Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ remimazolamu i propofolu na stan rytmiczny i funkcje poznawcze

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Wpływ znieczulenia ogólnego za pomocą remimazolamu i propofolu na stan rytmiczny i funkcje poznawcze

Celem tego badania było zaobserwowanie wpływu remimazolamu i propofolu stosowanych w znieczuleniu ogólnym na rytm pooperacyjny i funkcje poznawcze. Grupie obserwacyjnej podano remimazolam do znieczulenia ogólnego, a grupie kontrolnej propofol do znieczulenia ogólnego. Obydwa leki są powszechnie stosowane jako dożylne środki znieczulające w znieczuleniu ogólnym i wykazano, że są bezpieczne w stosowaniu w znieczuleniu ogólnym. Badacze mają nadzieję, że dzięki temu badaniu uda się zrozumieć wpływ remimazolamu i propofolu do znieczulenia ogólnego na stan rytmu i funkcje poznawcze, a także jeszcze bardziej ograniczyć występowanie pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych i umożliwić pacjentom lepszy powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Benzodiazepiny są jednymi z najważniejszych i powszechnie stosowanych dożylnych leków uspokajających w okresie okołooperacyjnym. Jednak benzodiazepinom często towarzyszą różne skutki uboczne, w tym depresja oddechowa, depresja sercowo-naczyniowa, nadmierna sedacja, opóźniony powrót do zdrowia, zaburzenia świadomości, zawroty głowy i nudności, pooperacyjne majaczenie i pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych. Remimazolam to nowy rodzaj benzodiazepinowego leku znieczulającego. Może być szybko hydrolizowany do nieaktywnych metabolitów kwasu karboksylowego przez powszechnie występujące karboksyloesterazy w organizmie człowieka. Dlatego charakteryzuje się szybkim początkiem, szybkim metabolizmem, niewielkim wpływem na czynność wątroby i nerek oraz niewielkim hamowaniem krążenia oddechowego. Jednakże, jako benzodiazepina, remimazolam ma niewielki wpływ na pooperacyjne funkcje poznawcze.

Biorytmy są obecnie gorącym tematem w badaniach medycznych. Wiele organizmów, w tym ssaki, ma jądro nadskrzyżowaniowe (SCN), rozrusznik zegara dobowego zlokalizowany w podwzgórzu, który steruje rytmami aktywności i odpoczynku, postem i jedzeniem, synchronizacją temperatury ciała i hormonów do 24 godzin. Wiele leków znieczulających, takich jak propofol, deksmedetomidyna i wziewne leki znieczulające, takie jak sewofluran i desfluran, zakłóca ekspresję genów rytmu dobowego u ssaków. Na przykład ekspresja genów rytmu per1 i per2 w jądrze nadkomorowym szczurów, którym wstrzyknięto pojedynczą dawkę propofolu, jest obniżona, a u pacjentów poddawanych kolonoskopii w znieczuleniu propofolem obserwuje się nieregularny rytm aktywności spoczynkowej. Okres dobowy pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu jest oczywiście zaawansowany, a zaburzenie rytmu dobowego jest ważną cechą pooperacyjnych zaburzeń snu. Jednakże zaburzenia snu mogą nasilać pooperacyjne majaczenie i pooperacyjne dysfunkcje poznawcze, a powiązane z nimi geny rytmu, takie jak Dbp, uczestniczą w plastyczności hipokampa, zatem ingerencja leków znieczulających w biologiczny rytm organizmu może być ważną przyczyną pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych . Ponieważ propofol jest powszechnie stosowany w znieczuleniu klinicznym dożylnym, celem tego badania jest porównanie wpływu remimazolamu i propofolu na rytm spoczynkowy pacjentów oraz ich wpływ na funkcje uczenia się i pamięci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18-65 lat, klasa ASAI-III, BMI 18,5-25kg/m2 Pacjenci hospitalizowani poddawani cholecystektomii laparoskopowej Szacowany czas operacji wynosi 1,5–2,5 godziny Wynik w przedoperacyjnym krótkim badaniu stanu psychicznego (MMSE) ≥24 Dobrowolne uczestnictwo i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Pacjenci uczuleni na remimazolam lub przeciwwskazani Pacjenci uzależnieni lub tolerujący opioidy lub cierpiący na długotrwały alkoholizm Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, wątroby i nerek Obturacyjny bezdech senny w wywiadzie lub choroby neurologiczne Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brał udział w badaniach klinicznych innych leków Lekarz prowadzący lub badacz uzna, że ​​istnieją inne okoliczności nieodpowiednie do udziału w tym badaniu Odmawia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: remimazolam do znieczulenia ogólnego
Remimazolam 6 mg/kg/h pompowano dożylnie przez 2,5 minuty, sufentanyl 0,5 μg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg dożylnie, a po 3 minutach wykonano intubację dotchawiczą. Następnie pompowano remimazolam z szybkością 1 mg/kg/h, BIS utrzymywano w zakresie 40-60 do czasu znieczulenia ogólnego i dostosowywano szybkość infuzji remimazolamu (0,5-3 mg/kg/h). Jeżeli BIS nie było możliwe utrzymuje się na poziomie ≤ 60 lub występują oznaki potencjalnie niewystarczającego znieczulenia (takie jak kaszel, pocenie się i ruchy pacjenta), a maksymalna dawka infuzji remimazolamu została określona w razie potrzeby stosuje się dodatkową sedację lekiem sewofluranem lub propofolem i sprawa zostaje oddalona.
Lek: Remimazolam
Remimazolam 6 mg/kg/h pompowano dożylnie przez 2,5 minuty, sufentanyl 0,5 μg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg dożylnie, a po 3 minutach wykonano intubację dotchawiczą. Następnie pompowano remimazolam z szybkością 1 mg/kg/h, BIS utrzymywano w zakresie 40-60 do czasu znieczulenia ogólnego i dostosowywano szybkość infuzji remimazolamu (0,5-3 mg/kg/h). Jeżeli BIS nie było możliwe utrzymuje się na poziomie ≤ 60 lub występują oznaki potencjalnie niewystarczającego znieczulenia (takie jak kaszel, pocenie się i ruchy pacjenta), a maksymalna dawka infuzji remimazolamu została określona w razie potrzeby stosuje się dodatkową sedację lekiem sewofluranem lub propofolem i sprawa zostaje oddalona.
Aktywny komparator: propofol do znieczulenia ogólnego
Propofol (2-3 mg/kg), sufentanyl (0,5 μg/kg), rokuronium (0,6 mg/kg) wstrzyknięto dożylnie i przeprowadzono intubację dotchawiczą przez 3 minuty. Następnie pompowano propofol z szybkością 4-10 mg/kg/h, aby utrzymać BIS w zakresie 40-60.
Lek: propofol
Propofol (2-3 mg/kg), sufentanyl (0,5 μg/kg), rokuronium (0,6 mg/kg) wstrzyknięto dożylnie i przeprowadzono intubację dotchawiczą przez 3 minuty. Następnie pompowano propofol z szybkością 4-10 mg/kg/h, aby utrzymać BIS w zakresie 40-60.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji
Zadanie symboli cyfrowych mierzono 30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji, aby ocenić uwagę pacjenta i jego zdolności wykonawcze. Test wymaga od badanych szybkiego przepisania liczb na symbole w zasięgu ich wzroku. Wynik to liczba poprawnych symboli numerycznych zarejestrowanych przez osobę badaną w ciągu 20 sekund.
30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji
W celu oceny zdolności motorycznych mierzono test opukiwania palca 30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji. Średnia liczba uderzeń normalnej osoby w ciągu 10 sekund wynosi około 40, a prędkość prawej ręki jest około 1,1 razy większa niż prędkość lewej ręki. Test obejmuje naciśnięcie klawisza i urządzenie rejestrujące liczbę naciśnięć klawiszy. Test ten przeprowadziliśmy za pomocą tabletu: na środku ekranu umieszczono kwadratowy obszar, aby osoba badana mogła kliknąć tak szybko, jak to możliwe, a tablet automatycznie rejestrował czas jej wykonania. Osoby badane proszone były o stukanie za pomocą przycisku przez 10 sekund. każdą rękę oddzielnie i rób krótkie przerwy pomiędzy każdym badaniem. Zapisz liczbę uderzeń wykonanych każdą ręką w ciągu 10 sekund.
30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji
Test rozpiętości palców mierzono 30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji w celu oceny pamięci krótkotrwałej. Cyfrowy test rozpiętości sprawdza zdolność pamięci i zakres uwagi, prosząc osoby o przypomnienie właściwej liczby natychmiast po zobaczeniu losowo pojawiającego się ciągu liczb i wprowadzenie go do urządzenia elektronicznego oraz zwiększanie długości ciągu o jedną cyfrę na raz po prawidłowym zapamiętaniu . Zapisz długość ciągu liczbowego, który podmiot może ostatecznie zapamiętać.
30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji
Test słowny koloru Stroopa mierzono 30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji, aby ocenić rozproszenie i tłumienie odruchów warunkowych. Mieszanie słów o różnych kolorach i znaczeniach oraz o tym samym znaczeniu na środku ekranu (na przykład na słowie „zielony” zapisanym na czerwono) wymaga od badanych szybkiego wybrania znaczenia słowa i stłumienia automatycznych odruchów rozpoznawania koloru. Zapisz czas ukończenia tematu.
30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji
Test kwadratowy Schulte'a mierzono 30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji, aby ocenić zdolność pacjenta do skupienia uwagi. Do wykonania tego testu badacze wykorzystali tablet: na środku ekranu znajduje się 16 siatek. Siatka jest dowolnie wypełniona cyframi arabskimi od 1 do 16, w sumie 16 cyfr. Podczas testu uczestnicy zostali poproszeni o ręczne kliknięcie lokalizacji z liczbami w kolejności od 1 do 16 i dopiero po kliknięciu właściwej lokalizacji mogli przejść do kolejnego kliknięcia liczby. Oprogramowanie automatycznie rejestruje spędzony czas. Badanych proszono o wykonanie za każdym razem dwóch prób, z krótką przerwą pomiędzy każdą próbą, oraz o zapisanie najkrótszego czasu na ukończenie próby pomiędzy obydwoma testami.
30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność pacjenta/stan spoczynku
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji
Od 24 godzin przed operacją do 24 godzin po operacji pacjent będzie nosił sportową bransoletkę Huawei, która rejestruje aktywność i stan odpoczynku pacjenta
30 minut po ekstubacji i 24 godziny po operacji
Wynik jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, aby ukończyć ocenę QoR-15
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej oceniano na podstawie wskaźnika jakości rekonwalescencji 15 (QoR-15). Ocena jakości rekonwalescencji pooperacyjnej obejmuje 15 pytań, za każde pytanie można uzyskać maksymalnie 10 punktów, maksymalnie 150 punktów i minimalnie 0 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość powrotu pacjenta do zdrowia.
24 godziny po operacji, aby ukończyć ocenę QoR-15
wynik sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji, aby zakończyć ocenę sedacji Ramsaya
Stopień sedacji oceniano za pomocą skali Ramsaya. 1 punkt: niepokój; 2 punkty: trzeźwy, cichy i współpracujący; 3 punkty: letarg, szybka reakcja na instrukcje; 4 punkty: stan lekkiego snu, można szybko się obudzić; 5 punktów: sen, powolna reakcja na połączenia; 6 punktów: głęboki sen, brak reakcji na połączenia.
30 minut po ekstubacji, aby zakończyć ocenę sedacji Ramsaya
Zdarzenia niepożądane związane ze znieczuleniem
Ramy czasowe: podczas operacji
takie jak niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia lub inne zdarzenia niepożądane związane ze znieczuleniem
podczas operacji
działania niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: podczas operacji
Działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, swędzenie, kaszel, drażliwość, senność, zawroty głowy, majaczenie lub inne działania niepożądane
podczas operacji
Stosowanie leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: podczas operacji
Odnotowano stosowanie leków wazoaktywnych podczas operacji
podczas operacji
objętość płynu
Ramy czasowe: podczas operacji
Zanotuj objętość infuzji podczas zabiegu
podczas operacji
Zanotuj czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do opuszczenia sali pooperacyjnej
Zanotuj czas ekstubacji
Od zakończenia operacji do opuszczenia sali pooperacyjnej
Numeryczna skala oceny 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: od 24 godzin po zabiegu, aby zakończyć ocenę bólu NRS
Stopień bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Minimalny wynik 0 oznacza brak bólu. Maksymalny wynik 10 oznacza najwyższy poziom bólu.
od 24 godzin po zabiegu, aby zakończyć ocenę bólu NRS
Numeryczna skala oceny nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: od 24 godzin po operacji, aby uzupełnić wynik NRS dotyczący nudności pooperacyjnych
Stopień nudności pooperacyjnych oceniano za pomocą numerycznej skali oceny nudności. Minimalny wynik 0 oznacza brak nudności. Najwyższy wynik 10 oznacza najbardziej intensywne nudności.
od 24 godzin po operacji, aby uzupełnić wynik NRS dotyczący nudności pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPPOCD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

2024.11 ---2026.11

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj