Kontinuerlig mobilitet og fysisk aktivitet i vertebroplastik vs sham for osteoporotisk vertebral fraktur (VOPE2 COMPAS)

På trods af forsøg på forebyggelse opstår osteoporotisk vertebral fraktur med stigende hyppighed, efterhånden som levetiden øges.

Patienter med denne sygdom kan opleve alvorlige smerter og handicap, og når konservativ behandling er utilstrækkelig, er vertebroplastik en mulighed.

I denne kirurgiske procedure injiceres polymethylmetacrylat eller "knoglecement" i den brækkede hvirvelkrop. Imidlertid er proceduren i øjeblikket kontroversiel til behandling af osteoporotiske hvirvelfrakturer, fordi der endnu ikke er konsensus om effekten.

Ved at undersøge effekten af ​​vertebroplastik på mobilitet og fysisk aktivitet, sigter denne undersøgelse på at bidrage til at løse kontroversen.

Studiet er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg, hvor deltagerne vil blive randomiseret til enten vertebroplastik eller en sham-operation.

Studiet er indlejret i det igangværende forsøg "Percutaneous Vertebroplasty Vs. Sham for osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer med fokus på smerte og økonomi (VOPE2)" med ClinicalTrials.gov ID NCT06141187.

En delmængde af deltagerne i VOPE2 vil, udover tidligere planlagte aktiviteter, blive udstyret med wearable accelerometre og et globalt positioneringssystem (GPS).

Forsøget er designet i overensstemmelse med SPIRIT retningslinjerne.

Potentielle deltagere vil blive identificeret ved henvisning til Center for Rygsøjlekirurgi og Forskning fra praktiserende læger, kiropraktor, fysioterapeut eller fra hospitalsindlæggelser og akutmodtagelser i region Syddanmark.

Deltagerne vil derefter blive undersøgt i et ambulatorium af en rygsøjlekirurg og få analyseret MR-scanninger og røntgenbilleder af erfarne neuro-radiologer.

Hvis de er kvalificerede, vil de blive tilbudt at deltage efter informeret samtykke. Et accelerometer og GPS-modtager, der er fastgjort til en elastisk talje, startes efter inklusion.

Forsøgspersoner vil i første omgang blive stratificeret i to grupper baseret på antallet af OVCF'er i 1-2 niveauer eller 3-4 niveauer.

Inden for hver af disse to grupper vil randomiseringsark i forskellige blokke af 8 med et lige antal PVP- og falske patienter i hver blok blive genereret ved hjælp af software (www.randomizer.org) og vil blive placeret i nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter.

Behandlingsgruppeopgaven er 1:1 og udføres af en scrub-sygeplejerske i det kirurgiske teater efter at patienten er draperet, men før hudsnit.

Under hele forsøget vil kun kirurgen og operationssygeplejersken have kendskab til behandlingsopgaven.

Patienten og alle bedømmere forbliver blinde for behandlingsgruppen gennem hele undersøgelsen. Rygsøjlekirurger, der har erfaring med PVP, vil udføre de kirurgiske indgreb.

Anæstesiologer og rygsøjlekirurger er til stede på anlægget i tilfælde af komplikationer, efter anbefalinger fra den nationale sundhedsmyndighed og har kapacitet/evne til at dekomprimere rygmarvskanalen i tilfælde af cementlækage

Baseret på kvalitative undersøgelser og klinisk erfaring begrænser patienter med smertefulde osteoporotiske hvirvelfrakturer deres bevægelser på grund af smerte.

Dette fører igen til nedsat fysisk aktivitet og nedsat evne til at bevæge sig rundt og væk hjemmefra, her defineret som mobilitet.

Hvis vertebroplastik er effektivt, forventes det at føre til øget fysisk aktivitet og mobilitet sammenlignet med sham, og resultaterne fra accelerometre og GPS-modtagere kan supplere patientrapporter på grund af deres kontinuerlige og objektive karakter.