Movilidad continua y actividad física en vertebroplastia frente a una simulación para la fractura vertebral osteoporótica (VOPE2 COMPAS)
Movilidad continua y actividad física en vertebroplastia versus simulación para fractura vertebral osteoporótica: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la vertebroplastia es un tratamiento eficaz para las fracturas vertebrales agudas y dolorosas debidas a la osteoporosis.
El foco del estudio está en la actividad física y la movilidad de los participantes.
Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:
- ¿La vertebroplastia conduce a un aumento de la actividad física medida por el acelerómetro?
- ¿La vertebroplastia conduce a una mayor movilidad medida por GPS (sistema de posicionamiento global)?
- ¿Se correlacionan la actividad física y la movilidad con el dolor, la discapacidad y la calidad de vida?
Los investigadores compararán la vertebroplastia con una simulación (cirugía simulada sin intervención activa) para comprender si la vertebroplastia mejora la actividad física y la movilidad.
Los participantes
- Someterse a una vertebroplastia o un procedimiento simulado.
- Use un acelerómetro y un receptor GPS en un cinturón durante 1 semana antes y 4 semanas después de la cirugía.
- Responder cuestionarios sobre dolor, discapacidad y calidad de vida a intervalos regulares.
El conocimiento adquirido a partir de esto puede ayudar a determinar quién se beneficiaría de la vertebroplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los intentos de prevención, las fracturas vertebrales osteoporóticas ocurren con una frecuencia cada vez mayor a medida que aumenta la esperanza de vida.
Los pacientes con esta enfermedad pueden experimentar dolor intenso y discapacidad, y cuando el tratamiento conservador es inadecuado, la vertebroplastia es una opción.
En este procedimiento quirúrgico, se inyecta metacrilato de polimetilo o "cemento óseo" en el cuerpo vertebral fracturado. Sin embargo, el procedimiento actualmente es controvertido para el tratamiento de fracturas vertebrales osteoporóticas porque aún no existe consenso sobre su eficacia.
Al investigar el efecto de la vertebroplastia sobre la movilidad y la actividad física, este estudio pretende contribuir a la resolución de la controversia.
El estudio es un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada, en el que los participantes serán asignados al azar a vertebroplastia o a una operación simulada.
El estudio está integrado en el ensayo en curso "Vertebroplastia percutánea vs. Simulación de fracturas por compresión vertebral osteoporótica centrada en el dolor y la economía (VOPE2)" con ClinicalTrials.gov DNI NCT06141187.
Un subconjunto de los participantes en VOPE2, además de las actividades previamente planificadas, estará equipado con acelerómetros portátiles y un sistema de posicionamiento global (GPS).
El ensayo está diseñado de acuerdo con las directrices SPIRIT.
Los participantes potenciales serán identificados mediante derivación al Centro de Investigación y Cirugía de la Columna Vertebral por parte de médicos generales, quiroprácticos, fisioterapeutas o de los departamentos de urgencias y pacientes hospitalizados de la región del sur de Dinamarca.
Luego, un cirujano de columna examinará a los participantes en una clínica ambulatoria y neurorradiólogos experimentados analizarán imágenes por resonancia magnética y rayos X.
Si son elegibles, se les ofrecerá participar previo consentimiento informado. Después de la inclusión se activan un acelerómetro y un receptor de GPS unidos a una banda elástica en la cintura.
Inicialmente, los sujetos se estratificarán en dos grupos según la cantidad de OVCF en 1-2 niveles o 3-4 niveles.
Dentro de cada uno de estos dos grupos, se generarán mediante software (www.randomizer.org) hojas de aleatorización en diferentes bloques de 8 con un número igual de PVP y pacientes simulados en cada bloque. y se colocarán en sobres cerrados, opacos y numerados.
La asignación del grupo de tratamiento es 1:1 y la realizará una enfermera instrumentista en el quirófano después de cubrir al paciente pero antes de la incisión en la piel.
Durante todo el ensayo, solo el cirujano y la enfermera quirófano tendrán conocimiento de la asignación del tratamiento.
El paciente y todos los evaluadores permanecen cegados al grupo de tratamiento durante todo el estudio. Los cirujanos de columna con experiencia en PVP realizarán los procedimientos quirúrgicos.
Los anestesiólogos y cirujanos de columna están presentes en las instalaciones en caso de complicaciones, siguiendo las recomendaciones de la Autoridad Sanitaria Nacional y tienen la capacidad de descomprimir el canal espinal en caso de fuga de cemento.
Según estudios cualitativos y experiencia clínica, los pacientes con fracturas vertebrales osteoporóticas dolorosas restringen su movimiento debido al dolor.
Esto, a su vez, conduce a una reducción de la actividad física y a una disminución de la capacidad para moverse dentro y fuera de casa, lo que aquí se define como movilidad.
Si la vertebroplastia es eficaz, se espera que conduzca a un aumento de la actividad física y la movilidad en comparación con la simulación, y los resultados derivados de los acelerómetros y receptores de GPS pueden complementar los informes de los pacientes debido a su naturaleza continua y objetiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Søren W Sørensen, MD
- Número de teléfono: 0045 76362000
- Correo electrónico: soren.wittorff.sorensen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Reclutamiento
- Spine Centre of Southern Denmark
-
Contacto:
- Søren W Sørensen, MD
- Número de teléfono: 0045 76 36 20 00
- Correo electrónico: soren.wittorff.sorensen@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 50 años y diagnosticados con fracturas osteoporóticas por compresión de columna sintomáticas entre T6 y L5 (incl.).
Dolor focal a la palpación al nivel de la fractura vertebral.
Fracturas verificadas con edema de la vértebra relevante en la secuencia MRI STIR.
Fracturas osteoporóticas tipo 1-4.
La fractura afecta no más de 4 niveles del cuerpo vertebral.
La vertebroplastia se puede realizar en una sola sesión.
Puntuación de dolor de espalda medida en una escala visual analógica (EVA, 0 a 100) ≥ 60.
Capaz de comprender y leer danés.
Consentimiento informado por escrito.
El dolor relevante comenzó ≤ 3 meses antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
Contraindicaciones para la cirugía de columna.
Plaquetas < 30 mia/l.
Fracturas Osteoporóticas tipo 5 y tipo Pinza.
Colapso completo del cuerpo vertebral que impide la inserción de la aguja.
Presencia de déficit neurológico.
Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética.
Trastorno psicológico o psiquiátrico que se espera que interfiera con el cumplimiento.
Malignidad activa.
Puntuación del examen Mini Mental State Examination (MMSE) inferior a 24.
Antecedentes de dolor de espalda crónico que requiera el uso continuo de opiáceos.
Infección sistémica o local de la columna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vertebroplastia
Se prepara cemento de polimetilmetacrilato (PMMA) y se inyecta lentamente en el cuerpo vertebral bajo fluoroscopia biplano constante. Intervenciones: Procedimiento: Vertebroplastia |
Se inyecta lentamente cemento de polimetilmetacrilato (PMMA) en el cuerpo vertebral bajo fluoroscopia biplano constante.
Otros nombres:
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Comparador falso: Vertebroplastia simulada
Se pasa una aguja corta a través de la piel, pero no hasta el periostio. El PMMA se mezcla para imitar el procedimiento PVP, pero no se inyecta en el cuerpo vertebral. Intervenciones: Procedimiento: vertebroplastia simulada |
Se pasa una aguja corta a través de la piel, pero no hasta el periostio.
El PMMA se mezcla para imitar el procedimiento PVP, pero no se inyecta en el cuerpo vertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Una semana antes de la operación hasta el final de la cuarta semana postoperatoria.
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La actividad física se mide con un acelerómetro y se presenta como ENMO medio (norma euclidiana menos uno) y TAC/d medio (recuento de actividad total por día). Se compara un promedio no ponderado de días válidos dentro de la semana preoperatoria con el promedio no ponderado de días válidos dentro de las cuatro semanas posoperatorias mediante cambio relativo en porcentaje. |
Una semana antes de la operación hasta el final de la cuarta semana postoperatoria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física diaria y semanal.
Periodo de tiempo: Una semana antes de la operación a 4 semanas después de la operación
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La actividad física se mide con un acelerómetro y se presenta como la diferencia entre la ENMO media (norma euclidiana menos uno) y la TAC/día media (recuento de actividad total por día).
Los medios diarios se basan en el tiempo de uso válido.
Las medias semanales se calculan como promedios no ponderados de todos los días válidos de la semana.
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Una semana antes de la operación a 4 semanas después de la operación
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Cambio en la actividad física diaria y semanal.
Periodo de tiempo: Una semana antes de la operación a 4 semanas después de la operación
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La actividad física se mide con un acelerómetro y se presenta como la diferencia entre la ENMO media (norma euclidiana menos uno) y la TAC/día media (recuento de actividad total por día). Los medios diarios se basan en el tiempo de uso válido. Las medias semanales se calculan como promedios no ponderados de todos los días válidos de la semana. Este resultado complementa el resultado primario para cubrir los cambios dentro del período completo del estudio. Los cambios se informan como porcentajes relativos. |
Una semana antes de la operación a 4 semanas después de la operación
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Una semana antes de la operación a 4 semanas después de la operación
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Según los puntos de corte aplicados al ENMO o a las mediciones de recuento, el tiempo de uso válido se divide en clases de intensidad "sedentaria", "actividad ligera" o "actividad de moderada a vigorosa".
El tiempo invertido en cada clase se presenta como porcentaje del tiempo de uso válido.
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Una semana antes de la operación a 4 semanas después de la operación
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Cambio en los niveles de actividad física.
Periodo de tiempo: Una semana antes de la operación a 4 semanas después de la operación
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Según los puntos de corte aplicados al ENMO o a las mediciones de recuento, el tiempo de uso válido se divide en clases de intensidad "sedentaria", "actividad ligera" o "actividad de moderada a vigorosa".
El tiempo invertido en cada clase se presenta como porcentaje del tiempo de uso válido y los cambios como puntos porcentuales absolutos.
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Una semana antes de la operación a 4 semanas después de la operación
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Distancia total diaria y cambio en la distancia total diaria
Periodo de tiempo: Una semana antes de la operación a 4 semanas después de la operación
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Distancia total diaria recorrida en metros según posiciones GPS.
Los cambios son relativos en porcentajes.
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Una semana antes de la operación a 4 semanas después de la operación
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Tiempo de permanencia estacionario y cambio en el tiempo de permanencia estacionario
Periodo de tiempo: Una semana antes de la operación a 4 semanas después de la operación
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Porcentaje de tiempo de permanencia estacionario según las posiciones GPS en relación con el registro de los días.
El cambio es puntos porcentuales absolutos.
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Una semana antes de la operación a 4 semanas después de la operación
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Tiempo pasado fuera de casa y evolución del tiempo pasado fuera de casa
Periodo de tiempo: Una semana antes de la operación a 4 semanas después de la operación
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Porcentaje de tiempo al día en el que el GPS registra una posición fuera de casa respecto a los registros de los días.
El cambio está en puntos porcentuales absolutos.
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Una semana antes de la operación a 4 semanas después de la operación
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Intensidad del dolor informada por el paciente.
Periodo de tiempo: La VAS se registrará una vez antes de la operación y nuevamente 1, 2, 3, 4 y 5 días + 2 y 4 semanas después de la operación.
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Intensidad del dolor durante las 24 horas anteriores utilizando la escala analógica visual de 100 puntos, donde 0 es ningún dolor y 100 es el peor dolor imaginable.
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La VAS se registrará una vez antes de la operación y nuevamente 1, 2, 3, 4 y 5 días + 2 y 4 semanas después de la operación.
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Discapacidad informada por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a las 4 semanas del posoperatorio.
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Los pacientes califican su discapacidad utilizando el cuestionario del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI).
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Preoperatoriamente y a las 4 semanas del posoperatorio.
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a las 4 semanas del posoperatorio.
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Calidad de vida relacionada con la salud.
en el EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
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Preoperatoriamente y a las 4 semanas del posoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mikkel Ø Andersen, Prof, MD, Spine Centre of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23/40938
- 112199 (Identificador de registro: Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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