Kosttilskudd for å behandle strålingsindusert rektalskade
4. august 2026 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En prospektiv, enarms, enkeltsenterstudie av kosttilskudd ved behandling av strålingsindusert rektalskade
Denne kliniske studien er en prospektiv, enkeltarms studie med ett senter som tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av tributyrin (TB) som kosttilskudd i behandlingen av kronisk strålingsindusert rektalskade (RRI).
Vi antar at disse kosttilskuddene vil bidra til å forbedre rektale blødningssymptomer og heve livskvaliteten for pasienter.
Studien vil teste om kosttilskuddene kan senke LENT-SOMA-skalaen for rektal blødning og forbedre pasientens generelle helse.
Effekten vil bli evaluert gjennom blodprøver og andre ikke-invasive metoder, noe som sikrer pasientsikkerhet og komfort gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lekun Fang
- Telefonnummer: +86-13560226002
- E-post: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Lekun Fang, M.D.
- Telefonnummer: +86-13560226002
- E-post: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år
- Minst 3 måneder siden avsluttet bekkenstrålebehandling
- Ingen tegn på tumorresidiv eller metastasering
- Endetarmsblødning med grad 1-2 etter LENT-SOMA skalaer
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer
- Alvorlige systemiske sykdommer
- Kjente allergier mot noen komponenter i studiemedisinen
- Koloskopi som indikerer rektal sårdannelse (>1 cm2), fistel, striktur eller nekrose
- Senkomplikasjoner relatert til bekkenstrålingsskade
- Andre hemoragiske eller koagulasjonsforstyrrelser
- Tidligere rektal reseksjon
- Tarmobstruksjon eller -perforasjon som krever kirurgi
- Kognitiv eller psykologisk lidelse
- Kontraindikasjoner for FMT-administrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Deltakerne får kosttilskudd kombinert med støttende behandling.
|
Agent: The dietary supplement contains tributyrin, a pro-drug of butyrate.
Method: Participants receive the supplement orally at a dose of 1650 mg, 2-3 times daily, 12 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med lindret rektalblødning (nedgradert med 1 eller flere)
Tidsramme: På tidspunktet 12 uker siden behandlingsstart
|
Symptomet på rektal blødning vil bli vurdert ved LENT-SOMA-skalaer
|
På tidspunktet 12 uker siden behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mild rektal blødning (grad 0-1)
Tidsramme: På tidspunktet 24 uker siden behandlingsstart
|
Symptomet på rektal blødning vil bli vurdert ved LENT-SOMA-skalaer
|
På tidspunktet 24 uker siden behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRP202402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .