骨粗鬆症性脊椎骨折に対する椎体形成術と偽手術における継続的な可動性と身体活動 (VOPE2 COMPAS)

予防の試みにもかかわらず、寿命が延びるにつれて骨粗鬆症性脊椎骨折の発生頻度が増加しています。

この病気の患者は重度の痛みや障害を経験する可能性があり、保存的治療が不十分な場合には椎体形成術が選択肢となります。

この外科的処置では、ポリメチルメタクリレート、または「骨セメント」が骨折した椎体に注入されます。 しかし、その有効性についてまだコンセンサスが得られていないため、この処置は骨粗鬆症性脊椎骨折の治療に関して現在物議を醸している。

この研究は、可動性と身体活動に対する椎体形成術の影響を調査することで、論争の解決に貢献することを目的としています。

この研究は前向き二重盲検無作為化偽対照臨床試験で、参加者は椎体形成術か偽手術のいずれかに無作為に割り付けられる。

この研究は、進行中の臨床試験「経皮的椎体形成術と脊椎形成術の対比」に組み込まれています。 痛みと経済に焦点を当てた骨粗鬆症性椎骨圧迫骨折に対する偽装 (VOPE2)」 with ClinicalTrials.gov ID NCT06141187。

VOPE2 の参加者の一部には、以前に計画されたアクティビティに加えて、ウェアラブル加速度計と全地球測位システム (GPS) が装備されます。

この試験は SPIRIT ガイドラインに従って設計されています。

潜在的な参加者は、一般開業医、カイロプラクター、理学療法士、またはデンマーク南部地域の病院の入院部門や救急部門から脊椎外科研究センターへの紹介によって特定されます。

その後、参加者は外来診療所で脊椎外科医による検査を受け、経験豊富な神経放射線科医によるMRIスキャンとX線画像の分析を受けます。

資格がある場合は、インフォームドコンセントに従って参加が提案されます。 弾性ウエストバンドに取り付けられた加速度計と GPS 受信機は、組み込み後に開始されます。

被験者は、最初に、OVCF の数に基づいて 1 ～ 2 レベルまたは 3 ～ 4 レベルの 2 つのグループに層別されます。

これら 2 つのグループのそれぞれ内で、ソフトウェア (www.randomizer.org) を使用して、各ブロックに同数の PVP 患者と偽患者が含まれる 8 つのさまざまなブロックのランダム化シートが生成されます。 番号が付けられた不透明な密封された封筒に入れられます。

治療グループの割り当ては 1 対 1 で、患者にドレープを掛けた後、皮膚切開の前に手術室でスクラブ看護師によって行われます。

治験全体を通じて、外科医と手術室看護師だけが治療割り当てについての知識を持っています。

患者とすべての評価者は、研究全体を通じて治療グループについて知らされていません。 PVPの経験豊富な脊椎外科医が手術を行います。

麻酔科医と脊椎外科医は、国家保健当局の推奨に従い、合併症が発生した場合に備えて施設に常駐しており、セメント漏れが発生した場合に脊柱管を減圧する能力を備えています。

定性的研究と臨床経験に基づくと、有痛性骨粗鬆症性脊椎骨折患者は、痛みのために動きが制限されます。

これは、身体活動の減少と、ここではモビリティとして定義される、家の中を移動したり家から離れたりする能力の低下につながります。

椎体形成術が効果的であれば、偽手術と比較して身体活動と可動性の増加につながることが期待され、加速度計や GPS 受信機から得られる結果は、継続的かつ客観的な性質があるため、患者の報告を補足することができます。