Nepřetržitá mobilita a fyzická aktivita u vertebroplastiky versus simulace u osteoporotické zlomeniny obratle (VOPE2 COMPAS)

Navzdory snahám o prevenci se osteoporotické zlomeniny obratlů objevují stále častěji, jak se prodlužuje délka života.

Pacienti s tímto onemocněním mohou pociťovat silné bolesti a invaliditu, a když konzervativní léčba nestačí, přichází v úvahu vertebroplastika.

Při tomto chirurgickém zákroku je do zlomeného obratlového těla injikován polymethylmetakrylát nebo "kostní cement". Tento postup je však v současné době kontroverzní pro léčbu osteoporotických zlomenin obratlů, protože dosud neexistuje konsenzus o účinnosti.

Zkoumáním vlivu vertebroplastiky na mobilitu a fyzickou aktivitu si tato studie klade za cíl přispět k vyřešení kontroverze.

Studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie, kde budou účastníci randomizováni buď k vertebroplastice, nebo k falešné operaci.

Studie je součástí probíhající studie „Perkutánní vertebroplastika vs. Falešné osteoporotické kompresní zlomeniny obratlů se zaměřením na bolest a ekonomiku (VOPE2)“ s ClinicalTrials.gov ID NCT06141187.

Podskupina účastníků VOPE2 bude kromě dříve plánovaných aktivit vybavena nositelnými akcelerometry a globálním polohovým systémem (GPS).

Zkouška je navržena v souladu se směrnicemi SPIRIT.

Potenciální účastníci budou identifikováni na základě doporučení do Centra pro chirurgii a výzkum páteře od praktických lékařů, chiropraktiků, fyzioterapeutů nebo z nemocničních lůžkových a pohotovostních oddělení v regionu jižního Dánska.

Účastníci budou poté vyšetřeni v ambulanci páteřního chirurga a zkušení neuroradiologové budou analyzovat snímky magnetickou rezonancí a rentgenové snímky.

Pokud budou způsobilí, bude jim nabídnuta účast po informovaném souhlasu. Po zařazení se spustí akcelerometr a přijímač GPS připojený k elastickému pasu.

Subjekty budou zpočátku rozděleny do dvou skupin na základě počtu OVCF do 1-2 úrovní nebo 3-4 úrovní.

V každé z těchto dvou skupin budou pomocí softwaru vytvořeny randomizační listy v různých blocích po 8 se stejným počtem PVP a simulovaných pacientů v každém bloku (www.randomizer.org). a budou vloženy do očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek.

Zařazení do léčebné skupiny je 1:1 a bude prováděno pečovatelskou sestrou na chirurgickém sále poté, co je pacient zakryt, ale před kožní incizí.

V průběhu studie budou mít znalosti o přidělení léčby pouze chirurg a operační sestra.

Pacient a všichni hodnotitelé zůstávají po celou dobu studie zaslepeni vůči léčené skupině. Operační zákroky provedou páteřní chirurgové, kteří mají zkušenosti s PVP.

Anesteziologové a páteřní chirurgové jsou v zařízení přítomni v případě komplikací podle doporučení Národního zdravotnického úřadu a mají kapacitu/schopnost dekomprese páteřního kanálu v případě úniku cementu

Na základě kvalitativních studií a klinických zkušeností pacienti s bolestivými osteoporotickými zlomeninami obratlů omezují pohyb kvůli bolesti.

To následně vede ke snížení fyzické aktivity a snížené schopnosti pohybovat se po domově a mimo něj, což je zde definováno jako mobilita.

Pokud je vertebroplastika účinná, očekává se, že povede ke zvýšené fyzické aktivitě a pohyblivosti ve srovnání s předstíranou léčbou a výsledky odvozené z akcelerometrů a GPS přijímačů mohou doplňovat zprávy pacientů díky jejich nepřetržité a objektivní povaze.