Folyamatos mobilitás és fizikai aktivitás a csigolyaplasztikában vs hamis csontritkulásos csigolyatörés esetén (VOPE2 COMPAS)
Folyamatos mobilitás és fizikai aktivitás a csigolyaplasztikában vs hamis csontritkulásos csigolyatörés esetén: egyközpontú, kettős vak randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a csigolyaplasztika hatékony kezelés-e az oszteoporózis okozta akut, fájdalmas csigolyatöréseknél.
A vizsgálat középpontjában a résztvevők fizikai aktivitása és mobilitása áll.
A fő kérdések, amelyekre a tárgyalás választ kíván adni:
- A vertebroplasztika a gyorsulásmérővel mért fokozott fizikai aktivitáshoz vezet?
- A vertebroplasztika a GPS (globális helymeghatározó rendszer) által mért mobilitás növekedéséhez vezet?
- Összefügg-e a fizikai aktivitás és a mozgás a fájdalommal, a fogyatékkal és az életminőséggel?
A kutatók összehasonlítják a vertebroplasztikát a színlelttel (aktív beavatkozás nélküli szimulált műtéttel), hogy megértsék, javítja-e a vertebroplasztika a fizikai aktivitást és a mobilitást.
A résztvevők megteszik
- Vertebroplasztikát vagy színlelt eljárást kell végezni
- Viseljen gyorsulásmérőt és GPS-vevőt övben a műtét előtt 1 hétig - 4 hétig
- Rendszeres időközönként válaszoljon a fájdalomra, fogyatékosságra és életminőségre vonatkozó kérdőívekre.
Az ebből szerzett ismeretek segíthetnek meghatározni, hogy kinek lenne haszna a vertebroplasztikából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megelőzési kísérletek ellenére az osteoporosisos csigolyatörések az élettartam növekedésével egyre gyakrabban fordulnak elő.
Az ebben a betegségben szenvedő betegek súlyos fájdalmat és rokkantságot tapasztalhatnak, és ha a konzervatív kezelés nem megfelelő, a csigolyaplasztika választható.
Ebben a műtéti eljárásban polimetil-metakrilátot vagy „csontcementet” fecskendeznek be a törött csigolyatestbe. Az eljárás azonban jelenleg ellentmondásos az oszteoporózisos csigolyatörések kezelésében, mert még nincs konszenzus a hatékonyságot illetően.
A vertebroplasztika mobilitásra és fizikai aktivitásra gyakorolt hatásának vizsgálatával ez a tanulmány hozzá kíván járulni a vita megoldásához.
A tanulmány egy prospektív, kettős vak, randomizált, ál-kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben a résztvevőket vagy vertebroplasztikára vagy színlelt műtétre randomizálják.
A tanulmány a folyamatban lévő „Percutaneous Vertebroplasty Vs. Hamis csontritkulás okozta kompressziós csigolyatörések, a fájdalomra és a gazdaságosságra összpontosítva (VOPE2)" a ClinicalTrials.gov webhelyen ID NCT06141187.
A VOPE2 résztvevőinek egy része a korábban tervezett tevékenységek mellett hordható gyorsulásmérőkkel és globális helymeghatározó rendszerrel (GPS) lesz felszerelve.
A próba a SPIRIT irányelveinek megfelelően készült.
A potenciális résztvevőket az általános orvosok, csontkovácsok, gyógytornászok vagy a dél-dániai régió kórházi fekvőbeteg- és sürgősségi osztályai által a Gerincsebészeti és Kutatási Központba történő beutaló alapján azonosítják.
A résztvevőket ezután egy járóbeteg-klinikán egy gerincsebész vizsgálja meg, majd tapasztalt ideg-radiológusok elemezzék az MRI-felvételeket és a röntgenfelvételeket.
Ha jogosultak, tájékoztatáson alapuló beleegyezés után felajánlják a részvételt. Egy gyorsulásmérő és egy elasztikus derékpánthoz rögzített GPS-vevő aktiválódik a beillesztést követően.
Az alanyokat kezdetben két csoportra osztják az OVCF-ek száma alapján 1-2 vagy 3-4 szintre.
E két csoport mindegyikén belül szoftverrel (www.randomizer.org) generálunk randomizációs lapokat változó 8-as blokkokban, amelyekben minden blokkban azonos számú PVP- és álbeteg van. és számozott, átlátszatlan, lezárt borítékokba kerül.
A kezelési csoportok kiosztása 1:1 arányú, és a bőrradír nővér végzi el a sebészeti helyiségben, miután a beteget leterítették, de a bőrmetszés előtt.
A vizsgálat során csak a sebész és az OR-ápoló lesz tudomása a kezelési feladatról.
A beteg és az összes értékelő vak marad a kezelési csoporttal szemben a vizsgálat során. A PVP-ben jártas gerincsebészek végzik el a sebészeti beavatkozásokat.
Szövődmények esetén aneszteziológusok és gerincsebészek vannak jelen az intézményben, az Országos Egészségügyi Hatóság ajánlásait követve, és cementszivárgás esetén a gerinccsatorna dekompressziójával rendelkeznek.
Kvalitatív vizsgálatok és klinikai tapasztalatok alapján a fájdalmas osteoporotikus csigolyatörésben szenvedő betegek a fájdalom miatt korlátozzák mozgásukat.
Ez viszont csökkenti a fizikai aktivitást, és csökkenti a mozgásképességét, illetve az otthonról való távolodást, amit itt mobilitásként határozunk meg.
Ha a csigolyaplasztika eredményes, az várhatóan megnövekedett fizikai aktivitáshoz és mobilitáshoz vezet a színlelthez képest, és a gyorsulásmérőkből és GPS-vevőkből származó eredmények folyamatos és objektív jellegük miatt kiegészíthetik a betegjelentéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Søren W Sørensen, MD
- Telefonszám: 0045 76362000
- E-mail: soren.wittorff.sorensen@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kolding, Dánia, 6000
- Toborzás
- Spine Centre of Southern Denmark
-
Kapcsolatba lépni:
- Søren W Sørensen, MD
- Telefonszám: 0045 76 36 20 00
- E-mail: soren.wittorff.sorensen@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
50 év feletti betegek, akiknél tünetekkel járó osteoporotikus gerinckompressziós törést diagnosztizáltak T6 és L5 között (beleértve).
Fokális érzékenység a csigolyatörés szintjén.
Az MRI STIR szekvencián a megfelelő csigolya ödémájával igazolt törések.
Osteoporotikus törések 1-4.
A törés legfeljebb 4 csigolyatestszintet érint.
A vertebroplasztika egy munkamenetben is elvégezhető.
A vizuális analóg skálán mért hátfájás pontszám (VAS, 0-100) ≥ 60.
Képes megérteni és olvasni dánul.
Tájékozott írásbeli beleegyezés.
A megfelelő fájdalom ≤ 3 hónappal a felvétel előtt kezdődött.
Kizárási kritériumok:
A gerincműtét ellenjavallatai.
Vérlemezkék < 30 mia/l.
Osteoporotikus törések 5-ös típusú és fogó-típusú.
A csigolyatest teljes összeomlása, amely kizárja a tű beszúrását.
Neurológiai deficit jelenléte.
Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz.
Pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely várhatóan akadályozza a megfelelést.
Aktív rosszindulatú daganat.
Mini Mental State Examination (MMSE) teszt pontszáma 24 alatt van.
Folyamatos opiáthasználatot igénylő krónikus hátfájdalom a kórtörténetben.
A gerinc szisztémás vagy helyi fertőzése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vertebroplasztika
A polimetil-metakrilát (PMMA) cementet állandó kétsíkú fluoroszkópia mellett lassan injektálják a csigolyatestbe. Beavatkozások: Eljárás: Vertebroplasztika |
A polimetil-metakrilát (PMMA) cementet lassan injektálják a csigolyatestbe állandó kétsíkú fluoroszkópia mellett.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Álvertebroplasztika
Egy rövid tűt átvezetünk a bőrön, de nem egészen a csonthártyáig. A PMMA-t összekeverik, hogy utánozzák a PVP-eljárást, de nem fecskendezik be a csigolyatestbe. Beavatkozások: Eljárás: színlelt csigolyaplasztika |
Egy rövid tűt átvezetünk a bőrön, de nem egészen a csonthártyáig.
A PMMA-t összekeverik, hogy utánozzák a PVP-eljárást, de nem fecskendezik be a csigolyatestbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Egy héttel a műtét előtt a negyedik posztoperatív hét végéig.
|
A fizikai aktivitást gyorsulásmérővel mérjük, és az átlagos ENMO (euklideszi norm mínusz egy) és az átlagos TAC/d (teljes aktivitásszám naponta) formájában mutatjuk be. A preoperatív héten belüli érvényes napok súlyozatlan átlagát a négy posztoperatív héten belüli érvényes napok súlyozatlan átlagával hasonlítjuk össze a százalékos relatív változással. |
Egy héttel a műtét előtt a negyedik posztoperatív hét végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi és heti fizikai aktivitás
Időkeret: Egy hét a műtét előtt és 4 hét a műtét után
|
A fizikai aktivitást gyorsulásmérővel mérjük, és az átlagos ENMO (euklideszi norma mínusz egy) és az átlagos TAC/d (teljes aktivitásszám/nap) különbségeként mutatjuk be.
A napi átlag az érvényes viselési időn alapul.
A heti átlagot a hét összes érvényes napjának súlyozatlan átlagaként számítjuk ki.
|
Egy hét a műtét előtt és 4 hét a műtét után
|
|
Változás a napi és heti fizikai aktivitásban
Időkeret: Egy hét a műtét előtt és 4 hét a műtét után
|
A fizikai aktivitást gyorsulásmérővel mérjük, és az átlagos ENMO (euklideszi norma mínusz egy) és az átlagos TAC/d (teljes aktivitásszám/nap) különbségeként mutatjuk be. A napi átlag az érvényes viselési időn alapul. A heti átlagot a hét összes érvényes napjának súlyozatlan átlagaként számítjuk ki. Ez az eredmény kiegészíti az elsődleges eredményt, hogy lefedje a teljes vizsgálati időszakon belüli változásokat. A változások relatív százalékban vannak megadva. |
Egy hét a műtét előtt és 4 hét a műtét után
|
|
A fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: Egy hét a műtét előtt és 4 hét a műtét után
|
Az ENMO-nál alkalmazott vágási pontok vagy a számlálási mérések alapján az érvényes kopási idő "ülő", "könnyű aktivitás" vagy "közepestől az erőteljes aktivitásig" intenzitási osztályokra van felosztva.
Az egyes osztályokban eltöltött idő az érvényes kopási idő százalékában van megadva.
|
Egy hét a műtét előtt és 4 hét a műtét után
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Egy hét a műtét előtt és 4 hét a műtét után
|
Az ENMO-nál alkalmazott vágási pontok vagy a számlálási mérések alapján az érvényes kopási idő "ülő", "könnyű aktivitás" vagy "közepestől az erőteljes aktivitásig" intenzitási osztályokra van felosztva.
Az egyes osztályokban eltöltött idő az érvényes kopási idő százalékában, a változások pedig abszolút százalékpontokban vannak megadva.
|
Egy hét a műtét előtt és 4 hét a műtét után
|
|
Teljes napi távolság és a teljes napi távolság változása
Időkeret: Egy hét a műtét előtt és 4 hét a műtét után
|
Napi teljes megtett távolság méterben a GPS-pozíciók alapján.
A változások százalékos relatívak.
|
Egy hét a műtét előtt és 4 hét a műtét után
|
|
Az álló helyzetben töltött idő és az álló helyzetben töltött idő változása
Időkeret: Egy hét a műtét előtt és 4 hét a műtét után
|
Az álló helyzetben töltött idő százalékos aránya a GPS-pozíciók alapján a napok rögzítéséhez viszonyítva.
A változás abszolút százalékpontos.
|
Egy hét a műtét előtt és 4 hét a műtét után
|
|
Az otthontól távol töltött idő és az otthontól távol töltött idő változása
Időkeret: Egy hét a műtét előtt és 4 hét a műtét után
|
Azon napok százalékos aránya, amikor a GPS egy otthontól távoli pozíciót rögzít a napok felvételeihez képest.
A változás abszolút százalékpontban értendő.
|
Egy hét a műtét előtt és 4 hét a műtét után
|
|
A betegek által bejelentett fájdalom intenzitása.
Időkeret: A VAS-t egyszer a műtét előtt, majd ismét 1, 2, 3, 4 és 5 nappal + 2 és 4 héttel a műtét után rögzítik.
|
A fájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában a 100 pontos vizuális analóg skála használatával, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
A VAS-t egyszer a műtét előtt, majd ismét 1, 2, 3, 4 és 5 nappal + 2 és 4 héttel a műtét után rögzítik.
|
|
Beteg által bejelentett rokkantság
Időkeret: A műtét előtt és 4 héttel a műtét után
|
A betegek az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) kérdőív segítségével értékelik rokkantságukat.
|
A műtét előtt és 4 héttel a műtét után
|
|
A betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség.
Időkeret: A műtét előtt és 4 héttel a műtét után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség.
az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) készüléken
|
A műtét előtt és 4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mikkel Ø Andersen, Prof, MD, Spine Centre of Southern Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23/40938
- 112199 (Registry Identifier: Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .