A Remimazolam és a Propofol hatása a ritmikus állapotra és a kognitív funkcióra
A Remimazolam és Propofol általános érzéstelenítés hatása a ritmikus állapotra és a kognitív funkciókra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A benzodiazepinek az egyik legfontosabb és leggyakrabban alkalmazott intravénás nyugtatók a perioperatív időszakban. A benzodiazepinek azonban gyakran számos mellékhatással járnak, beleértve a légzésdepressziót, a szív- és érrendszeri depressziót, a túlzott szedációt, a késleltetett felépülést, a tudatzavart, a szédülést és az émelygést, a posztoperatív delíriumot és a posztoperatív kognitív károsodást. A Remimazolam egy új típusú benzodiazepin érzéstelenítő gyógyszer. Az emberi szervezetben széles körben jelenlévő karboxilészterázok segítségével gyorsan inaktív karbonsav metabolitokká hidrolizálható. Emiatt a gyors megjelenés, gyors anyagcsere, a máj- és veseműködésre csekély hatás, valamint a légúti keringés csekély gátlása jellemzi. Azonban benzodiazepinként a remimazolámnak csekély hatása van a posztoperatív kognitív funkciókra.
A bioritmus jelenleg forró téma az orvosi kutatásokban. Számos szervezet, köztük az emlősök, rendelkezik a hipotalamuszban található szuprachiasmaticus maggal (SCN), egy cirkadián órapacemakerrel, amely a tevékenység és a pihenés, az éhezés és az étkezés ritmusát, a testhőmérsékletet és a hormonokat 24 órára szinkronizálja. Számos érzéstelenítő gyógyszer, például propofol, dexmedetomidin és illékony érzéstelenítő szerek, például szevoflurán és dezflurán, megzavarják a cirkadián ritmusgének expresszióját emlősökben. Például a per1 és per2 ritmusgének expressziója az egyetlen adag propofollal injektált patkányok szupratazmatikus sejtmagjában leszabályozott, és szabálytalan nyugalmi aktivitási ritmus figyelhető meg azoknál a betegeknél, akiket propofollal érzéstelenítés alatt végeznek kolonoszkópián. Az általános érzéstelenítésben részesülő betegek cirkadián periódusa nyilvánvalóan előrehaladott, a cirkadián ritmuszavar pedig a posztoperatív alvászavarok egyik fontos jellemzője. Az alvászavarok azonban súlyosbíthatják a posztoperatív delíriumot és a posztoperatív kognitív diszfunkciót, és a kapcsolódó ritmusgének, mint például a Dbp, részt vesznek a hippocampus plaszticitásában, így az anesztéziás gyógyszereknek a szervezet biológiai ritmusába való beavatkozása a posztoperatív kognitív diszfunkció fontos oka lehet. . Mivel a propofolt gyakran használják klinikai intravénás érzéstelenítésben, ez a tanulmány a remimazolam és a propofol hatását kívánja összehasonlítani a betegek aktivitási nyugalmi ritmusára, valamint a tanulási és memóriafunkciókra gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: He Huang H Huang
- Telefonszám: 86+13708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ai Yan Yan
- Telefonszám: 86+18716781333
- E-mail: guaiguai90325@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- He Huang, ph.D
- Telefonszám: 86+13708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-65 éves korig, ASAI-III osztály, BMI18,5-25kg/m2 Laparoszkópos cholecystectomián átesett fekvőbetegek A műtét becsült ideje 1,5-2,5 óra Preoperatív rövid mentális állapot vizsgálat (MMSE) pontszám ≥24 Önkéntes részvétel és aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Terhes vagy szoptató nők A remimazolámra allergiás vagy ellenjavallt betegek Opioidfüggő vagy azokkal szemben toleráns, illetve hosszan tartó alkoholizmusban szenvedő betegek. Súlyos szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, máj- és vesebetegségek A kórtörténetben előforduló obstruktív alvási apnoe mentális zavarok vagy neurológiai betegségek. részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálatában az elmúlt 3 hónapban A kezelőorvos vagy a kutató úgy ítéli meg, hogy vannak olyan egyéb körülmények, amelyek nem alkalmasak ebben a vizsgálatban való részvételre. Ne vegyen részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: remimazolam általános érzéstelenítéshez
6 mg/ttkg/h Remimazolamot 2,5 percig intravénásan pumpáltak, 0,5 μg/kg Sufentanilt és 0,6 mg/kg rokuroniumot intravénásan, majd 3 perccel később endotracheális intubációt végeztünk.
Ezután a remimazolámot 1 mg/kg/óra sebességgel pumpálták, a BIS-t 40-60 tartományban tartottuk általános érzéstelenítéssel, és beállítottuk a remimazolám infúziós sebességét (0,5-3 mg/kg/h). Ha a BIS nem ≤ 60-on tartják, vagy fennállnak a lehetséges nem megfelelő érzéstelenítés jelei (például köhögés, izzadás és a beteg mozgása), és a maximális infúziós adag remimazolámot kaptak, kiegészítő szedációt alkalmaznak szevofluránnal vagy propofollal, és az ügyet elutasítják.
|
6 mg/ttkg/h Remimazolamot 2,5 percig intravénásan pumpáltak, 0,5 μg/kg Sufentanilt és 0,6 mg/kg rokuroniumot intravénásan, majd 3 perccel később endotracheális intubációt végeztünk.
Ezután a remimazolámot 1 mg/kg/óra sebességgel pumpálták, a BIS-t 40-60 tartományban tartottuk általános érzéstelenítéssel, és beállítottuk a remimazolám infúziós sebességét (0,5-3 mg/kg/h). Ha a BIS nem ≤ 60-on tartják, vagy fennállnak a lehetséges nem megfelelő érzéstelenítés jelei (például köhögés, izzadás és a beteg mozgása), és a maximális infúziós adag remimazolámot kaptak, kiegészítő szedációt alkalmaznak szevofluránnal vagy propofollal, és az ügyet elutasítják.
|
|
Aktív összehasonlító: propofol általános érzéstelenítéshez
Propofolt (2-3mg/kg), Sufentanilt (0,5μg/kg), rokuroniumot (0,6mg/kg) intravénásan injektáltunk, és 3 percig endotracheális intubációt végeztünk.
Ezt követően a propofolt 4-10 mg/kg/óra sebességgel pumpálták, hogy a BIS-t 40-60 tartományban tartsák.
|
Propofolt (2-3mg/kg), Sufentanilt (0,5μg/kg), rokuroniumot (0,6mg/kg) intravénásan injektáltunk, és 3 percig endotracheális intubációt végeztünk.
Ezt követően a propofolt 4-10 mg/kg/óra sebességgel pumpálták, hogy a BIS-t 40-60 tartományban tartsák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 30 perccel az extubálás után és 24 órával a műtét után
|
A digitális szimbólum feladatot az extubálás után 30 perccel és a műtét után 24 órával mértük, hogy felmérjük a páciens figyelmét és végrehajtó képességét.
A teszt megköveteli az alanyoktól, hogy gyorsan írják át a számokat szimbólumokká a látószögükön belül.
A pontszám az alany által 20 másodpercen belül rögzített helyes numerikus szimbólumok száma.
|
30 perccel az extubálás után és 24 órával a műtét után
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 30 perccel az extubálás után és 24 órával a műtét után
|
Az ujjütögetési tesztet 30 perccel az extubálás után és 24 órával a műtét után mérték a finom motoros képesség felmérésére.
Egy normális ember átlagos ütésszáma 10 másodperces időhatáron belül körülbelül 40, a jobb kéz sebessége pedig körülbelül 1,1-szerese a bal kezének.
A teszt tartalmaz egy billentyűleütést és egy eszközt, amely rögzíti a billentyűleütések számát.
Ezt a tesztet táblagéppel végeztük: a képernyő közepére egy négyzet alakú területet helyeztünk el, hogy az alany a lehető leggyorsabban kattinthasson, miközben a táblagép automatikusan rögzíti a befejezési időt. minden kéz külön-külön, és tartson rövid szüneteket az egyes tesztek között.Jegyezze fel az egyes kezek ütéseinek számát 10 másodperc alatt.
|
30 perccel az extubálás után és 24 órával a műtét után
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 30 perccel az extubálás után és 24 órával a műtét után
|
A digitális span tesztet 30 perccel az extubálás után és 24 órával a műtét után mérték a rövid távú memória értékelésére.
A digitális span teszt a memóriaképességet és a figyelem mértékét úgy méri, hogy az alanyok azonnal felidézik a helyes számot, miután megláttak egy véletlenszerűen megjelenő számsort, és beviszik egy elektronikus eszközbe, majd a helyes emlékezés után egy számjeggyel növelik a karakterlánc hosszát. .
Jegyezze fel a numerikus karakterlánc hosszát, amelyet az alany végül fel tud idézni.
|
30 perccel az extubálás után és 24 órával a műtét után
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 30 perccel az extubálás után és 24 órával a műtét után
|
A stroop színszó tesztet 30 perccel az extubálás után és 24 órával a műtét után mértük, hogy értékeljük a figyelemelvonást és a kondicionált reflex elnyomást.
Különböző színű és jelentésű, azonos jelentésű szavak keverése a képernyő közepén (például a pirossal írt "zöld" szónál) megköveteli, hogy az alanyok gyorsan kiválasszák a szó jelentését, és elnyomják az automatikus reflexeket a szín felismeréséhez.
Jegyezze fel a tárgy befejezésének idejét.
|
30 perccel az extubálás után és 24 órával a műtét után
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 30 perccel az extubálás után és 24 órával a műtét után
|
A schulte square tesztet az extubálás után 30 perccel és a műtét után 24 órával mértük, hogy felmérjük a páciens figyelmi szintjét.
A vizsgálók egy táblagépet használtak a teszthez: a képernyő közepén 16 rács található.
A rács tetszőlegesen 1-16-ig terjedő arab számokkal van kitöltve, összesen 16 számjegyből áll.
A teszt során a résztvevőket arra kérték, hogy manuálisan kattintsanak a számhelyekre 1-től 16-ig, és csak a megfelelő helyre való kattintás után léphettek tovább a következő számra.
A szoftver automatikusan rögzíti az eltöltött időt.
Az alanyokat arra kérték, hogy minden alkalommal végezzenek el két próbát, az egyes vizsgálatok között tartsanak egy rövid szünetet, és jegyezzék fel a két teszt között a próba befejezéséhez szükséges legrövidebb időt.
|
30 perccel az extubálás után és 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg aktivitása/nyugalmi állapota
Időkeret: 30 perccel az extubálás után és 24 órával a műtét után
|
A műtét előtti 24 órától a műtét utáni 24 óráig a páciens Huawei sportkarkötőt visel, hogy rögzítse a páciens aktivitását és nyugalmi állapotát.
|
30 perccel az extubálás után és 24 órával a műtét után
|
|
A helyreállítási pontszám minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után a QoR-15 pontszám értékelésének befejezéséhez
|
A posztoperatív felépülés minőségét a felépülés minőségének 15-ös pontszámával (QoR-15) értékelték.
A posztoperatív gyógyulási pontszám minősége 15 kérdésből áll, kérdésenként maximum 10, maximum 150, minimum 0 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg gyógyulási minősége.
|
24 órával a műtét után a QoR-15 pontszám értékelésének befejezéséhez
|
|
ramsay szedációs pontszám
Időkeret: 30 perccel az extubálás után a ramsay szedációs pontszám értékelésének befejezéséhez
|
A szedáció mértékét Ramsay szedációs pontszámmal értékelték.1 pont: nyugtalanság;2 pont: józan, csendes és együttműködő;3 pont: letargia, gyors reagálás az utasításokra;4 pont: könnyű alvási állapot, gyorsan felébred;5 pont: alvás, lassú reagálás a hívásokra;6 pont: Mély alvás, nem reagál a hívásokra.
|
30 perccel az extubálás után a ramsay szedációs pontszám értékelésének befejezéséhez
|
|
Az anesztézia mellékhatásai
Időkeret: műtét során
|
mint például hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia vagy egyéb érzéstelenítési mellékhatások
|
műtét során
|
|
gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: műtét során
|
Mellékhatások, például légzésdepresszió, viszketés, köhögés, ingerlékenység, álmosság, szédülés, delírium vagy egyéb mellékhatások
|
műtét során
|
|
Vasoaktív gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: műtét során
|
Feljegyezték a műtét során vazoaktív gyógyszerek alkalmazását
|
műtét során
|
|
folyadék térfogata
Időkeret: műtét során
|
Jegyezze fel az infúzió mennyiségét a műtét során
|
műtét során
|
|
Jegyezze fel az extubálás idejét
Időkeret: A műtét végétől a posztoperatív gyógyszoba elhagyásáig
|
Jegyezze fel az extubálás idejét
|
A műtét végétől a posztoperatív gyógyszoba elhagyásáig
|
|
Numerikus besorolási skála 24 órával a műtét után
Időkeret: a műtét után 24 órával az NRS fájdalomértékelés befejezéséhez
|
A posztoperatív fájdalom mértékét a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelték.
A minimum 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom.
A maximális 10-es pontszám a fájdalom legmagasabb szintjét jelenti.
|
a műtét után 24 órával az NRS fájdalomértékelés befejezéséhez
|
|
Posztoperatív hányinger numerikus értékelési skála
Időkeret: 24 órával a műtét után, hogy teljes legyen a posztoperatív hányinger NRS pontszám
|
A posztoperatív hányinger mértékét a hányinger numerikus értékelő skálával értékelték.
A minimum 0 pont azt jelenti, hogy nincs hányinger.
A legmagasabb, 10-es pontszám a legintenzívebb hányingert jelenti.
|
24 órával a műtét után, hogy teljes legyen a posztoperatív hányinger NRS pontszám
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPPOCD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .