Непрерывная подвижность и физическая активность при вертебропластике по сравнению с симуляцией при остеопорозном переломе позвонка (VOPE2 COMPAS)

Несмотря на попытки профилактики, остеопоротические переломы позвонков случаются все чаще по мере увеличения продолжительности жизни.

Пациенты с этим заболеванием могут испытывать сильную боль и инвалидность, а когда консервативное лечение неадекватно, возможен вариант вертебропластики.

При этой хирургической процедуре в сломанное тело позвонка вводится полиметилметакрилат или «костный цемент». Однако в настоящее время эта процедура является спорной для лечения остеопоротических переломов позвонков, поскольку пока нет единого мнения об ее эффективности.

Исследуя влияние вертебропластики на подвижность и физическую активность, данное исследование призвано внести свой вклад в разрешение спора.

Исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором участники будут рандомизированы на вертебропластику или ложную операцию.

Исследование включено в продолжающееся исследование «Чрескожная вертебропластика против. Имитация остеопоротических компрессионных переломов позвонков с упором на боль и экономичность (VOPE2)» с ClinicalTrials.gov Идентификатор NCT06141187.

Часть участников VOPE2, в дополнение к ранее запланированным мероприятиям, будет оснащена носимыми акселерометрами и системой глобального позиционирования (GPS).

Исследование разработано в соответствии с рекомендациями SPIRIT.

Потенциальные участники будут определены путем направления в Центр хирургии и исследований позвоночника врачей общей практики, мануального терапевта, физиотерапевта или из больничных отделений стационара и неотложной помощи в регионе Южной Дании.

Затем участники будут осмотрены в амбулаторной клинике хирургом-позвоночником, а опытные нейрорадиологи проанализируют МРТ и рентгеновские снимки.

Если они соответствуют критериям, им будет предложено принять участие после информированного согласия. После включения срабатывают акселерометр и GPS-приемник, прикрепленные к эластичному поясу.

Первоначально субъекты будут разделены на две группы в зависимости от количества OVCF на уровни 1-2 или 3-4 уровня.

В каждой из этих двух групп с помощью программного обеспечения (www.randomizer.org) будут созданы листы рандомизации в различных блоках по 8 штук с равным количеством пациентов с ПВП и фиктивными пациентами в каждом блоке. и будут помещены в пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты.

Распределение групп лечения составляет 1:1 и будет выполняться операционной медсестрой в хирургическом отделении после того, как пациенту будет наложена повязка, но до разреза кожи.

На протяжении всего исследования только хирург и медсестра операционной будут знать о назначенном лечении.

Пациент и все эксперты остаются в неведении относительно группы лечения на протяжении всего исследования. Хирурги позвоночника, имеющие опыт ПВП, будут выполнять хирургические процедуры.

Анестезиологи и хирурги-позвоночники присутствуют в учреждении в случае осложнений, следуя рекомендациям Национального управления здравоохранения и имеют возможность декомпрессировать позвоночный канал в случае утечки цемента.

Согласно качественным исследованиям и клиническому опыту, пациенты с болезненными остеопорозными переломами позвонков ограничивают свои движения из-за боли.

Это, в свою очередь, приводит к снижению физической активности и уменьшению способности передвигаться по дому и за его пределами, определяемой здесь как мобильность.

Если вертебропластика окажется эффективной, ожидается, что она приведет к увеличению физической активности и мобильности по сравнению с имитацией, а результаты, полученные с помощью акселерометров и GPS-приемников, могут дополнить отчеты пациентов благодаря их непрерывному и объективному характеру.