Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Remimazolam og Propofol på rytmisk tilstand og kognitiv funksjon

12. februar 2025 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekter av generell anestesi med Remimazolam og Propofol på rytmisk tilstand og kognitiv funksjon

Denne studien ønsker å observere effekten av remimazolam og propofol for generell anestesi på postoperativ rytme og kognitiv funksjon. Observasjonsgruppen fikk remimazolam for generell anestesi, og kontrollgruppen fikk propofol for generell anestesi. Begge legemidlene brukes ofte som intravenøse anestesimidler for generell anestesi og har vist seg å være trygge for bruk i generell anestesi. Forskerne håper å kunne forstå effekten av remimazolam og propofol for generell anestesi på rytmestatus og kognitiv funksjon gjennom denne studien, ytterligere redusere forekomsten av postoperativ kognitiv funksjonssvikt og gjøre det mulig for forsøkspersonene å komme seg bedre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benzodiazepiner er et av de viktigste og mest brukte intravenøse sedativa i den perioperative perioden. Imidlertid er benzodiazepiner ofte forbundet med en rekke bivirkninger, inkludert respirasjonsdepresjon, kardiovaskulær depresjon, overdreven sedasjon, forsinket restitusjon, bevissthetsforstyrrelse, svimmelhet og kvalme, postoperativt delirium og postoperativ kognitiv svikt. Remimazolam er en ny type benzodiazepinbedøvelsesmiddel. Det kan raskt hydrolyseres til inaktive karboksylsyremetabolitter av vidt eksisterende karboksylesteraser i menneskekroppen. Derfor har den egenskapene til raskt innsettende, rask metabolisme, liten innvirkning på lever- og nyrefunksjonen, og liten hemming av respirasjonssirkulasjonen. Som benzodiazepin har imidlertid remimazolam liten effekt på postoperativ kognitiv funksjon.

Biorytmer er for tiden et hett tema innen medisinsk forskning. Mange organismer, inkludert pattedyr, har den suprachiasmatiske kjernen (SCN), en circadian klokke pacemaker plassert i hypothalamus, som driver rytmene av aktivitet og hvile, faste og spising, kroppstemperatur og hormoner til å synkronisere til 24 timer. Mange anestetika, som propofol, dexmedetomidin og flyktige anestesimidler som sevofluran og desfluran, forstyrrer uttrykket av døgnrytmegener hos pattedyr. For eksempel er uttrykket av rytmegenene per1 og per2 i supratasmatiske kjerne hos rotter injisert med en enkelt dose propofol nedregulert, og uregelmessig hvileaktivitetsrytme observeres hos pasienter som gjennomgår koloskopi under anestesi med propofol. Døgnperioden for pasienter som gjennomgår generell anestesi er åpenbart avansert, og forstyrrelsen av døgnrytmen er et viktig trekk ved postoperative søvnforstyrrelser. Imidlertid kan søvnforstyrrelser forverre postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon, og relaterte rytmegener som Dbp deltar i plastisiteten til hippocampus, så forstyrrelsen av anestesimedisiner på kroppens biologiske rytme kan være en viktig årsak til postoperativ kognitiv dysfunksjon . Siden propofol er ofte brukt i klinisk intravenøs anestesi, har denne studien til hensikt å sammenligne effekten av remimazolam og propofol på pasienters aktivitetshvilerytme og deres effekter på lærings- og hukommelsesfunksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder 18-65 år, ASAI-III klasse, BMI18,5-25kg/m2 Innlagte pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi Estimert operasjonstid er 1,5~2,5 timer Preoperativ kort mental statusundersøkelse (MMSE) score ≥24 Frivillig deltakelse og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende pasienter Pasienter som er allergiske mot remimazolam eller kontraindisert Pasienter som er avhengige av eller tolerante overfor opioider eller har langvarig alkoholisme Alvorlige kardiovaskulære system-, luftveis-, lever- og nyresykdommer Anamnese med obstruktiv søvnapné psykiske lidelser eller nevrologiske sykdommer Pasienter som deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler i løpet av de siste 3 måneder Behandlende lege eller Forsker vurderer at det er andre forhold som ikke er egnet for deltakelse i denne studien. Nekte å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: remimazolam for generell anestesi
Remimazolam 6mg/kg/t ble pumpet intravenøst ​​i 2,5 min, Sufentanil 0,5 μg/kg og rokuronium 0,6mg/kg ble injisert intravenøst, og endotrakeal intubasjon ble utført 3 minutter senere. Remimazolam ble deretter pumpet med 1 mg/kg/t, BIS ble holdt i området 40-60 gjennom generell anestesi, og infusjonshastigheten for remimazolam ble justert (0,5-3 mg/kg/t). Hvis BIS ikke kan opprettholdes på ≤ 60 eller det er tegn på potensiell utilstrekkelig anestesi (som hoste, svette og pasientbevegelser), og maksimal infusjonsdose av remimazolam er gitt, supplerende sedering med hjelpemiddelet sevofluran eller propofol brukes og saken henlegges.
Legemiddel: Remimazolam
Remimazolam 6mg/kg/t ble pumpet intravenøst ​​i 2,5 min, Sufentanil 0,5 μg/kg og rokuronium 0,6mg/kg ble injisert intravenøst, og endotrakeal intubasjon ble utført 3 minutter senere. Remimazolam ble deretter pumpet med 1 mg/kg/t, BIS ble holdt i området 40-60 gjennom generell anestesi, og infusjonshastigheten for remimazolam ble justert (0,5-3 mg/kg/t). Hvis BIS ikke kan opprettholdes på ≤ 60 eller det er tegn på potensiell utilstrekkelig anestesi (som hoste, svette og pasientbevegelser), og maksimal infusjonsdose av remimazolam er gitt, supplerende sedering med hjelpemiddelet sevofluran eller propofol brukes og saken henlegges.
Aktiv komparator: propofol for generell anestesi
Propofol (2-3mg/kg), Sufentanil (0,5μg/kg), rokuronium (0,6mg/kg) ble injisert intravenøst, og endotrakeal intubasjon ble utført i 3 minutter. Deretter ble propofol pumpet med 4-10 mg/kg/t for å opprettholde BIS i området 40-60.
Legemiddel: propofol
Propofol (2-3mg/kg), Sufentanil (0,5μg/kg), rokuronium (0,6mg/kg) ble injisert intravenøst, og endotrakeal intubasjon ble utført i 3 minutter. Deretter ble propofol pumpet med 4-10 mg/kg/t for å opprettholde BIS i området 40-60.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering og 24 timer etter operasjon
Den digitale symboloppgaven ble målt 30 minutter etter ekstubering og 24 timer etter operasjonen for å vurdere pasientens oppmerksomhet og eksekutive evne. Testen krever at forsøkspersoner raskt transkriberer tall til symboler innenfor synslinjen. Poengsummen er antall korrekte numeriske symboler registrert av motivet innen 20 sekunder.
30 minutter etter ekstubering og 24 timer etter operasjon
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering og 24 timer etter operasjon
Fingertrykk-testen ble målt 30 minutter etter ekstubasjon og 24 timer etter operasjonen for å vurdere den finmotoriske evnen. Gjennomsnittlig antall slag for en normal person innenfor en 10-sekunders tidsgrense er omtrent 40, og hastigheten til høyre hånd er omtrent 1,1 ganger hastigheten til venstre hånd. Testen inkluderer et tastetrykk og en enhet som registrerer antall tastetrykk. Vi utførte denne testen ved å bruke et nettbrett: et firkantet område ble plassert midt på skjermen for å la forsøkspersonen klikke så raskt som mulig, mens nettbrettet automatisk registrerte fullføringstiden. Forsøkspersonene ble bedt om å fullføre 10 sekunders tapping med hver hånd separat og ta korte pauser mellom hver test. Registrer antall slag hver hånd fullfører på 10 sekunder.
30 minutter etter ekstubering og 24 timer etter operasjon
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering og 24 timer etter operasjon
Den digitale span-testen ble målt 30 minutter etter ekstubasjon og 24 timer etter operasjonen for å vurdere korttidshukommelsen. Den digitale span-testen analyserer hukommelsesevne og oppmerksomhetsspenn ved å la forsøkspersoner huske det riktige tallet umiddelbart etter å ha sett en tilfeldig forekommende tallstreng og legge den inn i en elektronisk enhet, og øke lengden på strengen ett siffer om gangen etter å ha husket det riktig. . Registrer lengden på den numeriske strengen som motivet til slutt kan huske.
30 minutter etter ekstubering og 24 timer etter operasjon
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering og 24 timer etter operasjon
Stroop-fargeordtesten ble målt 30 minutter etter ekstubering og 24 timer etter operasjonen for å vurdere distraksjonen og betinget refleksundertrykkelse. Å blande ord med forskjellige farger og betydninger og samme betydning i midten av skjermen (for eksempel på ordet "grønt" skrevet i rødt) krever at forsøkspersonene raskt velger betydningen av ordet og undertrykker automatiske reflekser for å gjenkjenne fargen. Registrer fullføringstiden for emnet.
30 minutter etter ekstubering og 24 timer etter operasjon
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering og 24 timer etter operasjon
Schulte square-testen ble målt 30 minutter etter ekstubasjon og 24 timer etter operasjonen for å vurdere pasientens oppmerksomhetsnivå. Etterforskerne brukte et nettbrett for å gjøre denne testen: det er 16 rutenett i midten av skjermen. Rutenettet er vilkårlig fylt med arabiske tall 1-16, med totalt 16 sifre. Under testen ble deltakerne bedt om å manuelt klikke på nummerplasseringer i rekkefølge fra 1-16, og først etter å ha klikket på riktig plassering kunne de gå videre til neste nummerklikk. Programvaren registrerer automatisk tidsbruken. Forsøkspersonene ble bedt om å fullføre to forsøk hver gang, med en kort pause mellom hvert forsøk, og å registrere den korteste tiden for å fullføre forsøket mellom de to testene.
30 minutter etter ekstubering og 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktivitet/hviletilstand
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering og 24 timer etter operasjon
Fra 24 timer før operasjonen til 24 timer etter operasjonen, vil pasienten bære et Huawei-sportsarmbånd for å registrere pasientens aktivitet og hviletilstand
30 minutter etter ekstubering og 24 timer etter operasjon
Kvaliteten på utvinningspoeng
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen for å fullføre QoR-15-poengvurderingen
Kvaliteten på postoperativ utvinning ble vurdert ved utvinningskvalitet-score-15(QoR-15). Kvaliteten på postoperativ utvinningsscore inkluderer 15 spørsmål, med maksimalt 10 poeng for hvert spørsmål, maksimalt 150 poeng og minimum 0 poeng. Jo høyere poengsum, desto bedre er pasientens restitusjonskvalitet.
24 timer etter operasjonen for å fullføre QoR-15-poengvurderingen
ramsay sedasjonspoengsum
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering for å fullføre vurderingen av ramsay sedasjonspoengsum
Graden av sedasjon ble vurdert ved ramsay sedasjonsscore.1 poeng: rastløshet;2 poeng: edru, stille og samarbeidsvillig;3 poeng: sløvhet, rask respons på instruksjoner;4 poeng: lett søvntilstand, kan raskt våkne;5 poeng: søvn, langsom respons på anrop; 6 poeng: Dyp søvn, reagerer ikke på anrop.
30 minutter etter ekstubering for å fullføre vurderingen av ramsay sedasjonspoengsum
Bivirkninger ved anestesi
Tidsramme: under operasjonen
slik som hypotensjon, hypertensjon, bradykardi eller andre bivirkninger ved anestesi
under operasjonen
legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: under operasjonen
Bivirkninger, som respirasjonsdepresjon, kløe, hoste, irritabilitet, døsighet, svimmelhet, delirium eller andre bivirkninger
under operasjonen
Bruk av vasoaktive legemidler
Tidsramme: under operasjonen
Bruk av vasoaktive legemidler under operasjonen ble registrert
under operasjonen
væskevolum
Tidsramme: under operasjonen
Registrer infusjonsvolumet under operasjonen
under operasjonen
Registrer tidspunktet for ekstubering
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til å forlate det postoperative utvinningsrommet
Registrer tidspunktet for ekstubering
Fra slutten av operasjonen til å forlate det postoperative utvinningsrommet
Numerisk vurderingsskala 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: fra 24 timer etter operasjonen for å fullføre NRS smertevurdering
Graden av postoperativ smerte ble vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS). En minimumsscore på 0 betyr ingen smerte. En maksimal poengsum på 10 representerer det høyeste nivået av smerte.
fra 24 timer etter operasjonen for å fullføre NRS smertevurdering
Postoperativ kvalme numerisk vurderingsskala
Tidsramme: fra 24 timer etter operasjonen for å fullføre postoperativ kvalme NRS-score
Graden av postoperativ kvalme ble vurdert av den numeriske vurderingsskalaen for kvalme. En minimumsscore på 0 betyr ingen kvalme. Den høyeste poengsummen på 10, representerer den mest intense kvalmen.
fra 24 timer etter operasjonen for å fullføre postoperativ kvalme NRS-score

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPPOCD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2024.11---2026.11

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Døgnrytme

Kliniske studier på Remimazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere