Kontinuerlig mobilitet og fysisk aktivitet ved vertebroplastikk vs sham for osteoporotisk vertebral fraktur (VOPE2 COMPAS)

Til tross for forsøk på forebygging, oppstår osteoporotisk vertebralfraktur med økende frekvens ettersom levetiden øker.

Pasienter med denne sykdommen kan oppleve alvorlig smerte og funksjonshemming, og når konservativ behandling er utilstrekkelig, er vertebroplastikk et alternativ.

I denne kirurgiske prosedyren injiseres polymetylmetakrylat, eller "bensement" i den frakturerte ryggvirvelkroppen. Imidlertid er prosedyren for øyeblikket kontroversiell for behandling av osteoporotiske vertebrale frakturer fordi det ennå ikke er konsensus om effekten.

Ved å undersøke effekten av vertebroplastikk på mobilitet og fysisk aktivitet, har denne studien som mål å bidra til å løse kontroversen.

Studien er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, falsk kontrollert klinisk studie, hvor deltakerne vil bli randomisert til enten vertebroplastikk eller en falsk operasjon.

Studien er integrert i den pågående studien "Percutaneous Vertebroplasty Vs. Sham for osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer med fokus på smerte og økonomi (VOPE2)" med ClinicalTrials.gov ID NCT06141187.

En undergruppe av deltakerne i VOPE2 vil, i tillegg til tidligere planlagte aktiviteter, være utstyrt med bærbare akselerometre og et globalt posisjoneringssystem (GPS).

Forsøket er utformet i henhold til SPIRIT-retningslinjene.

Potensielle deltakere vil bli identifisert ved henvisning til Center for Spine Surgery and Research fra allmennleger, kiropraktor, fysioterapeut eller fra sykehus og akuttmottak i regionen Syddanmark.

Deltakerne vil deretter bli undersøkt i poliklinikk av en ryggradskirurg, og få analysert MR-skanning og røntgenbilder av erfarne nevro-radiologer.

Hvis de er kvalifisert, vil de bli tilbudt å delta etter informert samtykke. Et akselerometer og GPS-mottaker festet til et elastisk midjebånd startes etter inkludering.

Emner vil i utgangspunktet bli stratifisert i to grupper basert på antall OVCF-er i 1-2 nivåer eller 3-4 nivåer.

Innenfor hver av disse to gruppene vil randomiseringsark i forskjellige blokker på 8 med like mange PVP- og falske pasienter i hver blokk bli generert ved hjelp av programvare (www.randomizer.org) og vil bli plassert i nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter.

Behandlingsgruppeoppgaven er 1:1 og vil bli utført av en skrubbesykepleier i operasjonssalen etter at pasienten er drapert men før hudsnitt.

Gjennom hele utprøvingen er det kun kirurg og operasjonssykepleier som vil ha kunnskap om behandlingsoppdraget.

Pasienten og alle bedømmere forblir blindet for behandlingsgruppen gjennom hele studien. Ryggkirurger som har erfaring med PVP vil utføre de kirurgiske prosedyrene.

Anestesileger og ryggradskirurger er tilstede ved anlegget ved komplikasjoner, etter anbefalinger fra Helsetilsynet og har kapasitet/evne til å dekomprimere ryggmargskanalen ved sementlekkasje

Basert på kvalitative studier og klinisk erfaring begrenser pasienter med smertefulle osteoporotiske vertebrale frakturer bevegelsen på grunn av smerte.

Dette fører igjen til redusert fysisk aktivitet og nedsatt evne til å bevege seg rundt og borte fra hjemmet, her definert som mobilitet.

Hvis vertebroplastikk er effektivt, forventes det å føre til økt fysisk aktivitet og mobilitet sammenlignet med sham, og resultatene fra akselerometre og GPS-mottakere kan supplere pasientrapporter på grunn av deres kontinuerlige og objektive natur.