放射線誘発性直腸損傷を治療するための栄養補助食品
2026年8月4日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
放射線誘発性直腸損傷の治療における栄養補助食品に関する前向き、単群、単一施設研究
この臨床研究は、慢性放射線誘発直腸損傷 (RRI) の治療における栄養補助食品としてのトリブチリン (TB) の安全性と有効性を評価することを目的とした、前向きの単群単施設試験です。
私たちは、これらのサプリメントが直腸出血の症状を改善し、患者の生活の質を向上させるのに役立つと仮説を立てています。
この研究では、サプリメントが直腸出血のLENT-SOMAスケールを低下させ、患者の全体的な健康を改善できるかどうかをテストします。
有効性は血液検査やその他の非侵襲的方法を通じて評価され、研究全体を通じて患者の安全と快適さが確保されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lekun Fang
- 電話番号：+86-13560226002
- メール：fanglk3@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Lekun Fang, M.D.
- 電話番号：+86-13560226002
- メール：fanglk3@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 骨盤放射線治療終了後3か月以上経過していること
- 腫瘍の再発または転移の証拠がない
- LENT-SOMA スケールによるグレード 1～2 の直腸出血
除外基準:
- 急性または慢性の感染症
- 重篤な全身疾患
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギー
- 直腸潰瘍（>1cm2）、瘻孔、狭窄、または壊死を示す結腸内視鏡検査
- 骨盤放射線損傷に関連する晩期合併症
- その他の出血性または凝固障害
- 過去の直腸切除術
- 手術が必要な腸閉塞または穿孔
- 認知障害または心理障害
- FMT投与の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品
参加者は支持療法と組み合わせた栄養補助食品を受けます。
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Agent: The dietary supplement contains tributyrin, a pro-drug of butyrate.
Method: Participants receive the supplement orally at a dose of 1650 mg, 2-3 times daily, 12 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸出血が軽減された参加者の数（1人以上悪化）
時間枠：治療開始から12週間経過時
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直腸出血の症状は、LENT-SOMA スケールによって評価されます。
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治療開始から12週間経過時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の直腸出血を起こした参加者の数（グレード0～1）
時間枠：治療開始から24週目時点
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直腸出血の症状は、LENT-SOMA スケールによって評価されます。
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治療開始から24週目時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
2025年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。