- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06775366
Remimatsolaamin ja propofolin vaikutukset rytmiseen tilaan ja kognitiiviseen toimintaan
Remimatsolaamin ja propofolin yleisanestesian vaikutukset rytmiseen tilaan ja kognitiiviseen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bentsodiatsepiinit ovat yksi tärkeimmistä ja yleisimmin käytetyistä suonensisäisistä rauhoittajista perioperatiivisella jaksolla. Bentsodiatsepiineihin liittyy kuitenkin usein erilaisia sivuvaikutuksia, mukaan lukien hengityslama, kardiovaskulaarinen masennus, liiallinen sedaatio, viivästynyt toipuminen, tajunnan häiriöt, huimaus ja pahoinvointi, leikkauksen jälkeinen delirium ja postoperatiivinen kognitiivinen heikentyminen. Remimatsolaami on uudentyyppinen bentsodiatsepiinipuudutuslääke. Ihmiskehossa laajalti esiintyvät karboksyyliesteraasit voivat hydrolysoida sen nopeasti inaktiivisiksi karboksyylihappometaboliiteiksi. Siksi sillä on nopea vaikutus, nopea aineenvaihdunta, vähän vaikutusta maksan ja munuaisten toimintaan ja vähän hengitysteiden kiertoa estävää vaikutusta. Bentsodiatsepiininä remimatsolaami vaikuttaa kuitenkin vain vähän leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan.
Biorytmit ovat tällä hetkellä kuuma aihe lääketieteellisessä tutkimuksessa. Monilla organismeilla, mukaan lukien nisäkkäät, on suprakiasmaattinen ydin (SCN), hypotalamuksessa sijaitseva vuorokausiaikainen kellotahdistin, joka ohjaa toiminnan ja levon, paaston ja syömisen, kehon lämpötilan ja hormonien rytmit synkronoitumaan 24 tuntiin. Monet anestesialääkkeet, kuten propofoli, deksmedetomidiini ja haihtuvat anestesialääkkeet, kuten sevofluraani ja desfluraani, häiritsevät vuorokausirytmigeenien ilmentymistä nisäkkäissä. Esimerkiksi rytmigeenien per1 ja per2 ilmentyminen supratasmaattisessa ytimessä rotilla, joille on injektoitu yksittäinen propofoliannos, on säädelty alaspäin, ja epäsäännöllinen lepoaktiivisuusrytmi havaitaan potilailla, joille tehdään kolonoskopia anestesiassa propofolilla. Yleisanestesiassa olevien potilaiden vuorokausijakso on selvästi edennyt, ja vuorokausirytmin häiriö on tärkeä piirre leikkauksen jälkeisissä unihäiriöissä. Unihäiriöt voivat kuitenkin pahentaa postoperatiivista deliriumia ja postoperatiivista kognitiivista toimintahäiriötä, ja siihen liittyvät rytmigeenit, kuten Dbp, osallistuvat hippokampuksen plastisuuteen, joten anestesialääkkeiden häiriö kehon biologiseen rytmiin voi olla tärkeä syy postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön. . Koska propofolia käytetään yleisesti kliinisessä suonensisäisessä anestesiassa, tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata remimatsolaamin ja propofolin vaikutuksia potilaiden aktiivisuuden leporytmiin sekä niiden vaikutuksia oppimiseen ja muistitoimintoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: He Huang H Huang
- Puhelinnumero: 86+13708385559
- Sähköposti: huanghe@cqmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ai Yan Yan
- Puhelinnumero: 86+18716781333
- Sähköposti: guaiguai90325@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- He Huang, ph.D
- Puhelinnumero: 86+13708385559
- Sähköposti: huanghe@cqmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä 18-65 vuotta, ASAI-III luokka, BMI18,5-25kg/m2 Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia Arvioitu leikkausaika on 1,5–2,5 tuntia Preoperatiivisen lyhyen mielentilatutkimuksen (MMSE) pistemäärä ≥24 Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat tai imettävät naiset Potilaat, jotka ovat allergisia remimatsolaamille tai vasta-aiheisia Potilaat, jotka ovat riippuvaisia opioideista tai sietävät niitä tai joilla on pitkäaikainen alkoholismi Vakavat sydän- ja verisuoni-, hengityselimistön, maksan ja munuaisten sairaudet Aiemmin obstruktiivinen uniapnea mielenterveyshäiriöt tai neurologiset sairaudet Potilaat, jotka ovat osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana Hoitava lääkäri tai tutkija katsoo, että on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: remimatsolaami yleisanestesiaan
Remimatsolaamia 6 mg/kg/h pumpattiin suonensisäisesti 2,5 minuutin ajan, sufentaniilia 0,5 µg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg laskimoon ja endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin 3 minuuttia myöhemmin.
Sen jälkeen remimatsolaamia pumpattiin 1 mg/kg/h, BIS pidettiin välillä 40-60 yleisanestesiassa ja remimatsolaamin infuusionopeutta säädettiin (0,5-3 mg/kg/h). pidetään ≤ 60:ssa tai on merkkejä mahdollisesta riittämättömästä anestesiasta (kuten yskä, hikoilu ja potilaan liike) ja suurin infuusioannos remimatsolaamia on annettu, käytetään lisäsedaatiota sevofluraanilla tai propofolilla ja tapaus hylätään.
|
Remimatsolaamia 6 mg/kg/h pumpattiin suonensisäisesti 2,5 minuutin ajan, sufentaniilia 0,5 µg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg laskimoon ja endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin 3 minuuttia myöhemmin.
Sen jälkeen remimatsolaamia pumpattiin 1 mg/kg/h, BIS pidettiin välillä 40-60 yleisanestesiassa ja remimatsolaamin infuusionopeutta säädettiin (0,5-3 mg/kg/h). pidetään ≤ 60:ssa tai on merkkejä mahdollisesta riittämättömästä anestesiasta (kuten yskä, hikoilu ja potilaan liike) ja suurin infuusioannos remimatsolaamia on annettu, käytetään lisäsedaatiota sevofluraanilla tai propofolilla ja tapaus hylätään.
|
|
Active Comparator: propofoli yleisanestesiaan
Propofolia (2-3 mg/kg), sufentaniilia (0,5 µg/kg), rokuroniumia (0,6 mg/kg) injektoitiin suonensisäisesti ja endotrakeaalista intubaatiota suoritettiin 3 minuutin ajan.
Tämän jälkeen propofolia pumpattiin 4-10 mg/kg/h BIS:n pitämiseksi välillä 40-60.
|
Propofolia (2-3 mg/kg), sufentaniilia (0,5 µg/kg), rokuroniumia (0,6 mg/kg) injektoitiin suonensisäisesti ja endotrakeaalista intubaatiota suoritettiin 3 minuutin ajan.
Tämän jälkeen propofolia pumpattiin 4-10 mg/kg/h BIS:n pitämiseksi välillä 40-60.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Digitaalinen symbolitehtävä mitattiin 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaan huomio- ja toimeenpanokykyjen arvioimiseksi.
Testi edellyttää, että koehenkilöt transkriptoivat numerot nopeasti symboleiksi näkökentän sisällä.
Pisteet ovat oikeiden numerosymbolien lukumäärä, jonka kohde on tallentanut 20 sekunnin sisällä.
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sormen koputustesti mitattiin 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen hienomotorisen kyvyn arvioimiseksi.
Normaalin ihmisen keskimääräinen lyöntiluku 10 sekunnin aikarajan sisällä on noin 40 ja oikean käden nopeus on noin 1,1 kertaa vasemman käden nopeus.
Testi sisältää näppäinpainalluksen ja laitteen, joka tallentaa näppäinpainallusten määrän.
Suoritimme tämän testin tabletilla: näytön keskelle asetettiin neliön muotoinen alue, jotta kohde voisi napsauttaa mahdollisimman nopeasti, kun taas tabletti tallensi automaattisesti valmistumisajan. Koehenkilöitä pyydettiin napauttamaan 10 sekuntia jokainen käsi erikseen ja pidä lyhyitä taukoja jokaisen testin välillä. Tallenna kunkin käden lyöntien määrä 10 sekunnissa.
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Digitaalinen jännevälitesti mitattiin 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen lyhytaikaisen muistin arvioimiseksi.
Digitaalinen kestotesti mittaa muistin kykyä ja keskittymiskykyä siten, että koehenkilöt muistavat oikean luvun heti nähtyään satunnaisesti ilmestyvän numerosarjan ja syöttävät sen elektroniseen laitteeseen ja lisäävät merkkijonon pituutta numero kerrallaan sen jälkeen, kun ne ovat muistaneet sen oikein. .
Merkitse muistiin sen numeerisen merkkijonon pituus, jonka kohde voi lopulta muistaa.
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Stroop värisanatesti mitattiin 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen häiriön ja ehdollisen refleksin suppression arvioimiseksi.
Sanojen, joilla on eri värejä ja merkityksiä ja sama merkitys näytön keskellä (esimerkiksi punaisella kirjoitetussa sanassa "vihreä") sekoittaminen edellyttää, että koehenkilö valitsee nopeasti sanan merkityksen ja tukahduttaa automaattiset refleksit värin tunnistamiseksi.
Kirjaa aiheen valmistumisaika.
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Schulte square -testi mitattiin 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaan huomiokyvyn arvioimiseksi.
Tutkijat käyttivät tätä testiä tabletilla: näytön keskellä on 16 ruudukkoa.
Ruudukko on mielivaltaisesti täytetty arabialaisilla numeroilla 1-16, yhteensä 16 numeroa.
Testin aikana osallistujia pyydettiin napsauttamaan manuaalisesti numeropaikkoja järjestyksessä 1-16, ja vasta oikean sijainnin napsautuksen jälkeen he pääsivät siirtymään seuraavaan numeronapsautukseen.
Ohjelmisto tallentaa automaattisesti käytetyn ajan.
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan kaksi koetta joka kerta, pitäen lyhyt tauko kunkin kokeen välillä ja kirjaamaan lyhin aika kokeen suorittamiseen kahden testin välillä.
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktiivisuus/lepotila
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilas käyttää Huawei-urheiluranneketta, joka tallentaa potilaan aktiivisuuden ja lepotilan.
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Palautuspisteiden laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen QoR-15-pisteiden arvioinnin suorittamiseksi
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu arvioitiin toipumispistemäärällä 15 (QoR-15).
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun kuuluu 15 kysymystä, joista jokaisesta kysymyksestä saa enintään 10 pistettä, enintään 150 pistettä ja vähintään 0 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan toipumislaatu.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen QoR-15-pisteiden arvioinnin suorittamiseksi
|
|
ramsay-sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ramsay-sedaatiopisteiden arvioinnin suorittamiseksi
|
Rauhoitusaste arvioitiin ramsay-sedaatiopisteellä.1 pistemäärä: levottomuus;2 pistettä: raitis, hiljainen ja yhteistyökykyinen;3 pistettä: letargia, nopea reagointi ohjeisiin;4 pistettä: kevyt unitila, pystyy heräämään nopeasti;5 pistettä: uni, hidas vastaus puheluihin;6 pistettä: syvä uni, ei vastaa puheluihin.
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ramsay-sedaatiopisteiden arvioinnin suorittamiseksi
|
|
Anestesian haittatapahtumat
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
kuten hypotensio, kohonnut verenpaine, bradykardia tai muut anestesian haittatapahtumat
|
leikkauksen aikana
|
|
lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Haittavaikutukset, kuten hengityslama, kutina, yskä, ärtyneisyys, uneliaisuus, huimaus, delirium tai muut haittavaikutukset
|
leikkauksen aikana
|
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö leikkauksen aikana kirjattiin
|
leikkauksen aikana
|
|
nesteen tilavuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kirjaa ylös infuusiotilavuus leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Kirjaa ylös ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeisestä toipumishuoneesta poistumiseen
|
Kirjaa ylös ekstubaatioaika
|
Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeisestä toipumishuoneesta poistumiseen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta NRS-kipuarvioinnin suorittamiseksi loppuun
|
Postoperatiivisen kivun aste arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Vähimmäispistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Maksimipistemäärä 10 edustaa korkeinta kivun tasoa.
|
24 tunnin kuluttua leikkauksesta NRS-kipuarvioinnin suorittamiseksi loppuun
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta postoperatiivisen pahoinvoinnin NRS-pistemäärän täydentämiseksi
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin aste arvioitiin pahoinvoinnin numeerisen luokitusasteikon avulla.
Vähimmäispistemäärä 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole.
Korkein pistemäärä 10 edustaa voimakkainta pahoinvointia.
|
24 tunnin kuluttua leikkauksesta postoperatiivisen pahoinvoinnin NRS-pistemäärän täydentämiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPPOCD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Remimatsolaami
-
Sichuan Provincial People's HospitalValmisLääkkeen vaikutusKiina
-
Shiyou WeiValmisKeuhkosyöpä | Anestesian induktioKiina
-
RenJi HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisElpyminenKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalValmisHemodynaaminen epävakausKorean tasavalta