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Effets du remimazolam et du propofol sur l'état rythmique et la fonction cognitive

12 février 2025 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effets de l'anesthésie générale avec remimazolam et propofol sur l'état rythmique et la fonction cognitive

Cette étude souhaite observer les effets du remimazolam et du propofol pour l'anesthésie générale sur le rythme postopératoire et la fonction cognitive. Le groupe d’observation a reçu du remimazolam pour l’anesthésie générale et le groupe témoin a reçu du propofol pour l’anesthésie générale. Les deux médicaments sont couramment utilisés comme anesthésiques intraveineux pour l’anesthésie générale et se sont révélés sans danger pour une utilisation en anesthésie générale. Les enquêteurs espèrent pouvoir comprendre les effets du remimazolam et du propofol pour l'anesthésie générale sur l'état du rythme et la fonction cognitive grâce à cette étude, réduire davantage l'apparition de troubles de la fonction cognitive postopératoire et permettre aux sujets de mieux récupérer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les benzodiazépines sont l'un des sédatifs intraveineux les plus importants et les plus couramment utilisés en période périopératoire. Cependant, les benzodiazépines sont souvent associées à divers effets secondaires, notamment une dépression respiratoire, une dépression cardiovasculaire, une sédation excessive, un retard de récupération, des troubles de la conscience, des étourdissements et des nausées, un délire postopératoire et des troubles cognitifs postopératoires. Le remimazolam est un nouveau type d’anesthésique benzodiazépine. Il peut être rapidement hydrolysé en métabolites d'acide carboxylique inactifs par des carboxylestérases largement présentes dans le corps humain. Par conséquent, il présente les caractéristiques d'un effet rapide, d'un métabolisme rapide, d'un faible impact sur la fonction hépatique et rénale et d'une faible inhibition de la circulation respiratoire. Cependant, en tant que benzodiazépine, le rémimazolam a peu d'effet sur la fonction cognitive postopératoire.

Les biorythmes sont actuellement un sujet brûlant dans la recherche médicale. De nombreux organismes, y compris les mammifères, possèdent un noyau suprachiasmatique (SCN), un stimulateur cardiaque de l'horloge circadienne situé dans l'hypothalamus, qui contrôle les rythmes d'activité et de repos, de jeûne et d'alimentation, la température corporelle et les hormones pour se synchroniser sur 24 heures. De nombreux médicaments anesthésiques, tels que le propofol, la dexmédétomidine et les anesthésiques volatils tels que le sévoflurane et le desflurane, interfèrent avec l'expression des gènes du rythme circadien chez les mammifères. Par exemple, l'expression des gènes de rythme per1 et per2 dans le noyau supratasmatique de rats ayant reçu une dose unique de propofol est régulée négativement et un rythme d'activité au repos irrégulier est observé chez les patients subissant une coloscopie sous anesthésie au propofol. La période circadienne des patients sous anesthésie générale est évidemment avancée et la perturbation du rythme circadien est une caractéristique importante des troubles du sommeil postopératoires. Cependant, les troubles du sommeil peuvent aggraver le délire postopératoire et le dysfonctionnement cognitif postopératoire, et les gènes du rythme associés tels que Dbp participent à la plasticité de l'hippocampe, de sorte que l'interférence des médicaments anesthésiques sur le rythme biologique du corps peut être une cause importante de dysfonctionnement cognitif postopératoire. . Le propofol étant couramment utilisé en anesthésie clinique intraveineuse, cette étude vise à comparer les effets du rémimazolam et du propofol sur le rythme de repos d'activité des patients et leurs effets sur les fonctions d'apprentissage et de mémoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Âge 18-65 ans, classe ASAI-III, IMC18,5-25kg/m2 Patients hospitalisés subissant une cholécystectomie laparoscopique La durée estimée de l'opération est de 1,5 à 2,5 heures Score du bref examen préopératoire de l'état mental (MMSE) ≥ 24 Participation volontaire et consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

Femmes enceintes ou allaitantes Patients allergiques ou contre-indiqués au rémimazolam Patients dépendants ou tolérants aux opioïdes ou souffrant d'alcoolisme de longue durée Maladies graves du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du foie et des reins Antécédents d'apnée obstructive du sommeil, troubles mentaux ou maladies neurologiques Patients qui participé à des essais cliniques d'autres médicaments au cours des 3 derniers mois Le médecin traitant ou le chercheur considère qu'il existe d'autres circonstances qui ne conviennent pas à la participation à cette étude Refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: remimazolam pour l'anesthésie générale
Le remimazolam 6 mg/kg/h a été pompé par voie intraveineuse pendant 2,5 minutes, le sufentanil 0,5 µg/kg et le rocuronium 0,6 mg/kg ont été injectés par voie intraveineuse et une intubation endotrachéale a été réalisée 3 minutes plus tard. Le remimazolam a ensuite été pompé à 1 mg/kg/h, le BIS a été maintenu dans la plage de 40 à 60 sous anesthésie générale et le débit de perfusion du remimazolam a été ajusté (0,5 à 3 mg/kg/h). Si le BIS ne peut pas être maintenu à ≤ 60 ou s'il existe des signes d'anesthésie potentiellement inadéquate (tels que toux, transpiration et mouvements du patient), et que la dose maximale de perfusion de rémimazolam a été administrée, un supplément une sédation avec le médicament curatif sévoflurane ou propofol est utilisée et l'affaire est classée.
Médicament: Rémizolam
Le remimazolam 6 mg/kg/h a été pompé par voie intraveineuse pendant 2,5 minutes, le sufentanil 0,5 µg/kg et le rocuronium 0,6 mg/kg ont été injectés par voie intraveineuse et une intubation endotrachéale a été réalisée 3 minutes plus tard. Le remimazolam a ensuite été pompé à 1 mg/kg/h, le BIS a été maintenu dans la plage de 40 à 60 sous anesthésie générale et le débit de perfusion du remimazolam a été ajusté (0,5 à 3 mg/kg/h). Si le BIS ne peut pas être maintenu à ≤ 60 ou s'il existe des signes d'anesthésie potentiellement inadéquate (tels que toux, transpiration et mouvements du patient), et que la dose maximale de perfusion de rémimazolam a été administrée, un supplément une sédation avec le médicament curatif sévoflurane ou propofol est utilisée et l'affaire est classée.
Comparateur actif: propofol pour l'anesthésie générale
Le propofol (2-3 mg/kg), le sufentanil (0,5 μg/kg), le rocuronium (0,6 mg/kg) ont été injectés par voie intraveineuse et une intubation endotrachéale a été réalisée pendant 3 minutes. Par la suite, le propofol a été pompé à raison de 4 à 10 mg/kg/h pour maintenir le BIS entre 40 et 60.
Médicament: propofol
Le propofol (2-3 mg/kg), le sufentanil (0,5 μg/kg), le rocuronium (0,6 mg/kg) ont été injectés par voie intraveineuse et une intubation endotrachéale a été réalisée pendant 3 minutes. Par la suite, le propofol a été pompé à raison de 4 à 10 mg/kg/h pour maintenir le BIS entre 40 et 60.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 30 minutes après l'extubation et 24 heures après la chirurgie
La tâche des symboles numériques a été mesurée 30 minutes après l'extubation et 24 heures après la chirurgie pour évaluer l'attention et la capacité exécutive du patient. Le test demande aux sujets de transcrire rapidement des nombres en symboles dans leur champ de vision. Le score est le nombre de symboles numériques corrects enregistrés par le sujet en 20 secondes.
30 minutes après l'extubation et 24 heures après la chirurgie
Fonction cognitive
Délai: 30 minutes après l'extubation et 24 heures après la chirurgie
Le test du tapotement du doigt a été mesuré 30 minutes après l'extubation et 24 heures après la chirurgie pour évaluer la capacité motrice fine. Le nombre moyen de coups d'une personne normale dans un délai de 10 secondes est d'environ 40 et la vitesse de la main droite est d'environ 1,1 fois celle de la main gauche. Le test comprend une frappe au clavier et un appareil qui enregistre le nombre de frappes. Nous avons réalisé ce test à l'aide d'une tablette : une zone carrée a été placée au milieu de l'écran pour permettre au sujet de cliquer le plus rapidement possible, tandis que la tablette enregistrait automatiquement le temps de réalisation. Les sujets devaient effectuer 10 secondes de tapotement avec chaque main séparément et faites de courtes pauses entre chaque test. Enregistrez le nombre de coups que chaque main effectue en 10 secondes.
30 minutes après l'extubation et 24 heures après la chirurgie
Fonction cognitive
Délai: 30 minutes après l'extubation et 24 heures après la chirurgie
Le test d'envergure numérique a été mesuré 30 minutes après l'extubation et 24 heures après l'intervention chirurgicale pour évaluer la mémoire à court terme. Le test de portée numérique évalue la capacité de mémoire et la capacité d'attention en demandant aux sujets de rappeler le numéro correct immédiatement après avoir vu une chaîne de chiffres apparaissant de manière aléatoire et de l'entrer dans un appareil électronique, et d'augmenter la longueur de la chaîne d'un chiffre à la fois après s'en être souvenu correctement. . Enregistrez la longueur de la chaîne numérique dont le sujet peut éventuellement se souvenir.
30 minutes après l'extubation et 24 heures après la chirurgie
Fonction cognitive
Délai: 30 minutes après l'extubation et 24 heures après la chirurgie
Le test des mots de couleur Stroop a été mesuré 30 minutes après l'extubation et 24 heures après la chirurgie pour évaluer la distraction et la suppression des réflexes conditionnés. Mélanger des mots de couleurs et de significations différentes et de même signification au centre de l'écran (par exemple, sur le mot « vert » écrit en rouge) oblige le sujet à sélectionner rapidement le sens du mot et à supprimer les réflexes automatiques de reconnaissance de la couleur. Enregistrez le temps d’achèvement du sujet.
30 minutes après l'extubation et 24 heures après la chirurgie
Fonction cognitive
Délai: 30 minutes après l'extubation et 24 heures après la chirurgie
Le test de Schulte Square a été mesuré 30 minutes après l'extubation et 24 heures après la chirurgie pour évaluer la capacité d'attention du patient. Les enquêteurs ont utilisé une tablette pour faire ce test : il y a 16 grilles au centre de l'écran. La grille est arbitrairement remplie de chiffres arabes de 1 à 16, avec un total de 16 chiffres. Au cours du test, les participants ont été invités à cliquer manuellement sur les emplacements numériques dans l'ordre de 1 à 16, et ce n'est qu'après avoir cliqué sur l'emplacement correct qu'ils pouvaient passer au clic numérique suivant. Le logiciel enregistre automatiquement le temps passé. Il a été demandé aux sujets de réaliser deux essais à chaque fois, avec une courte pause entre chaque essai, et d'enregistrer le temps le plus court pour terminer l'essai entre les deux tests.
30 minutes après l'extubation et 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité/condition de repos du patient
Délai: 30 minutes après l'extubation et 24 heures après la chirurgie
De 24 heures avant l'opération à 24 heures après l'opération, le patient portera un bracelet de sport Huawei pour enregistrer son activité et son état de repos.
30 minutes après l'extubation et 24 heures après la chirurgie
La qualité du score de récupération
Délai: 24 heures après la chirurgie pour compléter l'évaluation du score QoR-15
La qualité de la récupération postopératoire a été évaluée par la qualité du score de récupération-15 (QoR-15). Le score de qualité de récupération postopératoire comprend 15 questions, avec un maximum de 10 points pour chaque question, un maximum de 150 points et un minimum de 0 point. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de récupération du patient.
24 heures après la chirurgie pour compléter l'évaluation du score QoR-15
score de sédation de Ramsay
Délai: 30 minutes après l'extubation pour compléter l'évaluation du score de sédation Ramsay
Le degré de sédation a été évalué par le score de sédation de Ramsay.1 score : agitation ;2 points : sobre, calme et coopératif ;3 points : léthargie, réponse rapide aux instructions ;4 points : état de sommeil léger, peut se réveiller rapidement ;5 points : sommeil, réponse lente aux appels ; 6 points : sommeil profond, ne répond pas aux appels.
30 minutes après l'extubation pour compléter l'évaluation du score de sédation Ramsay
Événements indésirables liés à l'anesthésie
Délai: pendant la chirurgie
tels que l'hypotension, l'hypertension, la bradycardie ou d'autres événements indésirables liés à l'anesthésie
pendant la chirurgie
effets indésirables liés au médicament
Délai: pendant la chirurgie
Effets indésirables, tels que dépression respiratoire, démangeaisons, toux, irritabilité, somnolence, étourdissements, délire ou autres effets indésirables
pendant la chirurgie
Utilisation de médicaments vasoactifs
Délai: pendant la chirurgie
L'utilisation de médicaments vasoactifs pendant l'opération a été enregistrée
pendant la chirurgie
volume de liquide
Délai: pendant la chirurgie
Enregistrez le volume de perfusion pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
Enregistrez l’heure de l’extubation
Délai: De la fin de l’intervention jusqu’à la sortie de la salle de réveil postopératoire
Enregistrez l’heure de l’extubation
De la fin de l’intervention jusqu’à la sortie de la salle de réveil postopératoire
Échelle d'évaluation numérique 24 heures après l'intervention chirurgicale
Délai: à partir de 24 heures après la chirurgie pour compléter l'évaluation de la douleur NRS
Le degré de douleur postopératoire a été évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Un score minimum de 0 signifie aucune douleur. Un score maximum de 10 représente le niveau de douleur le plus élevé.
à partir de 24 heures après la chirurgie pour compléter l'évaluation de la douleur NRS
Échelle d'évaluation numérique des nausées postopératoires
Délai: à partir de 24 heures après l'intervention chirurgicale pour compléter le score NRS des nausées postopératoires
Le degré de nausée postopératoire a été évalué par l'échelle numérique d'évaluation des nausées. Un score minimum de 0 signifie aucune nausée. Le score le plus élevé de 10 représente les nausées les plus intenses.
à partir de 24 heures après l'intervention chirurgicale pour compléter le score NRS des nausées postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPPOCD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

2024.11---2026.11

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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