Integratori alimentari per il trattamento delle lesioni rettali indotte dalle radiazioni
10 maggio 2025 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Uno studio prospettico, a braccio singolo e a centro singolo sugli integratori alimentari nel trattamento delle lesioni rettali indotte dalle radiazioni
Questo studio clinico è uno studio prospettico, a braccio singolo, in un unico centro, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia della tributirina (TB) come integratori alimentari nel trattamento della lesione rettale cronica indotta da radiazioni (RRI).
Ipotizziamo che questi integratori contribuiranno a migliorare i sintomi del sanguinamento rettale e ad aumentare la qualità della vita dei pazienti.
Lo studio valuterà se gli integratori possono abbassare le scale LENT-SOMA del sanguinamento rettale e migliorare la salute generale del paziente.
L'efficacia sarà valutata attraverso esami del sangue e altri metodi non invasivi, garantendo la sicurezza e il comfort del paziente durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lekun Fang
- Numero di telefono: +86-13560226002
- Email: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Lekun Fang, M.D.
- Numero di telefono: +86-13560226002
- Email: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Almeno 3 mesi dal completamento della radioterapia pelvica
- Nessuna evidenza di recidiva del tumore o metastasi
- Sanguinamento rettale di grado 1-2 secondo le scale LENT-SOMA
Criteri di esclusione:
- Malattie infettive acute o croniche
- Malattie sistemiche gravi
- Allergie note a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Colonscopia che indica ulcerazione rettale (>1 cm2), fistola, stenosi o necrosi
- Complicanze tardive legate al danno da radiazioni pelviche
- Altri disturbi emorragici o della coagulazione
- Precedente resezione rettale
- Ostruzione o perforazione intestinale che richiede un intervento chirurgico
- Disturbo cognitivo o psicologico
- Controindicazioni alla somministrazione di FMT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratori alimentari
I partecipanti ricevono integratori alimentari combinati con cure di supporto.
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Agente: L'integratore alimentare contiene tributirina, un pro-farmaco del butirrato.
Metodo: i partecipanti ricevono l'integratore per via orale alla dose di 20 ml, 2-3 volte al giorno, per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sanguinamento rettale alleviato (ridotto di 1 o più)
Lasso di tempo: Al momento di 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Il sintomo del sanguinamento rettale sarà valutato mediante scale LENT-SOMA
|
Al momento di 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sanguinamento rettale lieve (grado 0-1)
Lasso di tempo: Al momento delle 24 settimane dall'inizio del trattamento
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Il sintomo del sanguinamento rettale sarà valutato mediante scale LENT-SOMA
|
Al momento delle 24 settimane dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRP202402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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