Kontinuerlig rörlighet och fysisk aktivitet vid vertebroplastik kontra sken av osteoporotisk kotfraktur (VOPE2 COMPAS)

Trots försök till förebyggande uppträder osteoporotisk kotfraktur med ökande frekvens när livslängden ökar.

Patienter med denna sjukdom kan uppleva svår smärta och funktionsnedsättning, och när konservativ behandling är otillräcklig är vertebroplastik ett alternativ.

I detta kirurgiska ingrepp injiceras polymetylmetakrylat, eller "bencement" i den frakturerade kotkroppen. Förfarandet är dock för närvarande kontroversiellt för behandling av osteoporotiska kotfrakturer eftersom det ännu inte råder konsensus om effekten.

Genom att undersöka effekten av vertebroplastik på rörlighet och fysisk aktivitet, syftar denna studie till att bidra till att lösa kontroversen.

Studien är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning, där deltagarna kommer att randomiseras till antingen vertebroplastik eller en skenoperation.

Studien är inbäddad i den pågående studien "Percutaneous Vertebroplasty Vs. Sham för osteoporotiska kotkompressionsfrakturer med fokus på smärta och ekonomi (VOPE2)" med ClinicalTrials.gov ID NCT06141187.

En delmängd av deltagarna i VOPE2 kommer, utöver tidigare planerade aktiviteter, att utrustas med bärbara accelerometrar och ett globalt positioneringssystem (GPS).

Försöket är utformat i enlighet med SPIRITs riktlinjer.

Potentiella deltagare kommer att identifieras genom remiss till Center for Spine Surgery and Research från allmänläkare, kiropraktor, sjukgymnast eller från sjukhusets slutenvårds- och akutmottagningar i regionen Syddanmark.

Deltagarna kommer sedan att undersökas på en poliklinik av en ryggradskirurg och få MRT-undersökningar och röntgenbilder analyserade av erfarna neuro-radiologer.

Om de är kvalificerade kommer de att erbjudas att delta efter informerat samtycke. En accelerometer och GPS-mottagare fäst vid ett elastiskt midjeband initieras efter inkludering.

Försökspersonerna kommer initialt att stratifieras i två grupper baserat på antalet OVCFs i 1-2 nivåer eller 3-4 nivåer.

Inom var och en av dessa två grupper kommer randomiseringsblad i olika block om 8 med lika många PVP- och skenpatienter i varje block att genereras med hjälp av programvara (www.randomizer.org) och kommer att placeras i numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert.

Behandlingsgruppsuppgiften är 1:1 och kommer att utföras av en skrubbsköterska på operationsteatern efter att patienten draperats men före hudsnitt.

Under hela prövningen kommer endast kirurgen och operationssjuksköterskan att ha kunskap om behandlingsuppdraget.

Patienten och alla bedömare förblir blinda för behandlingsgruppen under hela studien. Ryggkirurger som har erfarenhet av PVP kommer att utföra de kirurgiska ingreppen.

Anestesiologer och ryggradskirurger finns på anläggningen vid komplikationer, efter rekommendationer från National Health Authority och har kapacitet/förmåga att dekomprimera ryggradskanalen vid cementläckage

Baserat på kvalitativa studier och klinisk erfarenhet begränsar patienter med smärtsamma osteoporotiska kotfrakturer sin rörelse på grund av smärta.

Detta leder i sin tur till minskad fysisk aktivitet och nedsatt förmåga att röra sig och flytta hemifrån, här definierat som rörlighet.

Om vertebroplastik är effektivt förväntas det leda till ökad fysisk aktivitet och rörlighet jämfört med sken, och resultaten från accelerometrar och GPS-mottagare kan komplettera patientrapporter på grund av deras kontinuerliga och objektiva karaktär.