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Remimazolam과 Propofol이 리듬 상태와 인지 기능에 미치는 영향

2025년 2월 12일 업데이트: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Remimazolam과 Propofol을 이용한 전신 마취가 리듬 상태와 인지 기능에 미치는 영향

본 연구에서는 전신마취제인 레미마졸람과 프로포폴이 수술 후 리듬과 인지기능에 미치는 영향을 관찰하고자 한다. 관찰군에는 전신마취로 레미마졸람을 투여했고, 대조군에는 전신마취로 프로포폴을 투여했다. 두 약물 모두 전신 마취를 위한 정맥 마취제로 일반적으로 사용되며 전신 마취에 사용하기에 안전한 것으로 나타났습니다. 연구진은 이번 연구를 통해 전신마취제 레미마졸람과 프로포폴이 리듬 상태와 인지 기능에 미치는 영향을 이해하고, 수술 후 인지 기능 장애 발생을 더욱 감소시키며, 피험자의 회복을 향상시킬 수 있기를 기대하고 있다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

벤조디아제핀은 수술 전후 기간에 가장 중요하고 일반적으로 사용되는 정맥 진정제 중 하나입니다. 그러나 벤조디아제핀계 약물은 호흡 억제, 심혈관 억제, 과도한 진정, 회복 지연, 의식 장애, 현기증 및 메스꺼움, 수술 후 섬망, 수술 후 인지 장애 등 다양한 부작용과 관련이 있는 경우가 많습니다. 레미마졸람은 벤조디아제핀 마취제의 새로운 유형이다. 이는 인체에 ​​널리 존재하는 카르복실에스테라제에 의해 비활성 카르복실산 대사물로 빠르게 가수분해될 수 있습니다. 따라서 발병이 빠르고 신진대사가 빠르며 간과 신장 기능에 영향이 적고 호흡순환 저해가 적은 것이 특징이다. 그러나 벤조디아제핀 계열인 레미마졸람은 수술 후 인지 기능에 거의 영향을 미치지 않습니다.

바이오리듬은 현재 의학 연구의 뜨거운 주제입니다. 포유류를 포함한 많은 유기체에는 시상하부에 위치한 일주기 시계 심장박동기인 시교차상핵(SCN)이 있어 활동과 휴식, 단식과 식사, 체온과 호르몬의 리듬을 24시간으로 동기화합니다. 프로포폴, 덱스메데토미딘과 같은 많은 마취제와 세보플루란, 데스플루란과 같은 휘발성 마취제는 포유동물의 일주기 리듬 유전자 발현을 방해합니다. 예를 들어, propofol을 단회 투여한 쥐의 뇌상핵에서 per1 및 per2 리듬 유전자의 발현이 하향 조절되었으며, propofol을 마취한 상태에서 대장내시경 검사를 받은 환자에서는 불규칙한 휴식 활동 리듬이 관찰되었습니다. 전신마취를 받는 환자의 일주기는 분명히 진행되어 있으며, 일주기리듬의 교란은 수술 후 수면장애의 중요한 특징이다. 그러나 수면 장애는 수술 후 섬망 및 수술 후 인지 기능 장애를 악화시킬 수 있으며 Dbp와 같은 관련 리듬 유전자가 해마의 가소성에 참여하므로 마취제가 신체의 생체 리듬에 간섭하는 것이 수술 후 인지 기능 장애의 중요한 원인이 될 수 있습니다 . 프로포폴은 임상정맥마취에 널리 사용되므로 본 연구에서는 레미마졸람과 프로포폴이 환자의 활동휴식리듬에 미치는 영향과 학습 및 기억기능에 미치는 영향을 비교하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

18~65세, ASAI-III 등급, BMI18.5~25kg/m2 복강경 담낭절제술을 받는 입원환자 예상 수술 시간은 1.5~2.5시간 수술 전 간략한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥24 자발적 참여 및 서명된 동의서

제외 기준:

임산부 또는 수유부 레미마졸람에 알레르기가 있거나 금기인 환자 아편유사제에 의존하거나 내성이 있는 환자 또는 장기간 알코올 중독이 있는 환자 심각한 심혈관계, 호흡기계, 간 및 신장 질환 폐쇄성 수면 무호흡증 정신 장애 또는 신경 질환 병력이 있는 환자 지난 3개월 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다. 주치의 또는 연구자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 생각합니다. 연구 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신마취용 레미마졸람
Remimazolam 6mg/kg/h를 2.5분간 정맥주사하였고 Sufentanil 0.5μg/kg과 rocuronium 0.6mg/kg을 정맥주사하였고 3분후 기관내삽관을 실시하였다. 그 후 레미마졸람을 1 mg/kg/h로 펌핑하고 전신마취를 통해 BIS를 40-60 범위로 유지한 후 레미마졸람 주입속도를 0.5-3 mg/kg/h로 조정하였다. 60 이하로 유지되거나 잠재적인 마취 부족 징후(예: 기침, 발한, 환자 움직임)가 있고 레미마졸람의 최대 주입 용량이 변경되었습니다. 이에 따라 치료약물인 세보플루란(sevoflurane)이나 프로포폴(propofol)을 이용한 진정 보조제를 사용하고 사건은 기각된다.
의약품: 레미마졸람
Remimazolam 6mg/kg/h를 2.5분간 정맥주사하였고 Sufentanil 0.5μg/kg과 rocuronium 0.6mg/kg을 정맥주사하였고 3분후 기관내삽관을 실시하였다. 그 후 레미마졸람을 1 mg/kg/h로 펌핑하고 전신마취를 통해 BIS를 40-60 범위로 유지한 후 레미마졸람 주입속도를 0.5-3 mg/kg/h로 조정하였다. 60 이하로 유지되거나 잠재적인 마취 부족 징후(예: 기침, 발한, 환자 움직임)가 있고 레미마졸람의 최대 주입 용량이 변경되었습니다. 이에 따라 치료약물인 세보플루란(sevoflurane)이나 프로포폴(propofol)을 이용한 진정 보조제를 사용하고 사건은 기각된다.
활성 비교기: 전신마취용 프로포폴
Propofol(2-3mg/kg), Sufentanil(0.5μg/kg), rocuronium(0.6mg/kg)을 정맥주사하고 3분간 기관삽관을 실시하였다. 이후 프로포폴을 4~10mg/kg/h로 펌핑하여 BIS를 40~60 범위로 유지했습니다.
의약품: 프로포폴
Propofol(2-3mg/kg), Sufentanil(0.5μg/kg), rocuronium(0.6mg/kg)을 정맥주사하고 3분간 기관삽관을 실시하였다. 이후 프로포폴을 4~10mg/kg/h로 펌핑하여 BIS를 40~60 범위로 유지했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능
기간: 발관 후 30분, 수술 후 24시간
디지털 기호 작업은 환자의 주의력과 실행 능력을 평가하기 위해 발관 후 30분과 수술 후 24시간에 측정되었습니다. 이 테스트에서는 피험자가 시야 내에서 숫자를 기호로 빠르게 변환해야 합니다. 점수는 피험자가 20초 이내에 기록한 올바른 숫자 기호의 수입니다.
발관 후 30분, 수술 후 24시간
인지 기능
기간: 발관 후 30분, 수술 후 24시간
손가락 탭 테스트는 발관 후 30분, 수술 후 24시간에 측정하여 미세 운동 능력을 평가했습니다. 10초 제한 시간 내 정상인의 평균 스트로크 수는 약 40회이며, 오른손의 속도는 왼손의 약 1.1배이다. 테스트에는 키 입력과 키 입력 횟수를 기록하는 장치가 포함됩니다. 우리는 태블릿을 사용하여 이 테스트를 수행했습니다. 피험자가 가능한 한 빨리 클릭할 수 있도록 화면 중앙에 사각형 영역을 배치하고 태블릿은 자동으로 완료 시간을 기록했습니다. 피험자에게 10초 동안 탭을 완료하도록 요청했습니다. 각 손을 따로 분리하고 각 테스트 사이에 짧은 휴식을 취하십시오. 각 손이 10초 동안 완료하는 스트로크 수를 기록하십시오.
발관 후 30분, 수술 후 24시간
인지 기능
기간: 발관 후 30분, 수술 후 24시간
디지털 스팬 테스트(digital span test)는 발관 후 30분, 수술 후 24시간에 측정하여 단기기억을 평가하였다. 디지털 범위 테스트는 피험자가 무작위로 나타나는 일련의 숫자를 본 후 즉시 올바른 숫자를 기억하여 전자 기기에 입력하고, 올바르게 기억한 후 문자열의 길이를 한 자리씩 늘려가도록 하여 기억력과 집중력을 측정합니다. . 피험자가 최종적으로 기억할 수 있는 숫자 문자열의 길이를 기록하십시오.
발관 후 30분, 수술 후 24시간
인지 기능
기간: 발관 후 30분, 수술 후 24시간
발관 후 30분과 수술 후 24시간에 스트루프 색상 단어 테스트를 측정하여 산만함과 조건 반사 억제를 평가했습니다. 화면 중앙에 서로 다른 색상과 의미, 동일한 의미를 가진 단어를 혼합하려면(예: 빨간색으로 쓰여진 "녹색"이라는 단어) 피험자가 단어의 의미를 빠르게 선택하고 색상을 인식하기 위한 자동 반사를 억제해야 합니다. 주제 완료 시간을 기록합니다.
발관 후 30분, 수술 후 24시간
인지 기능
기간: 발관 후 30분, 수술 후 24시간
환자의 주의력 수준을 평가하기 위해 발관 후 30분과 수술 후 24시간에 슐테 스퀘어 테스트(schulte square test)를 측정했습니다. 조사관은 이 테스트를 수행하기 위해 태블릿을 사용했습니다. 화면 중앙에 16개의 그리드가 있습니다. 그리드는 1~16까지의 아라비아 숫자로 총 16자리로 임의로 채워집니다. 테스트 중에 참가자들은 1~16의 순서로 숫자 위치를 수동으로 클릭하도록 요청받았으며, 올바른 위치를 클릭한 후에야 다음 숫자 클릭을 진행할 수 있었습니다. 소프트웨어는 소요된 시간을 자동으로 기록합니다. 피험자들은 각 시도 사이에 짧은 휴식 시간을 두고 매번 두 번의 시도를 완료하고 두 테스트 사이에 시도를 완료하는 데 가장 짧은 시간을 기록하도록 요청 받았습니다.
발관 후 30분, 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활동/휴식 상태
기간: 발관 후 30분, 수술 후 24시간
수술 전 24시간부터 수술 후 24시간까지 환자는 화웨이 스포츠 팔찌를 착용해 환자의 활동과 휴식 상태를 기록하게 된다.
발관 후 30분, 수술 후 24시간
회복 점수의 질
기간: 수술 후 24시간 후 QoR-15 점수 평가 완료
수술 후 회복의 질은 회복의 질 점수-15(QoR-15)로 평가되었습니다. 수술 후 회복의 질 점수는 15문항으로 구성되며, 각 문항당 최대 10점, 최대 150점, 최소 0점이다. 점수가 높을수록 환자의 회복 품질이 더 좋습니다.
수술 후 24시간 후 QoR-15 점수 평가 완료
램지 진정 점수
기간: 램지 진정 점수 평가를 완료하기 위해 발관 후 30분
진정 정도는 Ramsay 진정 점수로 평가했습니다. 1점: 안절부절 못함; 2점: 냉정하고 조용하며 협조적임; 3점: 무기력함, 지시에 대한 빠른 반응; 4점: 가벼운 수면 상태, 빨리 일어날 수 있음; 5점: 수면, 전화에 대한 느린 응답; 6점: 깊은 수면, 전화에 응답하지 않음.
램지 진정 점수 평가를 완료하기 위해 발관 후 30분
마취 부작용
기간: 수술 중
저혈압, 고혈압, 서맥 또는 기타 마취 부작용과 같은
수술 중
약물 관련 이상반응
기간: 수술 중
호흡억제, 가려움증, 기침, 과민성, 졸음, 현기증, 섬망 등의 이상반응 또는 기타 이상반응
수술 중
혈관 활성 약물의 사용
기간: 수술 중
수술 중 혈관 활성 약물의 사용이 기록되었습니다.
수술 중
유체량
기간: 수술 중
수술 중 주입량을 기록합니다.
수술 중
발관 시간을 기록하세요.
기간: 수술 종료부터 수술 후 회복실 퇴원까지
발관 시간을 기록하세요.
수술 종료부터 수술 후 회복실 퇴원까지
수술 후 24시간의 수치 평가 척도
기간: 수술 후 24시간부터 NRS 통증 평가 완료까지
수술 후 통증의 정도는 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가하였다. 최소 점수 0은 통증이 없음을 의미합니다. 최대 점수 10은 가장 높은 통증 수준을 나타냅니다.
수술 후 24시간부터 NRS 통증 평가 완료까지
수술 후 메스꺼움 수치 평가 척도
기간: 수술 후 24시간부터 수술 후 메스꺼움 NRS 점수를 완료할 때까지
수술 후 오심의 정도는 오심 수치평가척도로 평가하였다. 최소 점수 0은 메스꺼움이 없음을 의미합니다. 가장 높은 점수인 10은 가장 극심한 메스꺼움을 나타냅니다.
수술 후 24시간부터 수술 후 메스꺼움 NRS 점수를 완료할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RPPOCD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

2024.11---2026.11

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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