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Effetti di Remimazolam e Propofol sullo stato ritmico e sulla funzione cognitiva

Effetti dell'anestesia generale con remimazolam e propofol sullo stato ritmico e sulla funzione cognitiva

Questo studio vuole osservare gli effetti del remimazolam e del propofol per l'anestesia generale sul ritmo postoperatorio e sulla funzione cognitiva. Al gruppo di osservazione è stato somministrato remimazolam per l'anestesia generale e al gruppo di controllo è stato somministrato propofol per l'anestesia generale. Entrambi i farmaci sono comunemente usati come anestetici endovenosi per l'anestesia generale e hanno dimostrato di essere sicuri per l'uso in anestesia generale. Attraverso questo studio i ricercatori sperano di poter comprendere gli effetti del remimazolam e del propofol per l'anestesia generale sullo stato del ritmo e sulla funzione cognitiva, ridurre ulteriormente l'insorgenza di deterioramento della funzione cognitiva postoperatoria e consentire ai soggetti un migliore recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Le benzodiazepine sono uno dei sedativi endovenosi più importanti e comunemente usati nel periodo perioperatorio. Tuttavia, le benzodiazepine sono spesso associate a una varietà di effetti collaterali, tra cui depressione respiratoria, depressione cardiovascolare, sedazione eccessiva, recupero ritardato, disturbi della coscienza, vertigini e nausea, delirio postoperatorio e deterioramento cognitivo postoperatorio. Remimazolam è un nuovo tipo di farmaco anestetico benzodiazepinico. Può essere rapidamente idrolizzato in metaboliti inattivi dell'acido carbossilico dalle carbossilesterasi ampiamente esistenti nel corpo umano. Pertanto, ha le caratteristiche di rapida insorgenza, metabolismo veloce, scarso impatto sulla funzionalità epatica e renale e scarsa inibizione della circolazione respiratoria. Tuttavia, essendo una benzodiazepina, il remimazolam ha scarsi effetti sulla funzione cognitiva postoperatoria.

I bioritmi sono attualmente un tema caldo nella ricerca medica. Molti organismi, compresi i mammiferi, hanno il nucleo soprachiasmatico (SCN), un pacemaker orologio circadiano situato nell’ipotalamo, che guida i ritmi di attività e riposo, digiuno e alimentazione, temperatura corporea e ormoni per sincronizzarsi su 24 ore. Molti farmaci anestetici, come il propofol, la dexmedetomidina e i farmaci anestetici volatili come il sevoflurano e il desflurano, interferiscono con l’espressione dei geni del ritmo circadiano nei mammiferi. Ad esempio, l'espressione dei geni del ritmo per1 e per2 nel nucleo sopratasmatico di ratti a cui è stata iniettata una singola dose di propofol è sottoregolata e si osserva un ritmo irregolare dell'attività di riposo in pazienti sottoposti a colonscopia in anestesia con propofol. Il periodo circadiano dei pazienti sottoposti ad anestesia generale è ovviamente avanzato e il disturbo del ritmo circadiano è una caratteristica importante dei disturbi del sonno postoperatori. Tuttavia, i disturbi del sonno possono aggravare il delirio postoperatorio e la disfunzione cognitiva postoperatoria, e i geni del ritmo correlati come Dbp partecipano alla plasticità dell'ippocampo, quindi l'interferenza dei farmaci anestetici sul ritmo biologico del corpo può essere una causa importante della disfunzione cognitiva postoperatoria . Poiché il propofol è comunemente usato nell'anestesia clinica endovenosa, questo studio intende confrontare gli effetti del remimazolam e del propofol sul ritmo di riposo delle attività dei pazienti e i loro effetti sulle funzioni di apprendimento e memoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Chongqing, Cina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 18-65 anni, classe ASAI-III, BMI 18,5-25 kg/m2 Pazienti ricoverati sottoposti a colecistectomia laparoscopica Il tempo stimato dell'intervento è di 1,5 ~ 2,5 ore Punteggio dell'esame breve dello stato mentale preoperatorio (MMSE) ≥ 24 Partecipazione volontaria e consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o in allattamento Pazienti allergici al remimazolam o controindicati Pazienti dipendenti o tolleranti agli oppioidi o affetti da alcolismo a lungo termine Gravi malattie del sistema cardiovascolare, dell'apparato respiratorio, del fegato e dei reni Storia di apnea ostruttiva del sonno, disturbi mentali o malattie neurologiche Pazienti che partecipato a studi clinici con altri farmaci negli ultimi 3 mesi Il medico curante o il ricercatore ritiene che vi siano altre circostanze che non sono idonee per la partecipazione a questo studio Rifiutare di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: remimazolam per l'anestesia generale
Remimazolam 6 mg/kg/h è stato pompato per via endovenosa per 2,5 minuti, Sufentanil 0,5 μg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg sono stati iniettati per via endovenosa e l'intubazione endotracheale è stata eseguita 3 minuti dopo. Remimazolam è stato quindi pompato a 1 mg/kg/h, il BIS è stato mantenuto nell'intervallo 40-60 durante l'anestesia generale e la velocità di infusione di remimazolam è stata regolata (0,5-3 mg/kg/h). Se il BIS non può essere mantenuto a ≤ 60 o vi sono segni di un'anestesia potenzialmente inadeguata (come tosse, sudorazione e movimento del paziente) ed è stata somministrata la dose massima di infusione di remimazolam, viene utilizzata una sedazione supplementare con il farmaco curativo sevoflurano o propofol e il caso viene archiviato.
Remimazolam 6 mg/kg/h è stato pompato per via endovenosa per 2,5 minuti, Sufentanil 0,5 μg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg sono stati iniettati per via endovenosa e l'intubazione endotracheale è stata eseguita 3 minuti dopo. Remimazolam è stato quindi pompato a 1 mg/kg/h, il BIS è stato mantenuto nell'intervallo 40-60 durante l'anestesia generale e la velocità di infusione di remimazolam è stata regolata (0,5-3 mg/kg/h). Se il BIS non può essere mantenuto a ≤ 60 o vi sono segni di un'anestesia potenzialmente inadeguata (come tosse, sudorazione e movimento del paziente) ed è stata somministrata la dose massima di infusione di remimazolam, viene utilizzata una sedazione supplementare con il farmaco curativo sevoflurano o propofol e il caso viene archiviato.
Comparatore attivo: propofol per l'anestesia generale
Propofol (2-3 mg/kg), sufentanil (0,5 μg/kg), rocuronio (0,6 mg/kg) sono stati iniettati per via endovenosa ed è stata eseguita un'intubazione endotracheale per 3 minuti. Successivamente, il propofol è stato pompato a 4-10 mg/kg/ora per mantenere il BIS nell'intervallo 40-60.
Propofol (2-3 mg/kg), sufentanil (0,5 μg/kg), rocuronio (0,6 mg/kg) sono stati iniettati per via endovenosa ed è stata eseguita un'intubazione endotracheale per 3 minuti. Successivamente, il propofol è stato pompato a 4-10 mg/kg/ora per mantenere il BIS nell'intervallo 40-60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il compito del simbolo digitale è stato misurato 30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare l'attenzione e la capacità esecutiva del paziente. Il test richiede ai soggetti di trascrivere rapidamente i numeri in simboli all'interno del loro campo visivo. Il punteggio è il numero di simboli numerici corretti registrati dal soggetto entro 20 secondi.
30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il finger tap test è stato misurato 30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare la capacità motoria fine. Il numero medio di colpi di una persona normale entro un limite di tempo di 10 secondi è di circa 40 e la velocità della mano destra è circa 1,1 volte quella della mano sinistra. Il test include una sequenza di tasti e un dispositivo che registra il numero di sequenze di tasti. Abbiamo eseguito questo test utilizzando un tablet: un'area quadrata è stata posizionata al centro dello schermo per consentire al soggetto di cliccare il più velocemente possibile, mentre il tablet registrava automaticamente il tempo di completamento. Ai soggetti è stato chiesto di completare 10 secondi di tap con ciascuna mano separatamente e fare brevi pause tra ogni test. Registrare il numero di colpi completati da ciascuna mano in 10 secondi.
30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il test dello span digitale è stato misurato 30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare la memoria a breve termine. Il test dello span digitale valuta la capacità di memoria e la capacità di attenzione facendo sì che i soggetti ricordino il numero corretto immediatamente dopo aver visto una stringa di numeri apparsa in modo casuale e la inseriscano in un dispositivo elettronico, e aumentino la lunghezza della stringa una cifra alla volta dopo averla ricordata correttamente . Registrare la lunghezza della stringa numerica che il soggetto potrà eventualmente richiamare.
30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il test della parola colore Stroop è stato misurato 30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare la distrazione e la soppressione del riflesso condizionato. Mescolare parole con colori e significati diversi e lo stesso significato al centro dello schermo (ad esempio, sulla parola "verde" scritta in rosso) richiede ai soggetti di selezionare rapidamente il significato della parola e di sopprimere i riflessi automatici per riconoscere il colore. Registrare il tempo di completamento del soggetto.
30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il test del quadrato di Schulte è stato misurato 30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare la capacità di attenzione del paziente. Per eseguire questo test gli investigatori hanno utilizzato un tablet: al centro dello schermo sono presenti 16 griglie. La griglia è riempita arbitrariamente con numeri arabi da 1 a 16, per un totale di 16 cifre. Durante il test, ai partecipanti è stato chiesto di fare clic manualmente sulle posizioni dei numeri in ordine da 1 a 16 e solo dopo aver fatto clic sulla posizione corretta potevano procedere al clic del numero successivo. Il software registra automaticamente il tempo trascorso. Ai soggetti è stato chiesto di completare due prove ogni volta, con una breve pausa tra ciascuna prova, e di registrare il tempo più breve per completare la prova tra le due prove.
30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione di attività/riposo del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dalle 24 ore prima dell'intervento chirurgico alle 24 ore dopo l'intervento chirurgico, il paziente indosserà un braccialetto sportivo Huawei per registrare l'attività e le condizioni di riposo del paziente
30 minuti dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La qualità del punteggio di recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico per completare la valutazione del punteggio QoR-15
La qualità del recupero postoperatorio è stata valutata mediante il punteggio di qualità del recupero-15 (QoR-15). Il punteggio relativo alla qualità del recupero postoperatorio comprende 15 domande, con un massimo di 10 punti per ciascuna domanda, un massimo di 150 punti e un minimo di 0 punti. Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità del recupero del paziente.
24 ore dopo l'intervento chirurgico per completare la valutazione del punteggio QoR-15
Punteggio della sedazione Ramsay
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione per completare la valutazione del punteggio di sedazione Ramsay
Il grado di sedazione è stato valutato mediante il punteggio di sedazione Ramsay. 1 punteggio: irrequietezza; 2 punti: sobrio, tranquillo e cooperativo; 3 punti: letargia, risposta rapida alle istruzioni; 4 punti: stato di sonno leggero, può svegliarsi rapidamente; 5 punti: sonno, risposta lenta alle chiamate; 6 punti: sonno profondo, non risponde alle chiamate.
30 minuti dopo l'estubazione per completare la valutazione del punteggio di sedazione Ramsay
Eventi avversi dell'anestesia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
quali ipotensione, ipertensione, bradicardia o altri eventi avversi legati all’anestesia
durante l'intervento chirurgico
reazioni avverse correlate al farmaco
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Reazioni avverse, come depressione respiratoria, prurito, tosse, irritabilità, sonnolenza, vertigini, delirio o altre reazioni avverse
durante l'intervento chirurgico
Uso di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
È stato registrato l'uso di farmaci vasoattivi durante l'operazione
durante l'intervento chirurgico
volume del fluido
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Registrare il volume di infusione durante l'intervento
durante l'intervento chirurgico
Registrare l'ora dell'estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino all'uscita dalla sala di risveglio postoperatoria
Registrare l'ora dell'estubazione
Dalla fine dell'intervento fino all'uscita dalla sala di risveglio postoperatoria
Scala di valutazione numerica 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: a partire da 24 ore dopo l'intervento chirurgico per completare la valutazione del dolore NRS
Il grado di dolore postoperatorio è stato valutato mediante la scala di valutazione numerica (NRS). Un punteggio minimo pari a 0 significa assenza di dolore. Un punteggio massimo di 10 rappresenta il livello più alto di dolore.
a partire da 24 ore dopo l'intervento chirurgico per completare la valutazione del dolore NRS
Scala di valutazione numerica della nausea postoperatoria
Lasso di tempo: a partire da 24 ore dopo l'intervento chirurgico per completare il punteggio NRS della nausea postoperatoria
Il grado di nausea postoperatoria è stato valutato mediante la scala numerica di valutazione della nausea. Un punteggio minimo pari a 0 significa assenza di nausea. Il punteggio più alto, pari a 10, rappresenta la nausea più intensa.
a partire da 24 ore dopo l'intervento chirurgico per completare il punteggio NRS della nausea postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

2024.11---2026.11

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remimazolam

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