Mobilité continue et activité physique dans la vertébroplastie vs simulation pour fracture vertébrale ostéoporotique (VOPE2 COMPAS)
Mobilité continue et activité physique dans la vertébroplastie par rapport à la simulation pour la fracture vertébrale ostéoporotique : un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique et en double aveugle
Le but de cet essai clinique est de déterminer si la vertébroplastie est un traitement efficace des fractures vertébrales aiguës et douloureuses dues à l'ostéoporose.
L'étude se concentre sur l'activité physique et la mobilité des participants.
Les principales questions auxquelles l’essai vise à répondre sont :
- La vertébroplastie entraîne-t-elle une augmentation de l'activité physique mesurée par accéléromètre ?
- La vertébroplastie entraîne-t-elle une mobilité accrue mesurée par GPS (système de positionnement global) ?
- L'activité physique et la mobilité sont-elles corrélées à la douleur, au handicap et à la qualité de vie ?
Les chercheurs compareront la vertébroplastie à une simulation (chirurgie simulée sans intervention active) pour comprendre si la vertébroplastie améliore l'activité physique et la mobilité.
Les participants
- Subir une vertébroplastie ou une procédure simulée
- Portez un accéléromètre et un récepteur GPS dans une ceinture pendant 1 semaine avant à 4 semaines après l'opération
- Répondez à intervalles réguliers à des questionnaires concernant la douleur, le handicap et la qualité de vie.
Les connaissances acquises peuvent aider à déterminer qui bénéficierait d’une vertébroplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les tentatives de prévention, les fractures vertébrales ostéoporotiques surviennent de plus en plus fréquemment à mesure que la durée de vie augmente.
Les patients atteints de cette maladie peuvent ressentir des douleurs intenses et un handicap, et lorsque le traitement conservateur est inadéquat, la vertébroplastie est une option.
Dans cette procédure chirurgicale, du polyméthacrylate de méthyle, ou « ciment osseux », est injecté dans le corps vertébral fracturé. Cependant, cette procédure est actuellement controversée pour le traitement des fractures vertébrales ostéoporotiques car il n'y a pas encore de consensus sur son efficacité.
En étudiant l'effet de la vertébroplastie sur la mobilité et l'activité physique, cette étude vise à contribuer à la résolution de la controverse.
L'étude est un essai clinique prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé de manière fictive, où les participants seront randomisés soit pour une vertébroplastie, soit pour une opération simulée.
L'étude s'inscrit dans l'essai en cours « Vertébroplastie percutanée Vs. Simulation pour les fractures vertébrales par compression ostéoporotiques axées sur la douleur et l'économie (VOPE2) "avec ClinicalTrials.gov ID NCT06141187.
Un sous-ensemble de participants à VOPE2 sera, en plus des activités précédemment planifiées, équipé d'accéléromètres portables et d'un système de positionnement global (GPS).
L'essai est conçu conformément aux directives SPIRIT.
Les participants potentiels seront identifiés par référence au Centre de chirurgie et de recherche de la colonne vertébrale par des médecins généralistes, un chiropracteur, un physiothérapeute ou des services d'hospitalisation et d'urgence des hôpitaux de la région du sud du Danemark.
Les participants seront ensuite examinés dans une clinique externe par un chirurgien de la colonne vertébrale et feront analyser des IRM et des images radiographiques par des neuroradiologues expérimentés.
S'ils sont éligibles, il leur sera proposé de participer après consentement éclairé. Un accéléromètre et un récepteur GPS attachés à une ceinture élastique sont lancés après l'inclusion.
Les sujets seront initialement stratifiés en deux groupes en fonction du nombre d'OVCF en 1-2 niveaux ou 3-4 niveaux.
Au sein de chacun de ces deux groupes, des feuilles de randomisation en blocs variables de 8 avec un nombre égal de patients PVP et fictifs dans chaque bloc seront générées à l'aide d'un logiciel (www.randomizer.org) et sera placé dans des enveloppes numérotées, opaques et scellées.
L'affectation du groupe de traitement est de 1 : 1 et sera effectuée par une infirmière de gommage dans la salle d'opération après le drapage du patient mais avant l'incision cutanée.
Tout au long de l'essai, seuls le chirurgien et l'infirmière du bloc opératoire auront connaissance de la mission de traitement.
Le patient et tous les évaluateurs restent aveugles au groupe de traitement tout au long de l'étude. Des chirurgiens de la colonne vertébrale expérimentés en PVP effectueront les interventions chirurgicales.
Des anesthésistes et chirurgiens de la colonne vertébrale sont présents dans l'établissement en cas de complications, suivant les recommandations de l'Autorité Nationale de Santé et ont la capacité de décomprimer le canal rachidien en cas de fuite de ciment.
Sur la base d'études qualitatives et d'expériences cliniques, les patients souffrant de fractures vertébrales ostéoporotiques douloureuses limitent leurs mouvements en raison de la douleur.
Cela entraîne à son tour une activité physique réduite et une capacité réduite à se déplacer et à s'éloigner de la maison, définie ici comme la mobilité.
Si la vertébroplastie est efficace, elle devrait entraîner une activité physique et une mobilité accrues par rapport à une simulation, et les résultats dérivés des accéléromètres et des récepteurs GPS peuvent compléter les rapports des patients en raison de leur nature continue et objective.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Søren W Sørensen, MD
- Numéro de téléphone: 0045 76362000
- E-mail: soren.wittorff.sorensen@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Kolding, Danemark, 6000
- Recrutement
- Spine Centre of Southern Denmark
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Contact:
- Søren W Sørensen, MD
- Numéro de téléphone: 0045 76 36 20 00
- E-mail: soren.wittorff.sorensen@rsyd.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Patients âgés de 50 ans et plus ayant reçu un diagnostic de fractures vertébrales ostéoporotiques symptomatiques par compression entre T6 et L5 (incl).
Douleur focale au niveau de la fracture vertébrale.
Fractures vérifiées avec œdème de la vertèbre concernée sur la séquence IRM STIR.
Fractures ostéoporotiques de type 1-4.
La fracture ne concerne pas plus de 4 niveaux du corps vertébral.
La vertébroplastie peut être réalisée en une seule séance.
Score de mal de dos mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA, 0 à 100) ≥ 60.
Capable de comprendre et de lire le danois.
Consentement éclairé écrit.
La douleur pertinente a commencé ≤ 3 mois avant l'inscription.
Critères d'exclusion :
Contre-indications à la chirurgie de la colonne vertébrale.
Plaquettes < 30 mia/l.
Fractures ostéoporotiques de type 5 et de type pince.
Effondrement complet du corps vertébral empêchant l’insertion de l’aiguille.
Présence d'un déficit neurologique.
Contre-indications à l'IRM.
Trouble psychologique ou psychiatrique susceptible d'interférer avec l'observance.
Malignité active.
Score au test du mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 24.
Antécédents de maux de dos chroniques nécessitant une consommation continue d'opiacés.
Infection systémique ou locale de la colonne vertébrale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vertébroplastie
Le ciment polyméthylméthacrylate (PMMA) est préparé et injecté lentement dans le corps vertébral sous fluoroscopie biplan constante Interventions : Procédure : Vertébroplastie |
Le ciment polyméthylméthacrylate (PMMA) est injecté lentement dans le corps vertébral sous fluoroscopie biplan constante
Autres noms:
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Comparateur factice: Vertébroplastie factice
Une courte aiguille est insérée à travers la peau, mais pas jusqu'au périoste. Le PMMA est mélangé pour imiter la procédure PVP mais n'est pas injecté dans le corps vertébral. Interventions : Procédure : Vertébroplastie fictive |
Une courte aiguille est insérée à travers la peau, mais pas jusqu'au périoste.
Le PMMA est mélangé pour imiter la procédure PVP mais n'est pas injecté dans le corps vertébral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité physique avant et après l'intervention
Délai: Une semaine en préopératoire jusqu'à la fin de la quatrième semaine postopératoire.
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L'activité physique est mesurée par accéléromètre et présentée sous forme d'ENMO moyenne (norme euclidienne moins un) et de TAC/j moyen (nombre total d'activités par jour). Une moyenne non pondérée des jours valides au cours de la semaine préopératoire est comparée à la moyenne non pondérée des jours valides au cours des quatre semaines postopératoires par variation relative en pourcentage. |
Une semaine en préopératoire jusqu'à la fin de la quatrième semaine postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique quotidienne et hebdomadaire
Délai: Une semaine en préopératoire à 4 semaines en postopératoire
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L'activité physique est mesurée par accéléromètre et présentée comme la différence entre l'ENMO moyen (norme euclidienne moins un) et le TAC/j moyen (nombre total d'activités par jour).
Les moyennes quotidiennes sont basées sur une durée de port valide.
Les moyennes hebdomadaires sont calculées comme moyennes non pondérées de tous les jours valides de la semaine.
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Une semaine en préopératoire à 4 semaines en postopératoire
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Modification de l'activité physique quotidienne et hebdomadaire
Délai: Une semaine en préopératoire à 4 semaines en postopératoire
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L'activité physique est mesurée par accéléromètre et présentée comme la différence entre l'ENMO moyen (norme euclidienne moins un) et le TAC/j moyen (nombre total d'activités par jour). Les moyennes quotidiennes sont basées sur une durée de port valide. Les moyennes hebdomadaires sont calculées comme moyennes non pondérées de tous les jours valides de la semaine. Ce résultat complète le résultat principal pour couvrir les changements au cours de la période d'étude complète. Les changements sont rapportés sous forme de pourcentages relatifs. |
Une semaine en préopératoire à 4 semaines en postopératoire
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Niveaux d'activité physique
Délai: Une semaine en préopératoire à 4 semaines en postopératoire
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Sur la base des seuils appliqués aux mesures ENMO ou de comptage, la durée de port valide est divisée en classes d'intensité « sédentaire », « activité légère » ou « activité modérée à vigoureuse ».
Le temps passé dans chaque classe est présenté en pourcentage du temps de port valide.
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Une semaine en préopératoire à 4 semaines en postopératoire
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Modification des niveaux d'activité physique
Délai: Une semaine en préopératoire à 4 semaines en postopératoire
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Sur la base des seuils appliqués aux mesures ENMO ou de comptage, la durée de port valide est divisée en classes d'intensité « sédentaire », « activité légère » ou « activité modérée à vigoureuse ».
Le temps passé dans chaque classe est présenté en pourcentage du temps de port valide et change en points de pourcentage absolus.
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Une semaine en préopératoire à 4 semaines en postopératoire
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Distance quotidienne totale et évolution de la distance quotidienne totale
Délai: Une semaine en préopératoire à 4 semaines en postopératoire
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Distance quotidienne totale parcourue en mètres en fonction des positions GPS.
Les changements sont relatifs en pourcentages.
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Une semaine en préopératoire à 4 semaines en postopératoire
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Temps passé à l'arrêt et évolution du temps passé à l'arrêt
Délai: Une semaine en préopératoire à 4 semaines en postopératoire
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Pourcentage de temps passé à l'arrêt basé sur les positions GPS par rapport aux jours d'enregistrement.
Le changement est en points de pourcentage absolus.
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Une semaine en préopératoire à 4 semaines en postopératoire
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Temps passé hors du domicile et évolution du temps passé hors du domicile
Délai: Une semaine en préopératoire à 4 semaines en postopératoire
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Pourcentage de temps par jour pendant lequel le GPS enregistre une position loin du domicile par rapport aux enregistrements du jour.
Le changement est en points de pourcentage absolus.
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Une semaine en préopératoire à 4 semaines en postopératoire
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Intensité de la douleur rapportée par le patient.
Délai: L'EVA sera enregistrée une fois en préopératoire et à nouveau 1, 2, 3, 4 et 5 jours + 2 et 4 semaines après l'opération.
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Intensité de la douleur au cours des 24 heures précédentes à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 100 points, où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur imaginable.
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L'EVA sera enregistrée une fois en préopératoire et à nouveau 1, 2, 3, 4 et 5 jours + 2 et 4 semaines après l'opération.
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Incapacité signalée par le patient
Délai: En préopératoire et 4 semaines après l'opération
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Les patients évaluent leur handicap à l'aide du questionnaire Oswestry Disability Index (ODI).
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En préopératoire et 4 semaines après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients.
Délai: En préopératoire et 4 semaines après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé.
sur le niveau 5 dimensions EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
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En préopératoire et 4 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mikkel Ø Andersen, Prof, MD, Spine Centre of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23/40938
- 112199 (Identificateur de registre: Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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