Jatkuva liikkuvuus ja fyysinen aktiivisuus vertebroplastiassa vs huijaus osteoporoottisen nikamamurtuman yhteydessä (VOPE2 COMPAS)
Jatkuva liikkuvuus ja fyysinen aktiivisuus vertebroplastiassa vs näennäinen osteoporoottisen nikamamurtuman varalta: yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko vertebroplastia tehokas hoito osteoporoosista johtuvien akuuttien, kivuliaita nikamamurtumia varten.
Tutkimuksen painopiste on osallistujien fyysisessä aktiivisuudessa ja liikkuvuudessa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin oikeudenkäynti pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö vertebroplastia fyysistä aktiivisuutta kiihtyvyysmittarilla mitattuna?
- Lisääkö vertebroplastia GPS:llä (global positioning system) mitattuna liikkuvuutta?
- Korreloivatko fyysinen aktiivisuus ja liikkuvuus kivun, vamman ja elämänlaadun kanssa?
Tutkijat vertaavat vertebroplastiaa näennäiseen (simuloituun leikkaukseen ilman aktiivista puuttumista) ymmärtääkseen, parantaako vertebroplastia fyysistä aktiivisuutta ja liikkuvuutta.
Osallistujat tekevät
- Suorita vertebroplastia tai valeleikkaus
- Käytä kiihtyvyysanturia ja GPS-vastaanotinta vyössä 1 viikko ennen leikkausta 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Vastaa kipua, vammaisuutta ja elämänlaatua koskeviin kyselyihin säännöllisin väliajoin.
Tästä saatu tieto voi auttaa määrittämään, kuka hyötyisi vertebroplastiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisyyrityksistä huolimatta osteoporoottisia nikamamurtumia esiintyy useammin eliniän pidentyessä.
Tätä sairautta sairastavat potilaat voivat kokea voimakasta kipua ja vammaisuutta, ja jos konservatiivinen hoito ei ole riittävä, vertebroplastia on vaihtoehto.
Tässä kirurgisessa toimenpiteessä polymetyylimetakrylaattia tai "luusementtiä" ruiskutetaan murtuneen nikaman runkoon. Menettely on kuitenkin tällä hetkellä kiistanalainen osteoporoottisten nikamamurtumien hoidossa, koska sen tehosta ei ole vielä päästy yksimielisyyteen.
Tutkimalla vertebroplastian vaikutusta liikkuvuuteen ja fyysiseen aktiivisuuteen tämä tutkimus pyrkii ratkaisemaan kiistan.
Tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan joko vertebroplastiaan tai valeleikkaukseen.
Tutkimus on upotettu meneillään olevaan tutkimukseen "Percutaneous Vertebroplasty Vs. Osteoporoottisten selkärangan puristusmurtumien huijaus, joka keskittyy kipuun ja taloudellisuuteen (VOPE2)" osoitteessa ClinicalTrials.gov ID NCT06141187.
Osa VOPE2:n osallistujista varustetaan aiemmin suunniteltujen toimintojen lisäksi puetettavilla kiihtyvyysantureilla ja globaalilla paikannusjärjestelmällä (GPS).
Kokeilu on suunniteltu SPIRIT-ohjeiden mukaisesti.
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan yleislääkäreiden, kiropraktikon, fysioterapeutin tai Etelä-Tanskan alueen sairaalan sairaala- ja ensiapuosastojen lähetteen perusteella Selkäkirurgia- ja tutkimuskeskukseen.
Sen jälkeen selkäkirurgi tutkii osallistujat poliklinikalla, ja kokeneet neuroradiologit analysoivat magneettikuvaukset ja röntgenkuvat.
Jos he ovat kelvollisia, heille tarjotaan osallistumista tietoisen suostumuksen perusteella. Kiihtyvyysanturi ja GPS-vastaanotin, joka on kiinnitetty joustavaan vyötärönauhaan, käynnistetään sisällyttämisen jälkeen.
Koehenkilöt jaetaan aluksi kahteen ryhmään OVCF:iden määrän perusteella 1-2 tai 3-4 tasolle.
Kummassakin näistä kahdesta ryhmästä luodaan ohjelmiston avulla satunnaistuslomakkeet vaihtelevissa 8 lohkoissa, joissa kussakin lohkossa on sama määrä PVP- ja valepotilaita. ja ne asetetaan numeroituihin, läpinäkymättömiin, suljetuihin kirjekuoriin.
Hoitoryhmäjako on 1:1, ja sen suorittaa kuuraushoitaja leikkaussalissa sen jälkeen, kun potilas on peitetty, mutta ennen ihon viiltoa.
Koko kokeen ajan vain kirurgi ja OR-hoitaja ovat tietoisia hoidon määräyksestä.
Potilas ja kaikki arvioijat pysyvät sokeina hoitoryhmälle koko tutkimuksen ajan. Selkärangan kirurgit, joilla on kokemusta PVP:stä, suorittavat kirurgiset toimenpiteet.
Anestesiologit ja selkäkirurgit ovat paikalla komplikaatioiden varalta kansallisen terveysviranomaisen suositusten mukaisesti ja heillä on kapasiteetti/kyky purkaa selkäydinkanava sementtivuodon sattuessa.
Kvalitatiivisten tutkimusten ja kliinisen kokemuksen perusteella potilaat, joilla on kivuliaita osteoporoottisia nikamamurtumia, rajoittavat liikkumistaan kivun vuoksi.
Tämä puolestaan johtaa vähentyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ja heikentyneeseen kykyyn liikkua kotona ja pois kotoa, mikä tässä määritellään liikkuvuudeksi.
Jos vertebroplastia on tehokas, sen odotetaan lisäävän fyysistä aktiivisuutta ja liikkuvuutta huijaukseen verrattuna, ja kiihtyvyysantureista ja GPS-vastaanottimista saadut tulokset voivat täydentää potilasraportteja jatkuvan ja objektiivisen luonteensa vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Søren W Sørensen, MD
- Puhelinnumero: 0045 76362000
- Sähköposti: soren.wittorff.sorensen@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolding, Tanska, 6000
- Rekrytointi
- Spine Centre of Southern Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Søren W Sørensen, MD
- Puhelinnumero: 0045 76 36 20 00
- Sähköposti: soren.wittorff.sorensen@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu oireenmukainen osteoporoottinen selkärangan kompressiomurtuma T6 ja L5 välillä (sis.).
Focal arkuus tasolla nikamamurtuma.
Murtumat varmistettiin asianomaisen nikaman turvotuksella MRI STIR -sekvenssissä.
Osteoporoottiset murtumat tyyppi 1-4.
Murtuma koskee enintään neljää nikamavartalotasoa.
Vertebroplastia voidaan tehdä yhdessä istunnossa.
Selkäkipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-100) ≥ 60.
Pystyy ymmärtämään ja lukemaan tanskaa.
Kirjallinen tietoinen suostumus.
Asiaankuuluva kipu alkoi ≤ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
Selkärangan leikkauksen vasta-aiheet.
Verihiutaleet < 30 mia/l.
Osteoporoottiset murtumat tyyppi 5 ja Pincer-tyyppinen.
Selkärangan täydellinen romahdus, joka estää neulan työntämisen.
Neurologisen puutteen esiintyminen.
MRI-skannauksen vasta-aiheet.
Psykologinen tai psykiatrinen häiriö, jonka odotetaan häiritsevän hoitomyöntyvyyttä.
Aktiivinen pahanlaatuisuus.
Mini Mental State Examination (MMSE) -testin pistemäärä alle 24.
Krooninen selkäkipu, joka vaatii jatkuvaa opiaattien käyttöä.
Selkärangan systeeminen tai paikallinen infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertebroplastia
Polymetyylimetakrylaattisementti (PMMA) valmistetaan ja ruiskutetaan hitaasti nikamavartaloon jatkuvassa kaksitasofluoroskopiassa Interventiot: Toimenpide: Vertebroplastia |
Polymetyylimetakrylaattisementtiä (PMMA) ruiskutetaan hitaasti nikamavartaloon jatkuvassa kaksitasofluoroskopiassa
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vale vertebroplastia
Lyhyt neula pujotetaan ihon läpi, mutta ei periosteumiin asti. PMMA sekoitetaan PVP-toimenpiteen jäljittelemiseksi, mutta sitä ei ruiskuteta nikamarunkoon. Interventiot: Toimenpide: näennäinen vertebroplastia |
Lyhyt neula pujotetaan ihon läpi, mutta ei periosteumiin asti.
PMMA sekoitetaan PVP-toimenpiteen jäljittelemiseksi, mutta sitä ei ruiskuteta nikamarunkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta neljännen postoperatiivisen viikon loppuun.
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittarilla ja esitetään keskiarvona ENMO (euklidinen norm miinus yksi) ja keskimääräinen TAC/d (koko aktiivisuusmäärä päivässä). Preoperatiivisen viikon voimassa olevien päivien painottamatonta keskiarvoa verrataan neljän leikkauksen jälkeisen viikon voimassa olevien päivien painottamattomaan keskiarvoon suhteellisella prosentuaalisella muutoksella. |
Viikko ennen leikkausta neljännen postoperatiivisen viikon loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen ja viikoittainen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikosta ennen leikkausta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittarilla ja esitetään erona keskiarvossa ENMO (euklidinen norm miinus yksi) ja keskimääräinen TAC/d (koko aktiivisuusmäärä päivässä).
Päivittäiset keskiarvot perustuvat voimassa olevaan kulumisaikaan.
Viikoittaiset keskiarvot lasketaan kaikkien viikon voimassa olevien päivien painottamattomina keskiarvoina.
|
Viikosta ennen leikkausta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos päivittäisessä ja viikoittaisessa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikosta ennen leikkausta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittarilla ja esitetään erona keskiarvossa ENMO (euklidinen norm miinus yksi) ja keskimääräinen TAC/d (koko aktiivisuusmäärä päivässä). Päivittäiset keskiarvot perustuvat voimassa olevaan kulumisaikaan. Viikoittaiset keskiarvot lasketaan kaikkien viikon voimassa olevien päivien painottamattomina keskiarvoina. Tämä tulos täydentää ensisijaista tulosta kattamaan muutokset koko tutkimusjakson aikana. Muutokset raportoidaan suhteellisina prosentteina. |
Viikosta ennen leikkausta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Viikosta ennen leikkausta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
ENMO-mittauksiin sovellettujen leikkauspisteiden tai laskentamittausten perusteella kelvollinen kulumisaika on jaettu intensiteettiluokkiin "istunut", "kevyt aktiivisuus" tai "kohtalainen tai voimakas aktiivisuus".
Jokaisessa luokassa käytetty aika esitetään prosentteina voimassaolevasta käyttöajasta.
|
Viikosta ennen leikkausta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: Viikosta ennen leikkausta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
ENMO-mittauksiin sovellettujen leikkauspisteiden tai laskentamittausten perusteella kelvollinen kulumisaika on jaettu intensiteettiluokkiin "istunut", "kevyt aktiivisuus" tai "kohtalainen tai voimakas aktiivisuus".
Jokaisessa luokassa käytetty aika on esitetty prosentteina voimassaolevasta kulumisajasta ja muutokset absoluuttisina prosenttipisteinä.
|
Viikosta ennen leikkausta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäinen kokonaismatka ja muutos päivittäisessä kokonaismatkassa
Aikaikkuna: Viikosta ennen leikkausta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen kuljettu kokonaismatka metreinä GPS-sijaintien perusteella.
Muutokset ovat suhteellisia prosentteina.
|
Viikosta ennen leikkausta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallaan vietetty aika ja paikallaanoloajan muutos
Aikaikkuna: Viikosta ennen leikkausta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Paikallaan vietetyn ajan prosenttiosuus GPS-sijainnin perusteella suhteessa päivien tallennukseen.
Muutos on absoluuttinen prosenttiyksikkö.
|
Viikosta ennen leikkausta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Poissa kotoa vietetystä ajasta ja poissa kotoa vietetystä ajasta
Aikaikkuna: Viikosta ennen leikkausta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus ajasta päivässä, jolloin GPS tallentaa sijainnin poissa kotoa suhteessa päivien tallenteisiin.
Muutos on absoluuttisissa prosenttiyksiköissä.
|
Viikosta ennen leikkausta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama kivun voimakkuus.
Aikaikkuna: VAS kirjataan kerran ennen leikkausta ja uudelleen 1, 2, 3, 4 ja 5 päivää + 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kivun voimakkuus edellisen 24 tunnin aikana käyttämällä 100 pisteen visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
VAS kirjataan kerran ennen leikkausta ja uudelleen 1, 2, 3, 4 ja 5 päivää + 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan ilmoittama vamma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioivat vammansa Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomakkeen avulla.
|
Ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
EuroQol 5-ulotteisessa 5-tasossa (EQ-5D-5L)
|
Ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mikkel Ø Andersen, Prof, MD, Spine Centre of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/40938
- 112199 (Rekisterin tunniste: Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .