Mobilità continua e attività fisica nella vertebroplastica rispetto alla simulazione per la frattura vertebrale osteoporotica (VOPE2 COMPAS)

Nonostante i tentativi di prevenzione, la frattura vertebrale osteoporotica si verifica con crescente frequenza con l’aumentare della durata della vita.

I pazienti affetti da questa malattia possono avvertire dolore grave e disabilità e, quando il trattamento conservativo è inadeguato, la vertebroplastica è un'opzione.

In questa procedura chirurgica, il polimetilmetacrilato, o "cemento osseo", viene iniettato nel corpo vertebrale fratturato. Tuttavia, la procedura è attualmente controversa per il trattamento delle fratture vertebrali osteoporotiche poiché non esiste ancora consenso sull’efficacia.

Indagando l'effetto della vertebroplastica sulla mobilità e sull'attività fisica, questo studio mira a contribuire alla risoluzione della controversia.

Lo studio è uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata, in cui i partecipanti saranno randomizzati a una vertebroplastica o un'operazione fittizia.

Lo studio è incorporato nello studio in corso "Percutanea Vertebroplastica Vs. Simulazione per le fratture osteoporotiche da compressione vertebrale focalizzata sul dolore e sull'economia (VOPE2)" con ClinicalTrials.gov ID NCT06141187.

Un sottoinsieme dei partecipanti a VOPE2, oltre alle attività precedentemente pianificate, sarà dotato di accelerometri indossabili e di un sistema di posizionamento globale (GPS).

Lo studio è progettato in conformità con le linee guida SPIRIT.

I potenziali partecipanti saranno identificati mediante indirizzamento al Centro per la chirurgia e la ricerca della colonna vertebrale da parte di medici generici, chiropratici, fisioterapisti o da reparti ospedalieri e di emergenza della regione della Danimarca meridionale.

I partecipanti verranno quindi esaminati in una clinica ambulatoriale da un chirurgo della colonna vertebrale e verranno analizzate scansioni MRI e immagini a raggi X da neuroradiologi esperti.

Se idonei, verrà loro offerto di partecipare previo consenso informato. Dopo l'inclusione vengono avviati un accelerometro e un ricevitore GPS collegati a una fascia elastica in vita.

I soggetti verranno inizialmente stratificati in due gruppi in base al numero di OVCF in 1-2 livelli o 3-4 livelli.

All'interno di ciascuno di questi due gruppi, utilizzando il software (www.randomizer.org) verranno generati fogli di randomizzazione in vari blocchi di 8 con un numero uguale di pazienti PVP e simulati in ciascun blocco. e verranno inseriti in buste numerate, opache e sigillate.

L'assegnazione del gruppo di trattamento è 1:1 e verrà eseguita da un'infermiera strumentista nella sala operatoria dopo che il paziente è stato coperto con il telo, ma prima dell'incisione cutanea.

Durante lo studio, solo il chirurgo e l'infermiere della sala operatoria saranno a conoscenza dell'assegnazione del trattamento.

Il paziente e tutti i valutatori rimangono all'oscuro del gruppo di trattamento per tutta la durata dello studio. I chirurghi della colonna vertebrale esperti in PVP eseguiranno le procedure chirurgiche.

Anestesisti e chirurghi spinali sono presenti presso la struttura in caso di complicanze, seguendo le raccomandazioni dell'Autorità Sanitaria Nazionale e hanno la capacità/capacità di decomprimere il canale spinale in caso di fuoriuscita di cemento

Sulla base di studi qualitativi e dell’esperienza clinica, i pazienti con fratture vertebrali osteoporotiche dolorose limitano i loro movimenti a causa del dolore.

Ciò a sua volta porta a una ridotta attività fisica e a una ridotta capacità di muoversi e allontanarsi da casa, qui definita mobilità.

Se la vertebroplastica è efficace, si prevede che porti ad un aumento dell’attività fisica e della mobilità rispetto alla simulazione, e i risultati derivati ​​da accelerometri e ricevitori GPS possono integrare i resoconti dei pazienti grazie alla loro natura continua e obiettiva.