- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06775366
Efeitos do Remimazolam e do Propofol no Estado Rítmico e na Função Cognitiva
Efeitos da anestesia geral com remimazolam e propofol no estado rítmico e na função cognitiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benzodiazepínicos são um dos sedativos intravenosos mais importantes e comumente utilizados no período perioperatório. No entanto, os benzodiazepínicos estão frequentemente associados a uma variedade de efeitos colaterais, incluindo depressão respiratória, depressão cardiovascular, sedação excessiva, recuperação retardada, perturbação da consciência, tonturas e náuseas, delírio pós-operatório e comprometimento cognitivo pós-operatório. O remimazolam é um novo tipo de anestésico benzodiazepínico. Pode ser rapidamente hidrolisado em metabólitos inativos de ácido carboxílico por carboxilesterases amplamente existentes no corpo humano. Portanto, possui características de início rápido, metabolismo rápido, pouco impacto na função hepática e renal e pouca inibição da circulação respiratória. No entanto, como benzodiazepínico, o remimazolam tem pouco efeito na função cognitiva pós-operatória.
Os biorritmos são atualmente um tema quente na pesquisa médica. Muitos organismos, incluindo mamíferos, possuem o núcleo supraquiasmático (SCN), um marca-passo do relógio circadiano localizado no hipotálamo, que sincroniza os ritmos de atividade e descanso, jejum e alimentação, temperatura corporal e hormônios para 24 horas. Muitos anestésicos, como propofol, dexmedetomidina e anestésicos voláteis, como sevoflurano e desflurano, interferem na expressão dos genes do ritmo circadiano em mamíferos. Por exemplo, a expressão dos genes do ritmo per1 e per2 no núcleo supratasmático de ratos injetados com uma dose única de propofol é regulada negativamente, e o ritmo irregular da atividade em repouso é observado em pacientes submetidos à colonoscopia sob anestesia com propofol. O período circadiano de pacientes submetidos à anestesia geral está obviamente avançado, e a perturbação do ritmo circadiano é uma característica importante dos distúrbios do sono pós-operatórios. No entanto, os distúrbios do sono podem agravar o delírio pós-operatório e a disfunção cognitiva pós-operatória, e genes de ritmo relacionados, como o Dbp, participam da plasticidade do hipocampo, portanto a interferência dos anestésicos no ritmo biológico do corpo pode ser uma causa importante de disfunção cognitiva pós-operatória . Como o propofol é comumente usado em anestesia intravenosa clínica, este estudo pretende comparar os efeitos do remimazolam e do propofol no ritmo de atividade e repouso dos pacientes e seus efeitos nas funções de aprendizagem e memória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: He Huang H Huang
- Número de telefone: 86+13708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ai Yan Yan
- Número de telefone: 86+18716781333
- E-mail: guaiguai90325@126.com
Locais de estudo
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-
-
Chongqing, China, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- He Huang, ph.D
- Número de telefone: 86+13708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade 18-65 anos, classe ASAI-III, IMC18,5-25kg/m2 Pacientes internados submetidos à colecistectomia laparoscópica O tempo estimado de operação é de 1,5 a 2,5 horas Pontuação do exame breve do estado mental pré-operatório (MEEM) ≥24 Participação voluntária e consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
Mulheres grávidas ou lactantes Pacientes alérgicos ao remimazolam ou contraindicados Pacientes dependentes ou tolerantes a opioides ou com alcoolismo de longa duração Doenças graves do sistema cardiovascular, do sistema respiratório, do fígado e dos rins História de apneia obstrutiva do sono, distúrbios mentais ou doenças neurológicas Pacientes que participou em ensaios clínicos de outros medicamentos nos últimos 3 meses O médico ou investigador assistente considera que existem outras circunstâncias que não são adequadas para a participação neste estudo Recusar-se a participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: remimazolam para anestesia geral
Remimazolam 6mg/kg/h foi injetado por via intravenosa por 2,5 min, sufentanil 0,5 μg/kg e rocurônio 0,6mg/kg foram injetados por via intravenosa e a intubação endotraqueal foi realizada 3 minutos depois.
O remimazolam foi então bombeado a 1 mg/kg/h, o BIS foi mantido na faixa de 40-60 através de anestesia geral e a taxa de infusão de remimazolam foi ajustada (0,5-3 mg/kg/h). mantido em ≤ 60 ou há sinais de potencial anestesia inadequada (como tosse, sudorese e movimentação do paciente), e a dose máxima de infusão de remimazolam foi administrada, sedação suplementar com o medicamento corretivo sevoflurano ou propofol é usado e o caso é arquivado.
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Remimazolam 6mg/kg/h foi injetado por via intravenosa por 2,5 min, sufentanil 0,5 μg/kg e rocurônio 0,6mg/kg foram injetados por via intravenosa e a intubação endotraqueal foi realizada 3 minutos depois.
O remimazolam foi então bombeado a 1 mg/kg/h, o BIS foi mantido na faixa de 40-60 através de anestesia geral e a taxa de infusão de remimazolam foi ajustada (0,5-3 mg/kg/h). mantido em ≤ 60 ou há sinais de potencial anestesia inadequada (como tosse, sudorese e movimentação do paciente), e a dose máxima de infusão de remimazolam foi administrada, sedação suplementar com o medicamento corretivo sevoflurano ou propofol é usado e o caso é arquivado.
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Comparador Ativo: propofol para anestesia geral
Propofol (2-3mg/kg), sufentanil (0,5μg/kg), rocurônio (0,6mg/kg) foram injetados por via intravenosa e intubação endotraqueal foi realizada por 3 minutos.
Posteriormente, propofol foi bombeado a 4-10mg/kg/h para manter o BIS na faixa de 40-60.
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Propofol (2-3mg/kg), sufentanil (0,5μg/kg), rocurônio (0,6mg/kg) foram injetados por via intravenosa e intubação endotraqueal foi realizada por 3 minutos.
Posteriormente, propofol foi bombeado a 4-10mg/kg/h para manter o BIS na faixa de 40-60.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: 30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia
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A tarefa do símbolo digital foi medida 30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia para avaliar a atenção e a capacidade executiva do paciente.
O teste exige que os sujeitos transcrevam rapidamente os números em símbolos dentro de sua linha de visão.
A pontuação é o número de símbolos numéricos corretos registrados pelo sujeito em 20 segundos.
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30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia
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Função cognitiva
Prazo: 30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia
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O teste do toque digital foi medido 30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia para avaliar a habilidade motora fina.
O número médio de golpes de uma pessoa normal dentro de um limite de tempo de 10 segundos é de cerca de 40, e a velocidade da mão direita é cerca de 1,1 vezes a da mão esquerda.
O teste inclui um pressionamento de tecla e um dispositivo que registra o número de pressionamentos de tecla.
Realizamos este teste usando um tablet: uma área quadrada foi colocada no meio da tela para permitir que o sujeito clicasse o mais rápido possível, enquanto o tablet registrava automaticamente o tempo de conclusão. Os sujeitos foram solicitados a completar 10 segundos de toque com cada mão separadamente e faça pequenos intervalos entre cada teste. Registre o número de golpes que cada mão completa em 10 segundos.
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30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia
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Função cognitiva
Prazo: 30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia
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O teste digital span foi medido 30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia para avaliar a memória de curto prazo.
O teste de amplitude digital avalia a capacidade de memória e a capacidade de atenção, fazendo com que os sujeitos se lembrem do número correto imediatamente após ver uma sequência de números que aparece aleatoriamente e o insiram em um dispositivo eletrônico, e aumentem o comprimento da sequência um dígito de cada vez depois de lembrá-la corretamente .
Registre o comprimento da sequência numérica que o sujeito pode eventualmente lembrar.
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30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia
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Função cognitiva
Prazo: 30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia
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O teste stroop color word foi medido 30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia para avaliar a distração e a supressão do reflexo condicionado.
Misturar palavras com cores e significados diferentes e com o mesmo significado no centro da tela (por exemplo, na palavra “verde” escrita em vermelho) exige que os sujeitos selecionem rapidamente o significado da palavra e suprimam os reflexos automáticos para reconhecer a cor.
Registre o tempo de conclusão da matéria.
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30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia
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Função cognitiva
Prazo: 30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia
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O teste do quadrado de Schulte foi medido 30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia para avaliar a habilidade do nível de atenção do paciente.
Os investigadores usaram um tablet para fazer este teste: existem 16 grades no centro da tela.
A grade é preenchida arbitrariamente com algarismos arábicos de 1 a 16, com um total de 16 dígitos.
Durante o teste, os participantes foram solicitados a clicar manualmente nas localizações dos números na ordem de 1 a 16, e somente após clicarem na localização correta eles poderiam prosseguir para o próximo clique no número.
O software registra automaticamente o tempo gasto.
Os sujeitos foram solicitados a completar duas tentativas de cada vez, com um pequeno intervalo entre cada tentativa, e a registrar o menor tempo para completar a tentativa entre os dois testes.
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30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade do paciente/condição de repouso
Prazo: 30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia
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De 24 horas antes da cirurgia até 24 horas após a cirurgia, o paciente usará uma pulseira esportiva Huawei para registrar a atividade e o estado de repouso do paciente
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30 minutos após a extubação e 24 horas após a cirurgia
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A pontuação de qualidade da recuperação
Prazo: 24 horas após a cirurgia para completar a avaliação da pontuação QoR-15
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A qualidade da recuperação pós-operatória foi avaliada pelo escore de qualidade de recuperação-15 (QoR-15).
O escore de qualidade da recuperação pós-operatória inclui 15 questões, com máximo de 10 pontos para cada questão, máximo de 150 pontos e mínimo de 0 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor será a qualidade da recuperação do paciente.
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24 horas após a cirurgia para completar a avaliação da pontuação QoR-15
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escore de sedação ramsay
Prazo: 30 minutos após a extubação para completar a avaliação do escore de sedação de Ramsay
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O grau de sedação foi avaliado pelo escore de sedação de Ramsay.1 escore: inquietação;2 pontos: sóbrio, quieto e cooperativo;3 pontos: letargia, resposta rápida às instruções;4 pontos: estado de sono leve, pode acordar rapidamente;5 pontos: sono, resposta lenta às chamadas; 6 pontos: Sono profundo, sem resposta às chamadas.
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30 minutos após a extubação para completar a avaliação do escore de sedação de Ramsay
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Eventos adversos da anestesia
Prazo: durante a cirurgia
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como hipotensão, hipertensão, bradicardia ou outros eventos adversos anestésicos
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durante a cirurgia
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reações adversas relacionadas a medicamentos
Prazo: durante a cirurgia
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Reações adversas, como depressão respiratória, coceira, tosse, irritabilidade, sonolência, tontura, delírio ou outras reações adversas
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durante a cirurgia
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Uso de drogas vasoativas
Prazo: durante a cirurgia
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Foi registrado o uso de drogas vasoativas durante a operação
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durante a cirurgia
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volume de fluido
Prazo: durante a cirurgia
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Registrar o volume de infusão durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Registrar o momento da extubação
Prazo: Do final da cirurgia até a saída da sala de recuperação pós-operatória
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Registrar o momento da extubação
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Do final da cirurgia até a saída da sala de recuperação pós-operatória
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Escala numérica de avaliação 24 horas após a cirurgia
Prazo: a partir de 24 horas após a cirurgia para completar a avaliação da dor NRS
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O grau de dor pós-operatória foi avaliado pela escala numérica (NRS).
Uma pontuação mínima de 0 significa ausência de dor.
Uma pontuação máxima de 10 representa o nível mais alto de dor.
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a partir de 24 horas após a cirurgia para completar a avaliação da dor NRS
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Escala numérica de avaliação de náusea pós-operatória
Prazo: a partir de 24 horas após a cirurgia para completar a pontuação NRS de náusea pós-operatória
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O grau de náusea pós-operatória foi avaliado pela escala numérica de classificação de náusea.
Uma pontuação mínima de 0 significa sem náusea.
A pontuação mais alta, 10, representa a náusea mais intensa.
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a partir de 24 horas após a cirurgia para completar a pontuação NRS de náusea pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPPOCD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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