Ciągła mobilność i aktywność fizyczna w wertebroplastyce kontra pozory osteoporotycznego złamania kręgów (VOPE2 COMPAS)

Pomimo prób zapobiegania, osteoporotyczne złamania kręgów występują coraz częściej wraz ze wzrostem długości życia.

Pacjenci cierpiący na tę chorobę mogą odczuwać silny ból i niepełnosprawność, a gdy leczenie zachowawcze jest niewystarczające, opcją jest wertebroplastyka.

Podczas tego zabiegu chirurgicznego do złamanego trzonu kręgu wstrzykuje się polimetakrylan metylu, czyli „cement kostny”. Jednakże procedura ta jest obecnie kontrowersyjna w leczeniu osteoporotycznych złamań kręgów, ponieważ nie ma jeszcze konsensusu co do jej skuteczności.

Celem niniejszego badania jest przyczynienie się do rozwiązania kontrowersji poprzez zbadanie wpływu wertebroplastyki na mobilność i aktywność fizyczną.

Badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, pozornie kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wertebroplastyki lub pozorowanej operacji.

Badanie jest częścią trwającego badania „Przezskórna wertebroplastyka vs. Pozorne leczenie osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów, skupiające się na bólu i ekonomii (VOPE2)” z ClinicalTrials.gov Identyfikator NCT06141187.

Część uczestników VOPE2, oprócz wcześniej zaplanowanych zajęć, zostanie wyposażona w akcelerometry do noszenia i globalny system pozycjonowania (GPS).

Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi SPIRIT.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie skierowania do Centrum Chirurgii i Badań Kręgosłupa od lekarzy pierwszego kontaktu, kręgarza, fizjoterapeuty lub oddziałów szpitalnych i oddziałów ratunkowych w regionie południowej Danii.

Następnie uczestnicy zostaną zbadani w poradni ambulatoryjnej przez chirurga kręgosłupa, a badania MRI i zdjęcia rentgenowskie zostaną przeanalizowane przez doświadczonych neuroradiologów.

Jeśli się kwalifikują, zostaną zaproszone do udziału w badaniu po wyrażeniu świadomej zgody. Po włączeniu uruchamiany jest akcelerometr i odbiornik GPS przymocowany do elastycznego paska.

Pacjenci zostaną początkowo podzieleni na dwie grupy w oparciu o liczbę OVCF na 1-2 poziomy lub 3-4 poziomy.

W każdej z tych dwóch grup arkusze randomizacji w różnych blokach po 8 z równą liczbą pacjentów PVP i pacjentów pozorowanych w każdym bloku zostaną wygenerowane za pomocą oprogramowania (www.randomizer.org) i zostaną umieszczone w ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach.

Przydział grup terapeutycznych wynosi 1:1 i będzie wykonywany przez pielęgniarkę na sali operacyjnej po ułożeniu pacjenta, ale przed nacięciem skóry.

Przez cały czas trwania badania jedynie chirurg i pielęgniarka z sali operacyjnej będą mieli wiedzę na temat przydzielonego leczenia.

Przez cały czas trwania badania pacjent i wszyscy oceniający pozostają nieświadomi grupy leczonej. Zabiegi chirurgiczne wykonają chirurdzy kręgosłupa posiadający doświadczenie w PVP.

Anestezjolodzy i chirurdzy kręgosłupa są obecni w placówce w przypadku powikłań, zgodnie z zaleceniami Krajowego Urzędu ds. Zdrowia i posiadają zdolność/zdolność do odbarczenia kanału kręgowego w przypadku wycieku cementu

Z badań jakościowych i doświadczenia klinicznego wynika, że ​​pacjenci z bolesnymi złamaniami osteoporotycznymi kręgów ograniczają ruchomość z powodu bólu.

To z kolei prowadzi do zmniejszenia aktywności fizycznej i zmniejszonej możliwości poruszania się po domu i poza nim, określanej tutaj jako mobilność.

Jeśli wertebroplastyka jest skuteczna, oczekuje się, że doprowadzi do zwiększonej aktywności fizycznej i mobilności w porównaniu z zabiegiem pozorowanym, a wyniki uzyskane z akcelerometrów i odbiorników GPS mogą uzupełniać raporty pacjentów ze względu na ich ciągły i obiektywny charakter.