瑞马唑仑和异丙酚对节律状态和认知功能的影响
瑞马唑仑和异丙酚全身麻醉对节律状态和认知功能的影响
研究概览
详细说明
苯二氮卓类药物是围手术期最重要和最常用的静脉镇静剂之一。 然而，苯二氮卓类药物通常会引起多种副作用，包括呼吸抑制、心血管抑制、过度镇静、恢复延迟、意识障碍、头晕和恶心、术后谵妄和术后认知障碍。 瑞马唑仑是一种新型苯二氮卓类麻醉药。 它能被人体内广泛存在的羧酸酯酶迅速水解成无活性的羧酸代谢物。 因此具有起效快、代谢快、对肝肾功能影响小、对呼吸循环抑制小等特点。 但瑞马唑仑作为苯二氮卓类药物，对术后认知功能影响不大。
生物节律是目前医学研究的热门话题。 许多生物体，包括哺乳动物，都有视交叉上核（SCN），它是位于下丘脑的生物钟起搏器，驱动活动和休息、禁食和饮食、体温和激素的节律同步到 24 小时。 许多麻醉药物，例如丙泊酚、右美托咪定以及七氟烷和地氟烷等挥发性麻醉药物，会干扰哺乳动物昼夜节律基因的表达。 例如，注射单剂量丙泊酚的大鼠叠上核节律基因per1和per2的表达下调，丙泊酚麻醉下接受结肠镜检查的患者观察到不规则的静息活动节律。 全身麻醉患者的昼夜节律明显提前，昼夜节律紊乱是术后睡眠障碍的重要特征。 但睡眠障碍会加重术后谵妄和术后认知功能障碍，而Dbp等相关节律基因参与海马可塑性，因此麻醉药物对机体生物节律的干扰可能是术后认知功能障碍的重要原因。 由于临床静脉麻醉常用丙泊酚，本研究拟比较瑞马唑仑和丙泊酚对患者活动休息节律的影响以及对学习记忆功能的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：He Huang H Huang
- 电话号码：86+13708385559
- 邮箱：huanghe@cqmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ai Yan Yan
- 电话号码：86+18716781333
- 邮箱：guaiguai90325@126.com
学习地点
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Chongqing、中国、400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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接触：
- He Huang, ph.D
- 电话号码：86+13708385559
- 邮箱：huanghe@cqmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄18-65岁，ASAI-III级，BMI18.5-25kg/m2 住院腹腔镜胆囊切除术患者 预计手术时间1.5~2.5小时 术前简短精神状态检查（MMSE）评分≥24 自愿参加并签署知情同意书
排除标准：
孕妇或哺乳期妇女 对瑞马唑仑过敏或有禁忌症的患者 对阿片类药物依赖或耐受或长期酗酒的患者 严重心血管系统、呼吸系统、肝肾疾病 有阻塞性睡眠呼吸暂停精神障碍或神经系统疾病史的患者近3个月内参加过其他药物的临床试验 主治医师或研究者认为有其他不适合参加本研究的情况 拒绝参加本研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑全身麻醉
静脉泵入瑞马唑仑6mg/kg/h，持续2.5min，静脉注射舒芬太尼0.5μg/kg、罗库溴铵0.6mg/kg，3min后气管插管。
然后以1 mg/kg/h泵入瑞马唑仑，通过全身麻醉将BIS保持在40-60范围内，调整瑞马唑仑输注速度（0.5-3 mg/kg/h）。如果BIS无法恢复，则调整瑞马唑仑输注速度（0.5-3 mg/kg/h）。维持≤60或有潜在麻醉不足的迹象（如咳嗽、出汗、患者活动），瑞马唑仑最大输注剂量已鉴于，使用治疗药物七氟烷或异丙酚进行补充镇静，案件被驳回。
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静脉泵入瑞马唑仑6mg/kg/h，持续2.5min，静脉注射舒芬太尼0.5μg/kg、罗库溴铵0.6mg/kg，3min后气管插管。
然后以1 mg/kg/h泵入瑞马唑仑，通过全身麻醉将BIS保持在40-60范围内，调整瑞马唑仑输注速度（0.5-3 mg/kg/h）。如果BIS无法恢复，则调整瑞马唑仑输注速度（0.5-3 mg/kg/h）。维持≤60或有潜在麻醉不足的迹象（如咳嗽、出汗、患者活动），瑞马唑仑最大输注剂量已鉴于，使用治疗药物七氟烷或异丙酚进行补充镇静，案件被驳回。
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有源比较器：异丙酚全身麻醉
静脉注射异丙酚（2～3mg/kg）、舒芬太尼（0.5μg/kg）、罗库溴铵（0.6mg/kg），气管插管3分钟。
随后，以4-10mg/kg/h泵入异丙酚，以维持BIS在40-60范围内。
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静脉注射异丙酚（2～3mg/kg）、舒芬太尼（0.5μg/kg）、罗库溴铵（0.6mg/kg），气管插管3分钟。
随后，以4-10mg/kg/h泵入异丙酚，以维持BIS在40-60范围内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能
大体时间：拔管后30分钟和手术后24小时
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在拔管后30分钟和手术后24小时测量数字符号任务，以评估患者的注意力和执行能力。
该测试要求受试者在视线范围内快速将数字转录成符号。
分数是受试者在20秒内记录的正确数字符号的数量。
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拔管后30分钟和手术后24小时
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认知功能
大体时间：拔管后30分钟和手术后24小时
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拔管后 30 分钟和术后 24 小时进行手指敲击测试，以评估精细运动能力。
正常人在10秒的时限内平均划水次数约为40次，右手的速度约为左手的1.1倍。
该测试包括击键和记录击键次数的设备。
我们使用平板电脑进行了这项测试：在屏幕中间放置一个正方形区域，让受试者以尽可能快的速度点击，同时平板电脑自动记录完成时间。要求受试者完成 10 秒的点击每只手分开，每次测试之间短暂休息。记录每只手在 10 秒内完成的划水次数。
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拔管后30分钟和手术后24小时
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认知功能
大体时间：拔管后30分钟和手术后24小时
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拔管后 30 分钟和手术后 24 小时测量手指跨度测试，以评估短期记忆。
数字跨度测试通过让受试者在看到随机出现的一串数字后立即回忆起正确的数字并将其输入电子设备，并在正确记住该数字后一次增加一个数字的长度来测定记忆能力和注意力广度。
记录受试者最终能回忆起的数字串的长度。
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拔管后30分钟和手术后24小时
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认知功能
大体时间：拔管后30分钟和手术后24小时
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在拔管后 30 分钟和手术后 24 小时测量斯特鲁普色词测试，以评估注意力分散和条件反射抑制。
将不同颜色和含义的单词与相同含义的单词混合在屏幕中央（例如，在用红色写的“绿色”一词上）需要受试者快速选择单词的含义并抑制识别颜色的自动反射。
记录主题完成时间。
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拔管后30分钟和手术后24小时
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认知功能
大体时间：拔管后30分钟和手术后24小时
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拔管后30分钟和术后24小时测量舒尔特方检验，评估患者注意力水平能力。
研究人员使用平板电脑进行了这项测试：屏幕中央有 16 个网格。
网格中任意填充阿拉伯数字1-16，共16位数字。
测试过程中，参与者被要求按照1-16的顺序手动点击数字位置，只有点击正确的位置后才能继续点击下一个数字。
软件会自动记录所花费的时间。
要求受试者每次完成两次试验，每次试验之间有短暂的休息，并记录两次试验之间完成试验的最短时间。
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拔管后30分钟和手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者活动/休息状况
大体时间：拔管后30分钟和手术后24小时
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术前24小时至术后24小时，患者佩戴华为运动手环，记录患者的活动和休息情况
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拔管后30分钟和手术后24小时
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恢复质量评分
大体时间：术后24小时完成QoR-15评分评估
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术后恢复质量通过恢复质量评分15（QoR-15）进行评估。
术后恢复质量评分包括15题，每题最高10分，最高150分，最低0分。
分数越高，患者的康复质量越好。
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术后24小时完成QoR-15评分评估
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拉姆齐镇静评分
大体时间：拔管后30min完成拉姆齐镇静评分评估
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采用拉姆齐镇静评分来评定镇静程度。1分：烦躁；2分：清醒、安静、合作；3分：嗜睡，对指令反应快；4分：浅睡眠状态，能很快醒来；5分：睡眠，对来电反应迟钝；6分：深度睡眠，对来电反应迟钝。
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拔管后30min完成拉姆齐镇静评分评估
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麻醉不良事件
大体时间：手术期间
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例如低血压、高血压、心动过缓或其他麻醉不良事件
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手术期间
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药物相关不良反应
大体时间：手术期间
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不良反应，如呼吸抑制、瘙痒、咳嗽、烦躁、嗜睡、头晕、谵妄或其他不良反应
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手术期间
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使用血管活性药物
大体时间：手术期间
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记录术中血管活性药物的使用情况
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手术期间
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液体体积
大体时间：手术期间
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记录手术过程中的输液量
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手术期间
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记录拔管时间
大体时间：从手术结束到离开术后恢复室
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记录拔管时间
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从手术结束到离开术后恢复室
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术后24小时数值评定量表
大体时间：术后 24 小时起完成 NRS 疼痛评估
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采用数值评定量表（NRS）评估术后疼痛程度。
最低分数为 0 意味着没有疼痛。
最高分 10 分代表最高程度的疼痛。
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术后 24 小时起完成 NRS 疼痛评估
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术后恶心数字评定量表
大体时间：术后24小时起完成术后恶心NRS评分
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通过恶心数值评定量表评估术后恶心程度。
最低分数为 0 表示没有恶心。
最高分 10 分，代表恶心程度最严重。
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术后24小时起完成术后恶心NRS评分
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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