Continue mobiliteit en fysieke activiteit bij vertebroplastiek versus schijnvertoning voor osteoporotische wervelfractuur (VOPE2 COMPAS)

Ondanks pogingen tot preventie komen osteoporotische wervelfracturen steeds vaker voor naarmate de levensduur toeneemt.

Patiënten met deze ziekte kunnen ernstige pijn en invaliditeit ervaren, en wanneer conservatieve behandeling onvoldoende is, is vertebroplastie een optie.

Bij deze chirurgische procedure wordt polymethylmetacrylaat, of "botcement", in het gebroken wervellichaam geïnjecteerd. De procedure is momenteel echter controversieel voor de behandeling van osteoporotische wervelfracturen, omdat er nog geen consensus bestaat over de werkzaamheid.

Door het effect van vertebroplastiek op mobiliteit en fysieke activiteit te onderzoeken, wil deze studie bijdragen aan het oplossen van de controverse.

De studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie, waarbij deelnemers worden gerandomiseerd voor vertebroplastiek of een schijnoperatie.

De studie is ingebed in de lopende proef "Percutane Vertebroplasty Vs. Sham voor osteoporotische wervelcompressiefracturen gericht op pijn en economie (VOPE2)" met ClinicalTrials.gov ID NCT06141187.

Een deel van de deelnemers aan VOPE2 zal, naast eerder geplande activiteiten, worden uitgerust met draagbare versnellingsmeters en een mondiaal positioneringssysteem (GPS).

De proef is ontworpen volgens de SPIRIT-richtlijnen.

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door verwijzing naar het Centrum voor Wervelkolomchirurgie en Onderzoek door huisartsen, chiropractors, fysiotherapeuten of ziekenhuisopnames en spoedeisende hulpafdelingen in de regio Zuid-Denemarken.

Deelnemers worden vervolgens in een polikliniek onderzocht door een wervelkolomchirurg en MRI-scans en röntgenfoto's worden geanalyseerd door ervaren neuroradiologen.

Als ze in aanmerking komen, wordt hen na geïnformeerde toestemming aangeboden om deel te nemen. Na opname worden een versnellingsmeter en GPS-ontvanger, bevestigd aan een elastische tailleband, geactiveerd.

Onderwerpen worden aanvankelijk in twee groepen verdeeld op basis van het aantal OVCF's in 1-2 niveaus of 3-4 niveaus.

Binnen elk van deze twee groepen zullen randomisatiebladen in variërende blokken van 8 met een gelijk aantal PVP- en schijnpatiënten in elk blok worden gegenereerd met behulp van software (www.randomizer.org). en wordt in genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen geplaatst.

De toewijzing van de behandelgroep is 1:1 en wordt uitgevoerd door een scrubverpleegkundige in de operatiekamer nadat de patiënt is afgedekt, maar vóór de huidincisie.

Gedurende de gehele proefperiode zullen alleen de chirurg en de OK-verpleegkundige kennis hebben van de behandelopdracht.

De patiënt en alle beoordelaars blijven gedurende het gehele onderzoek blind voor de behandelgroep. Wervelkolomchirurgen die ervaring hebben met PVP zullen de chirurgische ingrepen uitvoeren.

Anesthesiologen en wervelkolomchirurgen zijn aanwezig in de instelling in geval van complicaties, op basis van aanbevelingen van de Nationale Gezondheidsautoriteit, en hebben de capaciteit/mogelijkheid om het wervelkanaal te decomprimeren in geval van cementlekkage

Gebaseerd op kwalitatief onderzoek en klinische ervaring, beperken patiënten met pijnlijke osteoporotische wervelfracturen hun beweging vanwege de pijn.

Dit leidt op zijn beurt tot verminderde fysieke activiteit en een verminderd vermogen om zich te verplaatsen, zowel in huis als buitenshuis, hier gedefinieerd als mobiliteit.

Als vertebroplastiek effectief is, zal dit naar verwachting leiden tot verhoogde fysieke activiteit en mobiliteit in vergelijking met schijnbehandeling, en de resultaten afgeleid van versnellingsmeters en GPS-ontvangers kunnen patiëntrapporten aanvullen vanwege hun continue en objectieve aard.