방사선으로 인한 직장 손상을 치료하기 위한 식이 보충제
2025년 5월 10일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
방사선 유발 직장 손상 치료에서 식이 보충제에 대한 전향적, 단일군, 단일 센터 연구
이 임상 연구는 만성 방사선 유발 직장 손상(RRI) 치료에서 식이 보충제로서 트리부티린(TB)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 단일 센터 시험입니다.
우리는 이러한 보충제가 직장 출혈 증상을 개선하고 환자의 삶의 질을 높이는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.
이 연구에서는 보충제가 LENT-SOMA의 직장 출혈 척도를 낮추고 전반적인 환자 건강을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
혈액 검사 및 기타 비침습적 방법을 통해 효능을 평가하여 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전과 편안함을 보장합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lekun Fang
- 전화번호: +86-13560226002
- 이메일: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Lekun Fang, M.D.
- 전화번호: +86-13560226002
- 이메일: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 골반 방사선 치료 완료 후 최소 3개월
- 종양 재발이나 전이의 증거가 없습니다.
- LENT-SOMA 척도에 따른 1~2등급의 직장 출혈
제외 기준:
- 급성 또는 만성 전염병
- 심각한 전신 질환
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기
- 직장 궤양(>1cm2), 누공, 협착 또는 괴사를 나타내는 대장내시경 검사
- 골반 방사선 손상과 관련된 후기 합병증
- 기타 출혈 또는 응고 장애
- 이전 직장 절제술
- 수술이 필요한 장폐색 또는 천공
- 인지 또는 심리적 장애
- FMT 투여에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식이 보충제
참가자들은 지지 요법과 함께 건강 보조 식품을 받습니다.
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대리인: 건강보조식품에는 부티레이트 전구약물인 트리부티린이 포함되어 있습니다.
방법: 참가자는 12주 동안 하루 2~3회 20ml의 보충제를 경구로 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 출혈이 완화된 참가자 수(1명 이상 감소)
기간: 치료 시작 후 12주가 되었을 때
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직장 출혈의 증상은 LENT-SOMA 척도로 평가됩니다.
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치료 시작 후 12주가 되었을 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 직장 출혈이 있는 참가자 수(0~1등급)
기간: 치료 시작 후 24주가 되었을 때
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직장 출혈의 증상은 LENT-SOMA 척도로 평가됩니다.
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치료 시작 후 24주가 되었을 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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부티레이트에 대한 임상 시험
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Henry Ford Health SystemThe Medicines Company종료됨