Диетические добавки для лечения радиационно-индуцированных повреждений прямой кишки
4 августа 2026 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Проспективное одногрупповое одноцентровое исследование диетических добавок при лечении радиационно-индуцированных повреждений прямой кишки
Это клиническое исследование представляет собой проспективное одноцентровое исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности трибутирина (ТБ) в качестве пищевой добавки при лечении хронического радиационно-индуцированного повреждения прямой кишки (РИР).
Мы предполагаем, что эти добавки помогут облегчить симптомы ректального кровотечения и улучшить качество жизни пациентов.
В ходе исследования будет проверено, могут ли добавки снизить ректальные кровотечения по шкале LENT-SOMA и улучшить общее состояние здоровья пациентов.
Эффективность будет оцениваться с помощью анализов крови и других неинвазивных методов, обеспечивающих безопасность и комфорт пациентов на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lekun Fang
- Номер телефона: +86-13560226002
- Электронная почта: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Lekun Fang, M.D.
- Номер телефона: +86-13560226002
- Электронная почта: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Не менее 3 месяцев после завершения лучевой терапии органов малого таза.
- Нет признаков рецидива или метастазирования опухоли.
- Ректальное кровотечение 1-2 степени по шкале LENT-SOMA.
Критерии исключения:
- Острые или хронические инфекционные заболевания
- Серьезные системные заболевания
- Известная аллергия на любые компоненты исследуемого препарата.
- Колоноскопия выявляет изъязвление прямой кишки (>1 см2), свищ, стриктуру или некроз.
- Поздние осложнения, связанные с лучевым поражением таза
- Другие геморрагические нарушения или нарушения свертываемости крови
- Предыдущая резекция прямой кишки
- Непроходимость или перфорация кишечника, требующие хирургического вмешательства
- Когнитивное или психологическое расстройство
- Противопоказания к назначению ФМТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетические добавки
Участники получают пищевые добавки в сочетании с поддерживающим лечением.
|
Agent: The dietary supplement contains tributyrin, a pro-drug of butyrate.
Method: Participants receive the supplement orally at a dose of 1650 mg, 2-3 times daily, 12 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с облегчением ректального кровотечения (ухудшено на 1 или более)
Временное ограничение: На сроке 12 недель от начала лечения
|
Симптом ректального кровотечения будет оцениваться по шкале LENT-SOMA.
|
На сроке 12 недель от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с легким ректальным кровотечением (степень 0-1)
Временное ограничение: На сроке 24 недели от начала лечения
|
Симптом ректального кровотечения будет оцениваться по шкале LENT-SOMA.
|
На сроке 24 недели от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Органические химические вещества
- Жирные кислоты
- Липиды
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Жирные кислоты, летучие
- Бутират
Другие идентификационные номера исследования
- CRP202402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .