골다공증성 척추 골절에 대한 척추성형술과 가짜의 지속적인 이동성 및 신체 활동 (VOPE2 COMPAS)
골다공증성 척추 골절에 대한 척추 성형술 대 가짜의 지속적인 이동성 및 신체 활동: 단일 센터, 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험
본 임상시험의 목적은 척추성형술이 골다공증으로 인한 급성 통증성 척추 골절에 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
연구의 초점은 참가자의 신체 활동과 이동성에 있습니다.
재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 척추성형술은 가속도계로 측정한 신체 활동을 증가시키나요?
- 척추성형술은 GPS(Global Positioning System)로 측정한 이동성 증가로 이어지나요?
- 신체 활동과 이동성은 통증, 장애 및 삶의 질과 관련이 있습니까?
연구자들은 척추성형술이 신체 활동과 이동성을 향상시키는지 이해하기 위해 척추성형술을 가짜(적극적인 개입이 없는 시뮬레이션 수술)와 비교할 것입니다.
참가자는
- 척추성형술이나 가짜 시술을 받다
- 수술 전 1주부터 수술 후 4주까지 가속도계와 GPS 수신기를 벨트에 착용하세요.
- 통증, 장애 및 삶의 질에 관한 설문지에 정기적으로 답변하십시오.
이를 통해 얻은 지식은 누가 척추성형술의 혜택을 받을지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
예방을 위한 노력에도 불구하고 골다공증성 척추 골절은 수명이 길어짐에 따라 발생 빈도도 증가합니다.
이 질환을 앓고 있는 환자는 심한 통증과 장애를 경험할 수 있으며, 보존적 치료가 부적절할 경우 척추성형술을 선택하게 됩니다.
이 수술 절차에서는 폴리메틸 메타크릴레이트 또는 "골 시멘트"가 골절된 척추체에 주입됩니다. 그러나 골다공증성 척추 골절의 치료에 있어 이 시술은 아직 그 효능에 대한 합의가 이루어지지 않아 논란이 되고 있다.
본 연구는 척추성형술이 운동성과 신체활동에 미치는 영향을 조사함으로써 논란의 해결에 기여하고자 한다.
이 연구는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 임상 시험으로, 참가자는 무작위로 척추 성형술이나 가짜 수술을 받게 됩니다.
이 연구는 현재 진행 중인 임상시험 "경피적 척추성형술 대. 통증과 경제성에 초점을 맞춘 골다공증성 척추 압박 골절에 대한 가짜(VOPE2)" with ClinicalTrials.gov ID NCT06141187.
VOPE2 참가자 중 일부는 이전에 계획된 활동 외에도 웨어러블 가속도계와 GPS(Global Positioning System)를 갖추게 됩니다.
임상시험은 SPIRIT 지침에 따라 설계되었습니다.
잠재적 참가자는 일반의, 척추지압사, 물리치료사 또는 남부 덴마크 지역의 병원 입원환자 및 응급실에서 척추 수술 및 연구 센터로 의뢰하여 식별됩니다.
그런 다음 참가자는 외래 진료소에서 척추 외과 의사의 검사를 받고 경험이 풍부한 신경 방사선 전문의가 MRI 스캔 및 X- 레이 이미지를 분석합니다.
자격이 있는 경우 사전 동의를 받은 후 참여하도록 제안됩니다. 탄성 허리 밴드에 부착된 가속도계와 GPS 수신기는 포함 후 시작됩니다.
피험자는 처음에 OVCF 수에 따라 1-2 수준 또는 3-4 수준의 두 그룹으로 분류됩니다.
이 두 그룹 각각 내에서 각 블록에 동일한 수의 PVP 및 가짜 환자가 포함된 다양한 블록 8개의 무작위 시트가 소프트웨어(www.randomizer.org)를 사용하여 생성됩니다. 번호가 매겨져 있고 불투명하며 밀봉된 봉투에 담겨 있습니다.
치료 그룹 배정은 1:1이며 환자에게 드레이프를 씌운 후 피부 절개 전에 수술실에서 수술 간호사가 수행합니다.
시험 기간 동안 외과의사와 수술실 간호사만이 치료 배정에 대한 지식을 갖게 됩니다.
환자와 모든 평가자는 연구 기간 동안 치료 그룹에 대해 눈가림 상태를 유지합니다. PVP 경험이 풍부한 척추외과 전문의가 수술을 진행합니다.
국립 보건 당국의 권장 사항에 따라 합병증이 발생할 경우를 대비해 마취과 의사와 척추 외과 의사가 시설에 상주하며 시멘트 누출 시 척추관을 감압할 수 있는 역량/능력을 갖추고 있습니다.
질적 연구와 임상 경험에 따르면, 통증이 있는 골다공증성 척추 골절 환자는 통증 때문에 움직임을 제한하는 경우가 많습니다.
이는 결국 신체 활동을 감소시키고 집에서 이동하거나 집 밖으로 이동하는 능력의 감소로 이어지며, 여기서는 이동성으로 정의됩니다.
척추성형술이 효과적이라면 가짜에 비해 신체 활동과 이동성이 향상될 것으로 예상되며, 가속도계와 GPS 수신기에서 파생된 결과는 지속적이고 객관적이기 때문에 환자 보고서를 보완할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Søren W Sørensen, MD
- 전화번호: 0045 76362000
- 이메일: soren.wittorff.sorensen@rsyd.dk
연구 장소
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Kolding, 덴마크, 6000
- 모병
- Spine Centre of Southern Denmark
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연락하다:
- Søren W Sørensen, MD
- 전화번호: 0045 76 36 20 00
- 이메일: soren.wittorff.sorensen@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
50세 이상이며 T6과 L5(포함) 사이에 증상이 있는 골다공증성 척추 압박 골절로 진단받은 환자.
척추 골절 수준의 국소 압통.
MRI STIR 시퀀스에서 해당 척추뼈의 부종으로 골절이 확인되었습니다.
골다공증성 골절 유형 1-4.
골절은 4개 이하의 척추체 수준과 관련됩니다.
척추성형술은 한 번의 세션으로 완료할 수 있습니다.
시각적 아날로그 척도(VAS, 0~100)로 측정한 허리 통증 점수 ≥ 60.
덴마크어를 이해하고 읽을 수 있습니다.
서면 동의.
관련 통증이 등록 전 3개월 이내에 시작되었습니다.
제외 기준:
척추 수술에 대한 금기 사항.
혈소판 < 30 mia/l.
골다공증 골절 유형 5 및 협공 유형.
바늘 삽입이 불가능한 척추체의 완전한 붕괴.
신경학적 결손의 존재.
MRI 스캔에 대한 금기 사항.
규정 준수를 방해할 것으로 예상되는 심리적 또는 정신적 장애.
활동성 악성종양.
간이 정신상태검사(MMSE) 테스트 점수가 24점 미만입니다.
지속적인 아편제 사용을 필요로 하는 만성 요통의 병력.
척추의 전신 또는 국소 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추성형술
폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 시멘트를 준비하고 일정한 양면 투시법을 사용하여 척추체에 천천히 주입합니다. 개입: 절차: 척추성형술 |
폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 시멘트는 지속적인 양면 투시법 하에서 척추체에 천천히 주입됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 척추성형술
짧은 바늘이 피부를 통과하지만 골막까지 통과하지는 않습니다. PMMA는 PVP 절차를 모방하기 위해 혼합되지만 척추체에 주입되지는 않습니다. 개입: 절차: 가짜 척추성형술 |
짧은 바늘이 피부를 통과하지만 골막까지 통과하지는 않습니다.
PMMA는 PVP 절차를 모방하기 위해 혼합되지만 척추체에 주입되지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전후의 신체 활동 변화
기간: 수술 전 1주일부터 수술 후 4주 말까지입니다.
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신체 활동은 가속도계로 측정되며 평균 ENMO(유클리드 표준 - 1) 및 평균 TAC/d(일일 총 활동 횟수)로 표시됩니다. 수술 전 주 내 유효 일수의 비가중 평균을 수술 후 4주 이내의 비가중 평균 유효 일수와 상대 변화율(%)로 비교합니다. |
수술 전 1주일부터 수술 후 4주 말까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 및 주간 신체 활동
기간: 수술 전 1주 ~ 수술 후 4주
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신체 활동은 가속도계로 측정되며 평균 ENMO(유클리드 표준 - 1)와 평균 TAC/d(일당 총 활동 횟수)의 차이로 표시됩니다.
일일 평균은 유효한 착용 시간을 기준으로 합니다.
주간 평균은 해당 주 내 모든 유효한 날짜의 비가중 평균으로 계산됩니다.
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수술 전 1주 ~ 수술 후 4주
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일일 및 주간 신체 활동의 변화
기간: 수술 전 1주 ~ 수술 후 4주
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신체 활동은 가속도계로 측정되며 평균 ENMO(유클리드 표준 - 1)와 평균 TAC/d(일당 총 활동 횟수)의 차이로 표시됩니다. 일일 평균은 유효한 착용 시간을 기준으로 합니다. 주간 평균은 해당 주 내 모든 유효한 날짜의 비가중 평균으로 계산됩니다. 이 결과는 전체 연구 기간 내의 변화를 포괄하는 기본 결과를 보완합니다. 변경 사항은 상대적인 백분율로 보고됩니다. |
수술 전 1주 ~ 수술 후 4주
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신체 활동 수준
기간: 수술 전 1주 ~ 수술 후 4주
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ENMO 또는 카운트 측정에 적용된 컷 포인트를 기준으로 유효한 착용 시간은 "앉아 있는 활동", "가벼운 활동" 또는 "중간에서 격렬한 활동"의 강도 등급으로 구분됩니다.
각 수업에 소요된 시간은 유효한 착용 시간에 대한 백분율로 표시됩니다.
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수술 전 1주 ~ 수술 후 4주
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신체 활동 수준의 변화
기간: 수술 전 1주 ~ 수술 후 4주
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ENMO 또는 카운트 측정에 적용된 컷 포인트를 기준으로 유효한 착용 시간은 "앉아 있는 활동", "가벼운 활동" 또는 "중간에서 격렬한 활동"의 강도 등급으로 구분됩니다.
각 수업에 소요된 시간은 유효한 착용 시간에 대한 백분율로 표시되며 절대 백분율 포인트로 변경됩니다.
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수술 전 1주 ~ 수술 후 4주
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총 일일 거리 및 총 일일 거리의 변화
기간: 수술 전 1주 ~ 수술 후 4주
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GPS 위치를 기준으로 일일 총 이동 거리(미터)입니다.
변경 사항은 백분율로 표시됩니다.
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수술 전 1주 ~ 수술 후 4주
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정지해 있는 시간과 정지해 있는 시간의 변화
기간: 수술 전 1주 ~ 수술 후 4주
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해당 날짜의 기록을 기준으로 GPS 위치를 기준으로 정지 상태에서 보낸 시간의 비율입니다.
변화는 절대적인 백분율 포인트입니다.
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수술 전 1주 ~ 수술 후 4주
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집을 떠나 보내는 시간과 집을 떠나 보내는 시간의 변화
기간: 수술 전 1주 ~ 수술 후 4주
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GPS가 해당 날짜의 기록을 기준으로 집에서 벗어난 위치를 기록하는 하루 시간의 비율입니다.
변화는 절대적인 백분율 포인트입니다.
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수술 전 1주 ~ 수술 후 4주
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환자가 보고한 통증 강도.
기간: VAS는 수술 전에 한 번 기록되고 수술 후 1, 2, 3, 4, 5일 + 2, 4주에 다시 기록됩니다.
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100점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 통증 강도(0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
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VAS는 수술 전에 한 번 기록되고 수술 후 1, 2, 3, 4, 5일 + 2, 4주에 다시 기록됩니다.
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환자가 보고한 장애
기간: 수술 전과 수술 후 4주째
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환자들은 Oswestry Disability Index(ODI) 설문지를 사용하여 자신의 장애를 평가합니다.
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수술 전과 수술 후 4주째
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질.
기간: 수술 전과 수술 후 4주째
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건강과 관련된 삶의 질.
EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)
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수술 전과 수술 후 4주째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mikkel Ø Andersen, Prof, MD, Spine Centre of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23/40938
- 112199 (레지스트리 식별자: Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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