Étrend-kiegészítők a sugárzás okozta végbélsérülések kezelésére
2026. augusztus 4. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Leendő, egykarú, egyközpontú tanulmány étrend-kiegészítőkről a sugárzás által kiváltott végbélsérülések kezelésében
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, egykarú, egyközpontú vizsgálat, amelynek célja a tributirin (TB) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése étrend-kiegészítőként a krónikus sugárzás által kiváltott végbélsérülések (RRI) kezelésében.
Feltételezzük, hogy ezek a kiegészítők javítják a végbélvérzés tüneteit és javítják a betegek életminőségét.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a kiegészítők csökkenthetik-e a végbélvérzés LENT-SOMA skáláját, és javíthatják-e a betegek általános egészségi állapotát.
A hatékonyságot vérvizsgálatokkal és más nem invazív módszerekkel értékelik, biztosítva a betegek biztonságát és kényelmét a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lekun Fang
- Telefonszám: +86-13560226002
- E-mail: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lekun Fang, M.D.
- Telefonszám: +86-13560226002
- E-mail: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- A kismedencei sugárterápia befejezése óta legalább 3 hónap eltelt
- Nincs bizonyíték a tumor kiújulására vagy metasztázisra
- LENT-SOMA skálán 1-2 fokozatú végbélvérzés
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus fertőző betegségek
- Súlyos szisztémás betegségek
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére
- Végbélfekélyt (>1 cm2), sipolyt, szűkületet vagy nekrózist jelző kolonoszkópia
- Kismedencei sugársérüléssel kapcsolatos késői szövődmények
- Egyéb vérzéses vagy véralvadási rendellenességek
- Korábbi rektális reszekció
- Műtétet igénylő bélelzáródás vagy perforáció
- Kognitív vagy pszichológiai zavar
- Ellenjavallatok az FMT beadásához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítők
A résztvevők táplálékkiegészítőket kapnak támogató ellátással kombinálva.
|
Agent: The dietary supplement contains tributyrin, a pro-drug of butyrate.
Method: Participants receive the supplement orally at a dose of 1650 mg, 2-3 times daily, 12 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enyhült végbélvérzésben szenvedők száma (1-vel vagy többel csökkent)
Időkeret: A kezelés kezdete óta eltelt 12 hét
|
A végbélvérzés tüneteit a LENT-SOMA skálák értékelik
|
A kezelés kezdete óta eltelt 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enyhe végbélvérzésben szenvedők száma (0-1. fokozat)
Időkeret: A kezelés kezdete óta eltelt 24 hét
|
A végbélvérzés tüneteit a LENT-SOMA skálák értékelik
|
A kezelés kezdete óta eltelt 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRP202402
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .