Kosttillskott för behandling av strålningsinducerad rektalskada
4 augusti 2026 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En prospektiv, enarmad, encenterstudie av kosttillskott vid behandling av strålningsinducerad rektalskada
Den här kliniska studien är en prospektiv, enarmad studie med ett enda center som syftar till att bedöma säkerheten och effekten av tributyrin (TB) som kosttillskott vid behandling av kronisk strålningsinducerad rektal skada (RRI).
Vi antar att dessa kosttillskott kommer att bidra till att förbättra symtom på rektalblödning och höja livskvaliteten för patienter.
Studien kommer att testa om kosttillskotten kan sänka LENT-SOMA-skalorna för rektal blödning och förbättra patientens övergripande hälsa.
Effekten kommer att utvärderas genom blodprover och andra icke-invasiva metoder, vilket säkerställer patientsäkerhet och komfort under hela studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lekun Fang
- Telefonnummer: +86-13560226002
- E-post: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Lekun Fang, M.D.
- Telefonnummer: +86-13560226002
- E-post: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Minst 3 månader efter avslutad bäckenstrålbehandling
- Inga tecken på tumörrecidiv eller metastaser
- Rektal blödning med grad 1-2 av LENT-SOMA skalor
Uteslutningskriterier:
- Akuta eller kroniska infektionssjukdomar
- Allvarliga systemiska sjukdomar
- Kända allergier mot någon del av studiemedicinen
- Koloskopi som indikerar rektal sårbildning (>1 cm2), fistel, striktur eller nekros
- Sena komplikationer relaterade till bäckenstrålningsskada
- Andra hemorragiska eller koagulationsrubbningar
- Tidigare rektal resektion
- Tarmobstruktion eller perforering som kräver operation
- Kognitiv eller psykologisk störning
- Kontraindikationer för FMT-administration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kosttillskott
Deltagarna får kosttillskott i kombination med stödjande vård.
|
Agent: The dietary supplement contains tributyrin, a pro-drug of butyrate.
Method: Participants receive the supplement orally at a dose of 1650 mg, 2-3 times daily, 12 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lindrad rektal blödning (försämrad med 1 eller fler)
Tidsram: Vid tidpunkten för 12 veckor sedan behandlingens början
|
Symptomet på rektal blödning kommer att bedömas med LENT-SOMA-skalor
|
Vid tidpunkten för 12 veckor sedan behandlingens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med mild rektal blödning (grad 0-1)
Tidsram: Vid tidpunkten för 24 veckor sedan behandlingens början
|
Symptomet på rektal blödning kommer att bedömas med LENT-SOMA-skalor
|
Vid tidpunkten för 24 veckor sedan behandlingens början
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Första postat (Faktisk)
15 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRP202402
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .