Mobilidade contínua e atividade física em vertebroplastia versus simulação para fratura vertebral osteoporótica (VOPE2 COMPAS)

Apesar das tentativas de prevenção, a fratura vertebral osteoporótica ocorre com frequência crescente à medida que aumenta a expectativa de vida.

Pacientes com esta doença podem apresentar dor intensa e incapacidade e, quando o tratamento conservador é inadequado, a vertebroplastia é uma opção.

Neste procedimento cirúrgico, metacrilato de polimetila, ou “cimento ósseo” é injetado no corpo vertebral fraturado. No entanto, o procedimento é atualmente controverso para o tratamento de fraturas vertebrais osteoporóticas porque ainda não há consenso sobre a eficácia.

Ao investigar o efeito da vertebroplastia na mobilidade e na atividade física, este estudo pretende contribuir para a resolução da controvérsia.

O estudo é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por simulação, onde os participantes serão randomizados para vertebroplastia ou operação simulada.

O estudo está inserido no estudo em andamento “Vertebroplastia Percutânea vs. Sham para fraturas por compressão vertebral osteoporótica com foco na dor e na economia (VOPE2)" com ClinicalTrials.gov IDNCT06141187.

Um subconjunto dos participantes do VOPE2 será, além das atividades previamente planeadas, equipado com acelerómetros vestíveis e um sistema de posicionamento global (GPS).

O ensaio foi elaborado de acordo com as diretrizes do SPIRIT.

Os participantes potenciais serão identificados por encaminhamento ao Centro de Cirurgia e Pesquisa da Coluna de clínicos gerais, quiropráticos, fisioterapeutas ou de internações hospitalares e departamentos de emergência na região do sul da Dinamarca.

Os participantes serão então examinados em um ambulatório por um cirurgião de coluna e terão exames de ressonância magnética e imagens de raios X analisadas por neurorradiologistas experientes.

Se elegíveis, eles serão oferecidos para participar após consentimento informado. Um acelerômetro e um receptor GPS presos a uma faixa elástica na cintura são iniciados após a inclusão.

Os assuntos serão inicialmente estratificados em dois grupos com base no número de OVCFs em 1-2 níveis ou 3-4 níveis.

Dentro de cada um desses dois grupos, planilhas de randomização em blocos variados de 8 com um número igual de pacientes PVP e simulados em cada bloco serão geradas usando o software (www.randomizer.org) e serão colocados em envelopes numerados, opacos e lacrados.

A atribuição do grupo de tratamento é 1:1 e será realizada por um instrumentador na sala cirúrgica após o paciente ser coberto, mas antes da incisão na pele.

Ao longo do ensaio, apenas o cirurgião e a enfermeira do centro cirúrgico terão conhecimento da atribuição do tratamento.

O paciente e todos os avaliadores permanecem cegos para o grupo de tratamento durante todo o estudo. Cirurgiões de coluna com experiência em PVP realizarão os procedimentos cirúrgicos.

Anestesistas e cirurgiões de coluna estão presentes nas instalações em caso de complicações, seguindo as recomendações da Autoridade Nacional de Saúde e têm capacidade/capacidade para descomprimir o canal medular em caso de fuga de cimento

Com base em estudos qualitativos e na experiência clínica, pacientes com fraturas vertebrais osteoporóticas dolorosas restringem seus movimentos devido à dor.

Isto, por sua vez, leva à redução da atividade física e à diminuição da capacidade de movimentação dentro e fora de casa, definida aqui como mobilidade.

Se a vertebroplastia for eficaz, espera-se que conduza a um aumento da actividade física e da mobilidade em comparação com a simulação, e os resultados derivados de acelerómetros e receptores GPS podem complementar os relatórios dos pacientes devido à sua natureza contínua e objectiva.