骨质疏松性椎体骨折椎体成形术与假手术中的持续活动度和体力活动 (VOPE2 COMPAS)
椎体成形术与假手术治疗骨质疏松性椎体骨折的连续活动度和体力活动：单中心、双盲随机对照临床试验
该临床试验的目的是确定椎体成形术是否能有效治疗骨质疏松症引起的急性、疼痛性椎体骨折。
研究的重点是参与者的身体活动和活动能力。
该试验旨在回答的主要问题是：
- 椎体成形术是否会导致加速计测量的身体活动增加？
- 根据 GPS（全球定位系统）测量，椎体成形术是否会增加活动能力？
- 体力活动和活动能力与疼痛、残疾和生活质量相关吗？
研究人员将比较椎体成形术和假手术（没有主动干预的模拟手术），以了解椎体成形术是否可以改善身体活动和活动能力。
参与者将
- 进行椎体成形术或假手术
- 手术前 1 周至手术后 4 周，在腰带上佩戴加速度计和 GPS 接收器
- 定期回答有关疼痛、残疾和生活质量的调查问卷。
由此获得的知识可以帮助确定谁将从椎体成形术中受益。
研究概览
详细说明
尽管采取了预防措施，但随着寿命的延长，骨质疏松性椎体骨折的发生频率也不断增加。
患有这种疾病的患者可能会经历严重的疼痛和残疾，当保守治疗不充分时，椎体成形术是一种选择。
在这种外科手术中，聚甲基丙烯酸甲酯或“骨水泥”被注入骨折的椎体中。 然而，目前该手术治疗骨质疏松性椎体骨折仍存在争议，因为其疗效尚未达成共识。
通过调查椎体成形术对活动性和身体活动的影响，本研究旨在为解决这一争议做出贡献。
该研究是一项前瞻性、双盲、随机、假手术对照临床试验，参与者将被随机分配接受椎体成形术或假手术。
该研究被纳入正在进行的试验“经皮椎体成形术与经皮椎体成形术”。 针对疼痛和经济的骨质疏松性椎体压缩性骨折的假手术 (VOPE2)”与 ClinicalTrials.gov ID NCT06141187。
除了之前计划的活动之外，VOPE2 的一部分参与者还将配备可穿戴加速计和全球定位系统 (GPS)。
该试验是根据 SPIRIT 指南设计的。
潜在的参与者将通过丹麦南部地区的全科医生、脊椎按摩师、物理治疗师或医院住院部和急诊部转介到脊柱外科和研究中心来确定。
然后，参与者将在门诊由脊柱外科医生进行检查，并由经验丰富的神经放射科医生进行 MRI 扫描和 X 射线图像分析。
如果符合条件，他们将在知情同意后参与。 连接到弹性腰带上的加速计和 GPS 接收器在包含后启动。
受试者最初将根据 OVCF 的数量分为 1-2 级或 3-4 级两组。
在这两组中，将使用软件 (www.randomizer.org) 生成 8 个不同组的随机化表，每个组中具有相同数量的 PVP 和假患者 并将被放置在编号、不透明、密封的信封中。
治疗组分配为 1:1，由手术室的一名擦洗护士在为患者铺盖布后、皮肤切开前进行。
在整个试验过程中，只有外科医生和手术室护士才会了解治疗分配。
在整个研究过程中，患者和所有评估者对治疗组保持不知情。 具有 PVP 经验的脊柱外科医生将进行手术。
麻醉师和脊柱外科医生按照国家卫生局的建议在场，以防出现并发症，并且有能力在骨水泥渗漏的情况下对椎管进行减压
根据定性研究和临床经验，患有疼痛性骨质疏松性椎体骨折的患者会因疼痛而限制其活动。
这反过来又导致体力活动减少，以及移动和离开家的能力下降（这里定义为移动能力）。
如果椎体成形术有效，与假手术相比，预计会增加身体活动和活动能力，并且加速度计和 GPS 接收器产生的结果由于其连续和客观的性质可以补充患者报告。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Søren W Sørensen, MD
- 电话号码：0045 76362000
- 邮箱：soren.wittorff.sorensen@rsyd.dk
学习地点
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Kolding、丹麦、6000
- 招聘中
- Spine Centre of Southern Denmark
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接触：
- Søren W Sørensen, MD
- 电话号码：0045 76 36 20 00
- 邮箱：soren.wittorff.sorensen@rsyd.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄 50 岁以上并被诊断为 T6 至 L5（含）之间有症状的骨质疏松性脊柱压缩性骨折的患者。
椎体骨折处有局灶性压痛。
在 MRI STIR 序列上通过相关椎骨水肿验证骨折。
骨质疏松性骨折 1-4 型。
骨折涉及不超过4个椎体水平。
椎体成形术可以在一次疗程中完成。
通过视觉模拟量表（VAS，0 至 100）测量的背痛评分≥ 60。
能够理解和阅读丹麦语。
书面知情同意书。
入组前 ≤ 3 个月开始出现相关疼痛。
排除标准：
脊柱手术的禁忌症。
血小板 < 30 mia/l。
骨质疏松性骨折 5 型和钳型骨折。
椎体完全塌陷，无法插入针。
存在神经功能缺损。
MRI 扫描的禁忌症。
预计会干扰依从性的心理或精神障碍。
活动性恶性肿瘤。
简易精神状态检查 (MMSE) 测试分数低于 24。
需要持续使用阿片类药物的慢性背痛病史。
脊柱的全身或局部感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：椎体成形术
制备聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 水泥，并在恒定双平面透视下缓慢注入椎体 干预措施： 程序：椎体成形术 |
在持续双平面透视下将聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 水泥缓慢注入椎体
其他名称：
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假比较器：假手术椎体成形术
将短针穿过皮肤，但没有到达骨膜。 PMMA 被混合以模仿 PVP 过程，但不注射到椎体中。 干预措施： 手术：假手术椎体成形术 |
将短针穿过皮肤，但没有到达骨膜。
PMMA 被混合以模仿 PVP 过程，但不注射到椎体中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预前后身体活动的变化
大体时间：术前一周至术后第四周结束。
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身体活动通过加速度计测量，并表示为平均 ENMO（欧几里德范数减一）和平均 TAC/d（每天的总活动计数）。 将术前一周内有效天数的未加权平均值与术后四周内有效天数的未加权平均值进行相对变化百分比的比较。 |
术前一周至术后第四周结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日和每周的体力活动
大体时间：术前1周至术后4周
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体力活动通过加速度计测量，并以平均 ENMO（欧几里得范数减一）和平均 TAC/d（每天总活动计数）的差异表示。
每日平均值基于有效佩戴时间。
每周平均值计算为一周内所有有效天数的未加权平均值。
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术前1周至术后4周
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每日和每周体力活动的变化
大体时间：术前1周至术后4周
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体力活动通过加速度计测量，并以平均 ENMO（欧几里得范数减一）和平均 TAC/d（每天总活动计数）的差异表示。 每日平均值基于有效佩戴时间。 每周平均值计算为一周内所有有效天数的未加权平均值。 该结果对主要结果进行了补充，以涵盖整个研究期间的变化。 变化以相对百分比的形式报告。 |
术前1周至术后4周
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身体活动水平
大体时间：术前1周至术后4周
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根据应用于 ENMO 或计数测量的切点，有效佩戴时间被分为强度等级“久坐”、“轻度活动”或“中度至剧烈活动”。
每堂课所花费的时间以有效佩戴时间的百分比表示。
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术前1周至术后4周
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身体活动水平的变化
大体时间：术前1周至术后4周
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根据应用于 ENMO 或计数测量的切点，有效佩戴时间被分为强度等级“久坐”、“轻度活动”或“中度至剧烈活动”。
每个级别花费的时间以有效佩戴时间的百分比表示，变化以绝对百分比表示。
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术前1周至术后4周
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每日总距离和每日总距离的变化
大体时间：术前1周至术后4周
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基于 GPS 位置的每日总行驶距离（以米为单位）。
变化是相对的百分比。
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术前1周至术后4周
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静止时间和静止时间变化
大体时间：术前1周至术后4周
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基于 GPS 位置的静止时间相对于当天记录的百分比。
变化是绝对百分点。
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术前1周至术后4周
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外出时间及外出时间变化
大体时间：术前1周至术后4周
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GPS 每天记录离家位置的时间相对于当天记录的百分比。
变化是绝对百分比。
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术前1周至术后4周
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患者报告的疼痛强度。
大体时间：VAS 将在术前记录一次，并在术后 1、2、3、4 和 5 天+术后 2 和 4 周再次记录。
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使用 100 分视觉模拟量表评估过去 24 小时内的疼痛强度，其中 0 表示无疼痛，100 表示可想象的最严重疼痛。
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VAS 将在术前记录一次，并在术后 1、2、3、4 和 5 天+术后 2 和 4 周再次记录。
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患者报告的残疾
大体时间：术前和术后4周
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患者使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷对其残疾程度进行评分。
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术前和术后4周
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患者报告的与健康相关的生活质量。
大体时间：术前和术后4周
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与健康相关的生活质量。
EuroQol 5 维 5 水平 (EQ-5D-5L)
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术前和术后4周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Mikkel Ø Andersen, Prof, MD、Spine Centre of Southern Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23/40938
- 112199 (注册表标识符：Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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