Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin ja propofolin vaikutukset rytmiseen tilaan ja kognitiiviseen toimintaan

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Remimatsolaamin ja propofolin yleisanestesian vaikutukset rytmiseen tilaan ja kognitiiviseen toimintaan

Tässä tutkimuksessa halutaan tarkkailla remimatsolaamin ja propofolin vaikutuksia yleisanestesiassa leikkauksen jälkeiseen rytmiin ja kognitiiviseen toimintaan. Tarkkailuryhmälle annettiin remimatsolaamia yleisanestesiaan ja kontrolliryhmälle propofolia yleisanestesiaan. Molempia lääkkeitä käytetään yleisesti suonensisäisinä anestesia-aineina yleisanestesiassa, ja niiden on osoitettu olevan turvallisia käytettäväksi yleisanestesiassa. Tutkijat toivovat voivansa ymmärtää tämän tutkimuksen avulla remimatsolaamin ja propofolin vaikutukset yleisanestesian rytmitilaan ja kognitiivisiin toimintoihin, vähentää entisestään leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja mahdollistaa koehenkilöiden paremman toipumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bentsodiatsepiinit ovat yksi tärkeimmistä ja yleisimmin käytetyistä suonensisäisistä rauhoittajista perioperatiivisella jaksolla. Bentsodiatsepiineihin liittyy kuitenkin usein erilaisia ​​sivuvaikutuksia, mukaan lukien hengityslama, kardiovaskulaarinen masennus, liiallinen sedaatio, viivästynyt toipuminen, tajunnan häiriöt, huimaus ja pahoinvointi, leikkauksen jälkeinen delirium ja postoperatiivinen kognitiivinen heikentyminen. Remimatsolaami on uudentyyppinen bentsodiatsepiinipuudutuslääke. Ihmiskehossa laajalti esiintyvät karboksyyliesteraasit voivat hydrolysoida sen nopeasti inaktiivisiksi karboksyylihappometaboliiteiksi. Siksi sillä on nopea vaikutus, nopea aineenvaihdunta, vähän vaikutusta maksan ja munuaisten toimintaan ja vähän hengitysteiden kiertoa estävää vaikutusta. Bentsodiatsepiininä remimatsolaami vaikuttaa kuitenkin vain vähän leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan.

Biorytmit ovat tällä hetkellä kuuma aihe lääketieteellisessä tutkimuksessa. Monilla organismeilla, mukaan lukien nisäkkäät, on suprakiasmaattinen ydin (SCN), hypotalamuksessa sijaitseva vuorokausiaikainen kellotahdistin, joka ohjaa toiminnan ja levon, paaston ja syömisen, kehon lämpötilan ja hormonien rytmit synkronoitumaan 24 tuntiin. Monet anestesialääkkeet, kuten propofoli, deksmedetomidiini ja haihtuvat anestesialääkkeet, kuten sevofluraani ja desfluraani, häiritsevät vuorokausirytmigeenien ilmentymistä nisäkkäissä. Esimerkiksi rytmigeenien per1 ja per2 ilmentyminen supratasmaattisessa ytimessä rotilla, joille on injektoitu yksittäinen propofoliannos, on säädelty alaspäin, ja epäsäännöllinen lepoaktiivisuusrytmi havaitaan potilailla, joille tehdään kolonoskopia anestesiassa propofolilla. Yleisanestesiassa olevien potilaiden vuorokausijakso on selvästi edennyt, ja vuorokausirytmin häiriö on tärkeä piirre leikkauksen jälkeisissä unihäiriöissä. Unihäiriöt voivat kuitenkin pahentaa postoperatiivista deliriumia ja postoperatiivista kognitiivista toimintahäiriötä, ja siihen liittyvät rytmigeenit, kuten Dbp, osallistuvat hippokampuksen plastisuuteen, joten anestesialääkkeiden häiriö kehon biologiseen rytmiin voi olla tärkeä syy postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön. . Koska propofolia käytetään yleisesti kliinisessä suonensisäisessä anestesiassa, tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata remimatsolaamin ja propofolin vaikutuksia potilaiden aktiivisuuden leporytmiin sekä niiden vaikutuksia oppimiseen ja muistitoimintoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Chongqing, Kiina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Ikä 18-65 vuotta, ASAI-III luokka, BMI18,5-25kg/m2 Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia Arvioitu leikkausaika on 1,5–2,5 tuntia Preoperatiivisen lyhyen mielentilatutkimuksen (MMSE) pistemäärä ≥24 Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat tai imettävät naiset Potilaat, jotka ovat allergisia remimatsolaamille tai vasta-aiheisia Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​opioideista tai sietävät niitä tai joilla on pitkäaikainen alkoholismi Vakavat sydän- ja verisuoni-, hengityselimistön, maksan ja munuaisten sairaudet Aiemmin obstruktiivinen uniapnea mielenterveyshäiriöt tai neurologiset sairaudet Potilaat, jotka ovat osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana Hoitava lääkäri tai tutkija katsoo, että on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: remimatsolaami yleisanestesiaan
Remimatsolaamia 6 mg/kg/h pumpattiin suonensisäisesti 2,5 minuutin ajan, sufentaniilia 0,5 µg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg laskimoon ja endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin 3 minuuttia myöhemmin. Sen jälkeen remimatsolaamia pumpattiin 1 mg/kg/h, BIS pidettiin välillä 40-60 yleisanestesiassa ja remimatsolaamin infuusionopeutta säädettiin (0,5-3 mg/kg/h). pidetään ≤ 60:ssa tai on merkkejä mahdollisesta riittämättömästä anestesiasta (kuten yskä, hikoilu ja potilaan liike) ja suurin infuusioannos remimatsolaamia on annettu, käytetään lisäsedaatiota sevofluraanilla tai propofolilla ja tapaus hylätään.
Remimatsolaamia 6 mg/kg/h pumpattiin suonensisäisesti 2,5 minuutin ajan, sufentaniilia 0,5 µg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg laskimoon ja endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin 3 minuuttia myöhemmin. Sen jälkeen remimatsolaamia pumpattiin 1 mg/kg/h, BIS pidettiin välillä 40-60 yleisanestesiassa ja remimatsolaamin infuusionopeutta säädettiin (0,5-3 mg/kg/h). pidetään ≤ 60:ssa tai on merkkejä mahdollisesta riittämättömästä anestesiasta (kuten yskä, hikoilu ja potilaan liike) ja suurin infuusioannos remimatsolaamia on annettu, käytetään lisäsedaatiota sevofluraanilla tai propofolilla ja tapaus hylätään.
Active Comparator: propofoli yleisanestesiaan
Propofolia (2-3 mg/kg), sufentaniilia (0,5 µg/kg), rokuroniumia (0,6 mg/kg) injektoitiin suonensisäisesti ja endotrakeaalista intubaatiota suoritettiin 3 minuutin ajan. Tämän jälkeen propofolia pumpattiin 4-10 mg/kg/h BIS:n pitämiseksi välillä 40-60.
Propofolia (2-3 mg/kg), sufentaniilia (0,5 µg/kg), rokuroniumia (0,6 mg/kg) injektoitiin suonensisäisesti ja endotrakeaalista intubaatiota suoritettiin 3 minuutin ajan. Tämän jälkeen propofolia pumpattiin 4-10 mg/kg/h BIS:n pitämiseksi välillä 40-60.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Digitaalinen symbolitehtävä mitattiin 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaan huomio- ja toimeenpanokykyjen arvioimiseksi. Testi edellyttää, että koehenkilöt transkriptoivat numerot nopeasti symboleiksi näkökentän sisällä. Pisteet ovat oikeiden numerosymbolien lukumäärä, jonka kohde on tallentanut 20 sekunnin sisällä.
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sormen koputustesti mitattiin 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen hienomotorisen kyvyn arvioimiseksi. Normaalin ihmisen keskimääräinen lyöntiluku 10 sekunnin aikarajan sisällä on noin 40 ja oikean käden nopeus on noin 1,1 kertaa vasemman käden nopeus. Testi sisältää näppäinpainalluksen ja laitteen, joka tallentaa näppäinpainallusten määrän. Suoritimme tämän testin tabletilla: näytön keskelle asetettiin neliön muotoinen alue, jotta kohde voisi napsauttaa mahdollisimman nopeasti, kun taas tabletti tallensi automaattisesti valmistumisajan. Koehenkilöitä pyydettiin napauttamaan 10 sekuntia jokainen käsi erikseen ja pidä lyhyitä taukoja jokaisen testin välillä. Tallenna kunkin käden lyöntien määrä 10 sekunnissa.
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Digitaalinen jännevälitesti mitattiin 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen lyhytaikaisen muistin arvioimiseksi. Digitaalinen kestotesti mittaa muistin kykyä ja keskittymiskykyä siten, että koehenkilöt muistavat oikean luvun heti nähtyään satunnaisesti ilmestyvän numerosarjan ja syöttävät sen elektroniseen laitteeseen ja lisäävät merkkijonon pituutta numero kerrallaan sen jälkeen, kun ne ovat muistaneet sen oikein. . Merkitse muistiin sen numeerisen merkkijonon pituus, jonka kohde voi lopulta muistaa.
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Stroop värisanatesti mitattiin 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen häiriön ja ehdollisen refleksin suppression arvioimiseksi. Sanojen, joilla on eri värejä ja merkityksiä ja sama merkitys näytön keskellä (esimerkiksi punaisella kirjoitetussa sanassa "vihreä") sekoittaminen edellyttää, että koehenkilö valitsee nopeasti sanan merkityksen ja tukahduttaa automaattiset refleksit värin tunnistamiseksi. Kirjaa aiheen valmistumisaika.
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Schulte square -testi mitattiin 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaan huomiokyvyn arvioimiseksi. Tutkijat käyttivät tätä testiä tabletilla: näytön keskellä on 16 ruudukkoa. Ruudukko on mielivaltaisesti täytetty arabialaisilla numeroilla 1-16, yhteensä 16 numeroa. Testin aikana osallistujia pyydettiin napsauttamaan manuaalisesti numeropaikkoja järjestyksessä 1-16, ja vasta oikean sijainnin napsautuksen jälkeen he pääsivät siirtymään seuraavaan numeronapsautukseen. Ohjelmisto tallentaa automaattisesti käytetyn ajan. Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan kaksi koetta joka kerta, pitäen lyhyt tauko kunkin kokeen välillä ja kirjaamaan lyhin aika kokeen suorittamiseen kahden testin välillä.
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan aktiivisuus/lepotila
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilas käyttää Huawei-urheiluranneketta, joka tallentaa potilaan aktiivisuuden ja lepotilan.
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Palautuspisteiden laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen QoR-15-pisteiden arvioinnin suorittamiseksi
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu arvioitiin toipumispistemäärällä 15 (QoR-15). Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun kuuluu 15 kysymystä, joista jokaisesta kysymyksestä saa enintään 10 pistettä, enintään 150 pistettä ja vähintään 0 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan toipumislaatu.
24 tuntia leikkauksen jälkeen QoR-15-pisteiden arvioinnin suorittamiseksi
ramsay-sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ramsay-sedaatiopisteiden arvioinnin suorittamiseksi
Rauhoitusaste arvioitiin ramsay-sedaatiopisteellä.1 pistemäärä: levottomuus;2 pistettä: raitis, hiljainen ja yhteistyökykyinen;3 pistettä: letargia, nopea reagointi ohjeisiin;4 pistettä: kevyt unitila, pystyy heräämään nopeasti;5 pistettä: uni, hidas vastaus puheluihin;6 pistettä: syvä uni, ei vastaa puheluihin.
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ramsay-sedaatiopisteiden arvioinnin suorittamiseksi
Anestesian haittatapahtumat
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
kuten hypotensio, kohonnut verenpaine, bradykardia tai muut anestesian haittatapahtumat
leikkauksen aikana
lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Haittavaikutukset, kuten hengityslama, kutina, yskä, ärtyneisyys, uneliaisuus, huimaus, delirium tai muut haittavaikutukset
leikkauksen aikana
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö leikkauksen aikana kirjattiin
leikkauksen aikana
nesteen tilavuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Kirjaa ylös infuusiotilavuus leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Kirjaa ylös ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeisestä toipumishuoneesta poistumiseen
Kirjaa ylös ekstubaatioaika
Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeisestä toipumishuoneesta poistumiseen
Numeerinen luokitusasteikko 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta NRS-kipuarvioinnin suorittamiseksi loppuun
Postoperatiivisen kivun aste arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Vähimmäispistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Maksimipistemäärä 10 edustaa korkeinta kivun tasoa.
24 tunnin kuluttua leikkauksesta NRS-kipuarvioinnin suorittamiseksi loppuun
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta postoperatiivisen pahoinvoinnin NRS-pistemäärän täydentämiseksi
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin aste arvioitiin pahoinvoinnin numeerisen luokitusasteikon avulla. Vähimmäispistemäärä 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole. Korkein pistemäärä 10 edustaa voimakkainta pahoinvointia.
24 tunnin kuluttua leikkauksesta postoperatiivisen pahoinvoinnin NRS-pistemäärän täydentämiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

2024.11.---2026.11

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaami

Tilaa