg/kg/h blev pumpet intravenøst ​​i 2,5 min, Sufentanil 0,5 μg/kg og rocuronium 0,6mg/kg blev injiceret intravenøst, og endotracheal intubation blev udført 3 minutter senere. Remimazolam blev derefter pumpet med 1 mg/kg/time, BIS blev holdt i området 40-60 gennem generel anæstesi, og remimazolam infusionshastigheden blev justeret (0,5-3 mg/kg/time). Hvis BIS ikke kan fastholdes ved ≤ 60, eller der er tegn på potentiel utilstrækkelig anæstesi (såsom hoste, svedtendens og patientbevægelser), og den maksimale infusionsdosis af remimazolam er givet, anvendes supplerende sedering med det afhjælpende lægemiddel sevofluran eller propofol, og sagen afvises.
Aktiv komparator: propofol til generel anæstesi
Propofol (2-3mg/kg), Sufentanil (0,5μg/kg), rocuronium (0,6mg/kg) blev injiceret intravenøst, og endotracheal intubation blev udført i 3 minutter. Efterfølgende blev propofol pumpet ved 4-10 mg/kg/time for at opretholde BIS i området 40-60.
Medicin: propofol
Propofol (2-3mg/kg), Sufentanil (0,5μg/kg), rocuronium (0,6mg/kg) blev injiceret intravenøst, og endotracheal intubation blev udført i 3 minutter. Efterfølgende blev propofol pumpet ved 4-10 mg/kg/time for at opretholde BIS i området 40-60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen
Den digitale symbolopgave blev målt 30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen for at vurdere patientens opmærksomhed og eksekutive evner. Testen kræver, at forsøgspersoner hurtigt transskriberer tal til symboler inden for deres synslinje. Scoren er antallet af korrekte numeriske symboler registreret af motivet inden for 20 sekunder.
30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen
Kognitiv funktion
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen
Fingertryktesten blev målt 30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen for at vurdere den finmotoriske evne. Det gennemsnitlige antal slag for en normal person inden for en 10-sekunders tidsgrænse er omkring 40, og højre hånds hastighed er omkring 1,1 gange den venstre hånds. Testen inkluderer et tastetryk og en enhed, der registrerer antallet af tastetryk. Vi udførte denne test ved hjælp af en tablet: Et firkantet område blev placeret i midten af ​​skærmen for at give forsøgspersonen mulighed for at klikke så hurtigt som muligt, mens tabletten automatisk registrerede færdiggørelsestiden. Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre 10 sekunders tryk hver hånd for sig og tag korte pauser mellem hver test. Registrer antallet af slag hver hånd fuldfører på 10 sekunder.
30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen
Kognitiv funktion
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen
Den digitale span-test blev målt 30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen for at vurdere korttidshukommelsen. Den digitale span-test analyserer hukommelsesevne og opmærksomhedsspændvidde ved at få forsøgspersoner til at huske det korrekte tal umiddelbart efter at have set en tilfældigt forekommende række af tal og indtaste den i en elektronisk enhed og øge længden af ​​strengen et ciffer ad gangen efter at have husket det korrekt. . Registrer længden af ​​den numeriske streng, som motivet til sidst kan huske.
30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen
Kognitiv funktion
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen
Stroop-farveordstesten blev målt 30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen for at vurdere distraktionen og den betingede refleksundertrykkelse. At blande ord med forskellige farver og betydninger og den samme betydning i midten af ​​skærmen (for eksempel på ordet "grøn" skrevet med rødt) kræver, at forsøgspersoner hurtigt vælger ordets betydning og undertrykker automatiske reflekser for at genkende farven. Registrer emnets færdiggørelsestid.
30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen
Kognitiv funktion
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen
Schulte square-testen blev målt 30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen for at vurdere patientens opmærksomhedsniveau. Efterforskerne brugte en tablet til at udføre denne test: Der er 16 gitter i midten af ​​skærmen. Gitteret er vilkårligt udfyldt med arabiske tal 1-16, med i alt 16 cifre. Under testen blev deltagerne bedt om manuelt at klikke på nummerplaceringer i rækkefølgen 1-16, og først efter at have klikket på den korrekte placering kunne de gå videre til næste nummer-klik. Softwaren registrerer automatisk den brugte tid. Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre to forsøg hver gang med en kort pause mellem hvert forsøg og at registrere den korteste tid til at gennemføre forsøget mellem de to tests.
30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktivitet/hviletilstand
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen
Fra 24 timer før operationen til 24 timer efter operationen vil patienten bære et Huawei-sportsarmbånd for at registrere patientens aktivitet og hviletilstand
30 minutter efter ekstubation og 24 timer efter operationen
Kvaliteten af ​​gendannelsesscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen for at fuldføre QoR-15-scorevurderingen
Kvaliteten af ​​postoperativ restitution blev vurderet ved kvaliteten af ​​restitutionsscore-15 (QoR-15). Kvaliteten af ​​postoperativ recovery-score omfatter 15 spørgsmål, med et maksimum på 10 point for hvert spørgsmål, et maksimum på 150 point og et minimum på 0 point. Jo højere score, jo bedre er patientens restitutionskvalitet.
24 timer efter operationen for at fuldføre QoR-15-scorevurderingen
ramsay sedationsscore
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubering for at fuldføre vurderingen af ​​ramsay sedationsscore
Graden af ​​sedation blev vurderet ved ramsay sedationsscore.1 score: rastløshed;2 point: ædru, rolig og samarbejdsvillig;3 point: sløvhed, hurtig reaktion på instruktioner;4 point: let søvntilstand, kan hurtigt vågne op;5 point: søvn, langsom reaktion på opkald; 6 point: Dyb søvn, reagerer ikke på opkald.
30 minutter efter ekstubering for at fuldføre vurderingen af ​​ramsay sedationsscore
Bivirkninger af anæstesi
Tidsramme: under operationen
såsom hypotension, hypertension, bradykardi eller andre bivirkninger ved anæstesi
under operationen
lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: under operationen
Bivirkninger, såsom respirationsdepression, kløe, hoste, irritabilitet, døsighed, svimmelhed, delirium eller andre bivirkninger
under operationen
Brug af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: under operationen
Brugen af ​​vasoaktive lægemidler under operationen blev registreret
under operationen
væskevolumen
Tidsramme: under operationen
Registrer infusionsvolumen under operationen
under operationen
Registrer tidspunktet for ekstubering
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til at forlade det postoperative opvågningsrum
Registrer tidspunktet for ekstubering
Fra slutningen af ​​operationen til at forlade det postoperative opvågningsrum
Numerisk vurderingsskala 24 timer efter operationen
Tidsramme: fra 24 timer efter operationen for at gennemføre NRS smertevurderingen
Graden af ​​postoperativ smerte blev vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS). En minimumsscore på 0 betyder ingen smerte. En maksimal score på 10 repræsenterer det højeste niveau af smerte.
fra 24 timer efter operationen for at gennemføre NRS smertevurderingen
Postoperativ kvalme numerisk vurderingsskala
Tidsramme: fra 24 timer efter operationen for at fuldføre den postoperative kvalme NRS-score
Graden af ​​postoperativ kvalme blev vurderet ved den numeriske vurderingsskala for kvalme. En minimumsscore på 0 betyder ingen kvalme. Den højeste score på 10 repræsenterer den mest intense kvalme.
fra 24 timer efter operationen for at fuldføre den postoperative kvalme NRS-score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPPOCD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2024.11---2026.11

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døgnrytme

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner