Kontinuierliche Mobilität und körperliche Aktivität bei Vertebroplastie vs. Scheinbehandlung bei osteoporotischer Wirbelfraktur (VOPE2 COMPAS)

Trotz Präventionsversuchen kommt es mit zunehmender Lebenserwartung immer häufiger zu osteoporotischen Wirbelfrakturen.

Patienten mit dieser Krankheit können unter starken Schmerzen und Behinderungen leiden. Wenn eine konservative Behandlung nicht ausreicht, ist eine Vertebroplastie eine Option.

Bei diesem chirurgischen Eingriff wird Polymethylmethacrylat oder „Knochenzement“ in den gebrochenen Wirbelkörper injiziert. Allerdings ist das Verfahren zur Behandlung osteoporotischer Wirbelfrakturen derzeit umstritten, da noch kein Konsens über die Wirksamkeit besteht.

Durch die Untersuchung der Auswirkungen der Vertebroplastie auf Mobilität und körperliche Aktivität soll diese Studie zur Lösung der Kontroverse beitragen.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Vertebroplastie oder einer Scheinoperation unterzogen werden.

Die Studie ist eingebettet in die laufende Studie „Perkutane Vertebroplastie vs. Scheinbehandlung bei osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen mit Fokus auf Schmerz und Ökonomie (VOPE2)“ mit ClinicalTrials.gov ID NCT06141187.

Ein Teil der Teilnehmer an VOPE2 wird zusätzlich zu den zuvor geplanten Aktivitäten mit tragbaren Beschleunigungsmessern und einem globalen Positionierungssystem (GPS) ausgestattet.

Der Versuch ist gemäß den SPIRIT-Richtlinien konzipiert.

Potenzielle Teilnehmer werden durch Überweisung an das Zentrum für Wirbelsäulenchirurgie und -forschung von Allgemeinmedizinern, Chiropraktikern, Physiotherapeuten oder von stationären Krankenhäusern und Notaufnahmen in der Region Süddänemark identifiziert.

Anschließend werden die Teilnehmer in einer Ambulanz von einem Wirbelsäulenchirurgen untersucht und MRT- und Röntgenbilder von erfahrenen Neuroradiologen analysieren lassen.

Wenn sie berechtigt sind, wird ihnen nach Einverständniserklärung die Teilnahme angeboten. Ein Beschleunigungsmesser und ein GPS-Empfänger, die an einem elastischen Taillenband befestigt sind, werden nach der Aufnahme aktiviert.

Die Probanden werden zunächst basierend auf der Anzahl der OVCFs in zwei Gruppen in 1–2 Stufen oder 3–4 Stufen eingeteilt.

Innerhalb jeder dieser beiden Gruppen werden mithilfe einer Software (www.randomizer.org) Randomisierungsbögen in unterschiedlichen 8er-Blöcken mit einer gleichen Anzahl von PVP- und Scheinpatienten in jedem Block erstellt. und werden in nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen verpackt.

Die Zuweisung der Behandlungsgruppen erfolgt 1:1 und wird von einer OP-Schwester im Operationssaal durchgeführt, nachdem der Patient abgedeckt wurde, aber vor dem Hautschnitt.

Während der gesamten Studie haben nur der Chirurg und die OP-Pflegekraft Kenntnis von der Behandlungsaufgabe.

Der Patient und alle Prüfer bleiben während der gesamten Studie gegenüber der Behandlungsgruppe blind. Wirbelsäulenchirurgen mit Erfahrung in PVP werden die chirurgischen Eingriffe durchführen.

Anästhesisten und Wirbelsäulenchirurgen sind bei Komplikationen in der Einrichtung vor Ort und folgen den Empfehlungen der Nationalen Gesundheitsbehörde. Sie verfügen über die Kapazität/Fähigkeit, den Wirbelkanal im Falle eines Zementlecks zu entlasten

Basierend auf qualitativen Studien und klinischen Erfahrungen schränken Patienten mit schmerzhaften osteoporotischen Wirbelfrakturen aufgrund von Schmerzen ihre Bewegung ein.

Dies wiederum führt zu einer verminderten körperlichen Aktivität und einer verminderten Fähigkeit, sich innerhalb und außerhalb des Zuhauses fortzubewegen, was hier als Mobilität definiert wird.

Wenn die Vertebroplastie wirksam ist, ist damit zu rechnen, dass sie im Vergleich zur Scheinoperation zu mehr körperlicher Aktivität und Mobilität führt, und die von Beschleunigungsmessern und GPS-Empfängern abgeleiteten Ergebnisse können aufgrund ihrer kontinuierlichen und objektiven Natur die Patientenberichte ergänzen.