Voedingssupplementen voor de behandeling van door straling geïnduceerd rectaal letsel
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Een prospectieve, eenarmige, eencentrale studie van voedingssupplementen bij de behandeling van door straling geïnduceerd rectumletsel
Deze klinische studie is een prospectieve, eenarmige, single-center studie gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van tributyrine (tbc) als voedingssupplementen bij de behandeling van chronisch, door straling geïnduceerd rectaal letsel (RRI).
Wij veronderstellen dat deze supplementen de rectale bloedingssymptomen zullen helpen verbeteren en de levenskwaliteit van patiënten zullen verbeteren.
De studie zal testen of de supplementen de LENT-SOMA-schaal van rectale bloedingen kunnen verlagen en de algehele gezondheid van de patiënt kunnen verbeteren.
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door middel van bloedtesten en andere niet-invasieve methoden, waardoor de veiligheid en het comfort van de patiënt gedurende het hele onderzoek worden gegarandeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lekun Fang
- Telefoonnummer: +86-13560226002
- E-mail: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Lekun Fang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-13560226002
- E-mail: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Minimaal 3 maanden na voltooiing van de bekkenradiotherapie
- Geen bewijs van terugkeer van de tumor of metastase
- Rectale bloeding met graad 1-2 volgens LENT-SOMA-schalen
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische infectieziekten
- Ernstige systemische ziekten
- Bekende allergieën voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie
- Colonoscopie die wijst op rectale ulceratie (>1 cm2), fistel, strictuur of necrose
- Late complicaties gerelateerd aan bekkenbestralingsletsel
- Andere hemorragische of stollingsstoornissen
- Eerdere rectale resectie
- Darmobstructie of perforatie waarvoor een operatie nodig is
- Cognitieve of psychische stoornis
- Contra-indicaties voor FMT-toediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplementen
Deelnemers ontvangen voedingssupplementen gecombineerd met ondersteunende zorg.
|
Agent: The dietary supplement contains tributyrin, a pro-drug of butyrate.
Method: Participants receive the supplement orally at a dose of 1650 mg, 2-3 times daily, 12 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verminderde rectale bloeding (verlaagd met 1 of meer)
Tijdsspanne: Op het moment van 12 weken sinds het begin van de behandeling
|
Het symptoom van rectale bloeding zal worden beoordeeld met behulp van LENT-SOMA-schalen
|
Op het moment van 12 weken sinds het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met milde rectale bloeding (graad 0-1)
Tijdsspanne: Op het moment van 24 weken sinds het begin van de behandeling
|
Het symptoom van rectale bloeding zal worden beoordeeld met behulp van LENT-SOMA-schalen
|
Op het moment van 24 weken sinds het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRP202402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .