- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06775366
Влияние ремимазолама и пропофола на ритмическое состояние и когнитивные функции
Влияние общей анестезии ремимазоламом и пропофолом на ритмическое состояние и когнитивные функции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бензодиазепины являются одними из наиболее важных и часто используемых внутривенных седативных средств в периоперационном периоде. Однако бензодиазепины часто связаны с различными побочными эффектами, включая угнетение дыхания, сердечно-сосудистую депрессию, чрезмерный седативный эффект, задержку восстановления, нарушение сознания, головокружение и тошноту, послеоперационный делирий и послеоперационные когнитивные нарушения. Ремимазолам — новый тип бензодиазепинового анестетика. Он может быстро гидролизоваться до неактивных метаболитов карбоновых кислот широко распространенными в организме человека карбоксилэстеразами. Таким образом, он имеет характеристики быстрого начала, быстрого метаболизма, незначительного влияния на функцию печени и почек и незначительного угнетения дыхательного кровообращения. Однако, как бензодиазепин, ремимазолам мало влияет на послеоперационную когнитивную функцию.
Биоритмы в настоящее время являются горячей темой медицинских исследований. Многие организмы, в том числе млекопитающие, имеют супрахиазматическое ядро (SCN), циркадный кардиостимулятор, расположенный в гипоталамусе, который управляет ритмами активности и отдыха, голодания и приема пищи, температурой тела и гормонами для синхронизации с 24 часами. Многие анестетики, такие как пропофол, дексмедетомидин, а также летучие анестетики, такие как севофлюран и десфлюран, препятствуют экспрессии генов циркадного ритма у млекопитающих. Например, экспрессия генов ритма per1 и per2 в супратасматическом ядре крыс, которым вводили однократную дозу пропофола, подавляется, а у пациентов, подвергающихся колоноскопии под анестезией пропофолом, наблюдается нерегулярный ритм активности в состоянии покоя. Циркадный период у пациентов, перенесших общую анестезию, явно развит, и нарушение циркадного ритма является важным признаком послеоперационных нарушений сна. Однако нарушения сна могут усугублять послеоперационный делирий и послеоперационную когнитивную дисфункцию, а родственные гены ритма, такие как Dbp, участвуют в пластичности гиппокампа, поэтому вмешательство анестезирующих препаратов в биологический ритм организма может быть важной причиной послеоперационной когнитивной дисфункции. . Поскольку пропофол широко используется при клинической внутривенной анестезии, данное исследование направлено на сравнение влияния ремимазолама и пропофола на ритм активности и отдыха пациентов, а также их влияние на функции обучения и памяти.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: He Huang H Huang
- Номер телефона: 86+13708385559
- Электронная почта: huanghe@cqmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ai Yan Yan
- Номер телефона: 86+18716781333
- Электронная почта: guaiguai90325@126.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- He Huang, ph.D
- Номер телефона: 86+13708385559
- Электронная почта: huanghe@cqmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-65 лет, класс ASAI-III, ИМТ 18,5-25 кг/м2. Стационарные пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию. Расчетное время операции составляет 1,5–2,5 часа. Предоперационное краткое обследование психического статуса (MMSE), балл ≥24. Добровольное участие и подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
Беременные или кормящие женщины Пациенты с аллергией на ремимазолам или с противопоказаниями Пациенты с зависимостью или толерантностью к опиоидам или длительным алкоголизмом Серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, печени и почек Обструктивное апноэ во сне в анамнезе психические расстройства или неврологические заболевания Пациенты, которые участвовал в клинических исследованиях других препаратов в течение последних 3 месяцев Лечащий врач или научный сотрудник считает, что существуют другие обстоятельства, не подходящие для участия в данном исследовании Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ремимазолам для общей анестезии
Ремимазолам 6 мг/кг/ч вводили внутривенно в течение 2,5 минут, суфентанил 0,5 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг вводили внутривенно, а через 3 минуты проводили эндотрахеальную интубацию.
Затем вводили ремимазолам в дозе 1 мг/кг/ч, BIS поддерживали в диапазоне 40-60 посредством общей анестезии, а скорость инфузии ремимазолама корректировали (0,5-3 мг/кг/ч). Если BIS не может быть достигнут поддерживается на уровне ≤ 60 или имеются признаки потенциально неадекватной анестезии (такие как кашель, потливость и движения пациента), и была введена максимальная инфузионная доза ремимазолама, дополнительная седация с используется лечебный препарат севофлуран или пропофол, и дело прекращается.
|
Ремимазолам 6 мг/кг/ч вводили внутривенно в течение 2,5 минут, суфентанил 0,5 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг вводили внутривенно, а через 3 минуты проводили эндотрахеальную интубацию.
Затем вводили ремимазолам в дозе 1 мг/кг/ч, BIS поддерживали в диапазоне 40-60 посредством общей анестезии, а скорость инфузии ремимазолама корректировали (0,5-3 мг/кг/ч). Если BIS не может быть достигнут поддерживается на уровне ≤ 60 или имеются признаки потенциально неадекватной анестезии (такие как кашель, потливость и движения пациента), и была введена максимальная инфузионная доза ремимазолама, дополнительная седация с используется лечебный препарат севофлуран или пропофол, и дело прекращается.
|
|
Активный компаратор: пропофол для общей анестезии
Внутривенно вводили пропофол (2-3мг/кг), суфентанил (0,5мкг/кг), рокуроний (0,6мг/кг), проводили эндотрахеальную интубацию в течение 3 минут.
Впоследствии пропофол вводили в дозе 4–10 мг/кг/ч для поддержания BIS в диапазоне 40–60.
|
Внутривенно вводили пропофол (2-3мг/кг), суфентанил (0,5мкг/кг), рокуроний (0,6мг/кг), проводили эндотрахеальную интубацию в течение 3 минут.
Впоследствии пропофол вводили в дозе 4–10 мг/кг/ч для поддержания BIS в диапазоне 40–60.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции
|
Задание с использованием цифровых символов измерялось через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции для оценки внимания и исполнительных способностей пациента.
Тест требует, чтобы испытуемые быстро переписывали числа в символы, находящиеся в пределах их поля зрения.
Оценка представляет собой количество правильных цифровых символов, записанных испытуемым в течение 20 секунд.
|
Через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции
|
Тест с постукиванием пальца проводился через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции для оценки мелкой моторики.
Среднее количество гребков нормального человека в течение 10 секунд составляет около 40, а скорость правой руки примерно в 1,1 раза превышает скорость левой руки.
Тест включает в себя нажатие клавиши и устройство, записывающее количество нажатий клавиш.
Мы провели этот тест с помощью планшета: в центре экрана была помещена квадратная область, чтобы испытуемый мог щелкнуть мышью как можно быстрее, а планшет автоматически записывал время завершения. каждой рукой отдельно и делайте короткие перерывы между каждым испытанием. Запишите количество гребков, которые каждая рука выполняет за 10 секунд.
|
Через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции
|
Тест цифровой памяти измерялся через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции для оценки кратковременной памяти.
Тест цифрового диапазона оценивает способность памяти и концентрацию внимания: испытуемые должны вспомнить правильное число сразу после того, как увидят случайно появляющуюся строку чисел, и ввести его в электронное устройство, а затем увеличивать длину строки по одной цифре после того, как запомнят ее правильно. .
Запишите длину числовой строки, которую испытуемый сможет в конечном итоге вспомнить.
|
Через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции
|
Цветовой тест Струпа измерялся через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции для оценки дистракции и подавления условного рефлекса.
Смешение слов разного цвета и значения и одинакового значения в центре экрана (например, на слове «зеленый», написанном красным цветом) требует от испытуемых быстрого выбора значения слова и подавления автоматических рефлексов на распознавание цвета.
Запишите время завершения темы.
|
Через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции
|
Тест квадрата Шульте измерялся через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции для оценки способности пациента к концентрации внимания.
Для проведения этого теста исследователи использовали планшет: в центре экрана расположено 16 сеток.
Сетка произвольно заполнена арабскими цифрами от 1 до 16, всего 16 цифр.
Во время теста участникам было предложено вручную щелкнуть по номерам в порядке от 1 до 16, и только после нажатия на правильное место они могли перейти к следующему щелчку по номеру.
Программа автоматически записывает затраченное время.
Испытуемых просили каждый раз выполнять два испытания с небольшим перерывом между каждым испытанием и записывать кратчайшее время для завершения испытания между двумя испытаниями.
|
Через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние активности/покоя пациента
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции
|
От 24 часов до операции до 24 часов после операции пациент будет носить спортивный браслет Huawei, чтобы регистрировать активность пациента и состояние покоя.
|
Через 30 минут после экстубации и через 24 часа после операции
|
|
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: Через 24 часа после операции для завершения оценки по шкале QoR-15.
|
Качество послеоперационного восстановления оценивали по шкале качества восстановления-15 (QoR-15).
Оценка качества послеоперационного восстановления включает 15 вопросов, максимум 10 баллов за каждый вопрос, максимум 150 баллов и минимум 0 баллов.
Чем выше балл, тем лучше качество выздоровления пациента.
|
Через 24 часа после операции для завершения оценки по шкале QoR-15.
|
|
Оценка седации по Рамзи
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации для завершения оценки седации по Рамзею.
|
Степень седации оценивали по шкале Рамсея. 1 балл: беспокойство; 2 балла: трезвый, тихий и отзывчивый; 3 балла: вялость, быстрая реакция на инструкции; 4 балла: состояние легкого сна, может быстро проснуться; 5 баллов: сон, медленный ответ на звонки; 6 баллов: Глубокий сон, не отвечает на звонки.
|
Через 30 минут после экстубации для завершения оценки седации по Рамзею.
|
|
Нежелательные явления при анестезии
Временное ограничение: во время операции
|
такие как гипотония, гипертония, брадикардия или другие побочные эффекты анестезии.
|
во время операции
|
|
побочные реакции, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: во время операции
|
Побочные реакции, такие как угнетение дыхания, зуд, кашель, раздражительность, сонливость, головокружение, делирий или другие побочные реакции.
|
во время операции
|
|
Применение вазоактивных препаратов
Временное ограничение: во время операции
|
Зафиксировано применение вазоактивных препаратов во время операции.
|
во время операции
|
|
объем жидкости
Временное ограничение: во время операции
|
Запишите объем инфузии во время операции.
|
во время операции
|
|
Запишите время экстубации
Временное ограничение: От окончания операции до выхода из послеоперационной палаты
|
Запишите время экстубации
|
От окончания операции до выхода из послеоперационной палаты
|
|
Числовая рейтинговая шкала через 24 часа после операции
Временное ограничение: через 24 часа после операции для завершения оценки боли по NRS
|
Степень послеоперационной боли оценивали по числовой рейтинговой шкале (NRS).
Минимальный балл 0 означает отсутствие боли.
Максимальный балл 10 соответствует наивысшему уровню боли.
|
через 24 часа после операции для завершения оценки боли по NRS
|
|
Числовая шкала оценки послеоперационной тошноты
Временное ограничение: через 24 часа после операции до завершения оценки послеоперационной тошноты по шкале NRS
|
Степень послеоперационной тошноты оценивали по числовой шкале тошноты.
Минимальный балл 0 означает отсутствие тошноты.
Наивысший балл 10 соответствует самой сильной тошноте.
|
через 24 часа после операции до завершения оценки послеоперационной тошноты по шкале NRS
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPPOCD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ремимазолам
-
Gang ChenЕще не набирают
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...Еще не набирают
-
Romanian Society for Enteral and Parenteral NutritionРекрутингПослеоперационная когнитивная дисфункция | Перелом бедра | Ортопедические процедуры | Послеоперационное обезболиваниеРумыния
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйОперативный седация педиатрии | Оперативная седация пациентов с подросткамиКитай
-
Beijing Tiantan HospitalРекрутингПослеоперационный делирий | Дексмедетомидин | Пропофол | Подключение к сети мозгаКитай